Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин, противодействующий воспалению при пневмонии COVID-19 (ColCOVID-19)

19 июля 2022 г. обновлено: Umberto Maggiore, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Колхицин для противодействия воспалительной реакции при пневмонии COVID-19

Считается, что цитокины и хемокины играют важную роль в иммунитете и иммунопатологии при вирусных инфекциях [3]. Пациенты с тяжелой формой COVID-19 имеют более высокие уровни в сыворотке провоспалительных цитокинов (TNF-α, IL-1 и IL-6) и хемокинов (IL-8) по сравнению с людьми с легким заболеванием или здоровым контролем, как и у пациентов с SARS. или МЕРС. Изменение лабораторных параметров, включая повышенный уровень цитокинов в сыворотке, уровни хемокинов и повышенный NLR у инфицированных пациентов, коррелируют с тяжестью заболевания и неблагоприятным исходом, что указывает на возможную роль гипервоспалительных реакций в патогенезе COVID-19. Важно отметить, что предыдущие исследования показали, что виропорин E, компонент SARS-ассоциированного коронавируса (SARS-CoV), формирует Ca2C-проницаемые ионные каналы и активирует инфламмасому NLRP3. Кроме того, было обнаружено, что другой виропорин 3a индуцирует активацию воспаления NLRP3. Механизмы неясны.

Колхицин, старый препарат, используемый при аутовоспалительных заболеваниях (т. е. при семейной средиземноморской лихорадке и болезни Беше) и при подагре, противодействует сборке инфламмасомы NLRP3, тем самым снижая высвобождение IL-1b и множества других интерлейкинов, включая IL. -6, которые формируются в ответ на сигналы опасности. Недавно колхицин был успешно использован в двух случаях опасного для жизни посттрансплантационного синдрома капиллярной утечки. Этим пациентам требовалась искусственная вентиляция легких в течение нескольких недель и гемодиализ перед введением колхицина, который резко восстановил нормальную функцию дыхания и диурез в течение 48 часов [4].

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный мазок из носоглотки на COVID-19, бессимптомный или малосимптомный, в возрасте ≥70 лет и/или с клиническими факторами риска неблагоприятного исхода (клинически значимые хронические заболевания легких, диабет и/или болезни сердца) или
  • симптоматический с респираторными или системными симптомами, однако клинически стабильный (MEWS<3) с КТ-изображением, показывающим вирусную пневмонию, и положительным или ожидаемым фаринго-назальным мазком на COVID-19: температура 38°C и/или интенсивный кашель, частота дыхания < 25 /мин , насыщение кислородом (пульсоксиметрия)> 95%
  • Положительный мазок на COVID-19
  • с респираторными и/или системными симптомами и начальной легкой дыхательной недостаточностью e с объективными признаками поражения легких; пациент находится в стабильном состоянии (MEWS < 3) Температура>38°C и/или интенсивный кашель, Частота дыхания ≥25/мин или сатурация кислорода 94-95% в комнатном воздухе

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • MEWS >=3
  • Печеночная недостаточность Чайлд-Пью C
  • Участие в других фармакологических исследованиях
  • Продолжающееся лечение колхицином
  • Постоянное лечение противовирусными препаратами, включая ритонавир или кобицистат.
  • Любое медицинское состояние или заболевание, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть пациента неприемлемому риску для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхицин
Введение колхицина 1 мг (или 0,5 мг при ХБП)/день + стандартная помощь при пневмонии, вызванной COVID-19
Кохицин 1 мг/день
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт лечения пневмонии COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: День 28
Время до клинического улучшения: определяется как время от рандомизации до улучшения на два балла по сравнению со статусом при рандомизации по обычной семикатегориальной шкале.
День 28
Выписка из больницы
Временное ограничение: День 28
Живая выписка из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: День 28
Количество умерших пациентов
День 28
Клинический статус
Временное ограничение: День 7, День 14
7-разрядная порядковая шкала
День 7, День 14
Механическая вентиляция
Временное ограничение: День 28
Количество пациентов на ИВЛ
День 28
Госпитализация
Временное ограничение: День 28
Дни госпитализации
День 28
Время от начала лечения до смерти
Временное ограничение: День 28
Дни до смерти от начала лечения
День 28
Время негативизации COVID-19
Временное ограничение: День 21
отрицание двух последовательных фаринго-назальных мазков с интервалом 24-72 часа
День 21
Жар
Временное ограничение: День 1,4,7,14,21,28
Время до ремиссии лихорадки у пациентов с T>37,5°C на момент включения
День 1,4,7,14,21,28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Umberto Maggiore, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с июля 2020 года, а документация будет распространяться в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Спонсор признает важность сообщения данных исследования и будет раскрывать и публиковать результаты в подходящей форме независимо от исхода. Спонсор опубликует результаты этого исследования в научных журналах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться