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COVID-19 치료를 위한 ACTIV-5 / Big Effect Trial(BET-A)

2023년 5월 12일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

입원한 성인의 COVID-19 치료를 위한 추정 치료제의 다기관 플랫폼 시험

이것은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 진단받은 입원한 성인을 대상으로 일반적인 평가 및 종점을 사용하여 일련의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행하기 위한 플랫폼 시험입니다. BET(Big Effect Trial)는 보다 확실한 연구에 들어가기 위해 유망한 치료법을 식별하려는 의도를 가진 개념 증명 연구입니다. 연구는 국내 최대 70개 사이트와 해외 5개 사이트에서 진행된다. 이 연구는 서로 다른 연구용 치료제를 일반적인 대조군과 비교하고 상대적으로 큰 효과가 있는 것을 결정할 것입니다. 이중 맹검을 유지하기 위해 각 개입에는 일치하는 위약이 있습니다. 그러나 컨트롤 암은 개입 간에 공유되며 다른 개입에 대해 일치하는 위약을 받는 참가자를 포함할 수 있습니다.

목표는 개입에 대한 명확한 통계적 유의성을 결정하는 것이 아니라 어떤 제품이 효능을 암시하는 임상 데이터를 가지고 있고 더 큰 연구로 신속하게 옮겨야 하는지를 결정하는 것입니다. BET에서 생성된 추정치는 샘플 크기 및 끝점 선택 측면에서 더 큰 시험을 설계하기 위한 개선된 기반을 제공할 것입니다. 효능의 표시가 거의 없는 제품은 중간 평가를 기준으로 제외됩니다. 또한 일부 개입은 임시 무익성 또는 유효성 분석에 따라 중단될 수 있습니다.

언제든지 하나 이상의 개입을 시작할 수 있습니다. 등록하는 중재의 수는 프로그래밍 방식으로 결정되며 사이트 수와 등록 속도를 기반으로 합니다. 등록 시 피험자는 자격이 있는 활성 무기 또는 위약 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 약 200명(치료 100명 및 위약 공유 100명)의 피험자가 플랫폼에 진입하는 각 팔에 할당되며 주어진 부위는 일반적으로 한 번에 3개 이하의 중재를 받게 됩니다.

BET-A 단계에서는 렘데시비르와 리산키주맙 병용 대 렘데시비르와 리산키주맙 위약 병용을 평가합니다. 1차 목적은 COVID-19로 입원한 성인을 대상으로 8일째 임상 상태(8점 서수 척도)에 따라 대조군과 비교하여 다양한 조사 치료제의 임상 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 진단받은 입원한 성인을 대상으로 일반적인 평가 및 종점을 사용하여 일련의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행하기 위한 플랫폼 시험입니다. BET(Big Effect Trial)는 보다 확실한 연구에 들어가기 위해 유망한 치료법을 식별하려는 의도를 가진 개념 증명 연구입니다. 연구는 국내 최대 70개 사이트와 해외 5개 사이트에서 진행된다. 이 연구는 서로 다른 연구용 치료제를 일반적인 대조군과 비교하고 상대적으로 큰 효과가 있는 것을 결정할 것입니다. 이중 맹검을 유지하기 위해 각 개입에는 일치하는 위약이 있습니다. 그러나 컨트롤 암은 개입 간에 공유되며 다른 개입에 대해 일치하는 위약을 받는 참가자를 포함할 수 있습니다.

목표는 개입에 대한 명확한 통계적 유의성을 결정하는 것이 아니라 어떤 제품이 효능을 암시하는 임상 데이터를 가지고 있고 더 큰 연구로 신속하게 옮겨야 하는지를 결정하는 것입니다. BET에서 생성된 추정치는 샘플 크기 및 끝점 선택 측면에서 더 큰 시험을 설계하기 위한 개선된 기반을 제공할 것입니다. 효능의 표시가 거의 없는 제품은 중간 평가를 기준으로 제외됩니다. 또한 일부 개입은 임시 무익성 또는 유효성 분석에 따라 중단될 수 있습니다.

언제든지 하나 이상의 개입을 시작할 수 있습니다. 등록하는 중재의 수는 프로그래밍 방식으로 결정되며 사이트 수와 등록 속도를 기반으로 합니다. 등록 시 피험자는 자격이 있는 활성 무기 또는 위약 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 약 200명(치료 100명 및 위약 공유 100명)의 피험자가 플랫폼에 진입하는 각 팔에 할당되며 주어진 부위는 일반적으로 한 번에 3개 이하의 중재를 받게 됩니다.

BET-A 단계에서는 렘데시비르와 리산키주맙 병용 대 렘데시비르와 리산키주맙 위약 병용을 평가합니다. 피험자는 입원하는 동안 매일 평가됩니다. 피험자가 퇴원하면 8일, 15일, 22일, 29일 및 60일에 외래 환자로 연구 방문을 하게 됩니다. 8일, 22일 및 60일 방문은 실험실 테스트 또는 샘플 수집이 없으며 전화로 수행될 수 있습니다. 모든 피험자는 일련의 효능 및 안전성 실험실 평가를 받게 됩니다. 안전성 실험실 테스트 및 혈액(혈청 및 혈장) 연구 샘플 및 구강인두(OP) 면봉은 입원 동안 1일(연구 제품 투여 전) 및 3, 5, 8 및 11일에 획득할 것입니다. OP 면봉(구강인두 면봉이 선호되지만 이를 얻을 수 없는 경우 타액 또는 비인두 면봉 또는 비강 면봉으로 대체될 수 있음) 및 혈액 연구 샘플과 안전 실험실 테스트는 피험자가 직접 방문하는 경우 15일과 29일에 수집됩니다. 또는 아직 입원 중입니다. 그러나 감염 통제 고려 사항 또는 기타 제한 사항으로 인해 피험자가 클리닉으로 돌아가지 못하는 경우 15일 및 29일 전화로 방문을 수행할 수 있으며 임상 데이터만 얻을 수 있습니다.

1차 목적은 COVID-19로 입원한 성인을 대상으로 8일째 임상 상태(8점 서수 척도)에 따라 대조군과 비교하여 다양한 조사 치료제의 임상 효능을 평가하는 것입니다. 주요 2차 목표는 1) 대조군과 비교하여 회복까지의 시간으로 평가된 다양한 연구용 치료제의 임상적 효능을 평가하고, 2) 29일까지 살아 있고 호흡 부전이 없는 피험자의 비율을 평가하는 것입니다.

콘택트 렌즈:

20-0013 중앙 연락처

전화: 1 (301) 7617948

이메일: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • Stanford, California, 미국, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, 미국, 80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2526
        • Boston Medical Center - Center for Infectious Diseases - Shapiro Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska Medical Center- Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo Medical Center - Ruppert Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Monument Health - Clinical Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 암시하는 증상으로 병원에 입원했으며 지속적인 치료가 필요합니다.
  2. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  3. 피험자(또는 법적 대리인)는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
  4. 남성 또는 비임신 여성 성인 >/= 등록 당시 18세.
  5. 기간에 관계없이 질병이 있고 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석(예: 핵산 증폭 검사[NAAT], 항원 검사) 모든 호흡기 검체 또는 타액
  6. 임의 기간의 질병 및 무작위화 직전에 보충 산소(모든 흐름), 기계 환기 또는 ECMO(서수 점수 5, 6 또는 7)가 필요한 질병.

  7. 가임 여성은 스크리닝 시점부터 연구 IP 투약 후 5개월까지 절제하거나 적어도 하나의 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    참고: 허용되는 방법에는 살정제가 포함된 장벽 피임약(콘돔 또는 격막), 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임약, 경구 피임약 및 외과적 멸균이 포함됩니다.

  8. 29일까지 COVID-19 치료를 위한 또 다른 맹검 임상 시험(약리학적 및 기타 유형의 개입 모두)에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 5배.

  2. 사구체여과율(eGFR)이 낮은 피험자, 구체적으로:

    1. 사구체여과율(eGFR)이 20-30mL/분인 피험자는 연구책임자(PI)의 의견에서 참여의 잠재적 이점이 연구 참여의 잠재적 위험을 능가하지 않는 한 제외됩니다.
    2. 사구체여과율(eGFR)이 있는 모든 피험자
  3. 임신 또는 모유 수유.
  4. 등록 후 72시간 이내에 병원에서 예상되는 퇴원 또는 연구 기관이 아닌 다른 병원으로의 이송.
  5. 모든 연구 약물에 대한 알레르기.
  6. 스크리닝 전에 렘데시비르를 5회 이상 투여했습니다.
  7. 스크리닝 전 7일 동안 > 60 mg의 프레드니손 또는 등가물을 2회 이상 투여받았음.
  8. 스크리닝 전 4주 동안 야누스 키나제(JAK) 억제제(예: 바리시티닙, 이브루티닙, 아칼라브루티닙, 이마티닙, 제피티닙)를 포함한 소분자 티로신 키나제 억제제를 투여받았습니다.
  9. 사이토카인(예: 종양 괴사 인자(TNF) 억제제, 항-IL-1[예: 아나킨라, 카나키누맙], 항-IL-6[예: 토실리주맙, 사릴루맙, 시트루키맙]) 또는 T 세포( 예를 들어, 아바타셉트) 스크리닝 전 4주에.
  10. 스크리닝 전 3개월 내에 B-세포를 표적으로 하는 단일클론 항체(예를 들어, 리툭시맙, 및 B-세포를 포함하는 임의의 표적 다중 세포주 포함)를 받았다.
  11. 스크리닝 전 2개월 이내에 Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor(GM-CSF) 제제(예: sargramostim)를 받았습니다.
  12. 스크리닝 전 4주 내에 다른 면역억제제를 투여받았고 연구자의 판단에 따라 리산키주맙으로 인한 면역억제 위험이 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 위험보다 큽니다.
  13. 스크리닝 전 4주 내에 임의의 생백신을 받았다.
  14. 알려진 활동성 결핵.
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 치료되지 않은 C형 간염(HCV) 감염의 알려진 병력.
  16. 폐포 단백증(PAP)의 병력.
  17. 악성 종양이 있고 현재 면역 억제 화학 요법, 면역 결핍, 조절되지 않는 기회 감염 또는 조절되지 않는 간경변증을 받고 있습니다.
  18. 연구자의 판단에 따라 시험 결과의 해석 및 일반화 가능성을 제한할 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  19. 현재 질병 중 인플루엔자 바이러스에 대한 양성 검사(인플루엔자 검사는 프로토콜에 따라 요구되지 않음).
  20. 이전에 ACTIV-5/Big Effect Trial(BET) 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 렘데시비르 + 위약
1일째 200mg 렘데시비르 정맥 주사(IV) 부하 용량, 입원 기간 동안 100mg 1일 1회 정맥 주사 유지 용량(최대 10일) 및 1200mg 리산키주맙 정맥 주사 위약 주입(300mg x 4 바이알) 1일에 1회. N=100.
다른: 위약
리산키주맙 위약은 동일한 일정에 동일한 용량으로 제공됩니다.
의약품: 렘데시비르
렘데시비르는 변형된 아데닌 뉴클레오시드 유사체 GS-441524의 세포내 전달을 위한 단일 부분입체이성질체 모노포스포르아미데이트 전구약물입니다.
실험적: 렘데시비르 + 리산키주맙
1일째 200mg 렘데시비르 정맥 주사(IV) 부하 용량, 입원 기간 동안 100mg 1일 1회 정맥 주사 유지 용량(최대 10일) 및 1200mg 리산키주맙 정맥 주사(300mg x 4 바이알) ) 1일 1회. N=100.
의약품: 렘데시비르
렘데시비르는 변형된 아데닌 뉴클레오시드 유사체 GS-441524의 세포내 전달을 위한 단일 부분입체이성질체 모노포스포르아미데이트 전구약물입니다.
생물학적: 리산키주맙
리산키주맙은 인간 사이토카인 인터류킨-23의 p19 서브유닛에 대한 인간화 면역글로불린(Ig) G1 길항 단클론 항체(mAb)입니다. 리산키주맙은 6R 바이알에 4.4mM 숙신산이나트륨 6수화물/숙신산, 225mM 소르비톨, 0.2mg/mL 폴리소르베이트 20 및 WFI 완충액으로 제형화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8일차에 8개의 순서 척도 범주 각각에 대한 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 8일차
순서 척도 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 새로운 제한 또는 증가된 제한 및/또는 새로운 또는 증가된 가정용 산소, CPAP 또는 BiPAP가 필요한 경우; 3) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음. 4) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타); 5) 신규 또는 증가된 보조 산소가 필요한 입원, 6) 신규 또는 증가된 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 8) 죽음.
8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일 참가자 사망률
기간: 1일차부터 15일차까지
사망률은 연구 15일차까지 사망한 참가자의 비율로 결정되었습니다. 보고된 비율은 Kaplan-Meier 추정치입니다.
1일차부터 15일차까지
28일 참가자 사망률
기간: 1일차부터 29일차까지
사망률은 연구 29일차까지 사망한 참가자의 비율로 결정되었습니다. 보고된 비율은 Kaplan-Meier 추정치입니다.
1일차부터 29일차까지
29일까지 2개의 순서 척도 범주 중 하나에 대한 기준을 충족하지 못하는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
순서 척도 범주에는 8) 사망 및 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막산소화(ECMO)가 포함됩니다. 기계적 환기가 없는 생존율은 29일까지 평가되었으며, 이는 1일부터 29일까지 침습적 기계적 환기 또는 ECMO로 사망하거나 입원하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다. 결과는 Kaplan Meier 추정치로 보고됩니다.
1일차부터 29일차까지
지속적인 회복 시간
기간: 1일차부터 60일차까지
지속 회복일은 참가자가 임상 상태 서수 척도에서 다음 3개 범주 중 1개를 만족하는 첫 번째 날로 정의됩니다(그리고 연구일 60까지 = 4의 점수로 돌아가지 않음): 1) 아님 입원, 활동에 대한 새로운 또는 증가된 제한 없음 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 새로운 제한 또는 증가된 제한 및/또는 새로운 또는 증가된 가정용 산소, CPAP 또는 BiPAP가 필요한 경우; 3) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음.
1일차부터 60일차까지
15일차에 8개의 순서 척도 범주 각각에 대한 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 15일차
순서 척도 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 새로운 제한 또는 증가된 제한 및/또는 새로운 또는 증가된 가정용 산소, CPAP 또는 BiPAP가 필요한 경우; 3) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음. 4) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타); 5) 신규 또는 증가된 보조 산소가 필요한 입원, 6) 신규 또는 증가된 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 8) 죽음.
15일차
29일차에 8개의 순서 척도 범주 각각에 대한 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 29일
순서 척도 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 새로운 제한 또는 증가된 제한 및/또는 새로운 또는 증가된 가정용 산소, CPAP 또는 BiPAP가 필요한 경우; 3) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음. 4) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타); 5) 신규 또는 증가된 보조 산소가 필요한 입원, 6) 신규 또는 증가된 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 8) 죽음.
29일
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
페리틴의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
D-dimer의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
피브리노겐의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
ALT(Alanine Aminotransferase)의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
Aspartate Transaminase(AST)의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
크레아티닌의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
국제 표준화 비율(INR)의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈소판의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
빌리루빈의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
백혈구(WBC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호중구의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호산구의 기준선에서 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호염기구의 기준선에서 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
림프구의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
단핵구의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
3등급 및 4등급 임상 및/또는 검사실 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 60일차까지
3 등급 AE는 일상 생활의 일상 활동을 방해하거나 임상 상태에 상당한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 사건으로 정의됩니다. 심각한 사건은 일반적으로 무력화됩니다. 4 등급 AE는 잠재적으로 생명을 위협하는 사건으로 정의됩니다.
1일차부터 60일차까지
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차부터 60일차까지
SAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적 또는 심각한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애 또는 선천적 기형/선천적 결함.
1일차부터 60일차까지
연구 치료를 중단하거나 일시적으로 중단한 참가자 수
기간: 1일차부터 29일차까지
연구 제품의 중단 또는 일시 중단은 연구 제품 투여의 조기 중단 또는 중단의 모든 에피소드로 정의됩니다.
1일차부터 29일차까지
입원 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
입원 기간은 먼저 COVID-19 관련 사유로 인한 재입원을 포함하여 COVID-19로 입원한 총 일수로 정의됩니다. 또한 어떤 이유로든 재입원을 포함하여 입원한 총 일수로 계산됩니다.
1일차부터 29일차까지
새로운 침습적 기계적 인공호흡/체외막산소화(ECMO) 사용의 날들
기간: 1일차부터 29일차까지
새로운 침습적 기계적 환기/ECMO 사용 기간은 기준선에서 침습적 환기/ECMO를 사용하지 않고 침습적 환기/ECMO로 진행하거나 사망한 참가자를 대상으로 일 단위로 측정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
비침습적 인공호흡/고유량 산소 사용 일수
기간: 1일차부터 29일차까지
비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용 기간은 비침습적 인공호흡/고유량 산소, 침습적 인공호흡/ECMO가 필요하거나 사망한 참가자들 사이에서 일 단위로 측정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
새로운 비침습적 인공호흡/고유량 산소 사용의 날
기간: 1일차부터 29일차까지
새로운 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용 기간은 비침습적 인공호흡/고유량 산소, 침습적 인공호흡/ECMO로 진행하거나 사망한 기준선에서 비침습적 인공호흡/고유량 산소를 사용하지 않는 참가자들 사이에서 일 단위로 측정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
새로운 침습적 기계적 인공호흡/체외막 산소화(ECMO) 사용 참가자 수
기간: 1일차부터 29일차까지
새로운 침습적 기계적 환기/체외막산소화(ECMO) 사용은 기준선에서 침습적 환기/ECMO를 사용하지 않고 연구 중에 침습적 환기/ECMO로 진행하거나 사망한 참가자로 정의됩니다.
1일차부터 29일차까지
새로운 비침습적 인공호흡/고유량 산소 사용의 참가자 수
기간: 1일차부터 29일차까지
새로운 비침습적 인공호흡/고유량 산소 사용은 비침습적 인공호흡/고유량 산소, 침습적 인공호흡/ECMO로 진행했거나 연구 중에 사망한, 신규 또는 증가된 보조 산소 서수 척도 이하를 필요로 하는 입원 환자로 정의됩니다. .
1일차부터 29일차까지
순서 척도의 평균 변화
기간: 1일, 3일, 5일, 11일, 15일, 22일, 29일
서수 척도 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 1) 입원하지 않음, 활동에 대한 새로운 제한 또는 증가된 제한 없음, 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 새로운 제한 또는 증가된 제한 및/또는 새롭거나 증가된 가정 산소, CPAP 또는 BiPAP 필요; 3) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음. 4)입원, 신규 또는 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 5) 신규 또는 증가된 보조 산소가 필요한 입원, 6) 신규 또는 증가된 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 8) 죽음. 긍정적인 변화는 악화를 나타내고 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
1일, 3일, 5일, 11일, 15일, 22일, 29일
29일차에 2개의 순서 척도 범주 중 하나에 대한 기준을 충족하지 못하는 참가자의 비율
기간: 29일
순서 척도 범주에는 8) 사망 및 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막산소화(ECMO)가 포함됩니다. 생존하고 29일차 방문에서 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
29일
59일 참가자 사망률
기간: 1일차부터 60일차까지
사망률은 연구 60일차까지 사망한 참가자의 비율로 결정되었습니다. 보고된 비율은 Kaplan-Meier 추정치입니다.
1일차부터 60일차까지
보충 산소 사용 일수
기간: 1일차부터 29일차까지
보충 산소 사용 기간은 보충 산소, 비침습적 환기/고유량 산소, 침습적 환기/ECMO가 필요하거나 사망한 참가자들 사이에서 일 단위로 측정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
서수 척도를 사용하여 기준선에서 한 범주 개선까지의 시간
기간: 1일차부터 60일차까지
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 1) 입원하지 않았으며, 활동에 대한 새로운 제한이나 증가된 제한이 없습니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 새로운 제한 또는 증가된 제한 및/또는 새로운 또는 증가된 가정용 산소, CPAP 또는 BiPAP가 필요한 경우; 3) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음. 4) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타); 5) 신규 또는 증가된 보조 산소가 필요한 입원, 6) 신규 또는 증가된 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 8) 죽음.
1일차부터 60일차까지
서수 척도를 사용하여 기준선에서 두 범주의 개선까지의 시간
기간: 1일차부터 60일차까지
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 1) 입원하지 않았으며, 활동에 대한 새로운 제한이나 증가된 제한이 없습니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 새로운 제한 또는 증가된 제한 및/또는 새로운 또는 증가된 가정용 산소, CPAP 또는 BiPAP가 필요한 경우; 3) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음. 4) 입원, 새롭거나 증가된 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타); 5) 신규 또는 증가된 보조 산소가 필요한 입원, 6) 신규 또는 증가된 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치가 필요한 입원, 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 8) 죽음.
1일차부터 60일차까지
죽을 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
연구 1일째부터 연구 29일째까지의 사망 시간(일 단위로 측정됨). 보고된 시간은 Kaplan-Meier 추정치입니다.
1일차부터 29일차까지
침습적 기계 환기/체외막산소화(ECMO) 사용 일수
기간: 1일차부터 29일차까지
침습적 인공호흡/ECMO 기간은 침습적 인공호흡이 필요하거나 사망한 참가자들 사이에서 일 단위로 측정되었습니다.
1일차부터 29일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0013A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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