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ACTIV-5 / Big Effect Trial (BET-A) zur Behandlung von COVID-19

12. Mai 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine multizentrische Plattformstudie zu mutmaßlichen Therapeutika zur Behandlung von COVID-19 bei hospitalisierten Erwachsenen

Dies ist eine Plattformstudie zur Durchführung einer Reihe randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Studien unter Verwendung gemeinsamer Bewertungen und Endpunkte bei erwachsenen Krankenhauspatienten, bei denen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) diagnostiziert wurde. Big Effect Trial (BET) ist eine Proof-of-Concept-Studie mit der Absicht, vielversprechende Behandlungen zu identifizieren, um in eine definitivere Studie aufgenommen zu werden. Die Studie wird an bis zu 70 inländischen Standorten und 5 internationalen Standorten durchgeführt. Die Studie wird verschiedene Prüftherapeutika mit einem gemeinsamen Kontrollarm vergleichen und bestimmen, welche relativ große Wirkungen haben. Um die Doppelblindheit aufrechtzuerhalten, wird jede Intervention ein passendes Placebo haben. Der Kontrollarm wird jedoch zwischen den Interventionen geteilt und kann Teilnehmer umfassen, die das passende Placebo für eine andere Intervention erhalten.

Das Ziel besteht nicht darin, eine eindeutige statistische Signifikanz für eine Intervention zu bestimmen, sondern zu bestimmen, welche Produkte klinische Daten aufweisen, die auf eine Wirksamkeit hindeuten, und schnell in größere Studien überführt werden sollten. Die aus BET erstellten Schätzungen werden eine verbesserte Grundlage für die Gestaltung der größeren Studie in Bezug auf Stichprobengröße und Endpunktauswahl bieten. Produkte mit geringen Wirksamkeitshinweisen werden aufgrund von Zwischenauswertungen gestrichen. Darüber hinaus können einige Interventionen auf der Grundlage von vorläufigen Wirkungs- oder Wirksamkeitsanalysen abgebrochen werden.

Eine oder mehrere Interventionen können jederzeit gestartet werden. Die Anzahl der einzuschreibenden Interventionen sind programmatische Entscheidungen und basieren auf der Anzahl der Standorte und dem Tempo der Einschreibung. Zum Zeitpunkt der Registrierung werden die Probanden randomisiert, um einen der aktiven Arme zu erhalten, für die sie in Frage kommen, oder Placebo. Ungefähr 200 Probanden (100 Behandlungen und 100 gemeinsame Placebos) werden jedem Arm zugewiesen, der die Plattform betritt, und an einem bestimmten Standort werden im Allgemeinen nicht mehr als 3 Interventionen gleichzeitig durchgeführt.

In der BET-A-Phase wird die Kombination von Remdesivir mit Risankizumab im Vergleich zu Remdesivir mit einem Risankizumab-Placebo bewertet. Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit verschiedener Prüftherapeutika im Vergleich zum Kontrollarm bei Erwachsenen, die mit COVID-19 gemäß dem klinischen Status (8-Punkte-Ordnungsskala) an Tag 8 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Plattformstudie zur Durchführung einer Reihe randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Studien unter Verwendung gemeinsamer Bewertungen und Endpunkte bei erwachsenen Krankenhauspatienten, bei denen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) diagnostiziert wurde. Big Effect Trial (BET) ist eine Proof-of-Concept-Studie mit der Absicht, vielversprechende Behandlungen zu identifizieren, um in eine definitivere Studie aufgenommen zu werden. Die Studie wird an bis zu 70 inländischen Standorten und 5 internationalen Standorten durchgeführt. Die Studie wird verschiedene Prüftherapeutika mit einem gemeinsamen Kontrollarm vergleichen und bestimmen, welche relativ große Wirkungen haben. Um die Doppelblindheit aufrechtzuerhalten, wird jede Intervention ein passendes Placebo haben. Der Kontrollarm wird jedoch zwischen den Interventionen geteilt und kann Teilnehmer umfassen, die das passende Placebo für eine andere Intervention erhalten.

Das Ziel besteht nicht darin, eine eindeutige statistische Signifikanz für eine Intervention zu bestimmen, sondern zu bestimmen, welche Produkte klinische Daten aufweisen, die auf eine Wirksamkeit hindeuten, und schnell in größere Studien überführt werden sollten. Die aus BET erstellten Schätzungen werden eine verbesserte Grundlage für die Gestaltung der größeren Studie in Bezug auf Stichprobengröße und Endpunktauswahl bieten. Produkte mit geringen Wirksamkeitshinweisen werden aufgrund von Zwischenauswertungen gestrichen. Darüber hinaus können einige Interventionen auf der Grundlage von vorläufigen Wirkungs- oder Wirksamkeitsanalysen abgebrochen werden.

Eine oder mehrere Interventionen können jederzeit gestartet werden. Die Anzahl der einzuschreibenden Interventionen sind programmatische Entscheidungen und basieren auf der Anzahl der Standorte und dem Tempo der Einschreibung. Zum Zeitpunkt der Registrierung werden die Probanden randomisiert, um einen der aktiven Arme zu erhalten, für die sie in Frage kommen, oder Placebo. Ungefähr 200 Probanden (100 Behandlungen und 100 gemeinsame Placebos) werden jedem Arm zugewiesen, der die Plattform betritt, und an einem bestimmten Standort werden im Allgemeinen nicht mehr als 3 Interventionen gleichzeitig durchgeführt.

In der BET-A-Phase wird die Kombination von Remdesivir mit Risankizumab im Vergleich zu Remdesivir mit einem Risankizumab-Placebo bewertet. Die Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts täglich untersucht. Sobald die Probanden aus dem Krankenhaus entlassen wurden, werden sie an den Tagen 8, 15, 22, 29 und 60 ambulant einem Studienbesuch unterzogen. Die Besuche an Tag 8, Tag 22 und Tag 60 beinhalten keine Labortests oder Entnahme von Proben und können telefonisch durchgeführt werden. Alle Probanden werden einer Reihe von Wirksamkeits- und Sicherheitslaborbewertungen unterzogen. Sicherheitslabortests und Blutproben (Serum und Plasma) sowie oropharyngeale (OP) Abstriche werden am Tag 1 (vor der Verabreichung des Studienprodukts) und an den Tagen 3, 5, 8 und 11 während des Krankenhausaufenthalts entnommen. OP-Abstriche (oropharyngeale Abstriche werden bevorzugt, aber wenn diese nicht erhältlich sind, können Speichel- oder nasopharyngeale oder nasale Abstriche ersetzt werden) und Blutuntersuchungsproben sowie Sicherheitslabortests werden an Tag 15 und 29 gesammelt, wenn der Proband an einem persönlichen Besuch teilnimmt oder ist noch im Krankenhaus. Wenn jedoch Überlegungen zur Infektionskontrolle oder andere Einschränkungen den Patienten daran hindern, in die Klinik zurückzukehren, können Besuche an den Tagen 15 und 29 telefonisch durchgeführt werden, und es werden nur klinische Daten erhoben.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit verschiedener Prüftherapeutika im Vergleich zum Kontrollarm bei Erwachsenen, die mit COVID-19 gemäß dem klinischen Status (8-Punkte-Ordnungsskala) an Tag 8 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die wichtigsten sekundären Ziele sind 1) die Bewertung der klinischen Wirksamkeit verschiedener Prüftherapeutika, gemessen an der Zeit bis zur Genesung im Vergleich zum Kontrollarm, und 2) die Bewertung des Anteils der Probanden, die am 29. Tag leben und keine Ateminsuffizienz haben.

Kontakte:

20-0013 Zentraler Kontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-Mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2526
        • Boston Medical Center - Center for Infectious Diseases - Shapiro Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center- Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Nuvance Health - Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center - Ruppert Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health - Clinical Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeliefert in ein Krankenhaus mit Symptomen, die auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hindeuten, und erfordert fortlaufende medizinische Versorgung.
  2. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn von Studienverfahren seine Einverständniserklärung ab.
  3. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
  4. Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener >/= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  5. Krankheit beliebiger Dauer und laborbestätigte Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests (z. B. Nukleinsäure-Amplifikationstest [NAAT], Antigentest) in Atemwegsproben oder Speichel
  6. Krankheit beliebiger Dauer, die kurz vor der Randomisierung zusätzlichen Sauerstoff (beliebiger Flow), mechanische Beatmung oder ECMO (Ordnungszahl 5, 6 oder 7) erfordert.

  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 5 Monate nach der IP-Dosierung der Studie entweder der Abstinenz zustimmen oder mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

    Hinweis: Akzeptable Methoden umfassen Barriere-Kontrazeptiva (Kondome oder Diaphragma) mit Spermizid, Intrauterinpessare (IUPs), hormonelle Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva und chirurgische Sterilisation.

  8. Stimmt zu, bis Tag 29 nicht an einer anderen verblindeten klinischen Studie (sowohl pharmakologische als auch andere Arten von Interventionen) zur Behandlung von COVID-19 teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwertes.

  2. Personen mit einer niedrigen glomerulären Filtrationsrate (eGFR), insbesondere:

    1. Probanden mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 20–30 ml/min sind ausgeschlossen, es sei denn, der potenzielle Nutzen der Teilnahme überwiegt nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) das potenzielle Risiko der Studienteilnahme.
    2. Alle Probanden mit einer aglomerulären Filtrationsrate (eGFR)
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienort ist, innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung.
  5. Allergie gegen ein Studienmedikament.
  6. Fünf oder mehr Dosen Remdesivir vor dem Screening erhalten.
  7. In den 7 Tagen vor dem Screening zwei oder mehr Dosen von > 60 mg Prednison oder Äquivalent erhalten.
  8. Erhaltene niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitoren, einschließlich Januskinase (JAK)-Inhibitoren (z. B. Baricitinib, Ibrutinib, Acalabrutinib, Imatinib, Gefitinib), in den 4 Wochen vor dem Screening.
  9. Erhaltene monoklonale Antikörper gegen Zytokine (z. B. Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren, Anti-IL-1 [z. B. Anakinra, Canakinumab], Anti-IL-6 [z. B. Tocilizumab, Sarilumab, Sitlukimab]) oder T-Zellen ( B. Abatacept) in den 4 Wochen vor dem Screening.
  10. In den 3 Monaten vor dem Screening erhaltene monoklonale Antikörper, die auf B-Zellen abzielen (z. B. Rituximab, und einschließlich aller, die auf mehrere Zelllinien einschließlich B-Zellen abzielen).
  11. Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)-Mittel (z. B. Sargramostim) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhalten.
  12. In den 4 Wochen vor dem Screening andere Immunsuppressiva erhalten und nach Einschätzung des Prüfarztes ist das Risiko einer Immunsuppression mit Risankizumab größer als das Risiko einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  13. In den 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten.
  14. Bekannte aktive Tuberkulose.
  15. Bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder unbehandelter Hepatitis C (HCV)-Infektion.
  16. Geschichte der pulmonalen alveolären Proteinose (PAP).
  17. Hat eine Malignität und erhält derzeit eine immunsuppressive Chemotherapie, Immunschwäche, unkontrollierte opportunistische Infektion oder unkontrollierte Zirrhose.
  18. Hat einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation und Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse einschränken könnte.
  19. Positiver Test auf Influenzavirus während der aktuellen Krankheit (Influenzatests sind laut Protokoll nicht erforderlich).
  20. Vorherige Teilnahme an einer ACTIV-5/Big Effect Trial (BET)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remdesivir + Placebo
200 mg intravenöse (i.v.) Remdesivir-Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer 100-mg-i.v.-Erhaltungsdosis einmal täglich bis zu einer Gesamtdauer von 10 Tagen während des Krankenhausaufenthalts und 1200-mg-i.v. Risankizumab-Placebo-Infusion (300 mg x 4 Fläschchen) einmal an Tag 1. N=100.
Sonstiges: Placebo
Risankizumab-Placebo wird in gleicher Menge nach demselben Schema verabreicht.
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir ist ein einzelnes Diastereomer-Monophosphoramidat-Prodrug für die intrazelluläre Abgabe eines modifizierten Adenin-Nukleosid-Analogons GS-441524.
Experimental: Remdesivir + Risankizumab
200 mg intravenöse (i.v.) Remdesivir-Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer 100 mg einmal täglichen i.v. Erhaltungsdosis bis zu einer Gesamtdauer von 10 Tagen während des Krankenhausaufenthalts und 1200 mg i.v. Risankizumab-Infusion (300 mg x 4 Durchstechflaschen ) einmal an Tag 1. N=100.
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir ist ein einzelnes Diastereomer-Monophosphoramidat-Prodrug für die intrazelluläre Abgabe eines modifizierten Adenin-Nukleosid-Analogons GS-441524.
Biologisch: Risankizumab
Risankizumab ist ein humanisierter Immunglobulin (Ig) G1-antagonistischer monoklonaler Antikörper (mAb), der gegen die p19-Untereinheit des humanen Zytokins Interleukin-23 gerichtet ist. Risankizumab wird in einem Puffer aus 4,4 mM Dinatriumsuccinat-Hexahydrat/Bernsteinsäure, 225 mM Sorbitol, 0,2 mg/ml Polysorbat 20 und WFI in einem 6R-Fläschchen formuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für jede der 8 Kategorien der Ordinalskala an Tag 8 erfüllen
Zeitfenster: Tag 8
Die Kategorien der Ordinalskalen sind wie folgt definiert: 1) Nicht hospitalisiert, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen der Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder stärkere Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuer oder erhöhter häuslicher Sauerstoffversorgung, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhausaufenthalt, Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff; 6) Krankenhausaufenthalt, neue oder verstärkte nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte erforderlich; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14-tägige Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Die Sterblichkeitsrate wurde als Anteil der Teilnehmer bestimmt, die bis zum Studientag 15 starben. Die angegebenen Anteile sind Kaplan-Meier-Schätzungen.
Tag 1 bis Tag 15
28-tägige Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Sterblichkeitsrate wurde als Anteil der Teilnehmer bestimmt, die bis zum Studientag 29 starben. Die angegebenen Anteile sind Kaplan-Meier-Schätzungen.
Tag 1 bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer, die bis Tag 29 die Kriterien für eine von zwei Kategorien der Ordinalskala nicht erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Kategorien auf der Ordinalskala umfassen 8) Tod und 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO). Das Überleben ohne mechanische Beatmung wurde bis Tag 29 bewertet, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 29 weder gestorben noch aufgrund einer invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Ergebnisse werden als Schätzungen von Kaplan Meier angegeben.
Tag 1 bis Tag 29
Zeit für nachhaltige Genesung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Als Tag der nachhaltigen Genesung gilt der erste Tag, an dem der Teilnehmer 1 der folgenden 3 Kategorien der Ordinalskala des klinischen Status erfüllt (und bis einschließlich Studientag 60 nicht auf eine Punktzahl von = 4 zurückkehrt): 1) Nicht hospitalisiert, keine neuen oder verstärkten Aktivitätseinschränkungen; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder stärkere Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuer oder erhöhter häuslicher Sauerstoffversorgung, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr.
Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für jede der 8 Kategorien der Ordinalskala an Tag 15 erfüllen
Zeitfenster: Tag 15
Die Kategorien der Ordinalskalen sind wie folgt definiert: 1) Nicht hospitalisiert, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen der Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder stärkere Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuer oder erhöhter häuslicher Sauerstoffversorgung, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhausaufenthalt, Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff; 6) Krankenhausaufenthalt, neue oder verstärkte nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte erforderlich; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod.
Tag 15
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für jede der 8 Kategorien der Ordinalskala an Tag 29 erfüllen
Zeitfenster: Tag 29
Die Kategorien der Ordinalskalen sind wie folgt definiert: 1) Nicht hospitalisiert, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen der Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder stärkere Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuer oder erhöhter häuslicher Sauerstoffversorgung, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhausaufenthalt, Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff; 6) Krankenhausaufenthalt, neue oder verstärkte nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte erforderlich; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod.
Tag 29
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung von Ferritin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung gegenüber der Grundlinie in D-Dimer
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung von Fibrinogen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung von Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung des International Normalized Ratio (INR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Blutplättchen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung von Bilirubin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung der weißen Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung gegenüber der Grundlinie bei Neutrophilen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Änderung von Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Basophilen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Monozyten
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Blut wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Anzahl der Teilnehmer, die klinische und/oder Labor-Nebenwirkungen (AEs) Grad 3 und 4 meldeten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
UE 3. Grades sind definiert als Ereignisse, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens unterbrechen oder den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigen oder eine intensive therapeutische Intervention erfordern können. Schwere Ereignisse sind in der Regel handlungsunfähig. UE 4. Grades sind als potenziell lebensbedrohliche Ereignisse definiert.
Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Ein SUE ist definiert als ein UE oder eine vermutete Nebenwirkung, die als schwerwiegend angesehen wird, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zum Tod, einem lebensbedrohlichen UE, einem stationären Krankenhausaufenthalt oder einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, einem anhaltenden oder führt erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler.
Tag 1 bis Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abgebrochen oder vorübergehend ausgesetzt haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Abbruch oder die vorübergehende Aussetzung des Studienprodukts ist definiert als jede Episode eines vorzeitigen Abbruchs oder einer vorzeitigen Unterbrechung der Verabreichung des Studienprodukts.
Tag 1 bis Tag 29
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist zunächst definiert als die Gesamtzahl der wegen COVID-19 im Krankenhaus verbrachten Tage, einschließlich der Wiederaufnahmen aus Gründen im Zusammenhang mit COVID-19. Sie wird auch als Gesamtzahl der Krankenhaustage berechnet, einschließlich aller Wiedereinweisungen aus irgendeinem Grund.
Tag 1 bis Tag 29
Tage der neuen invasiven mechanischen Beatmung / extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der neuen invasiven mechanischen Beatmung/ECMO-Nutzung wurde in Tagen bei Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn keine invasive Beatmung/ECMO erhielten, die zu invasiver Beatmung/ECMO übergingen oder starben.
Tag 1 bis Tag 29
Tage mit nicht-invasiver Beatmung/Sauerstoffverbrauch mit hohem Durchfluss
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der nicht-invasiven Beatmung oder des High-Flow-Sauerstoffverbrauchs wurde in Tagen bei Teilnehmern gemessen, die eine nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoff, invasive Beatmung/ECMO benötigten oder starben.
Tag 1 bis Tag 29
Tage der neuen nicht-invasiven Beatmung/High-Flow-Sauerstoffverwendung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der neuen nicht-invasiven Beatmung oder des High-Flow-Sauerstoffverbrauchs wurde in Tagen bei den Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn nicht mit nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff versorgt wurden und die zu nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff, invasiver Beatmung/ECMO übergingen oder starben.
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit neuer invasiver mechanischer Beatmung / extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Einsatz neuer invasiver mechanischer Beatmung/extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) ist definiert als Teilnehmer, die zu Studienbeginn keine invasive Beatmung/ECMO erhielten und die während der Studie zu invasiver Beatmung/ECMO übergingen oder starben.
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit neuer nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Neue nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoffverbrauch ist definiert als Teilnehmer im Krankenhaus, die eine neue oder erhöhte Ordinalskala für zusätzlichen Sauerstoff oder darunter zu Studienbeginn benötigen, die zu nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff, invasiver Beatmung/ECMO fortgeschritten sind oder während der Studie starben .
Tag 1 bis Tag 29
Mittlere Änderung der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5, 11, 15, 22, 29
Die Kategorien der Ordinalskalen sind wie folgt definiert: 1) Nicht hospitalisiert, keine neuen oder verstärkten Aktivitätseinschränkungen; 2) Nicht hospitalisiert, aber neue oder verstärkte Aktivitätseinschränkungen und/oder neuer oder erhöhter Heimsauerstoff-, CPAP- oder BiPAP-Bedarf; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhausaufenthalt, Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff; 6) Krankenhausaufenthalt, neue oder verstärkte nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte erforderlich; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod. Eine positive Veränderung bedeutet eine Verschlechterung, eine negative Veränderung eine Verbesserung.
Tag 1, 3, 5, 11, 15, 22, 29
Anteil der Teilnehmer, die an Tag 29 die Kriterien für eine von zwei Kategorien der Ordinalskala nicht erfüllen
Zeitfenster: Tag 29
Die Kategorien auf der Ordinalskala umfassen 8) Tod und 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO). Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die am Tag 29 lebten und nicht mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Tag 29
59-Tage-Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Die Sterblichkeitsrate wurde als der Anteil der Teilnehmer bestimmt, die bis zum Studientag 60 starben. Die angegebenen Anteile sind Kaplan-Meier-Schätzungen.
Tag 1 bis Tag 60
Tage mit zusätzlichem Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff wurde bei Teilnehmern, die zusätzlichen Sauerstoff, nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstoff, invasive Beatmung/ECMO benötigten oder starben, in Tagen gemessen.
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zu einer Verbesserung um eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung an einem bestimmten Studientag. Die Skala lautet wie folgt: 1) Kein Krankenhausaufenthalt, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen der Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder stärkere Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuer oder erhöhter häuslicher Sauerstoffversorgung, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhausaufenthalt, Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff; 6) Krankenhausaufenthalt, neue oder verstärkte nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte erforderlich; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod.
Tag 1 bis Tag 60
Zeit bis zur Verbesserung von zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 60
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung an einem bestimmten Studientag. Die Skala lautet wie folgt: 1) Kein Krankenhausaufenthalt, keine neuen oder verstärkten Einschränkungen der Aktivitäten; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, aber neue oder stärkere Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an neuer oder erhöhter häuslicher Sauerstoffversorgung, CPAP oder BiPAP; 3) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – erfordert keine laufende medizinische Versorgung mehr; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 5) Krankenhausaufenthalt, Bedarf an neuem oder erhöhtem zusätzlichem Sauerstoff; 6) Krankenhausaufenthalt, neue oder verstärkte nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte erforderlich; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod.
Tag 1 bis Tag 60
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Todeszeit von Studientag 1 bis Studientag 29, gemessen in Tagen. Die angegebenen Zeiten sind Kaplan-Meier-Schätzungen.
Tag 1 bis Tag 29
Einsatztage der invasiven mechanischen Beatmung / extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der invasiven Beatmung/ECMO wurde bei Teilnehmern, die eine invasive Beatmung benötigten oder starben, in Tagen gemessen.
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0013A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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