Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataanalyse for genbrug af lægemidler til effektiv Alzheimers medicin (DREAM) - TNFi vs Abatacept (DREAM)

15. november 2021 opdateret af: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Dataanalyse for genbrug af lægemidler til effektiv Alzheimers medicin - Tumornekrosefaktorhæmmere vs. Abatacept

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den komparative risiko for demens/Alzheimers sygdom debut mellem patienter behandlet med medicin, der er rettet mod specifikke metaboliske veje, og patienter behandlet med alternativ medicin til samme indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af DREAM-undersøgelsen af ​​Brigham and Women's Hospital. DREAM ledes af Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, chef for den kliniske og translationelle neurovidenskabsafdeling, Laboratory of Behavioural Neuroscience, National Institute on Aging (NIA) intramurale forskningsprogram. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den komparative risiko for demens/Alzheimers sygdom debut mellem patienter behandlet med medicin, der er rettet mod specifikke metaboliske veje, og patienter behandlet med alternativ medicin til samme indikation ved hjælp af sundhedsanprisningsdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63013

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere et nyt bruger-, parallelgruppe-, kohortestudiedesign, der sammenligner TNF-hæmmere med abatacept. Patienterne skal have kontinuerlig optagelse i basislinjeperioden på 355 dage før påbegyndelse af TNF-hæmmere eller abatacept (kohorteindgangsdato). Opfølgning for udfaldet (hændelse demens), begynder dagen efter lægemiddelstart for analyser 1, 3 og 4 og 180 dage efter lægemiddelstart til analyse 2.

Beskrivelse

Se venligst https://docs.google.com/spreadsheets/d/11fIivBOto16Gyb_1xM8AXNHn-EC4v7TiLzCjpbbXF0Q/edit?usp=sharing eller appendiks A for fuldstændig kode- og algoritmedefinitioner.

Medicare tidsramme: 2007 til 2017 (ophør af datatilgængelighed).

Inklusionskriterier:

  • 1. Ingen tidligere brug af tumornekrosefaktorhæmmere eller abatacept på noget tidspunkt før kohortens tiltrædelsesdato
  • 2. Tilmelding til Medicare del A, B og D uden HMO-dækning i 365 dage før og inklusive kohortens indrejsedato

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere historie med demens målt på et hvilket som helst tidspunkt før kohortens indrejsedato
  • 2. Ingen tidligere historie med reumatoid arthritis registreret i de 365 dage før kohortens indrejsedato
  • 3. Tidligere indlæggelse på plejehjem i de 365 dage før kohortens indrejsedato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Abatacept
Eksponeringsgruppe
Medicin: Abatacept
Abatacept-påstanden anvendes som eksponeringsgruppe.
Tumornekrosefaktorhæmmere
Referencegruppe
Medicin: Tumornekrosefaktorhæmmere
TNFi-krav bruges som referencegruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til demens begyndelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (median på 253 dage)
Tid til demens indtræden, dvs. Alzheimers sygdom, vaskulær demens, senil, presenil eller uspecificeret demens, eller demens i andre sygdomme klassificeret andetsteds. Se venligst uploadet protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
Gennem studieafslutning (median på 253 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Alzheimers sygdomsdebut Tid til Alzheimers sygdomsdebut
Tidsramme: Gennem studieafslutning (median på 253 dage)
Tid til Alzheimers debut. Se venligst uploadet protokol for fuld definition på grund af størrelsesbegrænsninger.
Gennem studieafslutning (median på 253 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019A010961-3
  • 75N95019C00057 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Aging)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner