Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ данных для перепрофилирования лекарств для эффективных лекарств от болезни Альцгеймера (DREAM) - TNFi против абатацепта (DREAM)

15 ноября 2021 г. обновлено: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Анализ данных для перепрофилирования лекарств для эффективных лекарств от болезни Альцгеймера - ингибиторы фактора некроза опухоли в сравнении с абатацептом

Это исследование направлено на оценку сравнительного риска возникновения деменции/болезни Альцгеймера между пациентами, получающими препараты, воздействующие на определенные метаболические пути, и пациентами, получающими альтернативные препараты по тем же показаниям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное неинтервенционное исследование, которое является частью исследования DREAM, проводимого Brigham and Women's Hospital. DREAM возглавляет доктор Мадхав Тамбисетти, доктор медицинских наук, руководитель отдела клинической и трансляционной неврологии Лаборатории поведенческой неврологии программы внутренних исследований Национального института старения (NIA). Это исследование направлено на оценку сравнительного риска возникновения деменции/болезни Альцгеймера между пациентами, получающими препараты, воздействующие на определенные метаболические пути, и пациентами, получающими альтернативные препараты по тем же показаниям, с использованием данных медицинских заявлений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

63013

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будет участвовать новый пользователь, параллельная группа, дизайн когортного исследования, сравнивающего ингибиторы ФНО с ​​абатацептом. Пациенты должны будут иметь непрерывную регистрацию в течение исходного периода в 355 дней до начала приема ингибиторов ФНО или абатацепта (дата включения когорты). Последующее наблюдение за исходом (случающаяся деменция) начинается на следующий день после начала приема препарата для анализов 1, 3 и 4 и через 180 дней после начала приема препарата для анализа 2.

Описание

См. https://docs.google.com/spreadsheets/d/11fIivBOto16Gyb_1xM8AXNHn-EC4v7TiLzCjpbbXF0Q/edit?usp=sharing или Приложение A для полного определения кода и алгоритма.

Сроки Medicare: с 2007 по 2017 год (конец доступности данных).

Критерии включения:

  • 1. Отсутствие предварительного использования ингибиторов фактора некроза опухоли или абатацепта в любое время до даты включения когорты
  • 2. Регистрация в Medicare, части A, B и D без страхового покрытия HMO в течение 365 дней до даты включения в когорту включительно.

Критерий исключения:

  • 1. Предыдущая история деменции, измеренная в любое время до даты включения когорты
  • 2. Отсутствие ревматоидного артрита в анамнезе за 365 дней до даты включения в когорту.
  • 3. Предыдущая история госпитализации в дом престарелых за 365 дней до даты включения когорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Абатацепт
Группа воздействия
Лекарство: Абатацепт
Заявление об абатацепте используется в качестве группы воздействия.
Ингибиторы фактора некроза опухоли
Контрольная группа
Лекарство: Ингибиторы фактора некроза опухоли
Заявка TNFi используется в качестве эталонной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала деменции
Временное ограничение: Через завершение исследования (медиана 253 дня)
Время до начала деменции, то есть болезни Альцгеймера, сосудистой деменции, сенильной, пресенильной или неуточненной деменции или деменции при других заболеваниях, классифицированных в других рубриках. Пожалуйста, обратитесь к загруженному протоколу для полного определения из-за ограничений по размеру.
Через завершение исследования (медиана 253 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала болезни Альцгеймера Время до начала болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Через завершение исследования (медиана 253 дня)
Время до начала болезни Альцгеймера. Пожалуйста, обратитесь к загруженному протоколу для полного определения из-за ограничений по размеру.
Через завершение исследования (медиана 253 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019A010961-3
  • 75N95019C00057 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Aging)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абатацепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться