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T4a 위암에 대한 개방 및 복강경 원위 위절제술의 비교

2024년 1월 2일 업데이트: VoDuy Long, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

T4a 위암에 대한 복강경 대 개방 원위 위절제술의 비교: 전향적 무작위 대조 시험

베트남에서는 위암 환자의 75% 이상이 진행 단계로 진단되며 대부분의 경우 T4a입니다. 이 연구의 목적은 T4A 병기의 위선암종에 대한 개방 및 복강경 원위 위절제술의 기술적 타당성, 조기 및 장기 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 중대한 공중 보건 문제를 야기합니다. 베트남에서 가장 흔한 암 중 하나입니다. 다중 양식 치료 및 표적 치료의 최근 발전에도 불구하고 수술은 이 질병에 대한 치료의 첫 번째 옵션으로 남아 있습니다. 절제 가능한 위암의 경우, 거시적 및 현미경적 병변의 완전한 제거 및/또는 결합 절제술과 국소 또는 확장 림프절 절제술이 이제 세계적으로 대표되어야 합니다. 조기 위암(EGC)에 대한 복강경 위절제술이 1994년에 처음 보고된 이후, 이 기술은 최소 침습 수술의 많은 이점과 종양학적 결과로 인해 EGC 치료의 표준이 되었습니다.

진행성 위암에 대한 복강경 위절제술 AGC는 2000년 Uyama에 의해 처음 적용되었으며, 이후 많은 외과 의사들이 특히 일본, 한국 및 중국에서 AGC 치료에 사용했습니다. 그러나 (AGC)의 치료를 위한 복강경의 실제 역할은 기술적 타당성, 안전성 및 종양학적 측면에서 여전히 논란의 여지가 있습니다.

Paragastric inflammatory strands는 T4a 종양에서 발생할 수 있으므로 복강경 기술이 근본적으로 수행되기 어렵습니다. 악성 세포의 복막 파종, 수술 중 및 수술 후 합병증, 트로카트 전이가 시술 중 위험할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 일부 연구에서 T4a 위암에 대한 LG의 안전성과 단기적 이점을 입증했지만, 이러한 연구의 수와 샘플 크기는 여전히 그것을 적용하기 위한 좋은 증거를 제시하기에는 불충분합니다. 및 장기 종양학적 결과

베트남에서는 위암 환자의 75% 이상이 진행 단계로 진단되며 대부분의 경우 T4a입니다. 이 연구의 목적은 T4A 병기의 위 선암종에 대한 개방 및 복강경 원위 위 절제술의 기술적 타당성, 조기 및 장기 결과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 베트남
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • 모병
        • University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Long D. Vo, PhD, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 위내시경 소견 : 위선암으로 확진
  • 나이: 18 - 80세
  • 위의 중간 또는 아래쪽 1/3에 위치한 종양
  • 수술 전 암 병기(CT 스캔 병기): cT4aN0M0, cT4aN1M0, cT4aN2M0, cT4aN3M0
  • ASA 점수: ≤ 3
  • 정보에 입각한 동의 환자(환자가 없는 경우 환자 또는 후원자에게 임상 시험에 대한 설명이 제공됨)

제외 기준:

  • 위암 진단을 받기 전에 다른 암으로 인해 치료를 받았거나 동시 암 환자
  • 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법과 같은 다른 치료 방법을 사용했습니다.
  • 임신 환자
  • 결합 절제술
  • 전체 위절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개방 원위 위절제술
복부 정중선을 15~20cm 길이로 절개합니다. 표준 원위부 위절제술과 대망절제술은 D2 림프절 절제술(총간동맥, 복강동맥, 비장동맥 근위부, 고유간동맥 주변)을 시행합니다. 일반적으로 대부분의 경우 위 재건술에 Billroth II 방법을 사용하였다.
절차: 원위 위절제술
원위 위 절제술 및 표준 D2 림프절 절제술
실험적: 복강경 원위 위절제술

5개의 투관침이 사용되었습니다. 위결장인대는 횡행결장의 경계를 따라 분할되었다. 그룹 4sb를 제거하기 위해 왼쪽 위피플로 혈관을 결찰합니다.

오른쪽 위피플로정맥을 분할하고 오른쪽 위피플로동맥과 하유문동맥에 혈관을 형성하여 췌두부 바로 위의 위십이지장동맥에서 기시부를 절개하여 6군을 해부하였다.

절제는 간십이지장인대를 따라 5군과 12a군을 제거하고 온간동맥을 따라 8a군을 제거하고 복강축을 따라 9군을 제거하였다.

좌위정맥을 준비하여 따로 분리한 후 좌위동맥을 혈관화하여 7군을 제거하였다.

비장혈관의 근위 분지를 따라 위쪽으로 절개를 계속하여 그룹 11p를 제거하고 소만곡을 따라 그룹 1,3을 제거했습니다.

일반적으로 대부분의 경우 위 재건술에 Billroth II 방법을 사용하였다.
절차: 원위 위절제술
원위 위 절제술 및 표준 D2 림프절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan Mayer의 전체 생존 기간 3년
기간: 수술 후 3년
이 연구에서 수술 후 3년 동안 생존한 사람들의 비율입니다.
수술 후 3년
Kaplan Mayer의 3년 무재발 생존
기간: 수술 후 3년
이 연구에서 수술 후 3년 동안 재발 없이 생존한 사람들의 비율입니다.
수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 이환율
기간: 수술 후 30일
수술 후 출혈률 및 수술 후 누출률
수술 후 30일
수술 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 후 사망율
수술 후 30일
입원
기간: 수술 후 30일
수술과 퇴원 사이의 일수
수술 후 30일
수술 시간
기간: 수술 중
수술 시간(분).
수술 중
절제된 림프절
기간: 수술 중
수술 후 채취한 림프절의 수
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

수사관

  • 수석 연구원: Long D. Vo, PhD, MD, University Medical Center, 215 Hong Bang street, Dist. 5, HCM city, VN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMC-UPPERGI-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 기다리며

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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