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Test sérologique des contacts familiaux des cas confirmés de COVID-19

16 février 2021 mis à jour par: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Essai observationnel évaluant le statut sérologique des contacts familiaux des patients diagnostiqués avec COVID-19

Le SRAS-CoV-2 a maintenant franchi le cap du million de cas et des dizaines de milliers de décès. Son R0 a été calculé entre 2 et 5,7 uniquement sur la base des symptômes cliniques, mais on estime qu'il est probablement plus élevé. Les preuves sérologiques d'infection n'ont pas été analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étude transversale, observationnelle et descriptive impliquant des contacts familiaux de patients documentés infectés par le COVID-19 : les contacts seront invités à participer et un échantillon de sang sera noyé : des mesures qualitatives et quantitatives des IgM et des IgG seront effectuées. Données démographiques concernant l'âge, les comorbidités, le temps calculé passé avant et après le diagnostic du patient, les pratiques d'isolement, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les contacts intradomiciliaires des patients avec un test PCR SARS-CoV-2 détecté (écouvillonnage nasopharyngé et/ou oropharyngé) réalisé à l'Unité de Diagnostic des Infections Respiratoires Aiguës entre mars 2020 et mai 2020 seront localisés : inviteront à participer à l'étude pour enregistrer leurs données cliniques et démographiques et procéder à des prélèvements sérologiques par ponction veineuse ou prélèvement au doigt pour effectuer des tests rapides d'anticorps contre le SARS-CoV-2 (IVD COVID-19 IgM/IgG test kit, Singclean).

Le consentement éclairé doit être obtenu de chaque personne pour le prélèvement d'échantillons. Les données recueillies seront saisies dans une base de données électronique sous Excel.

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes de plus de 1 an.

  2. .Répondre à la définition de contact intradomestique des cas confirmés de COVID-19 :

    1. Vivant au même domicile que le patient avec un test PCR SARS-CoV-2 détecté (écouvillonnage nasopharyngé et/ou oropharyngé) réalisé dans l'Unité de Diagnostic des Infections Respiratoires Aiguës.
    2. Vivant au même domicile que le patient avec un test PCR pour le SRAS-CoV-2 indéterminé (écouvillonnage nasopharyngé et/ou oropharyngé) effectué dans l'Unité de diagnostic des infections respiratoires aiguës et que le patient initial a une sérologie IgM/IgG positive pour le SRAS-CoV -2.
  3. .Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. .Avez de la fièvre, de la toux, des douleurs pharyngées ou présentez cliniquement des symptômes compatibles avec la COVID-19 au moment du recrutement.
  2. .Maladie auto-immune, cancer, neutropénie.
  3. .Moins de 1 ans.
  4. .Patients qui, de l'avis de l'investigateur, devraient être exclus du protocole de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les anticorps
Délai: Un jour
Identifier la présence d'anticorps IgM et IgG provenant de contacts intradomestiques de patients atteints de réaction en chaîne par polymérase pour le SRAS-CoV-2 détecté.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la sensibilité des anticorps
Délai: Un jour
Déterminer la sensibilité de la détection des anticorps IgM et IgG par ELISA chez les contacts directs de l'Est des patients atteints de PCR pour le SRAS-CoV-2 détecté.
Un jour
Détermination des IgM
Délai: Un jour
Déterminez la présence des anticorps d'IgM par ELISA dans les contacts orientaux directs des patients avec l'ACP SARS-CoV-2 détecté.
Un jour
Détermination des IgG
Délai: Un jour
Déterminez la présence des anticorps d'IgG par ELISA dans les contacts orientaux directs des patients avec l'ACP SARS-CoV-2 détecté.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IF20-00004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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