Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность респираторных нарушений при ВЗК (PARAMICI)

14 апреля 2020 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Оценка распространенности нарушений дыхания при хронических воспалительных заболеваниях кишечника

Набор пациентов будет осуществляться во время плановой консультации с врачом в отделении гепато-гастроэнтерологии.

В конце консультации пациенты должны будут заполнить следующую анкету: «Обзор респираторного здоровья Европейского сообщества», которая позволяет проводить скрининг пациентов с риском хронических респираторных заболеваний (астма, ХОБЛ, бронхоэктазы, эмфизема).

В случае выявления функциональных респираторных признаков будет систематически предлагаться консультация пульмонолога. В конце этой консультации, если врач сочтет это необходимым, будут предложены дальнейшие исследования и/или организовано регулярное последующее наблюдение.

Основная цель этого исследования — оценить распространенность респираторных симптомов, ведущих к диагнозу хронического респираторного заболевания, у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) (болезнь Крона и ЯК).

Основным критерием оценки будет частота функциональных респираторных признаков (хрипы, одышка, кашель, выделение мокроты), о которых сообщают пациенты с ВЗК с помощью адаптированного вопросника самоотчетов.

Обзор исследования

Подробное описание

Приблизительно у трети пациентов с ВЗК разовьются системные внепищеварительные проявления (суставные, дерматологические или офтальмологические) в течение болезни, а у 25% эти системные проявления разовьются еще до постановки диагноза ВЗК. Среди этих системных поражений респираторные проявления остаются малоизученными, поскольку их не ищут в повседневной клинической практике.

Основная цель данного исследования — оценить распространенность респираторных симптомов, ведущих к диагнозу хронического респираторного заболевания (астма, ХОБЛ, бронхоэктазы) у пациентов с ВЗК (болезнь Крона и ЯК).

Пациенты будут набраны во время обычной консультации с врачом в отделении гепатогастроэнтерологии в рамках лечения их хронического воспалительного заболевания кишечника.

Во время этой консультации врач-исследователь объяснит пациенту цель исследования и уточнит у него/нее критерии приемлемости. После этого пациенту будет выдана информационная записка. Он или она может задавать любые вопросы, которые он или она пожелает, и если он или она отказывается участвовать в исследовании, он или она должны будут подписать форму возражения в двух экземплярах (один экземпляр будет передан пациенту, а другой останется у него). в медицинской карте). Врач также подпишет эти два экземпляра.

В конце консультации пациенты должны будут заполнить следующую анкету: «Обзор респираторного здоровья Европейского сообщества», которая позволяет проводить скрининг пациентов с риском хронических респираторных заболеваний (астма, ХОБЛ, бронхоэктазы, эмфизема).

В случае выявления функциональных респираторных признаков будет систематически предлагаться консультация пульмонолога из отделения пульмонологии CHRU Nancy-Brabois. В конце этой консультации, если врач сочтет это необходимым, будут предложены дальнейшие исследования и/или организовано регулярное последующее наблюдение. Пациенты будут проинформированы об этом потенциальном последующем наблюдении в пульмонологии до того, как будет предоставлена ​​анкета. Нет никаких изменений в обычном последующем наблюдении за населением в случае несообщения о функциональных респираторных признаках.

Основным критерием оценки будет частота функциональных респираторных признаков (хрипы, одышка, кашель, выделение мокроты), о которых сообщают пациенты с ВЗК с помощью адаптированного вопросника самоотчетов.

Если наша гипотеза подтвердится, это будет иметь прямые практические последствия для глобального и междисциплинарного ведения пациентов с ВЗК, в частности, путем систематического поиска хронических респираторных заболеваний, которые в настоящее время недостаточно изучены у этих пациентов.

Это улучшит качество жизни, а также заболеваемость и смертность наших пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

480

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой взрослый пациент, наблюдаемый по поводу ВЗК в отделении гепато-гастроэнтерологии CHRU de Nancy, может иметь право на участие.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ВЗК (болезнь Крона или язвенный колит) в период с января 1990 года по декабрь 2019 года.
  • Консультация в отделении гепато-гастроэнтерологии CHRU Nancy-Brabois
  • Пациенты, получившие полную информацию об организации исследования и не возражавшие против использования данных.
  • Пациенты старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Невозможность заполнить анкету
  • Диагноз ВЗК сомнителен
  • Лица, указанные в статьях L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения: беременные, роженицы или кормящие матери, несовершеннолетние лица, лица, в отношении которых применяются меры правовой защиты.
  • Невозможно выразить согласие
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
  • Лица, находящиеся на психиатрическом лечении (статьи L. 3212-1 и L. 3213-1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота функциональных респираторных признаков
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Частота функциональных респираторных признаков (хрипы, одышка, кашель, выделение мокроты), о которых сообщают пациенты с ВЗК
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хронические респираторные заболевания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Частота хронических заболеваний органов дыхания (астма, ХОБЛ, респираторная аллергия) у больных ВЗК
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Обострения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Частота зарегистрированных обострений хронических респираторных заболеваний у пациентов с ВЗК.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Наркотики
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Частота применения респираторных тропных препаратов больными ВЗК
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультация пульмонолога

Подписаться