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Impacto de uma intervenção de revisão de vida baseada em recursos em pacientes com câncer avançado (Revie⊕)

7 de junho de 2023 atualizado por: Gora Da Rocha, School of Health Sciences Geneva

"Revie ⊕" Impacto de uma intervenção de revisão de vida baseada em recursos em pacientes com câncer avançado em um ambulatório oncológico: um estudo randomizado controlado em lista de espera

O objetivo principal do presente estudo é avaliar os efeitos da intervenção Revie ⊕ na autoestima de pacientes diagnosticados com câncer avançado. É realizado um estudo controlado randomizado pragmático, de dois grupos paralelos, em lista de espera. O estudo ocorre no departamento de oncologia dos Hospitais Universitários de Genebra em 3 unidades ambulatoriais com 102 participantes (51 por grupo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do presente estudo é avaliar os efeitos da intervenção Revie ⊕ na autoestima de pacientes diagnosticados com câncer avançado. Os objetivos secundários são avaliar os efeitos da intervenção Revie ⊕ no bem-estar espiritual, no desenvolvimento pessoal, na satisfação com a vida e na perceção da interação com os enfermeiros. Um estudo pragmático, de dois grupos paralelos, em lista de espera e randomizado controlado (WLRCT) é conduzido no qual os participantes são randomizados em (i) intervenção ou (ii) grupos de controle em lista de espera. O grupo de intervenção (IG) recebe a intervenção Revie ⊕ no início e o grupo de controle (GC) a mesma intervenção, mas mais tarde (ou seja, após oito semanas). Este estudo monocêntrico ocorre no departamento de oncologia dos Hospitais Universitários de Genebra ( HUG) em duas unidades ambulatoriais. O tamanho da amostra necessário é de 102 participantes (51 por grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1200
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Geneva, Suíça, 1206
        • Haute Ecole de Santé

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 anos com câncer avançado,
  • cujo estado geral de saúde seja adequado para participação no estudo com base na avaliação clínica do enfermeiro/médico; e
  • que consentir em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo documentado que compromete a capacidade de discernimento,
  • o domínio do francês é insuficiente para ler, escrever ou conversar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revie ⊕ intervenção precoce
participantes randomizados em (i) o grupo de intervenção (GI) recebem a intervenção Revie ⊕ desde o início.
Comportamental: Revisão ⊕
Revie ⊕ é uma abordagem positiva centrada nos recursos e pontos fortes do paciente, e consiste em uma intervenção que foca na revisão de vida do indivíduo. Revie ⊕ permite que enfermeiras especialistas discutam eventos de vida com pacientes com câncer, identifiquem os elementos significativos e explorem como o diagnóstico mudou seus valores e preferências. A intervenção visa trabalhar com o paciente para descobrir seu potencial, identificar suas estratégias para enfrentar os acontecimentos de sua vida e, assim, acompanhá-lo na busca de uma melhor compreensão de si mesmo e do que define sua identidade. A intervenção também permite que suas preocupações em torno da morte sejam abordadas, além de proporcionar clareza em relação aos projetos de vida. No final, como conclusão da intervenção, o paciente recebe um livreto contando as características marcantes de sua revisão de vida, juntamente com fotografias, citações ou imagens.
Experimental: Revisão ⊕ intervenção mais tarde
O grupo controle (GC) recebe a mesma intervenção Revie ⊕, mas mais tarde (ou seja, após oito semanas).
Comportamental: Revisão ⊕
Revie ⊕ é uma abordagem positiva centrada nos recursos e pontos fortes do paciente, e consiste em uma intervenção que foca na revisão de vida do indivíduo. Revie ⊕ permite que enfermeiras especialistas discutam eventos de vida com pacientes com câncer, identifiquem os elementos significativos e explorem como o diagnóstico mudou seus valores e preferências. A intervenção visa trabalhar com o paciente para descobrir seu potencial, identificar suas estratégias para enfrentar os acontecimentos de sua vida e, assim, acompanhá-lo na busca de uma melhor compreensão de si mesmo e do que define sua identidade. A intervenção também permite que suas preocupações em torno da morte sejam abordadas, além de proporcionar clareza em relação aos projetos de vida. No final, como conclusão da intervenção, o paciente recebe um livreto contando as características marcantes de sua revisão de vida, juntamente com fotografias, citações ou imagens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto estima
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em 2 meses, mudança da linha de base em 4 meses

A autoestima será medida pela Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE, 10 itens) desenvolvida em 1965 (versão francesa).

Valor mínimo = 1 Valor máximo = 4. Uma pontuação acima de 30 pontos corresponde a um alto nível de autoestima, entre 20 e 30 pontos indica uma autoestima moderada e uma pontuação inferior a 20 pontos reflete uma baixa autoestima.
Linha de base, mudança da linha de base em 2 meses, mudança da linha de base em 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar espiritual
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em 2 meses, mudança da linha de base em 4 meses

O bem-estar espiritual será medido pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-bem-estar espiritual (FACIT-Sp).

Valor mínimo = 0 Valor máximo = 4. Quanto maior a pontuação, melhor o bem-estar espiritual.
Linha de base, mudança da linha de base em 2 meses, mudança da linha de base em 4 meses
Desenvolvimento pessoal
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em 2 meses, mudança da linha de base em 4 meses
O desenvolvimento pessoal será medido pelo instrumento Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI) desenvolvido por Tedeschi e Calhoun em 1996 Valor mínimo = 1 Valor máximo = 6. Uma pontuação alta significa um alto nível de desenvolvimento.
Linha de base, mudança da linha de base em 2 meses, mudança da linha de base em 4 meses
Satisfação com a vida
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em 2 meses, mudança da linha de base em 4 meses

A satisfação com a vida será medida com o instrumento Satisfaction With Life Scale (SWLS) desenvolvido por Pavot e Diener em 1985.

Valor mínimo = 1 Valor máximo = 7. Uma pontuação alta significa um alto nível de satisfação com a vida.
Linha de base, mudança da linha de base em 2 meses, mudança da linha de base em 4 meses
A percepção do paciente sobre sua interação com a enfermeira
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base em 2 meses, mudança da linha de base em 4 meses
O questionário Nurse-Patient-Interaction Scale (NPIS) desenvolvido por Haugan em 2012 será utilizado para avaliar a percepção do paciente sobre sua interação com a enfermeira Valor mínimo = 1 Valor máximo = 10. Uma pontuação alta significa uma grande apreciação da interação.
Linha de base, mudança da linha de base em 2 meses, mudança da linha de base em 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

School of Health Sciences Geneva

Colaboradores

University Hospital, Geneva
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Pautex, Professor, University Hospital, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KFS-4390-02-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

isso tem que ser especificado mais tarde

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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