Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства по обзору жизни на основе ресурсов на пациентов с запущенным раком (Revie⊕)

7 июня 2023 г. обновлено: Gora Da Rocha, School of Health Sciences Geneva

«Revie ⊕» Влияние вмешательства по обзору жизни на основе ресурсов на пациентов с запущенным раком в онкологическом амбулаторном центре: рандомизированное контролируемое исследование из списка ожидания

Основная цель настоящего исследования — оценить влияние вмешательства Revie ⊕ на самооценку пациентов с диагностированным распространенным раком. Проводится практичное рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами и списком ожидания. Исследование проводится в отделении онкологии университетских клиник Женевы в 3 амбулаторных отделениях с участием 102 участников (51 в группе).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель настоящего исследования — оценить влияние вмешательства Revie ⊕ на самооценку пациентов с диагностированным распространенным раком. Второстепенными целями являются оценка влияния вмешательства Revie ⊕ на духовное благополучие, личностное развитие, удовлетворенность жизнью и восприятие взаимодействия с медсестрами. Проводится прагматичное рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами в списке ожидания (WLRCT), в котором участников рандомизируют в (i) группы вмешательства или (ii) контрольные группы списка ожидания. Группа вмешательства (IG) получает вмешательство Revie ⊕ на ранней стадии, а контрольная группа (CG) — такое же вмешательство, но позже (т. е. через восемь недель). Это моноцентрическое исследование проводится в онкологическом отделении Университетской больницы Женевы ( HUG) в двух амбулаторных отделениях. Требуемый размер выборки составляет 102 участника (51 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1200
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Geneva, Швейцария, 1206
        • Haute Ecole de Santé

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет с раком на поздних стадиях,
  • чье общее состояние здоровья является адекватным для участия в исследовании на основании клинической оценки медсестры/врача; и
  • которые дают согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • документированные когнитивные нарушения, которые ставят под угрозу способность к различению,
  • владение французским языком недостаточно для чтения, письма или разговора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Revie ⊕ раннее вмешательство
участники, рандомизированные в (i) группу вмешательства (IG), получают вмешательство Revie ⊕ на ранней стадии.
Поведенческий: Обзор ⊕
Revie ⊕ — это позитивный подход, основанный на ресурсах и сильных сторонах пациента, и он состоит из вмешательства, которое фокусируется на обзоре жизни человека. Revie ⊕ позволяет медсестрам-специалистам обсуждать жизненные события с больными раком, выявлять важные элементы и исследовать, как диагноз изменил их ценности и предпочтения. Вмешательство направлено на работу с пациентом, чтобы раскрыть его потенциал, определить его стратегии преодоления событий своей жизни и, таким образом, помочь ему в достижении лучшего понимания себя и того, что определяет его идентичность. Вмешательство также позволяет решить их проблемы, связанные со смертью, в дополнение к ясности в отношении жизненных проектов. В конце, в качестве заключения о вмешательстве, пациенту предоставляется буклет, в котором излагаются основные черты обзора его жизни вместе с фотографиями, цитатами или изображениями.
Экспериментальный: Пересмотреть ⊕ вмешательство позже
Контрольная группа (КГ) получает то же вмешательство Реви ⊕, но позже (т.е. через восемь недель).
Поведенческий: Обзор ⊕
Revie ⊕ — это позитивный подход, основанный на ресурсах и сильных сторонах пациента, и он состоит из вмешательства, которое фокусируется на обзоре жизни человека. Revie ⊕ позволяет медсестрам-специалистам обсуждать жизненные события с больными раком, выявлять важные элементы и исследовать, как диагноз изменил их ценности и предпочтения. Вмешательство направлено на работу с пациентом, чтобы раскрыть его потенциал, определить его стратегии преодоления событий своей жизни и, таким образом, помочь ему в достижении лучшего понимания себя и того, что определяет его идентичность. Вмешательство также позволяет решить их проблемы, связанные со смертью, в дополнение к ясности в отношении жизненных проектов. В конце, в качестве заключения о вмешательстве, пациенту предоставляется буклет, в котором излагаются основные черты обзора его жизни вместе с фотографиями, цитатами или изображениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца

Самоуважение будет измеряться по шкале самооценки Розенберга (RSE, 10 пунктов), разработанной в 1965 году (французская версия).

Минимальное значение = 1 Максимальное значение = 4. Оценка выше 30 баллов соответствует высокому уровню самооценки, от 20 до 30 баллов — умеренной самооценке, а оценка менее 20 баллов — низкой самооценке.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Духовное благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца

Духовное благополучие будет измеряться Функциональной оценкой терапии хронических заболеваний – духовное благополучие (FACIT-Sp).

Минимальное значение = 0 Максимальное значение = 4. Чем выше балл, тем лучше духовное самочувствие.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Личное развитие
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Личностное развитие будет измеряться с помощью инструмента «Опросник посттравматического роста» (PTGI), разработанного Тедески и Калхауном в 1996 году. Минимальное значение = 1 Максимальное значение = 6. Высокий балл означает высокий уровень развития.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца

Удовлетворенность жизнью будет измеряться с помощью шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS), разработанной Паво и Динером в 1985 году.

Минимальное значение = 1 Максимальное значение = 7. Высокий балл означает высокий уровень удовлетворенности жизнью.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Восприятие пациентом своего взаимодействия с медсестрой
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Опросник «Шкала взаимодействия медсестры и пациента» (NPIS), разработанный Хауганом в 2012 году, будет использоваться для оценки восприятия пациентом своего взаимодействия с медсестрой. Минимальное значение = 1 Максимальное значение = 10. Высокий балл означает высокую оценку взаимодействия.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца, изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

School of Health Sciences Geneva

Соавторы

University Hospital, Geneva
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Sophie Pautex, Professor, University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFS-4390-02-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

это должно быть указано позже

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться