Сравнение открытой и лапароскопической дистальной резекции желудка при раке желудка T4a
Сравнение лапароскопической и открытой дистальной резекции желудка при раке желудка T4a: проспективное рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Рак желудка представляет серьезную проблему для общественного здравоохранения. Это один из самых распространенных видов рака во Вьетнаме. Несмотря на недавние успехи в комплексном лечении и таргетной терапии, хирургическое вмешательство остается первым методом лечения этого заболевания. При операбельном раке желудка в настоящее время в мире должны быть представлены полное удаление макроскопических и микроскопических образований и/или комбинированные резекции, а также регионарная или расширенная лимфаденэктомия. С тех пор, как лапароскопическая гастрэктомия при раннем раке желудка (РЖЖ) была впервые описана в 1994 г., этот метод стал стандартом для лечения РРЖ благодаря многочисленным преимуществам минимально инвазивной хирургии, а также онкологическим результатам.
Лапароскопическая гастрэктомия при распространенном раке желудка AGC впервые была применена Uyama в 2000 году, а затем многие хирурги использовали ее для лечения AGC, особенно в Японии, Корее и Китае. Тем не менее, реальная роль лапароскопа для лечения (АГК) все еще остается спорной с точки зрения технической осуществимости, безопасности и онкологического аспекта.
Парагастральные воспалительные тяжи могут возникать в опухоли T4a, поэтому лапароскопическая техника может быть трудновыполнима радикально. Риск перитонеального обсеменения злокачественными клетками, интра- и послеоперационных осложнений, метастазирования троакаров во время процедур. Несмотря на то, что некоторые исследования продемонстрировали безопасность и краткосрочные преимущества LG при раке желудка T4a, количество этих исследований и размеры выборки по-прежнему недостаточны, чтобы дать убедительные доказательства его применения. и отдаленные онкологические результаты
Во Вьетнаме более 75% пациентов с раком желудка диагностированы на поздних стадиях, в большинстве случаев на стадии T4a. Цель настоящего исследования — сравнить техническую осуществимость, ранние и отдаленные результаты открытой и лапароскопической дистальной резекции желудка при аденокарциноме желудка в стадии Т4А.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Long D. Vo, PhD, MD
- Номер телефона: +84918133915
- Электронная почта: long.vd@umc.edu.vn; longvoduy26@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dat Q. Tran, MSc, MD
- Номер телефона: +84905621107
- Электронная почта: tqdat1990@gmail.com
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- University Medical Center
-
Контакт:
- Long D. Vo, PhD, MD
- Номер телефона: +84.918133915
- Электронная почта: long.vd@umc.edu.vn
-
Контакт:
- Dat Q. Tran, MsC, MD
- Номер телефона: +84.905621107
- Электронная почта: dat.tq@umc.edu.vn
-
Главный следователь:
- Long D. Vo, PhD, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологические данные при эндоскопии желудка: подтвержденная аденокарцинома желудка.
- Возраст: 18 - 80 лет
- Опухоль, расположенная в средней или нижней трети желудка
- Предоперационная стадия рака (этап КТ): cT4aN0M0, cT4aN1M0, cT4aN2M0, cT4aN3M0
- Оценка ASA: ≤ 3
- Информированное согласие пациентов (пациентам или покровителям предоставляется объяснение о наших клинических испытаниях, если пациент недоступен)
Критерий исключения:
- Сопутствующий рак или пациент, который лечился по поводу другого рака до того, как у пациента был диагностирован рак желудка.
- Были ли другие методы лечения, такие как химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия
- Беременная пациентка
- Комбинированная резекция
- Тотальная гастрэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая дистальная гастрэктомия
По средней линии живота делают разрез длиной 15-20 см.
Стандартная дистальная гастрэктомия и оментэктомия выполняются с диссекцией лимфатических узлов D2 (вокруг общей печеночной артерии, чревной артерии, проксимальной части селезеночной артерии, собственной печеночной артерии).
Как правило, в большинстве случаев для реконструкции желудка использовался метод Бильрот II.
|
Дистальная гастрэктомия и стандартная лимфаденэктомия D2
|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая дистальная гастрэктомия
Было использовано 5 троакаров. Желудочно-ободочную связку пересекали по краю поперечно-ободочной кишки. лигирование левых желудочно-сальниковых сосудов с удалением группы 4сб. Правая желудочно-сальниковая вена была разделена, а правая желудочно-сальниковая и нижняя пилорическая артерии были васкуляризированы и перерезаны в месте их отхождения от желудочно-двенадцатиперстной артерии, чуть выше головки поджелудочной железы, для рассечения группы 6. Диссекция была продолжена вдоль печеночно-двенадцатиперстной связки для удаления группы 5 и группы 12а, вдоль общей печеночной артерии для удаления группы 8а и вдоль чревной оси для удаления группы 9. Была подготовлена и отдельно разделена левая желудочная вена, а затем васкуляризирована левая желудочная артерия для удаления группы 7. Диссекцию продолжали вверх по проксимальным ветвям селезеночных сосудов для удаления группы 11р и по малой кривизне для удаления группы 1,3. Как правило, в большинстве случаев для реконструкции желудка использовался метод Бильрот II. |
Дистальная гастрэктомия и стандартная лимфаденэктомия D2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость по Каплану Майеру
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Процент людей в этом исследовании, которые живы через три года после операции.
|
3 года после операции
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость по Каплану Майеру
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Процент людей в этом исследовании, которые живы без рецидива через три года после операции.
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
операционная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота послеоперационных кровотечений и скорость послеоперационной несостоятельности
|
30 дней после операции
|
|
оперативная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота послеоперационных летальных исходов
|
30 дней после операции
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество дней между операцией и выпиской
|
30 дней после операции
|
|
время работы
Временное ограничение: интраоперационный
|
Продолжительность хирургического вмешательства в минутах.
|
интраоперационный
|
|
Резецированные лимфатические узлы
Временное ограничение: интраоперационный
|
количество лимфатических узлов, удаленных после операции
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Long D. Vo, PhD, MD, University Medical Center, 215 Hong Bang street, Dist. 5, HCM city, VN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMC-UPPERGI-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .