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Wirkung und Verträglichkeit eines probiotischen Medizinprodukts, das Patienten mit Reizdarmsyndrom verabreicht wird (Lactiplus)

28. September 2020 aktualisiert von: PiLeJe

Wirkung und Verträglichkeit eines probiotischen Medizinprodukts (Lactiplus®), das Patienten mit Reizdarmsyndrom verabreicht wird

Dies ist eine beobachtende, offene, multizentrische Längsschnittstudie, die in Frankreich durchgeführt wurde.

In die Studie sollen 119 Patienten mit Reizdarmsyndrom aufgenommen werden, die von etwa 50 Hausärzten oder Gastroenterologen in Privatpraxen aufgenommen werden. Die Behandlung Lactiplus® ist ein Medizinprodukt in Form von Kapseln, die L. gasseri LA806 enthalten. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer 4-wöchigen Behandlung mit dem Medizinprodukt auf Bauchschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als beobachtende Post-Market-Follow-up-Studie konzipiert, um die Leistung des Medizinprodukts unter realen Bedingungen zu bestätigen und sein Sicherheitsprofil zu dokumentieren.

Die geeignete Population entspricht der Population, die gemäß der Gebrauchsanweisung des Arztes von der Behandlung profitieren könnte. Nichteinschlusskriterien verhindern die Aufnahme von Patienten mit anderen Pathologien im Zusammenhang mit Magen-Darm-Beschwerden, die von angemesseneren Behandlungen profitieren könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • General practitioners or gastroenterologists consulting in french private offices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Reizdarmsyndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Leiden an Reizdarmsyndrom (Rom-IV-Kriterien), unabhängig vom vorherrschenden Stuhlmuster, d. h. wiederkehrende Bauchschmerzen, durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche in den letzten 3 Monaten, verbunden mit 2 oder mehr der folgenden Kriterien: im Zusammenhang mit Stuhlgang; Verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz; Verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls; mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor Diagnose;
  • Zugang zu elektronischen Hilfsmitteln (Computer, Tablet …) und einer Internetverbindung haben, die es ihm ermöglichen, den Online-Selbstfragebogen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein klinischer Alarmzeichen wie Rektorrhagie, Fieber oder kürzlicher unerwarteter Gewichtsverlust oder Patient mit Verdacht oder Anzeichen von Krankheiten, die eine IBS-Diagnose ausschließen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Darmkrebs, Zöliakie, Schilddrüsenüberfunktion, Darminfektion, Laktoseintoleranz, andere Malabsorptionssyndrome (z. B.: Fructose), Gallensäure-Malabsorption;
  • Bauchchirurgie in der Anamnese außer Appendektomie;
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Medizinprodukts;
  • Unfähigkeit, Selbstfragebögen auszufüllen oder das Informationsblatt zu verstehen (kognitive oder sprachliche Probleme);
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder in der Ausschlussphase einer früheren klinischen Studie;
  • Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Wirkung einer 4-wöchigen Behandlung mit dem Medizinprodukt auf Bauchschmerzen beurteilen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung einer 4-wöchigen Behandlung mit dem Medizinprodukt auf Verdauungsbeschwerden beurteilen
Zeitfenster: 4 Wochen
globaler Symptom-Score, intestinale Symptome (Unwohlsein, Blähungen, Stuhldrang, Stuhlgewohnheiten, unvollständige rektale Entleerung), Francis-Score, klinischer globaler Eindruck der Besserung
4 Wochen
die Wirkung einer 4-wöchigen Behandlung mit dem Medizinprodukt auf die Lebensqualität des Patienten beurteilen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Beurteilung der Wirkung einer 4-wöchigen Behandlung mit dem Medizinprodukt auf die Einnahme von Behandlungen durch den Patienten (Antidiarrhoika, Antispasmodika, Abführmittel, Pro-/Präbiotika, Analgetika)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Beurteilung der Verträglichkeit des Medizinprodukts
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
die Zufriedenheit mit dem Medizinprodukt beurteilen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Beurteilen Sie die Einhaltung der Behandlung und die Einnahme anderer Medikamente
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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PiLeJe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIL-DM-L.PLUS-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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