- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04384757
Sammenligning av åpen og laparoskopisk distal gastrectomy for T4a gastrisk kreft
Sammenligning av laparoskopisk versus åpen distal gastrectomy for T4a gastrisk kreft: en prospektiv randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Magekreft utgjør et betydelig folkehelseproblem. Det er en av de vanligste kreftformene i Vietnam. Til tross for nylige fremskritt innen multimodalitetsbehandling og målrettet terapi, er kirurgi fortsatt det første alternativet for behandling for denne sykdommen. For resekterbar magekreft bør fullstendig fjerning av makroskopiske og mikroskopiske lesjoner og/eller kombinerte reseksjoner og også regional eller utvidet lymfadenektomi representere i verden nå. Siden laparoskopisk gastrektomi for tidlig gastrisk kreft (EGC) først ble rapportert i 1994, har denne teknikken blitt standard for behandling av EGC på grunn av de mange fordelene med minimalt invasiv kirurgi og også i onkologiske utfall.
Laparoskopisk gastrectomy for avansert gastrisk cancer AGC ble først brukt av Uyama i 2000, og deretter har mange kirurger brukt det til behandling av AGC, spesielt i Japan, Korea og Kina. Imidlertid er den virkelige rollen til laparoskop for behandling av (AGC) fortsatt kontroversiell når det gjelder teknisk gjennomførbarhet, sikkerhet og onkologisk aspekt.
Paragastriske inflammatoriske tråder kan forekomme i T4a-svulst slik at laparoskopisk teknikk er vanskelig å radikalt utføre. Peritoneal seeding av ondartede celler, intra- og postoperative komplikasjoner, trocarts metastaser kan risikere under prosedyrer. Til tross for at noen studier har vist sikkerheten og de kortsiktige fordelene med LG for T4a magekreft, har antallet av disse studiene og prøvestørrelsene fortsatt vært utilstrekkelige til å gi gode bevis for å bruke det. og langsiktige onkologiske utfall
Det er mer enn 75 % av pasientene med magekreft som er diagnostisert i avansert stadium i Vietnam, de fleste tilfellene i T4a. Hensikten med denne studien er å sammenligne den tekniske gjennomførbarheten, tidlige og langsiktige utfall av åpen og laparoskopisk distal gastrectomi for gastrisk adenokarsinom i T4A-stadiet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Long D. Vo, PhD, MD
- Telefonnummer: +84918133915
- E-post: long.vd@umc.edu.vn; longvoduy26@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dat Q. Tran, MSc, MD
- Telefonnummer: +84905621107
- E-post: tqdat1990@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Long D. Vo, PhD, MD
- Telefonnummer: +84.918133915
- E-post: long.vd@umc.edu.vn
-
Ta kontakt med:
- Dat Q. Tran, MsC, MD
- Telefonnummer: +84.905621107
- E-post: dat.tq@umc.edu.vn
-
Hovedetterforsker:
- Long D. Vo, PhD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk funn ved gastrisk endoskopi: bekreftet gastrisk adenokarsinom
- Alder: 18-80 år
- Tumor lokalisert i den midtre eller nedre tredjedelen av magen
- Preoperativt kreftstadium (CT-skanningsstadium): cT4aN0M0, cT4aN1M0, cT4aN2M0, cT4aN3M0
- ASA-poengsum: ≤ 3
- Pasienter med informert samtykke (forklaring om våre kliniske studier er gitt til pasientene eller lånetakerne, hvis pasienten ikke er tilgjengelig)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kreft eller pasient som ble behandlet på grunn av annen kreft før pasienten fikk diagnosen magekreft
- Hadde andre behandlingsmetoder, som kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
- Gravid pasient
- Kombinert reseksjon
- Total gastrektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Åpen distal gastrektomi
Et snitt på 15~20 cm lengde er laget i abdominal midtlinje.
Standard distal gastrektomi og omentektomi vil bli utført med D2 lymfeknutedisseksjon (rundt vanlig leverarterie, cøliaki, proksimal del av miltarterie, korrekt leverarterie).
Som en generell regel ble Billroth II-metoden brukt for gastrisk rekonstruksjon i de fleste tilfeller
|
Distal gastrektomi og standard D2 lymfadenektomi
|
Eksperimentell: Laparoskopisk distal gastrektomi
5 trokar ble brukt. Det gastrokoliske leddbåndet ble delt langs kanten av den tverrgående tykktarmen. ligering av venstre gastroepiploiske kar for å fjerne gruppe 4sb. Den høyre gastroepiploiske venen ble delt og den høyre gastroepiploiske og den nedre pyloriske arterie ble vaskularisert og kuttet ved sin opprinnelse fra gastroduodenalarterien, like over bukspyttkjertelhodet, for å dissekere gruppe 6. Disseksjonen ble fortsatt langs hepatoduodenal ligament til fjernet gruppe 5 og gruppe 12a og langs den vanlige leverarterie for å fjerne gruppe 8a og langs cøliaki-aksen for å fjerne gruppe 9. Venstre gastrisk vene ble klargjort og delt separat, og deretter ble venstre gastrisk arterie vaskularisert for å fjerne gruppe 7. Disseksjonen ble fortsatt oppover langs de proksimale grenene av miltkar for å fjerne gruppe 11p og langs den mindre krumningen for å fjerne gruppe 1,3. Som en generell regel ble Billroth II-metoden brukt for gastrisk rekonstruksjon i de fleste tilfeller |
Distal gastrektomi og standard D2 lymfadenektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3 års total overlevelse av Kaplan Mayer
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Andelen personer i denne studien som er i live tre år etter operasjonen.
|
3 år etter operasjonen
|
3 års tilbakefallsfri overlevelse av Kaplan Mayer
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Prosentandelen av personer i denne studien som er i live uten tilbakefall tre år etter operasjonen.
|
3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hyppigheten av postoperativ blødning og frekvensen av postoperativ lekkasje
|
30 dager etter operasjonen
|
operativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall døde etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall dager mellom operasjon og utskrivning
|
30 dager etter operasjonen
|
operativ tid
Tidsramme: intraoperativt
|
Varigheten av et kirurgisk inngrep i minutter.
|
intraoperativt
|
Resekerte lymfeknuter
Tidsramme: intraoperativt
|
antall lymfeknuter høstet etter operasjonen
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Long D. Vo, PhD, MD, University Medical Center, 215 Hong Bang street, Dist. 5, HCM city, VN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMC-UPPERGI-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Distal gastrektomi
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåMagekreft | Robotisk gastrektomiKina
-
Southwest Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Sun Yat-sen University og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of BolognaFullførtSiewert Type II Adenocarcinoma of Esophagogastric JunctionItalia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Yonsei UniversityFullført
-
Samsung Medical CenterUkjent
-
Zagazig UniversityFullførtKandidat for fedmekirurgiEgypt
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbeidspartnereUkjentMagekreftKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringMagekreft | Gastrisk adenokarsinomKorea, Republikken
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterFullførtKandidat for fedmekirurgi | Fedme, barndom | Kardiovaskulær risikofaktorSaudi-Arabia