Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект и переносимость медицинского изделия на основе пробиотиков, применяемого у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (Lactiplus)

28 сентября 2020 г. обновлено: PiLeJe

Эффект и переносимость медицинского изделия на основе пробиотиков (Lactiplus®), применяемого у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

Это обсервационное открытое продольное многоцентровое исследование, проведенное во Франции.

В исследование планируется включить 119 пациентов с синдромом раздраженного кишечника, которых примут около 50 врачей общей практики или гастроэнтерологов, консультирующихся в частных кабинетах. Лечение Lactiplus® представляет собой медицинское устройство в форме капсул, содержащих L. gasseri LA806. Основная цель исследования — оценить влияние 4-недельного лечения медицинским устройством на боль в животе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как обсервационное послепродажное послепродажное исследование, чтобы подтвердить эффективность медицинского изделия в реальных условиях и задокументировать его профиль безопасности.

Подходящая популяция соответствует популяции, которая может получить пользу от лечения в соответствии с инструкциями врача по применению. Критерии невключения не позволяют включать пациентов с другими патологиями, связанными с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут получить пользу от более адекватного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

119

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция
        • General practitioners or gastroenterologists consulting in french private offices

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с синдромом раздраженного кишечника

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (возраст ≥ 18 лет)
  • Страдает СРК (Римские критерии IV), каким бы ни был преобладающий характер стула, т. е. рецидивирующая боль в животе, в среднем не менее 1 дня в неделю за последние 3 месяца, связанная с 2 или более из следующих критериев: связанная с дефекацией; Связано с изменением частоты стула; Связано с изменением формы (внешнего вида) стула; с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза;
  • Наличие доступа к электронным средствам (компьютер, планшет…) и подключение к Интернету, что позволяет ему заполнить онлайн-анкету для самостоятельного заполнения.

Критерий исключения:

  • Наличие клинических признаков тревоги, таких как ректоррагия, лихорадка или недавняя неожиданная потеря веса, или наличие у пациента подозрений или признаков заболеваний, которые исключают диагноз СРК: включая, помимо прочего, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, язвенный колит), колоректальный рак, глютеновая болезнь, гипертиреоз, кишечная инфекция, непереносимость лактозы, другие синдромы мальабсорбции (например, фруктозы), мальабсорбция желчных кислот;
  • Абдоминальная хирургия в анамнезе, кроме аппендэктомии;
  • Аллергия или повышенная чувствительность к одному из ингредиентов медицинского изделия;
  • Неспособность заполнить анкеты или понять информационное уведомление (когнитивные или лингвистические проблемы);
  • Участие в другом клиническом исследовании или в фазе исключения предыдущего клинического исследования;
  • Отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценить влияние 4-недельного лечения медицинским изделием на боль в животе
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить влияние 4-недельного лечения медицинским прибором на проблемы с пищеварением
Временное ограничение: 4 недели
общая оценка симптомов, кишечные симптомы (дискомфорт, вздутие/вздутие живота, императивные позывы к дефекации, привычка к дефекации, неполное опорожнение прямой кишки), оценка Фрэнсиса, общее клиническое впечатление об улучшении
4 недели
оценить влияние 4-недельного лечения медицинским изделием на качество жизни пациента
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
оценить влияние 4-недельного лечения медицинским изделием на прием пациентом препаратов (противодиарейные, спазмолитические, слабительные, про/пребиотики, анальгетики)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
оценить переносимость медицинского изделия
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
оценить удовлетворенность медицинским изделием
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
оценить соблюдение режима лечения и прием других лекарственных средств
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться