Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACTIV-5 / Испытание большого эффекта (BET-A) для лечения COVID-19

12 мая 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Многоцентровое платформенное исследование предполагаемых методов лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых

Это платформенное исследование для проведения серии рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с использованием общих оценок и конечных точек у госпитализированных взрослых с диагнозом коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19). Испытание с большим эффектом (BET) — это исследование, подтверждающее концепцию, с целью выявления перспективных методов лечения для включения в более окончательное исследование. Исследование будет проводиться на 70 отечественных и 5 международных сайтах. В исследовании будут сравниваться различные исследуемые терапевтические агенты с общей контрольной группой и определяться, какие из них имеют относительно большие эффекты. Чтобы сохранить двойной слепой метод, каждому вмешательству будет соответствовать плацебо. Тем не менее, контрольная группа будет разделена между вмешательствами и может включать участников, получающих соответствующее плацебо для другого вмешательства.

Цель состоит не в том, чтобы определить четкую статистическую значимость вмешательства, а скорее в том, чтобы определить, какие продукты имеют клинические данные, свидетельствующие об эффективности, и должны быть быстро перемещены в более крупные исследования. Оценки, полученные с помощью BET, обеспечат улучшенную основу для планирования более крупного испытания с точки зрения размера выборки и выбора конечных точек. Продукты с небольшими признаками эффективности будут исключены на основании промежуточных оценок. Кроме того, некоторые вмешательства могут быть прекращены на основании промежуточного анализа бесполезности или эффективности.

В любой момент можно начать одно или несколько вмешательств. Количество зачисленных вмешательств является программным решением и будет зависеть от количества центров и темпов зачисления. Во время регистрации субъекты будут рандомизированы для получения любой из активных групп, на которые они имеют право, или плацебо. Приблизительно 200 (100 получающих лечение и 100 общих плацебо) субъектов будут назначены каждой группе, входящей в платформу, и на данном сайте, как правило, будет проводиться не более 3 вмешательств одновременно.

На этапе BET-A будет оцениваться комбинация ремдесивира с рисанкизумабом по сравнению с ремдесивиром с плацебо рисанкизумабом. Основная цель — оценить клиническую эффективность различных исследуемых терапевтических средств по сравнению с контрольной группой у взрослых, госпитализированных с COVID-19, в соответствии с клиническим статусом (8-балльная порядковая шкала) на 8-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это платформенное исследование для проведения серии рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с использованием общих оценок и конечных точек у госпитализированных взрослых с диагнозом коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19). Испытание с большим эффектом (BET) — это исследование, подтверждающее концепцию, с целью выявления перспективных методов лечения для включения в более окончательное исследование. Исследование будет проводиться на 70 отечественных и 5 международных сайтах. В исследовании будут сравниваться различные исследуемые терапевтические агенты с общей контрольной группой и определяться, какие из них имеют относительно большие эффекты. Чтобы сохранить двойной слепой метод, каждому вмешательству будет соответствовать плацебо. Тем не менее, контрольная группа будет разделена между вмешательствами и может включать участников, получающих соответствующее плацебо для другого вмешательства.

Цель состоит не в том, чтобы определить четкую статистическую значимость вмешательства, а скорее в том, чтобы определить, какие продукты имеют клинические данные, свидетельствующие об эффективности, и должны быть быстро перемещены в более крупные исследования. Оценки, полученные с помощью BET, обеспечат улучшенную основу для планирования более крупного испытания с точки зрения размера выборки и выбора конечных точек. Продукты с небольшими признаками эффективности будут исключены на основании промежуточных оценок. Кроме того, некоторые вмешательства могут быть прекращены на основании промежуточного анализа бесполезности или эффективности.

В любой момент можно начать одно или несколько вмешательств. Количество зачисленных вмешательств является программным решением и будет зависеть от количества центров и темпов зачисления. Во время регистрации субъекты будут рандомизированы для получения любой из активных групп, на которые они имеют право, или плацебо. Приблизительно 200 (100 получающих лечение и 100 общих плацебо) субъектов будут назначены каждой группе, входящей в платформу, и на данном сайте, как правило, будет проводиться не более 3 вмешательств одновременно.

На этапе BET-A будет оцениваться комбинация ремдесивира с рисанкизумабом по сравнению с ремдесивиром с плацебо рисанкизумабом. Субъекты будут оцениваться ежедневно во время госпитализации. После того, как субъекты будут выписаны из больницы, они пройдут учебный визит в дни 8, 15, 22, 29 и 60 в качестве амбулаторного пациента. Посещения на 8-й, 22-й и 60-й день не предусматривают лабораторных анализов или сбора образцов и могут проводиться по телефону. Все субъекты пройдут серию лабораторных оценок эффективности и безопасности. Лабораторные анализы безопасности, образцы крови (сыворотки и плазмы) и мазки из ротоглотки (OP) будут получены в День 1 (до введения исследуемого продукта) и в дни 3, 5, 8 и 11 во время госпитализации. Мазки из ротоглотки (предпочтительнее мазки из ротоглотки, но если их невозможно получить, можно заменить мазки слюной, носоглоткой или носом) и образцы крови, а также лабораторные тесты на безопасность будут собраны на 15 и 29 день, если субъект посещает личное посещение или до сих пор госпитализирован. Однако, если соображения инфекционного контроля или другие ограничения не позволяют субъекту вернуться в клинику, визиты на 15 и 29 день могут проводиться по телефону, и будут получены только клинические данные.

Основная цель — оценить клиническую эффективность различных исследуемых терапевтических средств по сравнению с контрольной группой у взрослых, госпитализированных с COVID-19, в соответствии с клиническим статусом (8-балльная порядковая шкала) на 8-й день. Ключевыми второстепенными целями являются 1) оценка клинической эффективности различных исследуемых терапевтических средств по времени до выздоровления по сравнению с контрольной группой и 2) оценка доли субъектов, живущих и не имеющих дыхательной недостаточности до 29-го дня.

Контакты:

20-0013 Центральный контакт

Телефон: 1 (301) 7617948

Электронная почта: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2526
        • Boston Medical Center - Center for Infectious Diseases - Shapiro Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center- Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center - Ruppert Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health - Clinical Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Поступил в больницу с симптомами, указывающими на коронавирусную болезнь 2019 года (COVID-19), и нуждается в постоянной медицинской помощи.
  2. Субъект (или законный представитель) дает информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  3. Субъект (или законный представитель) понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  4. Взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте >/= 18 лет на момент регистрации.
  5. Заболевание любой продолжительности и наличие лабораторно подтвержденного тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), как определено с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другого коммерческого или общественного анализа (например, теста амплификации нуклеиновых кислот [МАНК], тест на антиген) в любом респираторном образце или слюне
  6. Заболевание любой продолжительности, требующее непосредственно перед рандомизацией дополнительного кислорода (любого потока), искусственной вентиляции легких или ЭКМО (порядковый балл 5, 6 или 7).

  7. Женщины детородного возраста должны согласиться либо на воздержание, либо на использование хотя бы одного приемлемого метода контрацепции с момента скрининга до 5 месяцев после внутрибрюшинного введения дозы.

    Примечание. Допустимые методы включают барьерные контрацептивы (презервативы или диафрагмы) со спермицидами, внутриматочные спирали (ВМС), гормональные контрацептивы, оральные контрацептивы и хирургическую стерилизацию.

  8. Соглашается не участвовать в другом слепом клиническом исследовании (как фармакологических, так и других видов вмешательств) для лечения COVID-19 до 29-го дня.

Критерий исключения:

  1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.

  2. Субъекты с низкой скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ), в частности:

    1. Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) 20–30 мл/мин исключаются, за исключением случаев, когда, по мнению главного исследователя (PI), потенциальная польза от участия превышает потенциальный риск участия в исследовании.
    2. Все субъекты со скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ)
  3. Беременность или кормление грудью.
  4. Ожидаемая выписка из больницы или перевод в другую больницу, которая не является местом проведения исследования, в течение 72 часов после зачисления.
  5. Аллергия на любой исследуемый препарат.
  6. Получил пять или более доз ремдесивира до скрининга.
  7. Получил две или более дозы > 60 мг преднизолона или его эквивалента за 7 дней до скрининга.
  8. За 4 недели до скрининга получали низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы, включая ингибиторы янус-киназы (JAK) (например, барицитиниб, ибрутиниб, акалабрутиниб, иматиниб, гефитиниб).
  9. Получены моноклональные антитела, нацеленные на цитокины (например, ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО), анти-ИЛ-1 [например, анакинра, канакинумаб], анти-ИЛ-6 [например, тоцилизумаб, сарилумаб, ситлукимаб]) или Т-клетки ( например, абатацепт) за 4 недели до скрининга.
  10. Получены моноклональные антитела, нацеленные на В-клетки (например, ритуксимаб, включая любые антитела, нацеленные на несколько клеточных линий, включая В-клетки) за 3 месяца до скрининга.
  11. Получал препараты гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) (например, сарграмостим) в течение 2 месяцев до скрининга.
  12. Получали другие иммунодепрессанты за 4 недели до скрининга, и, по мнению исследователя, риск иммуносупрессии при приеме рисанкизумаба выше, чем риск коронавирусного заболевания 2019 (COVID-19).
  13. Получали любую живую вакцину за 4 недели до скрининга.
  14. Известный активный туберкулез.
  15. Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В (ВГВ) или нелеченного гепатита С (ВГС).
  16. История легочного альвеолярного протеиноза (ЛАП).
  17. Имеет злокачественное новообразование и в настоящее время получает иммуносупрессивную химиотерапию, иммунодефицит, неконтролируемую оппортунистическую инфекцию или неконтролируемый цирроз печени.
  18. Имеет заболевание, которое, по мнению исследователя, может ограничить интерпретацию и обобщаемость результатов исследования.
  19. Положительный тест на вирус гриппа во время текущего заболевания (по протоколу тестирование на грипп не требуется).
  20. Предыдущее участие в испытании ACTIV-5/Big Effect (BET)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ремдесивир + плацебо
Нагрузочная доза ремдесивира 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день, затем поддерживающая доза 100 мг один раз в день в/в до 10-дневного общего курса во время госпитализации и 1200 мг в/в инфузии рисанкизумаба плацебо (300 мг x 4). флаконов) однократно в 1-й день. N=100.
Другой: Плацебо
Рисанкизумаб плацебо будет вводиться в равных объемах по той же схеме.
Лекарство: Ремдесивир
Ремдесивир представляет собой однодиастереомерное монофосфорамидатное пролекарство для внутриклеточной доставки модифицированного аналога нуклеозида аденина GS-441524.
Экспериментальный: Ремдесивир + Рисанкизумаб
Нагрузочная доза ремдесивира 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день, затем поддерживающая доза 100 мг один раз в сутки в/в до 10-дневного общего курса во время госпитализации и инфузия рисанкизумаба 1200 мг в/в (300 мг x 4 фл. ) один раз в День 1. N=100.
Лекарство: Ремдесивир
Ремдесивир представляет собой однодиастереомерное монофосфорамидатное пролекарство для внутриклеточной доставки модифицированного аналога нуклеозида аденина GS-441524.
Биологический: Рисанкизумаб
Рисанкизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (мАт), антагонист иммуноглобулина (Ig) G1, направленное против субъединицы p19 человеческого цитокина интерлейкина-23. Рисанкизумаб готовят в буфере из 4,4 мМ динатрийсукцината гексагидрата/янтарной кислоты, 225 мМ сорбита, 0,2 мг/мл полисорбата 20 и воды для инъекций во флаконе 6R.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, соответствующих критериям для каждой из 8 категорий порядковой шкалы на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Категории по порядковой шкале определяются как: 1) отсутствие госпитализации, отсутствие новых или усиленных ограничений деятельности; 2) Не госпитализация, но новое или усиленное ограничение активности и/или необходимость нового или усиленного домашнего кислорода, CPAP или BiPAP; 3) Госпитализирован, не требует нового или увеличенного дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 4) госпитализация, не требующая нового или увеличенного дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 5) Госпитализирован, требуется новый или увеличенный дополнительный кислород; 6) госпитализация, требующая новой или усиленной неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройств; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 8) Смерть.
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
14-дневная смертность участников
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Смертность определяли как долю участников, умерших к 15 дню исследования. Приведенные пропорции являются оценками Каплана-Мейера.
С 1 по 15 день
28-дневная смертность участников
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Уровень смертности определяли как долю участников, умерших к 29 дню исследования. Приведенные пропорции являются оценками Каплана-Мейера.
С 1 по 29 день
Доля участников, не соответствующих критериям одной из двух категорий по порядковой шкале в течение дня 29
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Категории порядковой шкалы включают 8) смерть и 7) госпитализацию, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Выживаемость без ИВЛ оценивалась до 29-го дня, определяемая как доля участников, которые не умерли и не были госпитализированы на инвазивной ИВЛ или ЭКМО с 1-го по 29-й день. Результаты представлены в виде оценок Каплана Мейера.
С 1 по 29 день
Время устойчивого восстановления
Временное ограничение: С 1 по 60 день
День устойчивого выздоровления определяется как первый день, когда участник удовлетворяет 1 из следующих 3 категорий по порядковой шкале клинического состояния (и не возвращается к баллу = 4 до 60-го дня исследования включительно): 1) Нет госпитализирован, нет новых или усиленных ограничений деятельности; 2) Не госпитализация, но новое или усиленное ограничение активности и/или необходимость нового или усиленного домашнего кислорода, CPAP или BiPAP; 3) Госпитализирован, не требует нового или увеличенного дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи.
С 1 по 60 день
Количество участников, соответствующих критериям для каждой из 8 категорий порядковой шкалы на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Категории по порядковой шкале определяются как: 1) отсутствие госпитализации, отсутствие новых или усиленных ограничений деятельности; 2) Не госпитализация, но новое или усиленное ограничение активности и/или необходимость нового или усиленного домашнего кислорода, CPAP или BiPAP; 3) Госпитализирован, не требует нового или увеличенного дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 4) госпитализация, не требующая нового или увеличенного дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 5) Госпитализирован, требуется новый или увеличенный дополнительный кислород; 6) госпитализация, требующая новой или усиленной неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройств; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 8) Смерть.
День 15
Количество участников, соответствующих критериям для каждой из 8 категорий порядковой шкалы на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Категории по порядковой шкале определяются как: 1) отсутствие госпитализации, отсутствие новых или усиленных ограничений деятельности; 2) Не госпитализация, но новое или усиленное ограничение активности и/или необходимость нового или усиленного домашнего кислорода, CPAP или BiPAP; 3) Госпитализирован, не требует нового или увеличенного дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 4) госпитализация, не требующая нового или увеличенного дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 5) Госпитализирован, требуется новый или увеличенный дополнительный кислород; 6) госпитализация, требующая новой или усиленной неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройств; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 8) Смерть.
День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферритина
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Изменение D-димера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем фибриногена
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансаминазы (АСТ)
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Изменение международного нормализованного отношения (МНО) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Изменение нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Изменение эозинофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем моноцитов
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Кровь собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Количество участников, сообщивших о клинических и/или лабораторных нежелательных явлениях (НЯ) 3 и 4 степени
Временное ограничение: С 1 по 60 день
НЯ 3-й степени определяются как события, которые нарушают обычную повседневную деятельность или значительно влияют на клиническое состояние или могут потребовать интенсивного терапевтического вмешательства. Тяжелые события обычно приводят к потере трудоспособности. НЯ 4 степени определяются как события, которые потенциально опасны для жизни.
С 1 по 60 день
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 60 день
СНЯ определяется как НЯ или подозреваемая неблагоприятная реакция, которая считается серьезной, если, по мнению исследователя или спонсора, она приводит к смерти, опасному для жизни НЯ, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкому или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность или врожденная аномалия/врожденный дефект.
С 1 по 60 день
Количество участников, прекративших или временно приостановивших лечение в рамках исследования
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Прекращение или временная приостановка приема исследуемого продукта определяется как любой эпизод досрочного прекращения или прерывания приема исследуемого продукта.
С 1 по 29 день
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность госпитализации определяется в первую очередь как общее количество дней госпитализации по поводу COVID-19, включая повторные госпитализации по причинам, связанным с COVID-19. Он также рассчитывается как общее количество дней госпитализации, включая любые повторные госпитализации по любой причине.
С 1 по 29 день
Количество дней использования новой инвазивной механической вентиляции / экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность новой инвазивной искусственной вентиляции легких/ЭКМО измерялась в днях среди участников, не получавших инвазивную вентиляцию легких/ЭКМО в начале исследования, которые перешли на инвазивную вентиляцию легких/ЭКМО или умерли.
С 1 по 29 день
Количество дней неинвазивной вентиляции/высокого потока кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высоким потоком измерялась в днях среди участников, которым требовалась неинвазивная вентиляция/кислород с высоким потоком, инвазивная вентиляция/ЭКМО или которые умерли.
С 1 по 29 день
Дни новой неинвазивной вентиляции/использования кислорода с высоким потоком
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность новой неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высоким потоком измерялась в днях среди участников, не получавших неинвазивную вентиляцию/кислород с высоким потоком на исходном уровне, которые перешли на неинвазивную вентиляцию/кислород с высоким потоком, инвазивную вентиляцию/ЭКМО или умерли.
С 1 по 29 день
Количество участников с использованием новой инвазивной механической вентиляции / экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Новая инвазивная механическая вентиляция/экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) Использование определяется как участники, не находившиеся на инвазивной вентиляции/ЭКМО на исходном уровне, которые перешли на инвазивную вентиляцию/ЭКМО или умерли во время исследования.
С 1 по 29 день
Количество участников с новой неинвазивной вентиляцией/высоким потоком кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Использование новой неинвазивной вентиляции/высокого потока кислорода определяется как участники госпитализации, нуждающиеся в новой или увеличенной порядковой шкале дополнительного кислорода или ниже на исходном уровне, которые перешли на неинвазивную вентиляцию/высокий поток кислорода, инвазивную вентиляцию/ЭКМО или умерли во время исследования. .
С 1 по 29 день
Среднее изменение в порядковой шкале
Временное ограничение: День 1, 3, 5, 11, 15, 22, 29
Категории по порядковой шкале определяются как: 1) нет госпитализации, нет новых или усиленных ограничений активности; 2) нет госпитализации, но появились новые или усиленные ограничения активности и/или требуется новый или усиленный домашний кислород, CPAP или BiPAP; 3) Госпитализирован, не требует нового или увеличенного дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 4) госпитализированы, не нуждаются в новом или увеличенном дополнительном кислороде - требуют постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 5) Госпитализирован, требуется новый или увеличенный дополнительный кислород; 6) госпитализация, требующая новой или усиленной неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройств; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 8) Смерть. Положительное изменение указывает на ухудшение, а отрицательное изменение — на улучшение.
День 1, 3, 5, 11, 15, 22, 29
Доля участников, не соответствующих критериям одной из двух категорий по порядковой шкале на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Категории порядковой шкалы включают 8) смерть и 7) госпитализацию, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Определяется как доля участников, которые были живы и не были госпитализированы на инвазивную искусственную вентиляцию легких или ЭКМО во время визита на 29-й день.
День 29
59-дневная смертность участников
Временное ограничение: С 1 по 60 день
Уровень смертности определяли как долю участников, умерших к 60-му дню исследования. Приведенные пропорции являются оценками Каплана-Мейера.
С 1 по 60 день
Дни дополнительного использования кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность использования дополнительного кислорода измерялась в днях среди участников, которые нуждались в каком-либо дополнительном кислороде, неинвазивной вентиляции / кислороде с высокой скоростью потока, инвазивной вентиляции / ЭКМО или умерли.
С 1 по 29 день
Время до улучшения одной категории по сравнению с исходным уровнем с использованием порядковой шкалы
Временное ограничение: С 1 по 60 день
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 1) Не госпитализирован, нет новых или усиленных ограничений активности; 2) Не госпитализация, но новое или усиленное ограничение активности и/или необходимость нового или усиленного домашнего кислорода, CPAP или BiPAP; 3) Госпитализирован, не требует нового или увеличенного дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 4) госпитализация, не требующая нового или увеличенного дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 5) Госпитализирован, требуется новый или увеличенный дополнительный кислород; 6) госпитализация, требующая новой или усиленной неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройств; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 8) Смерть.
С 1 по 60 день
Время до улучшения двух категорий по сравнению с исходным уровнем с использованием порядковой шкалы
Временное ограничение: С 1 по 60 день
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 1) Не госпитализирован, нет новых или усиленных ограничений активности; 2) Не госпитализация, но новое или усиленное ограничение активности и/или необходимость нового или усиленного домашнего кислорода, CPAP или BiPAP; 3) Госпитализирован, не требует нового или увеличенного дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 4) госпитализация, не требующая нового или увеличенного дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 5) Госпитализирован, требуется новый или увеличенный дополнительный кислород; 6) госпитализация, требующая новой или усиленной неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройств; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 8) Смерть.
С 1 по 60 день
Время до смерти
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Время смерти от 1-го дня исследования до 29-го дня исследования, измеренное в днях. Указанное время является оценкой Каплана-Мейера.
С 1 по 29 день
Количество дней использования инвазивной механической вентиляции / экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность инвазивной вентиляции/ЭКМО измерялась в днях среди участников, которым потребовалась инвазивная вентиляция легких или которые умерли.
С 1 по 29 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0013A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться