有效阿尔茨海默氏症药物的药物再利用数据分析 (DREAM) - TNFi 与 Abatacept (DREAM)
2021年11月15日 更新者：Rishi J. Desai、Brigham and Women's Hospital
有效阿尔茨海默氏症药物的药物再利用数据分析——肿瘤坏死因子抑制剂与阿巴西普
本研究旨在评估接受针对特定代谢途径的药物治疗的患者与针对相同适应症接受替代药物治疗的患者之间痴呆症/阿尔茨海默病发作的比较风险。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、非干预性研究，是布莱根妇女医院 DREAM 研究的一部分。
DREAM 由国家老龄化研究所 (NIA) 校内研究项目行为神经科学实验室临床和转化神经科学科主任 Madhav Thambisetty 博士领导。
本研究旨在使用医疗保健索赔数据评估接受针对特定代谢途径的药物治疗的患者与针对相同适应症接受替代药物治疗的患者之间痴呆症/阿尔茨海默病发作的比较风险。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
63013
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将涉及新用户、平行组、队列研究设计，比较 TNF 抑制剂与阿巴西普。
在开始使用 TNF 抑制剂或阿巴西普（队列进入日期）之前的 355 天基线期间，患者将被要求连续入组。
结果（痴呆事件）的随访，开始于药物开始后的第二天进行分析 1、3 和 4，以及药物开始后 180 天进行分析 2。
描述
有关完整代码和算法定义，请参阅 https://docs.google.com/spreadsheets/d/11fIivBOto16Gyb_1xM8AXNHn-EC4v7TiLzCjpbbXF0Q/edit?usp=sharing 或附录 A。
医疗保险时间范围：2007 年至 2017 年（数据可用性结束）。
纳入标准：
- 1. 在队列进入日期之前的任何时间均未使用过肿瘤坏死因子抑制剂或阿巴西普
- 2. 在队列进入日期之前（含）365 天参加没有 HMO 保险的 Medicare A、B 和 D 部分
排除标准：
- 1. 在队列进入日期之前的任何时间测量的痴呆症既往史
- 2. 入组前365天内无类风湿性关节炎病史
- 3.队列进入日期前365天内入住疗养院的既往史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
阿巴西普
曝光组
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Abatacept 声明用作暴露组。
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肿瘤坏死因子抑制剂
参照组
|
TNFi 声明用作参考组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痴呆症发作时间
大体时间：通过学习完成（中位数为 253 天）
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痴呆发作的时间，即阿尔茨海默氏病、血管性痴呆、老年性、早老性或未明确的痴呆，或分类在别处的其他疾病中的痴呆。
由于大小限制，请参阅上传的协议以获得完整定义。
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通过学习完成（中位数为 253 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默病发病时间 阿尔茨海默病发病时间
大体时间：通过学习完成（中位数为 253 天）
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阿尔茨海默病发病时间。
由于大小限制，请参阅上传的协议以获得完整定义。
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通过学习完成（中位数为 253 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿巴西普的临床试验
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University of California, Los AngelesBristol-Myers Squibb终止
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