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Análise de Dados para Reaproveitamento de Drogas para Medicamentos Eficazes para Alzheimer (DREAM) - TNFi vs Abatacept (DREAM)

15 de novembro de 2021 atualizado por: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Análise de Dados para Reaproveitamento de Drogas para Medicamentos Eficazes para Alzheimer - Inibidores do Fator de Necrose Tumoral vs Abatacept

Este estudo tem como objetivo avaliar o risco comparativo de aparecimento de demência/doença de Alzheimer entre pacientes tratados com medicamentos que visam vias metabólicas específicas e pacientes tratados com medicamentos alternativos para a mesma indicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado e não intervencional que faz parte do Estudo DREAM do Brigham and Women's Hospital. DREAM é liderado pelo Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, Chefe da Seção de Neurociência Clínica e Translacional, Laboratório de Neurociência Comportamental, programa de pesquisa interna do Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA). Este estudo tem como objetivo avaliar o risco comparativo de início de demência/doença de Alzheimer entre pacientes tratados com medicamentos que visam vias metabólicas específicas e pacientes tratados com medicamentos alternativos para a mesma indicação usando dados de sinistros de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63013

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo envolverá um novo projeto de estudo de coorte de usuários, grupos paralelos, comparando inibidores de TNF com abatacept. Os pacientes deverão ter inscrição contínua durante o período basal de 355 dias antes do início dos inibidores de TNF ou abatacept (data de entrada na coorte). O acompanhamento do desfecho (demência incidente) começa no dia seguinte ao início do medicamento para as análises 1, 3 e 4 e 180 dias após o início do medicamento para a análise 2.

Descrição

Consulte https://docs.google.com/spreadsheets/d/11fIivBOto16Gyb_1xM8AXNHn-EC4v7TiLzCjpbbXF0Q/edit?usp=sharing ou o Apêndice A para obter as definições completas de código e algoritmo.

Prazo do Medicare: 2007 a 2017 (fim da disponibilidade de dados).

Critério de inclusão:

  • 1. Nenhum uso anterior de inibidores do fator de necrose tumoral ou abatacept em qualquer momento antes da data de entrada na coorte
  • 2. Inscrição no Medicare Parte A, B e D sem cobertura HMO por 365 dias antes e incluindo a data de entrada na coorte

Critério de exclusão:

  • 1. História anterior de demência medida a qualquer momento antes da data de entrada na coorte
  • 2. Sem história prévia de artrite reumatoide registrada nos 365 dias anteriores à data de entrada na coorte
  • 3. História prévia de internação em casa de repouso nos 365 dias anteriores à data de entrada na coorte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Abatacept
Grupo de exposição
Medicamento: Abatacept
A alegação de abatacept é utilizada como o grupo de exposição.
Inibidores do fator de necrose tumoral
Grupo de referência
Medicamento: Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
A reivindicação TNFi é usada como o grupo de referência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o início da demência
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 253 dias)
Tempo até o início da demência, ou seja, doença de Alzheimer, demência vascular, demência senil, pré-senil ou não especificada, ou demência em outras doenças classificadas em outra parte. Consulte o protocolo carregado para obter a definição completa devido às limitações de tamanho.
Até a conclusão do estudo (uma média de 253 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o início da doença de Alzheimer Tempo para o início da doença de Alzheimer
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 253 dias)
Tempo para o início da doença de Alzheimer. Consulte o protocolo carregado para obter a definição completa devido às limitações de tamanho.
Até a conclusão do estudo (uma média de 253 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019A010961-3
  • 75N95019C00057 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Aging)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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