Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av åpen og laparoskopisk distal gastrectomy for T4a gastrisk kreft

2. januar 2024 oppdatert av: VoDuy Long, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Sammenligning av laparoskopisk versus åpen distal gastrectomy for T4a gastrisk kreft: en prospektiv randomisert kontrollforsøk

Det er mer enn 75 % av pasientene med magekreft som er diagnostisert i avansert stadium i Vietnam, de fleste tilfellene i T4a. Formålet med denne studien er å sammenligne den tekniske gjennomførbarheten, tidlige og langsiktige utfall av åpen og laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk adenokarsinom i T4A-stadiet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft utgjør et betydelig folkehelseproblem. Det er en av de vanligste kreftformene i Vietnam. Til tross for nylige fremskritt innen multimodalitetsbehandling og målrettet terapi, er kirurgi fortsatt det første alternativet for behandling for denne sykdommen. For resekterbar magekreft bør fullstendig fjerning av makroskopiske og mikroskopiske lesjoner og/eller kombinerte reseksjoner og også regional eller utvidet lymfadenektomi representere i verden nå. Siden laparoskopisk gastrektomi for tidlig gastrisk kreft (EGC) først ble rapportert i 1994, har denne teknikken blitt standard for behandling av EGC på grunn av de mange fordelene med minimalt invasiv kirurgi og også i onkologiske utfall.

Laparoskopisk gastrectomy for avansert gastrisk cancer AGC ble først brukt av Uyama i 2000, og deretter har mange kirurger brukt det til behandling av AGC, spesielt i Japan, Korea og Kina. Imidlertid er den virkelige rollen til laparoskop for behandling av (AGC) fortsatt kontroversiell når det gjelder teknisk gjennomførbarhet, sikkerhet og onkologisk aspekt.

Paragastriske inflammatoriske tråder kan forekomme i T4a-svulst slik at laparoskopisk teknikk er vanskelig å radikalt utføre. Peritoneal seeding av ondartede celler, intra- og postoperative komplikasjoner, trocarts metastaser kan risikere under prosedyrer. Til tross for at noen studier har vist sikkerheten og de kortsiktige fordelene med LG for T4a magekreft, har antallet av disse studiene og prøvestørrelsene fortsatt vært utilstrekkelige til å gi gode bevis for å bruke det. og langsiktige onkologiske utfall

Det er mer enn 75 % av pasientene med magekreft som er diagnostisert i avansert stadium i Vietnam, de fleste tilfellene i T4a. Hensikten med denne studien er å sammenligne den tekniske gjennomførbarheten, tidlige og langsiktige utfall av åpen og laparoskopisk distal gastrectomi for gastrisk adenokarsinom i T4A-stadiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Long D. Vo, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk funn ved gastrisk endoskopi: bekreftet gastrisk adenokarsinom
  • Alder: 18-80 år
  • Tumor lokalisert i den midtre eller nedre tredjedelen av magen
  • Preoperativt kreftstadium (CT-skanningsstadium): cT4aN0M0, cT4aN1M0, cT4aN2M0, cT4aN3M0
  • ASA-poengsum: ≤ 3
  • Pasienter med informert samtykke (forklaring om våre kliniske studier er gitt til pasientene eller lånetakerne, hvis pasienten ikke er tilgjengelig)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kreft eller pasient som ble behandlet på grunn av annen kreft før pasienten fikk diagnosen magekreft
  • Hadde andre behandlingsmetoder, som kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Gravid pasient
  • Kombinert reseksjon
  • Total gastrektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen distal gastrektomi
Et snitt på 15~20 cm lengde er laget i abdominal midtlinje. Standard distal gastrektomi og omentektomi vil bli utført med D2 lymfeknutedisseksjon (rundt vanlig leverarterie, cøliaki, proksimal del av miltarterie, korrekt leverarterie). Som en generell regel ble Billroth II-metoden brukt for gastrisk rekonstruksjon i de fleste tilfeller
Distal gastrektomi og standard D2 lymfadenektomi
Eksperimentell: Laparoskopisk distal gastrektomi

5 trokar ble brukt. Det gastrokoliske leddbåndet ble delt langs kanten av den tverrgående tykktarmen. ligering av venstre gastroepiploiske kar for å fjerne gruppe 4sb.

Den høyre gastroepiploiske venen ble delt og den høyre gastroepiploiske og den nedre pyloriske arterie ble vaskularisert og kuttet ved sin opprinnelse fra gastroduodenalarterien, like over bukspyttkjertelhodet, for å dissekere gruppe 6.

Disseksjonen ble fortsatt langs hepatoduodenal ligament til fjernet gruppe 5 og gruppe 12a og langs den vanlige leverarterie for å fjerne gruppe 8a og langs cøliaki-aksen for å fjerne gruppe 9.

Venstre gastrisk vene ble klargjort og delt separat, og deretter ble venstre gastrisk arterie vaskularisert for å fjerne gruppe 7.

Disseksjonen ble fortsatt oppover langs de proksimale grenene av miltkar for å fjerne gruppe 11p og langs den mindre krumningen for å fjerne gruppe 1,3.

Som en generell regel ble Billroth II-metoden brukt for gastrisk rekonstruksjon i de fleste tilfeller

Distal gastrektomi og standard D2 lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse av Kaplan Mayer
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Andelen personer i denne studien som er i live tre år etter operasjonen.
3 år etter operasjonen
3 års tilbakefallsfri overlevelse av Kaplan Mayer
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Prosentandelen av personer i denne studien som er i live uten tilbakefall tre år etter operasjonen.
3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Hyppigheten av postoperativ blødning og frekvensen av postoperativ lekkasje
30 dager etter operasjonen
operativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall døde etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall dager mellom operasjon og utskrivning
30 dager etter operasjonen
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
Varigheten av et kirurgisk inngrep i minutter.
intraoperativt
Resekerte lymfeknuter
Tidsramme: intraoperativt
antall lymfeknuter høstet etter operasjonen
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Long D. Vo, PhD, MD, University Medical Center, 215 Hong Bang street, Dist. 5, HCM city, VN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Venter på resultatene fra denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Distal gastrektomi

3
Abonnere