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Datenanalyse für die Wiederverwendung von Arzneimitteln für wirksame Alzheimer-Medikamente (DREAM) – TNFi vs. Abatacept (DREAM)

15. November 2021 aktualisiert von: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Datenanalyse zur Umnutzung von Arzneimitteln für wirksame Alzheimer-Medikamente – Tumornekrosefaktor-Inhibitoren vs. Abatacept

Diese Studie zielt darauf ab, das vergleichbare Risiko für den Ausbruch von Demenz/Alzheimer-Krankheit zwischen Patienten zu bewerten, die mit Medikamenten behandelt werden, die auf bestimmte Stoffwechselwege abzielen, und Patienten, die mit alternativen Medikamenten für dieselbe Indikation behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der DREAM-Studie des Brigham and Women's Hospital ist. DREAM wird von Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, Leiter der Abteilung für klinische und translationale Neurowissenschaften, Labor für Verhaltensneurowissenschaften, intramurale Forschungsprogramm des National Institute on Aging (NIA), geleitet. Diese Studie zielt darauf ab, das vergleichbare Risiko des Ausbruchs von Demenz/Alzheimer-Krankheit zwischen Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die auf bestimmte Stoffwechselwege abzielen, und Patienten, die mit alternativen Medikamenten für dieselbe Indikation behandelt werden, unter Verwendung von Daten zu Gesundheitsansprüchen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63013

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst ein neues Kohortenstudiendesign für Anwender, Parallelgruppen und den Vergleich von TNF-Inhibitoren mit Abatacept. Die Patienten müssen während des Basiszeitraums von 355 Tagen vor Beginn der Behandlung mit TNF-Hemmern oder Abatacept (Eintrittsdatum der Kohorte) kontinuierlich aufgenommen werden. Die Nachsorge für das Ergebnis (inzidente Demenz) beginnt am Tag nach Beginn der Behandlung mit den Analysen 1, 3 und 4 und 180 Tage nach Beginn der Behandlung mit der Analyse 2.

Beschreibung

Vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen finden Sie unter https://docs.google.com/spreadsheets/d/11fIivBOto16Gyb_1xM8AXNHn-EC4v7TiLzCjpbbXF0Q/edit?usp=sharing oder Anhang A.

Medicare-Zeitraum: 2007 bis 2017 (Ende der Datenverfügbarkeit).

Einschlusskriterien:

  • 1. Keine vorherige Anwendung von Tumornekrosefaktor-Inhibitoren oder Abatacept zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Eintrittsdatum der Kohorte
  • 2. Aufnahme in Medicare Teil A, B und D ohne HMO-Deckung für 365 Tage vor und einschließlich des Eintrittsdatums der Kohorte

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte von Demenz, gemessen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Eintrittsdatum der Kohorte
  • 2. Keine Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis in den 365 Tagen vor dem Eintrittsdatum der Kohorte
  • 3. Vorgeschichte der Aufnahme in ein Pflegeheim in den 365 Tagen vor dem Kohorteneintrittsdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abatacept
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Abatacept
Als Expositionsgruppe wird Abatacept Claim verwendet.
Tumornekrosefaktor-Inhibitoren
Referenzgruppe
Arzneimittel: Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren
Als Referenzgruppe wird der TNFi-Claim verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Demenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ein Median von 253 Tagen)
Zeit bis zum Einsetzen der Demenz, d. h. Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, senile, präsenile oder nicht näher bezeichnete Demenz oder Demenz bei anderen an anderer Stelle klassifizierten Krankheiten. Die vollständige Definition finden Sie aufgrund von Größenbeschränkungen im hochgeladenen Protokoll.
Bis Studienabschluss (ein Median von 253 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ausbruch der Alzheimer-Krankheit Zeit bis zum Ausbruch der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (ein Median von 253 Tagen)
Zeit bis zum Ausbruch der Alzheimer-Krankheit. Die vollständige Definition finden Sie aufgrund von Größenbeschränkungen im hochgeladenen Protokoll.
Bis Studienabschluss (ein Median von 253 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019A010961-3
  • 75N95019C00057 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Aging)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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