Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция поддержки членов семьи в клинические испытания рака

11 апреля 2023 г. обновлено: Saint John's Cancer Institute

Осуществимость и приемлемость интеграции поддержки со стороны членов семьи в клинические испытания рака

Целью данного исследования является оценка влияния интеграции поддержки членов семьи в клинические испытания рака на благополучие лица, осуществляющего уход, получателя помощи и на систему клинических испытаний рака.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния интеграции поддержки членов семьи в клинические испытания рака на благополучие лица, осуществляющего уход, получателя помощи и на систему клинических испытаний рака. Это исследование позволит нам изучить преимущества добавления персонализированной программы поддержки для членов семьи, осуществляющих уход за пациентами, участвующими в клиническом испытании рака. Полученные данные помогут укрепить ориентированное на пациента/опекуна управление уходом и программы поддержки, разработанные для повышения качества жизни больных раком и лиц, осуществляющих уход, снижения барьеров для клинического набора и улучшения удержания в клинических испытаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диаде должно быть не менее 18 лет,
  • пациент зачислен или выразил намерение зарегистрироваться в клиническом испытании терапевтического рака
  • опекун является самоидентифицированным основным опекуном,
  • уметь говорить, читать и понимать по-английски,
  • готовы участвовать в заполнении опросов, и
  • совместное проживание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диады пациент-опекун
Диады будут включать в себя членов семьи, осуществляющих уход, и пациентов с диагнозом рака, которые согласились участвовать в терапевтическом клиническом испытании.
Поведенческий: Программа Care Consultation™ Института Бенджамина Роуза (BRI)
Консультация BRI Care Consultation™ может быть предоставлена ​​через личный контакт, телефон, почту и/или электронную почту Консультантом по уходу и лицом, осуществляющим уход, которые помогают с повседневными делами, задачами и проблемами, связанными со здоровьем. BRI CareConsultation™ использует безопасную информационную систему консультации по уходу (CCIS) на базе Интернета, чтобы направлять выполнение вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение оценки реакции попечителя (CRA)
Временное ограничение: 1 год
Оценка реакции попечителя (CRA) будет использоваться для измерения нагрузки на попечителя. Инструмент был разработан как анкета с ответами типа Лайкерта, варьирующимися от полностью согласен (1) до категорически не согласен. 24 пункта образуют 5 отдельных одномерных подшкал, которые включают: семейное бремя (отсутствие поддержки со стороны семьи; 5 пунктов), финансовое бремя (борьба со счетами; 3 пункта), бремя здоровья (ухудшение здоровья лиц, осуществляющих уход; 4 пункта), бремя графика (нарушения ежедневных задач; 5 пунктов) и уважение заботы (7 пунктов), положительная подшкала, которая измеряет удовольствие и важность ухода. Более высокий балл по подшкале оценки лица, осуществляющего уход, указывает на более положительный эффект ухода, в то время как более высокий балл по другим подшкалам указывает на большее негативное влияние ухода в этих областях.
1 год
Абсолютное изменение баллов по разделам оценки, включенным в программу консультаций по уходу Института Бена Роуза (BRI)
Временное ограничение: 1 год
Оценка нескольких доменов лиц, осуществляющих уход, и пациентов, рассматриваемых программой BRI Care Consultation
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение в баллах функциональной оценки терапии рака - общая (FACT-G)
Временное ограничение: 1 год
Оценивает качество жизни пациента. Всего 27 вопросов, на каждый из которых можно ответить по 5-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится). Вопросы сформулированы таким образом, что более высокие числа указывают на лучшее состояние здоровья.
1 год
Абсолютное изменение результатов, о которых сообщают пациенты, — общие критерии токсичности для нежелательных явлений (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: 1 год

Общие критерии токсичности нежелательных явлений, сообщаемые пациентами (PRO-CTCAE), оценивают качество жизни пациентов. Пункты PRO-CTCAE оценивают такие атрибуты симптомов, как частота, тяжесть, вмешательство, количество, наличие/отсутствие. Каждое симптоматическое НЯ оценивают по 1-3 признакам. Ответы для каждого атрибута (частота, тяжесть и/или интерференция симптомов) оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1+ легкая и 5 = смерть.

  1. - Мягкий
  2. - Умеренный
  3. - Серьезный
  4. - Опасно для жизни
  5. - Смерть
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint John's Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JWCI-17-0102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться