Серологическое тестирование бытовых контактов подтвержденных случаев COVID-19
16 февраля 2021 г. обновлено: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Обсервационное исследование по оценке серологического статуса бытовых контактов пациентов с диагнозом COVID-19
SARS-CoV-2 уже перешагнул отметку в 1 миллион случаев и десятки тысяч смертей.
Его R0 был рассчитан между 2 и 5,7 исключительно на основании клинических симптомов, но, по оценкам, он, вероятно, выше.
Серологические признаки инфекции не анализировались.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Поперечное, обсервационное и описательное исследование с участием бытовых контактов задокументированных пациентов с инфекцией COVID-19: контакты будут приглашены для участия и будет взят образец крови: будут проведены качественные и количественные измерения IgM и IgG.
Демографические данные о возрасте, сопутствующих заболеваниях, расчетном времени, проведенном до и после постановки диагноза, методах изоляции и т. д.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
96
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут установлены внутридомовые контакты пациентов с выявленным ПЦР-тестом на SARS-CoV-2 (мазок из носоглотки и/или ротоглотки), выполненным в отделении диагностики острых респираторных инфекций в период с марта 2020 г. по май 2020 г.: пригласят к участию в исследовании записывать свои клинические и демографические данные и брать серологические пробы путем венепункции или взятия проб из пальца для проведения экспресс-тестов на антитела против SARS-CoV-2 (тестовый набор IVD COVID-19 IgM/IgG, Singclean).
Информированное согласие должно быть получено от каждого лица на сбор образцов. Собранные данные будут занесены в электронную базу данных в формате Excel.
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 1 года.
.Познакомьтесь с определением внутрибытового контакта с подтвержденным случаем COVID-19:
- Проживание в одном доме с пациентом, у которого обнаружен ПЦР-тест на SARS-CoV-2 (мазок из носоглотки и/или ротоглотки), проведенный в отделении диагностики острых респираторных инфекций.
- Проживание в том же доме, что и пациент с неопределенностью ПЦР-теста на SARS-CoV-2 (мазок из носоглотки и/или ротоглотки), проведенного в отделении диагностики острых респираторных инфекций, и наличие у исходного пациента положительной серологии IgM/IgG на SARS-CoV -2.
- .Информированное согласие.
Критерий исключения:
- .Во время приема на работу у вас есть лихорадка, кашель, боль в глотке или клинические симптомы, совместимые с COVID-19.
- .Аутоиммунные заболевания, рак, нейтропения.
- .В возрасте до 1 года.
- .Пациенты, которых, по мнению исследователя, следует исключить из протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентифицировать антитела
Временное ограничение: 1 день
|
Выявить наличие антител IgM и IgG от внутридомашних контактов больных с ПЦР на выявленный SARS-CoV-2.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить чувствительность антител
Временное ограничение: 1 день
|
Определить чувствительность выявления антител IgM и IgG методом ИФА при непосредственных восточных контактах пациентов с помощью ПЦР на обнаруженный SARS-CoV-2.
|
1 день
|
|
Определение IgM
Временное ограничение: 1 день
|
Определять наличие антител IgM методом ИФА при непосредственных восточных контактах больных с выявленным SARS-CoV-2 методом ПЦР.
|
1 день
|
|
Определение IgG
Временное ограничение: 1 день
|
Определять наличие антител IgG методом ИФА при непосредственных восточных контактах больных с выявленным SARS-CoV-2 методом ПЦР.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Maier HJ, Bickerton E, Britton P. Preface. Coronaviruses. Methods Mol Biol. 2015;1282:v. doi: 10.1007/978-1-4939-2438-7. No abstract available.
- Patel A, Jernigan DB; 2019-nCoV CDC Response Team. Initial Public Health Response and Interim Clinical Guidance for the 2019 Novel Coronavirus Outbreak - United States, December 31, 2019-February 4, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Feb 7;69(5):140-146. doi: 10.15585/mmwr.mm6905e1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Feb 14;69(6):173.
Полезные ссылки
- "About the Virus." World Health Organization, World Health Organization, 17 Apr. 2020
- "Naming the Coronavirus Disease (COVID-19) and the Virus That Causes It." World Health Organization. World Health Organization. Accessed April 17, 2020.
- Johns Hopkins Coronavirus Resource Center." Johns Hopkins Coronavirus Resource Center. Accessed April 17, 2020.
- Alocución de apertura del Director General de la OMS en la rueda de prensa sobre la COVID-19 celebrada el 11 de marzo de 2020". Organización Mundial de la Salud. Organización Mundial de la Salud. Accedido el 17 de abril de 2020
- Comparative Accuracy of Oropharyngeal and Nasopharyngeal Swabs for Diagnosis of COVID-19." CEBM. Accessed April 17, 2020.
- 12. Cdc. "Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)." Centers for Disease Control and Prevention. Accessed April 17, 2020
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IF20-00004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .