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Analyse des données pour la réorientation des médicaments pour des médicaments efficaces contre la maladie d'Alzheimer (DREAM) - TNFi vs Abatacept (DREAM)

15 novembre 2021 mis à jour par: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Analyse des données pour la réutilisation des médicaments pour des médicaments efficaces contre la maladie d'Alzheimer - Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale vs abatacept

Cette étude vise à évaluer le risque comparatif de survenue de démence/maladie d'Alzheimer entre des patients traités avec des médicaments ciblant des voies métaboliques spécifiques et des patients traités avec des médicaments alternatifs pour la même indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non randomisée et non interventionnelle qui fait partie de l'étude DREAM du Brigham and Women's Hospital. DREAM est dirigé par le Dr Madhav Thambisetty, MD, PhD, chef de la section des neurosciences cliniques et translationnelles, Laboratoire de neurosciences comportementales, programme de recherche intra-muros du National Institute on Aging (NIA). Cette étude vise à évaluer le risque comparatif d'apparition de la démence/maladie d'Alzheimer entre les patients traités avec des médicaments ciblant des voies métaboliques spécifiques et les patients traités avec des médicaments alternatifs pour la même indication à l'aide de données sur les réclamations de soins de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63013

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude impliquera un nouvel utilisateur, un groupe parallèle, une étude de cohorte comparant les inhibiteurs du TNF à l'abatacept. Les patients devront avoir un recrutement continu pendant la période de référence de 355 jours avant le début des inhibiteurs du TNF ou de l'abatacept (date d'entrée de la cohorte). Le suivi du résultat (démence incidente) commence le lendemain de l'initiation du médicament pour les analyses 1, 3 et 4 et 180 jours après l'initiation du médicament pour l'analyse 2.

La description

Veuillez consulter https://docs.google.com/spreadsheets/d/11fIivBOto16Gyb_1xM8AXNHn-EC4v7TiLzCjpbbXF0Q/edit?usp=sharing ou l'annexe A pour les définitions complètes du code et de l'algorithme.

Période Medicare : 2007 à 2017 (fin de disponibilité des données).

Critère d'intégration:

  • 1. Aucune utilisation antérieure d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale ou d'abatacept avant la date d'entrée dans la cohorte
  • 2. Inscription à Medicare Part A, B et D sans couverture HMO pendant 365 jours avant et y compris la date d'entrée de la cohorte

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents de démence mesurés à tout moment avant la date d'entrée dans la cohorte
  • 2. Aucun antécédent de polyarthrite rhumatoïde enregistré dans les 365 jours précédant la date d'entrée de la cohorte
  • 3. Antécédents d'admission en maison de retraite dans les 365 jours précédant la date d'entrée de la cohorte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Abatacept
Groupe d'exposition
Médicament: Abatacept
L'allégation d'abatacept est utilisée comme groupe d'exposition.
Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
Groupe de référence
Médicament: Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
La revendication TNFi est utilisée comme groupe de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de la démence
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 253 jours)
Délai d'apparition de la démence, c'est-à-dire maladie d'Alzheimer, démence vasculaire, démence sénile, présénile ou non précisée, ou démence associée à d'autres maladies classées ailleurs. Veuillez vous référer au protocole téléchargé pour une définition complète en raison des limitations de taille.
Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 253 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de la maladie d'Alzheimer Délai d'apparition de la maladie d'Alzheimer
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 253 jours)
Délai d'apparition de la maladie d'Alzheimer. Veuillez vous référer au protocole téléchargé pour une définition complète en raison des limitations de taille.
Jusqu'à la fin de l'étude (une médiane de 253 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (RÉEL)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019A010961-3
  • 75N95019C00057 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute on Aging)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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