Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACTIV-5 / Big Effect Trial (BET-A) för behandling av covid-19

12 maj 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multicenterplattformsprövning av förmodad terapi för behandling av covid-19 hos vuxna på sjukhus

Detta är en plattformsprövning för att genomföra en serie randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med vanliga bedömningar och effektmått på sjukhusinlagda vuxna diagnostiserade med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Big Effect Trial (BET) är en proof-of-concept studie med avsikten att identifiera lovande behandlingar för att gå in i en mer definitiv studie. Studien kommer att genomföras på upp till 70 inhemska platser och 5 internationella platser. Studien kommer att jämföra olika terapeutiska läkemedel mot en gemensam kontrollarm och fastställa vilka som har relativt stora effekter. För att bibehålla dubbelblindningen kommer varje intervention att ha en matchad placebo. Kontrollarmen kommer dock att delas mellan interventioner och kan inkludera deltagare som får den matchade placebo för en annan intervention.

Målet är inte att fastställa tydlig statistisk signifikans för en intervention, utan snarare att avgöra vilka produkter som har kliniska data som tyder på effekt och bör flyttas snabbt till större studier. Uppskattningar framtagna från BET kommer att ge en förbättrad grund för att utforma den större studien, vad gäller urvalsstorlek och val av endpoint. Produkter med liten indikation på effektivitet kommer att tas bort på grundval av interimsutvärderingar. Dessutom kan vissa interventioner avbrytas på grundval av interimistiska meningslöshets- eller effektanalyser.

En eller flera insatser kan påbörjas när som helst. Antalet insatser som registreras är programmatiska beslut och kommer att baseras på antalet webbplatser och registreringstakten. Vid tidpunkten för registreringen kommer försökspersoner att randomiseras för att få någon av de aktiva armarna de är berättigade till eller placebo. Cirka 200 (100 behandlingar och 100 delade placebo) försökspersoner kommer att tilldelas varje arm som går in på plattformen och en given plats kommer i allmänhet inte att ha mer än 3 ingrepp samtidigt.

BET-A-stadiet kommer att utvärdera kombinationen av remdesivir med risankizumab kontra remdesivir med en risankizumab placebo. Det primära målet är att utvärdera den kliniska effekten av olika prövningsläkemedel i förhållande till kontrollarmen hos vuxna inlagda på sjukhus med COVID-19 enligt klinisk status (8-gradig ordinalskala) på dag 8.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en plattformsprövning för att genomföra en serie randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med vanliga bedömningar och effektmått på sjukhusinlagda vuxna diagnostiserade med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Big Effect Trial (BET) är en proof-of-concept studie med avsikten att identifiera lovande behandlingar för att gå in i en mer definitiv studie. Studien kommer att genomföras på upp till 70 inhemska platser och 5 internationella platser. Studien kommer att jämföra olika terapeutiska läkemedel mot en gemensam kontrollarm och fastställa vilka som har relativt stora effekter. För att bibehålla dubbelblindningen kommer varje intervention att ha en matchad placebo. Kontrollarmen kommer dock att delas mellan interventioner och kan inkludera deltagare som får den matchade placebo för en annan intervention.

Målet är inte att fastställa tydlig statistisk signifikans för en intervention, utan snarare att avgöra vilka produkter som har kliniska data som tyder på effekt och bör flyttas snabbt till större studier. Uppskattningar framtagna från BET kommer att ge en förbättrad grund för att utforma den större studien, vad gäller urvalsstorlek och val av endpoint. Produkter med liten indikation på effektivitet kommer att tas bort på grundval av interimsutvärderingar. Dessutom kan vissa interventioner avbrytas på grundval av interimistiska meningslöshets- eller effektanalyser.

En eller flera insatser kan påbörjas när som helst. Antalet insatser som registreras är programmatiska beslut och kommer att baseras på antalet webbplatser och registreringstakten. Vid tidpunkten för registreringen kommer försökspersoner att randomiseras för att få någon av de aktiva armarna de är berättigade till eller placebo. Cirka 200 (100 behandlingar och 100 delade placebo) försökspersoner kommer att tilldelas varje arm som går in på plattformen och en given plats kommer i allmänhet inte att ha mer än 3 ingrepp samtidigt.

BET-A-stadiet kommer att utvärdera kombinationen av remdesivir med risankizumab kontra remdesivir med en risankizumab placebo. Försökspersoner kommer att bedömas dagligen under inläggning på sjukhus. När försökspersonerna har skrivits ut från sjukhuset kommer de att ha ett studiebesök på dag 8, 15, 22, 29 och 60 som öppenvård. Besöken dag 8, dag 22 och dag 60 har inga laboratorietester eller insamling av prover och kan utföras per telefon. Alla försökspersoner kommer att genomgå en serie laboratoriebedömningar av effektivitet och säkerhet. Säkerhetslaboratorietester och blod (serum och plasma) forskningsprover och orofaryngeala (OP) pinnprover kommer att erhållas på dag 1 (före administrering av studieprodukten) och dag 3, 5, 8 och 11 under sjukhusvistelse. OP-pinnar (orofaryngeala pinnar är att föredra, men om dessa inte går att få tag på kan saliv eller nasofaryngeala eller nasala pinnprover ersättas) och blodforskningsprover plus säkerhetslaboratorietester kommer att samlas in på dag 15 och 29 om försökspersonen deltar i ett personligt besök eller fortfarande är inlagd på sjukhus. Om hänsyn till infektionskontroll eller andra restriktioner hindrar försökspersonen från att återvända till kliniken, kan dock besök dag 15 och 29 göras per telefon och endast kliniska data kommer att erhållas.

Det primära målet är att utvärdera den kliniska effekten av olika prövningsläkemedel i förhållande till kontrollarmen hos vuxna inlagda på sjukhus med COVID-19 enligt klinisk status (8-gradig ordinalskala) på dag 8. De viktigaste sekundära målen är 1) att utvärdera den kliniska effekten av olika prövningsläkemedel som bedöms utifrån tid till återhämtning jämfört med kontrollarmen, och 2) att utvärdera andelen försökspersoner som lever och utan andningssvikt till och med dag 29.

Kontakter:

20-0013 Centralkontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-post: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118-2526
        • Boston Medical Center - Center for Infectious Diseases - Shapiro Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University of Nebraska Medical Center- Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Nuvance Health - Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo Medical Center - Ruppert Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Monument Health - Clinical Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på sjukhus med symtom som tyder på Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) och kräver pågående medicinsk vård.
  2. Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) ger informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
  3. Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
  4. Manlig eller icke-gravid kvinnlig vuxen >/= 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  5. Sjukdom av vilken varaktighet som helst och har laboratoriebekräftad allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion, fastställd genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys (t.ex. nukleinsyraförstärkningstest [NAAT], antigentest) i något andningsprov eller saliv
  6. Sjukdom av vilken varaktighet som helst och som kräver, precis före randomisering, extra syre (vilket som helst flöde), mekanisk ventilation eller ECMO (ordinal poäng 5, 6 eller 7).

  7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på antingen avhållsamhet eller använda minst en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för screening till 5 månader efter IP-dosering i studien.

    Obs: Acceptabla metoder inkluderar barriärpreventivmedel (kondomer eller diafragma) med spermiedödande medel, intrauterina enheter (spiral), hormonella preventivmedel, p-piller och kirurgisk sterilisering.

  8. Går med på att inte delta i en annan blindad klinisk prövning (både farmakologiska och andra typer av interventioner) för behandling av COVID-19 till och med dag 29.

Exklusions kriterier:

  1. Alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 5 gånger den övre normalgränsen.

  2. Försökspersoner med låg glomerulär filtrationshastighet (eGFR), specifikt:

    1. Försökspersoner med en glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 20-30 ml/min exkluderas såvida inte den potentiella nyttan av deltagande uppväger den potentiella risken med att delta i studien enligt huvudprövarens (PI) åsikt.
    2. Alla försökspersoner med en glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  3. Graviditet eller amning.
  4. Förväntad utskrivning från sjukhuset eller överföring till ett annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar efter inskrivningen.
  5. Allergi mot någon studiemedicin.
  6. Fick fem eller fler doser remdesivir före screening.
  7. Fick två eller fler doser på > 60 mg prednison eller motsvarande under de 7 dagarna före screening.
  8. Fick småmolekylära tyrosinkinashämmare, inklusive Janus kinashämmare (JAK) (t.ex. baricitinib, ibrutinib, acalabrutinib, imatinib, gefitinib), under de fyra veckorna före screening.
  9. Fick monoklonala antikroppar riktade mot cytokiner (t.ex. tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare, anti-IL-1 [t.ex. anakinra, canakinumab], anti-IL-6 [t.ex. tocilizumab, sarilumab, sitlukimab]), eller T-celler ( t.ex. abatacept) under de fyra veckorna före screening.
  10. Fick monoklonala antikroppar riktade mot B-celler (t.ex. rituximab, och inklusive alla riktade flera cellinjer inklusive B-celler) under de 3 månaderna före screening.
  11. Fick granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF) medel (t.ex. sargramostim) inom 2 månader före screening.
  12. Fick andra immunsuppressiva medel under de fyra veckorna före screening och enligt utredarens bedömning är risken för immunsuppression med risankizumab större än risken för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
  13. Fick något levande vaccin under 4 veckor före screening.
  14. Känd aktiv tuberkulos.
  15. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) eller obehandlad hepatit C (HCV) infektion.
  16. Historik av pulmonell alveolär proteinos (PAP).
  17. Har en malignitet och får för närvarande immunsuppressiv kemoterapi, immunbrist, okontrollerad opportunistisk infektion eller okontrollerad cirros.
  18. Har ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna begränsa tolkningen och generaliserbarheten av försöksresultat.
  19. Positivt test för influensavirus under pågående sjukdom (influensatest krävs inte enligt protokoll).
  20. Tidigare deltagande i en ACTIV-5/Big Effect Trial (BET)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remdesivir + Placebo
200 mg intravenös (IV) laddningsdos av remdesivir på dag 1, följt av en 100 mg intravenös underhållsdos en gång dagligen upp till en total kur på 10 dagar vid sjukhusvistelse och 1200 mg IV risankizumab placeboinfusion (300 mg x 4) flaskor) en gång på dag 1. N=100.
Övrig: Placebo
Risankizumab placebo kommer att ges i samma volym enligt samma schema.
Läkemedel: Remdesivir
Remdesivir är en enkel diastereomer monofosforamidat prodrug för intracellulär leverans av en modifierad adeninnukleosidanalog GS-441524.
Experimentell: Remdesivir + Risankizumab
200 mg intravenös (IV) laddningsdos av remdesivir på dag 1, följt av en 100 mg intravenös underhållsdos en gång dagligen upp till en 10-dagars total kur under sjukhusvistelse och 1200 mg IV risankizumab infusion (300 mg x 4 injektionsflaskor) ) en gång på dag 1. N=100.
Läkemedel: Remdesivir
Remdesivir är en enkel diastereomer monofosforamidat prodrug för intracellulär leverans av en modifierad adeninnukleosidanalog GS-441524.
Biologisk: Risankizumab
Risankizumab är en humaniserad immunglobulin (Ig) G1-antagonistisk monoklonal antikropp (mAb) riktad mot p19-subenheten av det humana cytokinet interleukin-23. Risankizumab är formulerad i en buffert av 4,4 mM dinatriumsuccinathexahydrat/bärnstenssyra, 225 mM sorbitol, 0,2 mg/ml polysorbat 20 och WFI i en 6R-flaska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för var och en av de 8 kategorierna för ordinalskala på dag 8
Tidsram: Dag 8
Ordinalskalekategorierna definieras som: 1) Ej inlagd på sjukhus, inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter; 2) Inte inlagd på sjukhus, men ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller behov av nytt eller ökat syrgas i hemmet, CPAP eller BiPAP; 3) Inlagd på sjukhus, utan behov av nytt eller ökat tillskott av syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 4) Inlagd på sjukhus, utan behov av nytt eller ökat tillskott av syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 5) Inlagd på sjukhus, som kräver nytt eller ökat extra syre; 6) Inlagd på sjukhus, som kräver ny eller ökad icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 8) Död.
Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
14-dagars deltagardödlighet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 15
Dödligheten bestämdes som andelen deltagare som dog av studiedag 15. De redovisade andelarna är Kaplan-Meier-uppskattningar.
Dag 1 till och med dag 15
28-dagars deltagardödlighet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dödligheten bestämdes som andelen deltagare som dog av studiedag 29. De redovisade andelarna är Kaplan-Meier-uppskattningar.
Dag 1 till och med dag 29
Andel deltagare som inte uppfyller kriterierna för en av två kategorier av ordningsskala till och med dag 29
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Ordinalskalakategorier inkluderar 8) Död och 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO). Mekanisk ventilationsfri överlevnad bedömdes till och med dag 29, definierad som andelen deltagare som inte hade dött eller lagts in på sjukhus med invasiv mekanisk ventilation eller ECMO från dag 1 till dag 29. Resultaten rapporteras som Kaplan Meiers uppskattningar.
Dag 1 till och med dag 29
Dags för uthållig återhämtning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 60
Dag för ihållande återhämtning definieras som den första dagen då deltagaren uppfyller 1 av följande 3 kategorier från ordinarieskalan för klinisk status (och inte återgår till poängen = 4 till och med studiedag 60): 1) Ej inlagd på sjukhus, inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter; 2) Inte inlagd på sjukhus, men ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller behov av nytt eller ökat syrgas i hemmet, CPAP eller BiPAP; 3) Inlagd på sjukhus, utan behov av nytt eller ökat syretillskott - kräver inte längre pågående medicinsk vård.
Dag 1 till och med dag 60
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för var och en av de 8 kategorierna för ordinalskala på dag 15
Tidsram: Dag 15
Ordinalskalekategorierna definieras som: 1) Ej inlagd på sjukhus, inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter; 2) Inte inlagd på sjukhus, men ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller behov av nytt eller ökat syrgas i hemmet, CPAP eller BiPAP; 3) Inlagd på sjukhus, utan behov av nytt eller ökat tillskott av syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 4) Inlagd på sjukhus, utan behov av nytt eller ökat tillskott av syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 5) Inlagd på sjukhus, som kräver nytt eller ökat extra syre; 6) Inlagd på sjukhus, som kräver ny eller ökad icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 8) Död.
Dag 15
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för var och en av de 8 kategorierna för ordinalskala på dag 29
Tidsram: Dag 29
Ordinalskalekategorierna definieras som: 1) Ej inlagd på sjukhus, inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter; 2) Inte inlagd på sjukhus, men ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller behov av nytt eller ökat syrgas i hemmet, CPAP eller BiPAP; 3) Inlagd på sjukhus, utan behov av nytt eller ökat tillskott av syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 4) Inlagd på sjukhus, utan behov av nytt eller ökat tillskott av syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 5) Inlagd på sjukhus, som kräver nytt eller ökat extra syre; 6) Inlagd på sjukhus, som kräver ny eller ökad icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 8) Död.
Dag 29
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Ändring från baslinjen i ferritin
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Ändra från baslinjen i D-dimer
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Ändring från baslinjen i fibrinogen
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Ändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Förändring från baslinjen i aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Ändring från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Ändra från baslinjen i kreatinin
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Ändring från baslinjen i International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Ändra från baslinjen i blodplättar
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Ändra från baslinjen i bilirubin
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Förändring från baslinjen i vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Förändring från baslinjen i neutrofiler
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Förändring från baslinjen i eosinofiler
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Ändra från baslinjen i basofiler
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Förändring från baslinjen i lymfocyter
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Ändring från baslinjen i monocyter
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blod samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Antal deltagare som rapporterar klass 3 och 4 kliniska och/eller laboratoriebiverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 60
Grad 3 AE definieras som händelser som avbryter vanliga aktiviteter i det dagliga livet, eller som signifikant påverkar klinisk status eller kan kräva intensiv terapeutisk intervention. Allvarliga händelser är vanligtvis invalidiserande. Grad 4 AE definieras som händelser som är potentiellt livshotande.
Dag 1 till och med dag 60
Antal deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 60
En SAE definieras som en biverkning eller misstänkt biverkning som anses allvarlig om den, enligt antingen utredaren eller sponsorns uppfattning, leder till dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, eller en medfödd anomali/födelsedefekt.
Dag 1 till och med dag 60
Antal deltagare som avbröt eller tillfälligt avbröt studiebehandlingen
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Avbrytande eller tillfälligt avbrytande av studieprodukten definieras som varje episod av tidigt avbrytande eller avbrott i administreringen av studieprodukten.
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av sjukhusvistelsen definieras först som det totala antalet dagar inlagda på sjukhus för covid-19, inklusive återinläggningar av covid-19-relaterade skäl. Det beräknas också som det totala antalet dagar inlagda på sjukhus, inklusive eventuella återinläggningar av någon anledning.
Dag 1 till och med dag 29
Dagar av ny invasiv mekanisk ventilation/extrakorporeal membransyresättning (ECMO) användning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av ny invasiv mekanisk ventilation/ECMO-användning mättes i dagar bland deltagare som inte fick invasiv ventilation/ECMO vid baslinjen och som gick vidare till invasiv ventilation/ECMO eller dog.
Dag 1 till och med dag 29
Dagar av icke-invasiv ventilation/högflödessyreanvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanvändning mättes i dagar bland deltagare som behövde icke-invasiv ventilation/högflödessyre, invasiv ventilation/ECMO eller dog.
Dag 1 till och med dag 29
Dagar av ny icke-invasiv ventilation/högflödessyreanvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av ny icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanvändning mättes i dagar bland deltagare som inte fick icke-invasiv ventilation/högflödessyre vid baslinjen och som utvecklades till icke-invasiv ventilation/högflödessyre, invasiv ventilation/ECMO eller dog.
Dag 1 till och med dag 29
Antal deltagare med ny invasiv mekanisk ventilation/extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Användning av ny invasiv mekanisk ventilation/extrakorporeal membransyresättning (ECMO) definieras som deltagare som inte fick invasiv ventilation/ECMO vid baslinjen och som utvecklats till invasiv ventilation/ECMO eller dog under studien.
Dag 1 till och med dag 29
Antal deltagare med ny icke-invasiv ventilation/högflödessyreanvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Ny icke-invasiv ventilation/högflödessyreanvändning definieras som deltagare på sjukhus som kräver ny eller ökad kompletterande syreordinalskala eller lägre vid baslinjen som utvecklats till icke-invasiv ventilation/högflödessyre, invasiv ventilation/ECMO eller dog under studien .
Dag 1 till och med dag 29
Genomsnittlig förändring i ordningsskala
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 11, 15, 22, 29
Ordinalskalekategorierna definieras som: 1) Ej inlagd på sjukhus, inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter; 2) Ej inlagd på sjukhus, men ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller kräver nytt eller ökat syrgas i hemmet, CPAP eller BiPAP; 3) Inlagd på sjukhus, utan behov av nytt eller ökat tillskott av syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver nytt eller ökat tillskott av syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 5) Inlagd på sjukhus, som kräver nytt eller ökat extra syre; 6) Inlagd på sjukhus, som kräver ny eller ökad icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 8) Död. En positiv förändring indikerar en försämring och en negativ förändring är en förbättring.
Dag 1, 3, 5, 11, 15, 22, 29
Andel deltagare som inte uppfyllde kriterierna för en av två ordinalskalakategorier på dag 29
Tidsram: Dag 29
Ordinalskalakategorier inkluderar 8) Död och 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO). Definierat som andelen deltagare som levde och inte var inlagda på sjukhus med invasiv mekanisk ventilation eller ECMO vid besöket dag 29.
Dag 29
59-dagars deltagardödlighet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 60
Dödligheten bestämdes som andelen deltagare som dog av studiedag 60. De redovisade andelarna är Kaplan-Meier-uppskattningar.
Dag 1 till och med dag 60
Dagar av extra syreanvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av extra syrgasanvändning mättes i dagar bland deltagare som behövde extra syrgas, icke-invasiv ventilation/högflödessyre, invasiv ventilation/ECMO eller dog.
Dag 1 till och med dag 29
Dags för en förbättring av en kategori från baslinjen med hjälp av en ordningsskala
Tidsram: Dag 1 till och med dag 60
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 1) Ej inlagd på sjukhus, inga nya eller ökade begränsningar av verksamheten; 2) Inte inlagd på sjukhus, men ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller behov av nytt eller ökat syrgas i hemmet, CPAP eller BiPAP; 3) Inlagd på sjukhus, utan behov av nytt eller ökat tillskott av syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 4) Inlagd på sjukhus, utan behov av nytt eller ökat tillskott av syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 5) Inlagd på sjukhus, som kräver nytt eller ökat extra syre; 6) Inlagd på sjukhus, som kräver ny eller ökad icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 8) Död.
Dag 1 till och med dag 60
Dags för en förbättring av två kategorier från baslinjen med hjälp av en ordningsskala
Tidsram: Dag 1 till och med dag 60
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 1) Ej inlagd på sjukhus, inga nya eller ökade begränsningar av verksamheten; 2) Inte inlagd på sjukhus, men ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller behov av nytt eller ökat syrgas i hemmet, CPAP eller BiPAP; 3) Inlagd på sjukhus, utan behov av nytt eller ökat tillskott av syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 4) Inlagd på sjukhus, utan behov av nytt eller ökat tillskott av syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 5) Inlagd på sjukhus, som kräver nytt eller ökat extra syre; 6) Inlagd på sjukhus, som kräver ny eller ökad icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 8) Död.
Dag 1 till och med dag 60
Tid till döden
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dödstiden från studiedag 1 till studiedag 29, mätt i dagar. Tiderna som rapporteras är Kaplan-Meier uppskattningar.
Dag 1 till och med dag 29
Dagar av invasiv mekanisk ventilation/extrakorporeal membransyresättning (ECMO) användning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av invasiv ventilation/ECMO mättes i dagar bland deltagare som behövde invasiv ventilation eller dog.
Dag 1 till och med dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0013A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera