- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04225650
Распространенность респираторных нарушений при ВЗК (PARAMICI)
Оценка распространенности нарушений дыхания при хронических воспалительных заболеваниях кишечника
Набор пациентов будет осуществляться во время плановой консультации с врачом в отделении гепато-гастроэнтерологии.
В конце консультации пациенты должны будут заполнить следующую анкету: «Обзор респираторного здоровья Европейского сообщества», которая позволяет проводить скрининг пациентов с риском хронических респираторных заболеваний (астма, ХОБЛ, бронхоэктазы, эмфизема).
В случае выявления функциональных респираторных признаков будет систематически предлагаться консультация пульмонолога. В конце этой консультации, если врач сочтет это необходимым, будут предложены дальнейшие исследования и/или организовано регулярное последующее наблюдение.
Основная цель этого исследования — оценить распространенность респираторных симптомов, ведущих к диагнозу хронического респираторного заболевания, у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) (болезнь Крона и ЯК).
Основным критерием оценки будет частота функциональных респираторных признаков (хрипы, одышка, кашель, выделение мокроты), о которых сообщают пациенты с ВЗК с помощью адаптированного вопросника самоотчетов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно у трети пациентов с ВЗК разовьются системные внепищеварительные проявления (суставные, дерматологические или офтальмологические) в течение болезни, а у 25% эти системные проявления разовьются еще до постановки диагноза ВЗК. Среди этих системных поражений респираторные проявления остаются малоизученными, поскольку их не ищут в повседневной клинической практике.
Основная цель данного исследования — оценить распространенность респираторных симптомов, ведущих к диагнозу хронического респираторного заболевания (астма, ХОБЛ, бронхоэктазы) у пациентов с ВЗК (болезнь Крона и ЯК).
Пациенты будут набраны во время обычной консультации с врачом в отделении гепатогастроэнтерологии в рамках лечения их хронического воспалительного заболевания кишечника.
Во время этой консультации врач-исследователь объяснит пациенту цель исследования и уточнит у него/нее критерии приемлемости. После этого пациенту будет выдана информационная записка. Он или она может задавать любые вопросы, которые он или она пожелает, и если он или она отказывается участвовать в исследовании, он или она должны будут подписать форму возражения в двух экземплярах (один экземпляр будет передан пациенту, а другой останется у него). в медицинской карте). Врач также подпишет эти два экземпляра.
В конце консультации пациенты должны будут заполнить следующую анкету: «Обзор респираторного здоровья Европейского сообщества», которая позволяет проводить скрининг пациентов с риском хронических респираторных заболеваний (астма, ХОБЛ, бронхоэктазы, эмфизема).
В случае выявления функциональных респираторных признаков будет систематически предлагаться консультация пульмонолога из отделения пульмонологии CHRU Nancy-Brabois. В конце этой консультации, если врач сочтет это необходимым, будут предложены дальнейшие исследования и/или организовано регулярное последующее наблюдение. Пациенты будут проинформированы об этом потенциальном последующем наблюдении в пульмонологии до того, как будет предоставлена анкета. Нет никаких изменений в обычном последующем наблюдении за населением в случае несообщения о функциональных респираторных признаках.
Основным критерием оценки будет частота функциональных респираторных признаков (хрипы, одышка, кашель, выделение мокроты), о которых сообщают пациенты с ВЗК с помощью адаптированного вопросника самоотчетов.
Если наша гипотеза подтвердится, это будет иметь прямые практические последствия для глобального и междисциплинарного ведения пациентов с ВЗК, в частности, путем систематического поиска хронических респираторных заболеваний, которые в настоящее время недостаточно изучены у этих пациентов.
Это улучшит качество жизни, а также заболеваемость и смертность наших пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ВЗК (болезнь Крона или язвенный колит) в период с января 1990 года по декабрь 2019 года.
- Консультация в отделении гепато-гастроэнтерологии CHRU Nancy-Brabois
- Пациенты, получившие полную информацию об организации исследования и не возражавшие против использования данных.
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Невозможность заполнить анкету
- Диагноз ВЗК сомнителен
- Лица, указанные в статьях L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения: беременные, роженицы или кормящие матери, несовершеннолетние лица, лица, в отношении которых применяются меры правовой защиты.
- Невозможно выразить согласие
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
- Лица, находящиеся на психиатрическом лечении (статьи L. 3212-1 и L. 3213-1)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота функциональных респираторных признаков
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Частота функциональных респираторных признаков (хрипы, одышка, кашель, выделение мокроты), о которых сообщают пациенты с ВЗК
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хронические респираторные заболевания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Частота хронических заболеваний органов дыхания (астма, ХОБЛ, респираторная аллергия) у больных ВЗК
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Обострения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Частота зарегистрированных обострений хронических респираторных заболеваний у пациентов с ВЗК.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Наркотики
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Частота применения респираторных тропных препаратов больными ВЗК
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ungaro R, Mehandru S, Allen PB, Peyrin-Biroulet L, Colombel JF. Ulcerative colitis. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1756-1770. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32126-2. Epub 2016 Dec 1.
- Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007 May 12;369(9573):1627-40. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60750-8.
- Torres J, Mehandru S, Colombel JF, Peyrin-Biroulet L. Crohn's disease. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1741-1755. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31711-1. Epub 2016 Dec 1.
- Rodriguez-Roisin R, Bartolome SD, Huchon G, Krowka MJ. Inflammatory bowel diseases, chronic liver diseases and the lung. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):638-50. doi: 10.1183/13993003.00647-2015. Epub 2016 Jan 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Гастроэнтерит
- Бронхоэктазы
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Воспалительные заболевания кишечника
- Дыхательная недостаточность
- Кишечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 2019PI164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультация пульмонолога
-
Saint John's Cancer InstituteОтозванРак | Опекуны | Клинические испытанияСоединенные Штаты