- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04322565
Колхицин, противодействующий воспалению при пневмонии COVID-19 (ColCOVID-19)
Колхицин для противодействия воспалительной реакции при пневмонии COVID-19
Считается, что цитокины и хемокины играют важную роль в иммунитете и иммунопатологии при вирусных инфекциях [3]. Пациенты с тяжелой формой COVID-19 имеют более высокие уровни в сыворотке провоспалительных цитокинов (TNF-α, IL-1 и IL-6) и хемокинов (IL-8) по сравнению с людьми с легким заболеванием или здоровым контролем, как и у пациентов с SARS. или МЕРС. Изменение лабораторных параметров, включая повышенный уровень цитокинов в сыворотке, уровни хемокинов и повышенный NLR у инфицированных пациентов, коррелируют с тяжестью заболевания и неблагоприятным исходом, что указывает на возможную роль гипервоспалительных реакций в патогенезе COVID-19. Важно отметить, что предыдущие исследования показали, что виропорин E, компонент SARS-ассоциированного коронавируса (SARS-CoV), формирует Ca2C-проницаемые ионные каналы и активирует инфламмасому NLRP3. Кроме того, было обнаружено, что другой виропорин 3a индуцирует активацию воспаления NLRP3. Механизмы неясны.
Колхицин, старый препарат, используемый при аутовоспалительных заболеваниях (т. е. при семейной средиземноморской лихорадке и болезни Беше) и при подагре, противодействует сборке инфламмасомы NLRP3, тем самым снижая высвобождение IL-1b и множества других интерлейкинов, включая IL. -6, которые формируются в ответ на сигналы опасности. Недавно колхицин был успешно использован в двух случаях опасного для жизни посттрансплантационного синдрома капиллярной утечки. Этим пациентам требовалась искусственная вентиляция легких в течение нескольких недель и гемодиализ перед введением колхицина, который резко восстановил нормальную функцию дыхания и диурез в течение 48 часов [4].
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный мазок из носоглотки на COVID-19, бессимптомный или малосимптомный, в возрасте ≥70 лет и/или с клиническими факторами риска неблагоприятного исхода (клинически значимые хронические заболевания легких, диабет и/или болезни сердца) или
- симптоматический с респираторными или системными симптомами, однако клинически стабильный (MEWS<3) с КТ-изображением, показывающим вирусную пневмонию, и положительным или ожидаемым фаринго-назальным мазком на COVID-19: температура 38°C и/или интенсивный кашель, частота дыхания < 25 /мин , насыщение кислородом (пульсоксиметрия)> 95%
- Положительный мазок на COVID-19
- с респираторными и/или системными симптомами и начальной легкой дыхательной недостаточностью e с объективными признаками поражения легких; пациент находится в стабильном состоянии (MEWS < 3) Температура>38°C и/или интенсивный кашель, Частота дыхания ≥25/мин или сатурация кислорода 94-95% в комнатном воздухе
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- MEWS >=3
- Печеночная недостаточность Чайлд-Пью C
- Участие в других фармакологических исследованиях
- Продолжающееся лечение колхицином
- Постоянное лечение противовирусными препаратами, включая ритонавир или кобицистат.
- Любое медицинское состояние или заболевание, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть пациента неприемлемому риску для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Колхицин
Введение колхицина 1 мг (или 0,5 мг при ХБП)/день + стандартная помощь при пневмонии, вызванной COVID-19
|
Кохицин 1 мг/день
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт лечения пневмонии COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: День 28
|
Время до клинического улучшения: определяется как время от рандомизации до улучшения на два балла по сравнению со статусом при рандомизации по обычной семикатегориальной шкале.
|
День 28
|
Выписка из больницы
Временное ограничение: День 28
|
Живая выписка из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смерть
Временное ограничение: День 28
|
Количество умерших пациентов
|
День 28
|
Клинический статус
Временное ограничение: День 7, День 14
|
7-разрядная порядковая шкала
|
День 7, День 14
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: День 28
|
Количество пациентов на ИВЛ
|
День 28
|
Госпитализация
Временное ограничение: День 28
|
Дни госпитализации
|
День 28
|
Время от начала лечения до смерти
Временное ограничение: День 28
|
Дни до смерти от начала лечения
|
День 28
|
Время негативизации COVID-19
Временное ограничение: День 21
|
отрицание двух последовательных фаринго-назальных мазков с интервалом 24-72 часа
|
День 21
|
Жар
Временное ограничение: День 1,4,7,14,21,28
|
Время до ремиссии лихорадки у пациентов с T>37,5°C на момент включения
|
День 1,4,7,14,21,28
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Umberto Maggiore, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Пневмония
- Пневмония, вирусная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- ColCOVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .