효과적인 알츠하이머 치료제(DREAM)를 위한 약물 용도 변경을 위한 데이터 분석 - TNFi vs Abatacept (DREAM)
2021년 11월 15일 업데이트: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
효과적인 알츠하이머 치료제를 위한 약물 용도 변경을 위한 데이터 분석 - 종양 괴사 인자 억제제 vs 아바타셉트
이 연구는 특정 대사 경로를 표적으로 하는 약물로 치료받은 환자와 동일한 적응증에 대해 대체 약물로 치료받은 환자 간의 치매/알츠하이머병 발병의 비교 위험을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Brigham and Women's Hospital의 DREAM 연구의 일부인 비무작위, 비개입 연구입니다.
DREAM은 NIA(National Institute on Aging) 교내 연구 프로그램, 행동 신경과학 연구소, 임상 및 중개 신경과학 섹션의 책임자인 Madhav Thambisetty, MD, PhD 박사가 이끌고 있습니다.
이 연구는 의료 청구 데이터를 사용하여 특정 대사 경로를 표적으로 하는 약물 치료를 받은 환자와 동일한 적응증에 대한 대체 약물 치료를 받은 환자 간의 치매/알츠하이머병 발병의 비교 위험을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
63013
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 TNF 억제제와 아바타셉트를 비교하는 새로운 사용자, 병렬 그룹, 코호트 연구 설계를 포함합니다.
환자는 TNF 억제제 또는 아바타셉트(코호트 등록 날짜)를 시작하기 전 355일의 기준 기간 동안 계속 등록해야 합니다.
결과(치매 발병)에 대한 추적 조사는 분석 1, 3, 4의 경우 약물 투여 개시 다음날부터 시작하고 분석 2의 경우 약물 투여 개시 후 180일 후에 시작합니다.
설명
전체 코드 및 알고리즘 정의는 https://docs.google.com/spreadsheets/d/11fIivBOto16Gyb_1xM8AXNHn-EC4v7TiLzCjpbbXF0Q/edit?usp=sharing 또는 부록 A를 참조하십시오.
메디케어 기간: 2007년 ~ 2017년(데이터 가용성 종료).
포함 기준:
- 1. 코호트 등록 날짜 이전에 언제든지 종양 괴사 인자 억제제 또는 아바타셉트의 사전 사용 없음
- 2. 코호트 가입 날짜를 포함하여 이전 365일 동안 HMO 보장이 없는 Medicare 파트 A, B 및 D에 등록
제외 기준:
- 1. 코호트 등록 날짜 이전에 측정된 이전 치매 병력
- 2. 코호트 진입일 전 365일 동안 기록된 류마티스관절염의 병력이 없는 자
- 3. 코호트 입소일 기준 365일 이전 요양원 입소 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아바타셉트
노출 그룹
|
아바타셉트 클레임이 노출 그룹으로 사용됩니다.
|
|
종양 괴사 인자 억제제
참조 그룹
|
TNFi 클레임이 참조 그룹으로 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치매 발병까지의 시간
기간: 연구 완료까지(중앙값 253일)
|
치매 발병까지의 시간, 즉 알츠하이머병, 혈관성 치매, 노인성, 초로기 또는 불특정 치매, 또는 다른 곳에서 분류된 기타 질병의 치매.
크기 제한으로 인해 전체 정의는 업로드된 프로토콜을 참조하십시오.
|
연구 완료까지(중앙값 253일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알츠하이머병 발병까지의 시간 알츠하이머병 발병까지의 시간
기간: 연구 완료까지(중앙값 253일)
|
알츠하이머병 발병까지의 시간.
크기 제한으로 인해 전체 정의는 업로드된 프로토콜을 참조하십시오.
|
연구 완료까지(중앙값 253일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019A010961-3
- 75N95019C00057 (기타 보조금/기금 번호: National Institute on Aging)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
아바타셉트에 대한 임상 시험
-
Kashiv BioSciences, LLC완전한
-
Washington University School of MedicineIncyte Corporation모병
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Incyte Corporation; National Marrow Donor Program모병림프종 | 골수 섬유증 | MDS(골수이형성 증후군) | 만성골수단구성백혈병(CMML) | CLL(만성 림프구성 백혈병) | 급성 백혈병(분류) | 급성 림프성 백혈병(ALL) | 전림프구성 백혈병 | 골수 증식성 신생물(MPN) | CML(만성 골수성 백혈병) | AML(급성 골수성 백혈병)미국