- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04529902
Dataanalyse for gjenbruk av medikamenter for effektive Alzheimers medisiner (DREAM) - TNFi vs Abatacept (DREAM)
15. november 2021 oppdatert av: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Dataanalyse for gjenbruk av medikamenter for effektive Alzheimers medisiner - Tumornekrosefaktorhemmere vs Abatacept
Denne studien tar sikte på å evaluere den komparative risikoen for demens/Alzheimers sykdom debut mellom pasienter behandlet med medisiner som retter seg mot spesifikke metabolske veier og pasienter behandlet med alternative medisiner for samme indikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av DREAM-studien til Brigham and Women's Hospital.
DREAM ledes av Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, sjef for seksjonen for klinisk og translasjonell nevrovitenskap, Laboratory of Behavioural Neuroscience, National Institute on Aging (NIA) intramurale forskningsprogram.
Denne studien tar sikte på å evaluere den komparative risikoen for demens/Alzheimers sykdomsdebut mellom pasienter behandlet med medisiner som er rettet mot spesifikke metabolske veier og pasienter behandlet med alternative medisiner for samme indikasjon ved hjelp av helsekravsdata.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63013
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil involvere et nytt bruker-, parallellgruppe-, kohortstudiedesign som sammenligner TNF-hemmere med abatacept.
Pasientene vil bli pålagt å ha kontinuerlig innrullering i løpet av baseline-perioden på 355 dager før initiering av TNF-hemmere eller abatacept (kohortinngangsdato).
Oppfølging av utfallet (hendelse demens), starter dagen etter legemiddelstart for analyser 1, 3 og 4 og 180 dager etter legemiddelstart for analyse 2.
Beskrivelse
Se https://docs.google.com/spreadsheets/d/11fIivBOto16Gyb_1xM8AXNHn-EC4v7TiLzCjpbbXF0Q/edit?usp=sharing eller vedlegg A for fullstendig kode- og algoritmedefinisjoner.
Medicare tidsramme: 2007 til 2017 (slutt på datatilgjengelighet).
Inklusjonskriterier:
- 1. Ingen tidligere bruk av tumornekrosefaktorhemmere eller abatacept på noe tidspunkt før kohortens inngangsdato
- 2. Registrering i Medicare del A, B og D uten HMO-dekning i 365 dager før og inkludert kohortens inngangsdato
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere historie med demens målt når som helst før kohortens innreisedato
- 2. Ingen tidligere historie med revmatoid artritt registrert i de 365 dagene før kohortens inngangsdato
- 3. Tidligere innleggelse i sykehjem i de 365 dagene før kohortens inngangsdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Abatacept
Eksponeringsgruppe
|
Abatacept-påstanden brukes som eksponeringsgruppe.
|
Tumornekrosefaktorhemmere
Referansegruppe
|
TNFi-krav brukes som referansegruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til demens debut
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (median på 253 dager)
|
Tid til demens debut, dvs. Alzheimers sykdom, vaskulær demens, senil, presenil eller uspesifisert demens, eller demens i andre sykdommer klassifisert andre steder.
Vennligst se opplastet protokoll for full definisjon på grunn av størrelsesbegrensninger.
|
Gjennom studiegjennomføring (median på 253 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til Alzheimers sykdom begynner Tid til Alzheimers sykdom begynner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (median på 253 dager)
|
Tid for utbruddet av Alzheimers sykdom.
Vennligst se opplastet protokoll for full definisjon på grunn av størrelsesbegrensninger.
|
Gjennom studiegjennomføring (median på 253 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Immune Checkpoint-hemmere
- Abatacept
- Tumornekrosefaktorhemmere
Andre studie-ID-numre
- 2019A010961-3
- 75N95019C00057 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Aging)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abatacept
-
Bristol-Myers SquibbFullførtUlcerøs kolittForente stater, Australia, India, Korea, Republikken, Polen, Canada, Frankrike, Brasil, Mexico, Puerto Rico, Belgia, Sveits, Italia, Nederland, Tyskland, Irland, Sør-Afrika, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk
-
University Medical Center GroningenBristol-Myers SquibbFullførtSjögrens syndromNederland
-
Melbourne HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Juvenile Diabetes...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetesAustralia
-
Karolinska InstitutetKing's College Hospital NHS Trust; Institute of Rheumatology, PragueFullførtDermatomyositt | PolymyosittSverige, Tsjekkia
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)FullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater, Canada
-
Rüdiger B. MüllerBristol-Myers SquibbFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtRevmatoid artritt (RA)Italia, Korea, Republikken, Mexico, Taiwan, Forente stater, Chile, Frankrike, Polen, Storbritannia, Argentina, Belgia, Irland, Tyskland, Nederland, Canada, India, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Australia, Sør-Afrika, Brasil, Ungarn og mer