Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACTIV-5 / Big Effect Trial (BET-A) w leczeniu COVID-19

12 maja 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowa platforma próbna domniemanych terapii w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych

Jest to próba platformowa mająca na celu przeprowadzenie serii randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań z wykorzystaniem wspólnych ocen i punktów końcowych u hospitalizowanych osób dorosłych, u których zdiagnozowano chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19). Big Effect Trial (BET) to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, którego celem jest zidentyfikowanie obiecujących metod leczenia, które umożliwią przystąpienie do bardziej definitywnego badania. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 70 ośrodkach krajowych i 5 ośrodkach międzynarodowych. W badaniu porównane zostaną różne badane środki terapeutyczne ze wspólną grupą kontrolną i zostanie ustalone, które z nich mają stosunkowo duże efekty. Aby utrzymać podwójnie ślepą próbę, każda interwencja będzie miała dopasowane placebo. Ramię kontrolne będzie jednak dzielone między interwencje i może obejmować uczestników otrzymujących dopasowane placebo w ramach innej interwencji.

Celem nie jest określenie wyraźnego znaczenia statystycznego dla interwencji, ale raczej określenie, które produkty mają dane kliniczne sugerujące skuteczność i powinny zostać szybko przeniesione do większych badań. Szacunki uzyskane z BET zapewnią lepszą podstawę do zaprojektowania większej próby pod względem wielkości próby i wyboru punktu końcowego. Produkty o niewielkiej skuteczności zostaną wycofane na podstawie ocen pośrednich. Ponadto niektóre interwencje mogą zostać przerwane na podstawie tymczasowych analiz daremności lub skuteczności.

W dowolnym momencie można rozpocząć jedną lub więcej interwencji. Liczba zapisanych interwencji jest decyzjami programowymi i będzie oparta na liczbie miejsc i tempie rejestracji. W momencie rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z aktywnych grup, do których się kwalifikują, lub do grupy otrzymującej placebo. Około 200 (100 pacjentów leczonych i 100 otrzymujących wspólne placebo) zostanie przydzielonych do każdego ramienia wchodzącego na platformę, a dana strona będzie na ogół miała nie więcej niż 3 interwencje jednocześnie.

Etap BET-A oceni połączenie remdesiviru z risankizumabem w porównaniu z remdesivirem z risankizumabem placebo. Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej różnych badanych leków w porównaniu z grupą kontrolną u dorosłych hospitalizowanych z powodu COVID-19 zgodnie ze stanem klinicznym (8-punktowa skala porządkowa) w dniu 8.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to próba platformowa mająca na celu przeprowadzenie serii randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań z wykorzystaniem wspólnych ocen i punktów końcowych u hospitalizowanych osób dorosłych, u których zdiagnozowano chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19). Big Effect Trial (BET) to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, którego celem jest zidentyfikowanie obiecujących metod leczenia, które umożliwią przystąpienie do bardziej definitywnego badania. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 70 ośrodkach krajowych i 5 ośrodkach międzynarodowych. W badaniu porównane zostaną różne badane środki terapeutyczne ze wspólną grupą kontrolną i zostanie ustalone, które z nich mają stosunkowo duże efekty. Aby utrzymać podwójnie ślepą próbę, każda interwencja będzie miała dopasowane placebo. Ramię kontrolne będzie jednak dzielone między interwencje i może obejmować uczestników otrzymujących dopasowane placebo w ramach innej interwencji.

Celem nie jest określenie wyraźnego znaczenia statystycznego dla interwencji, ale raczej określenie, które produkty mają dane kliniczne sugerujące skuteczność i powinny zostać szybko przeniesione do większych badań. Szacunki uzyskane z BET zapewnią lepszą podstawę do zaprojektowania większej próby pod względem wielkości próby i wyboru punktu końcowego. Produkty o niewielkiej skuteczności zostaną wycofane na podstawie ocen pośrednich. Ponadto niektóre interwencje mogą zostać przerwane na podstawie tymczasowych analiz daremności lub skuteczności.

W dowolnym momencie można rozpocząć jedną lub więcej interwencji. Liczba zapisanych interwencji jest decyzjami programowymi i będzie oparta na liczbie miejsc i tempie rejestracji. W momencie rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z aktywnych grup, do których się kwalifikują, lub do grupy otrzymującej placebo. Około 200 (100 pacjentów leczonych i 100 otrzymujących wspólne placebo) zostanie przydzielonych do każdego ramienia wchodzącego na platformę, a dana strona będzie na ogół miała nie więcej niż 3 interwencje jednocześnie.

Etap BET-A oceni połączenie remdesiviru z risankizumabem w porównaniu z remdesivirem z risankizumabem placebo. Pacjenci będą oceniani codziennie podczas hospitalizacji. Po wypisaniu pacjentów ze szpitala odbędzie się wizyta studyjna w dniach 8, 15, 22, 29 i 60 jako pacjent ambulatoryjny. Wizyty w dniu 8, dniu 22 i dniu 60 nie obejmują badań laboratoryjnych ani pobierania próbek i mogą być prowadzone telefonicznie. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii ocen laboratoryjnych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Testy laboratoryjne bezpieczeństwa i próbki badawcze krwi (surowicy i osocza) oraz wymazy z jamy ustnej i gardła (OP) będą pobierane w dniu 1 (przed podaniem badanego produktu) oraz w dniach 3, 5, 8 i 11 podczas hospitalizacji. Wymazy OP (preferowane są wymazy z jamy ustnej i gardła, ale jeśli nie są one dostępne, można je zastąpić wymazami ze śliny, nosogardzieli lub nosa) oraz próbki do badań krwi oraz testy laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną pobrane w dniu 15 i 29, jeśli pacjent uczestniczy w wizycie osobistej lub nadal przebywa w szpitalu. Jeśli jednak względy związane z kontrolą infekcji lub inne ograniczenia uniemożliwią pacjentowi powrót do kliniki, wizyty w dniu 15 i 29 mogą być przeprowadzane telefonicznie i zostaną uzyskane jedynie dane kliniczne.

Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej różnych badanych leków w porównaniu z grupą kontrolną u dorosłych hospitalizowanych z powodu COVID-19 zgodnie ze stanem klinicznym (8-punktowa skala porządkowa) w dniu 8. Kluczowymi celami drugorzędowymi są: 1) ocena skuteczności klinicznej różnych badanych leków na podstawie czasu do wyzdrowienia w porównaniu z grupą kontrolną oraz 2) ocena odsetka pacjentów żyjących i bez niewydolności oddechowej do dnia 29.

Łączność:

20-0013 Centralny kontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2526
        • Boston Medical Center - Center for Infectious Diseases - Shapiro Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center- Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Nuvance Health - Vassar Brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center - Ruppert Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health - Clinical Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęty do szpitala z objawami sugerującymi zakażenie koronawirusem 2019 (COVID-19) i wymagający stałej opieki medycznej.
  2. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
  4. Dorosły mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży >/= 18 lat w momencie rejestracji.
  5. Choroba o dowolnym czasie trwania i potwierdzona laboratoryjnie infekcja koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej, jak określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego komercyjnego lub publicznego testu zdrowia (np. test amplifikacji kwasu nukleinowego [NAAT], test antygenowy) w jakiejkolwiek próbce z dróg oddechowych lub ślinie
  6. Choroba o dowolnym czasie trwania i wymagająca, tuż przed randomizacją, dodatkowego tlenu (dowolny przepływ), wentylacji mechanicznej lub ECMO (punktacja porządkowa 5, 6 lub 7).

  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie co najmniej jednej dopuszczalnej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 5 miesięcy po podaniu dawki dootrzewnowej po badaniu.

    Uwaga: Akceptowalne metody obejmują mechaniczne środki antykoncepcyjne (prezerwatywy lub diafragmy) ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne oraz sterylizację chirurgiczną.

  8. Zgadza się nie uczestniczyć w kolejnym zaślepionym badaniu klinicznym (zarówno interwencjach farmakologicznych, jak i innych) dotyczących leczenia COVID-19 do dnia 29.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 razy powyżej górnej granicy normy.

  2. Pacjenci z niskim współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR), w szczególności:

    1. Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) 20-30 ml/min są wykluczeni, chyba że w opinii głównego badacza (PI) potencjalna korzyść z udziału w badaniu przewyższa potencjalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
    2. Wszyscy pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badania, w ciągu 72 godzin od rejestracji.
  5. Alergia na jakikolwiek badany lek.
  6. Otrzymał pięć lub więcej dawek remdesiviru przed badaniem przesiewowym.
  7. Otrzymał dwie lub więcej dawek > 60 mg prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  8. Otrzymywał drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej, w tym inhibitory kinazy janusowej (JAK) (np. baricytynib, ibrutynib, acalabrutynib, imatynib, gefitynib) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  9. Otrzymane przeciwciała monoklonalne ukierunkowane na cytokiny (np. inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF), anty-IL-1 [np. anakinra, kanakinumab], anty-IL-6 [np. tocilizumab, sarilumab, sitlukimab]) lub limfocyty T ( np. abatacept) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  10. Otrzymano przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko komórkom B (np. rytuksymab, w tym wszelkie skierowane przeciwko wielu liniom komórkowym, w tym limfocytom B) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Otrzymał czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) (np. Sargramostim) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Otrzymał inne leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i w ocenie badacza ryzyko immunosupresji podczas stosowania risankizumabu jest większe niż ryzyko choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).
  13. Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  14. Znana czynna gruźlica.
  15. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV).
  16. Historia proteinozy pęcherzyków płucnych (PAP).
  17. Ma nowotwór złośliwy i obecnie otrzymuje chemioterapię immunosupresyjną, niedobór odporności, niekontrolowane zakażenie oportunistyczne lub niekontrolowaną marskość wątroby.
  18. Ma stan chorobowy, który w ocenie badacza może ograniczyć interpretację i możliwość uogólnienia wyników badania.
  19. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa grypy podczas obecnej choroby (test na grypę nie jest wymagany protokołem).
  20. Wcześniejszy udział w badaniu ACTIV-5/Big Effect Trial (BET)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Remdesivir + Placebo
Dożylna (IV) dawka nasycająca 200 mg remdesiwiru w dniu 1., a następnie dawka podtrzymująca 100 mg raz na dobę dożylnie przez całkowity okres 10 dni podczas hospitalizacji i 1200 mg ryzankizumabu we wlewie dożylnym placebo (300 mg x 4 fiolki) raz w dniu 1. N=100.
Inny: Placebo
Risankizumab placebo będzie podawany w równych objętościach w tym samym schemacie.
Lek: Remdesiwir
Remdesiwir jest pojedynczym diastereoizomerem monofosforamidanowym prolekiem do wewnątrzkomórkowego dostarczania zmodyfikowanego analogu nukleozydu adeninowego GS-441524.
Eksperymentalny: Remdesiwir + Risankizumab
Dożylna (IV) dawka nasycająca 200 mg remdesiviru w 1. dniu, następnie dawka podtrzymująca 100 mg raz dziennie dożylnie do całkowitego okresu 10-dniowego podczas hospitalizacji i 1200 mg risankizumabu we wlewie dożylnym (300 mg x 4 fiolki ) raz w dniu 1. N=100.
Lek: Remdesiwir
Remdesiwir jest pojedynczym diastereoizomerem monofosforamidanowym prolekiem do wewnątrzkomórkowego dostarczania zmodyfikowanego analogu nukleozydu adeninowego GS-441524.
Biologiczny: Risankizumab
Ryzankizumab jest humanizowanym antagonistycznym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) immunoglobuliny (Ig) G1 skierowanym przeciwko podjednostce p19 ludzkiej cytokiny interleukiny-23. Risankizumab formułuje się w buforze składającym się z 4,4 mM heksahydratu bursztynianu disodu/kwasu bursztynowego, 225 mM sorbitolu, 0,2 mg/ml polisorbatu 20 i WFI w fiolce 6R.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających kryteria dla każdej z 8 kategorii skali porządkowej w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Kategorie skali porządkowej definiuje się jako: 1) brak hospitalizacji, brak nowych lub zwiększonych ograniczeń w czynnościach; 2) Brak hospitalizacji, ale nowe lub zwiększone ograniczenie czynności i/lub wymagające nowego lub zwiększonego tlenu domowego, CPAP lub BiPAP; 3) Hospitalizowany, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4) Hospitalizowani, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5) Hospitalizowany, wymagający nowego lub zwiększonego dodatkowego tlenu; 6) Hospitalizowani, wymagający nowej lub zwiększonej wentylacji nieinwazyjnej lub aparatów tlenowych o wysokim przepływie; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8) Śmierć.
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14-dniowa śmiertelność uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
Śmiertelność określono jako odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 15 badania. Podane proporcje są szacunkami Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do dnia 15
28-dniowa śmiertelność uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Śmiertelność określono jako odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 29 badania. Podane proporcje są szacunkami Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników niespełniających kryteriów dla jednej z dwóch kategorii skali porządkowej do dnia 29
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Kategorie w skali porządkowej obejmują 8) śmierć i 7) hospitalizację, inwazyjną wentylację mechaniczną lub pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO). Przeżycie bez wentylacji mechanicznej oceniano do dnia 29, zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nie zmarli ani nie byli hospitalizowani z powodu inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO od dnia 1 do dnia 29. Wyniki przedstawiono jako oszacowania Kaplana Meiera.
Od dnia 1 do dnia 29
Czas na trwałą regenerację
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Dzień trwałego powrotu do zdrowia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym uczestnik spełnia 1 z następujących 3 kategorii ze skali porządkowej stanu klinicznego (i nie powraca do wyniku = 4 do 60. dnia badania włącznie): 1) Nie hospitalizowany, brak nowych lub zwiększonych ograniczeń w czynnościach; 2) Brak hospitalizacji, ale nowe lub zwiększone ograniczenie czynności i/lub wymagające nowego lub zwiększonego tlenu domowego, CPAP lub BiPAP; 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania nowego lub zwiększonego dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej.
Od dnia 1 do dnia 60
Liczba uczestników spełniających kryteria dla każdej z 8 kategorii skali porządkowej w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Kategorie skali porządkowej definiuje się jako: 1) brak hospitalizacji, brak nowych lub zwiększonych ograniczeń w czynnościach; 2) Brak hospitalizacji, ale nowe lub zwiększone ograniczenie czynności i/lub wymagające nowego lub zwiększonego tlenu domowego, CPAP lub BiPAP; 3) Hospitalizowany, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4) Hospitalizowani, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5) Hospitalizowany, wymagający nowego lub zwiększonego dodatkowego tlenu; 6) Hospitalizowani, wymagający nowej lub zwiększonej wentylacji nieinwazyjnej lub aparatów tlenowych o wysokim przepływie; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8) Śmierć.
Dzień 15
Liczba uczestników spełniających kryteria dla każdej z 8 kategorii skali porządkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Kategorie skali porządkowej definiuje się jako: 1) brak hospitalizacji, brak nowych lub zwiększonych ograniczeń w czynnościach; 2) Brak hospitalizacji, ale nowe lub zwiększone ograniczenie czynności i/lub wymagające nowego lub zwiększonego tlenu domowego, CPAP lub BiPAP; 3) Hospitalizowany, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4) Hospitalizowani, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5) Hospitalizowany, wymagający nowego lub zwiększonego dodatkowego tlenu; 6) Hospitalizowani, wymagający nowej lub zwiększonej wentylacji nieinwazyjnej lub aparatów tlenowych o wysokim przepływie; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8) Śmierć.
Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w ferrytynie
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w D-dimerach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od wartości początkowej fibrynogenu
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od wartości początkowej transaminazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w kreatyninie
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od wartości początkowej międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w bilirubinie
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białych krwinkach (WBC)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w neutrofilach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w eozynofilach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w bazofilach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w limfocytach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Zmiana od linii podstawowej w monocytach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Krew pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Liczba uczestników zgłaszających kliniczne i/lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane stopnia 3. i 4.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
AE stopnia 3 definiuje się jako zdarzenia, które przerywają codzienne czynności, znacząco wpływają na stan kliniczny lub mogą wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej. Ciężkie zdarzenia są zwykle obezwładniające. AE stopnia 4 definiuje się jako zdarzenia potencjalnie zagrażające życiu.
Od dnia 1 do dnia 60
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które uważa się za poważne, jeśli w opinii badacza lub sponsora prowadzi do zgonu, zdarzenia niepożądanego zagrażającego życiu, hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałego lub znaczna niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub wada wrodzona/wada wrodzona.
Od dnia 1 do dnia 60
Liczba uczestników, którzy przerwali lub czasowo zawiesili udział w badaniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Przerwanie lub czasowe zawieszenie stosowania badanego produktu definiuje się jako każdy epizod wcześniejszego odstawienia lub przerwania podawania badanego produktu.
Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas hospitalizacji definiuje się w pierwszej kolejności jako łączną liczbę dni hospitalizacji z powodu COVID-19, z uwzględnieniem ponownych hospitalizacji z przyczyn związanych z COVID-19. Oblicza się ją również jako łączną liczbę dni hospitalizacji, wliczając w to wszelkie rehospitacje z jakiegokolwiek powodu.
Od dnia 1 do dnia 29
Dni nowego stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej / pozaustrojowego natlenienia membranowego (ECMO)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania nowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej/stosowania ECMO mierzono w dniach wśród uczestników niepoddawanych wentylacji inwazyjnej/ECMO na początku badania, którzy przeszli do wentylacji inwazyjnej/ECMO lub zmarli.
Od dnia 1 do dnia 29
Dni nieinwazyjnej wentylacji/wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej lub stosowania tlenu o wysokim przepływie mierzono w dniach wśród uczestników, którzy wymagali wentylacji nieinwazyjnej/tlenu o wysokim przepływie, wentylacji inwazyjnej/ECMO lub zmarli.
Od dnia 1 do dnia 29
Dni nowej nieinwazyjnej wentylacji/wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania nowej wentylacji nieinwazyjnej lub stosowania tlenu o wysokim przepływie mierzono w dniach wśród uczestników niestosujących wentylacji nieinwazyjnej/tlenu o wysokim przepływie na początku badania, którzy przeszli do wentylacji nieinwazyjnej/tlenu o wysokim przepływie, wentylacji inwazyjnej/ECMO lub zmarli.
Od dnia 1 do dnia 29
Liczba uczestników z nowym zastosowaniem inwazyjnej wentylacji mechanicznej / pozaustrojowego natlenienia membranowego (ECMO)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Nowa inwazyjna wentylacja mechaniczna / pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO) definiuje się jako uczestników niepoddawanych wentylacji inwazyjnej/ECMO na początku badania, którzy przeszli do wentylacji inwazyjnej/ECMO lub zmarli podczas badania.
Od dnia 1 do dnia 29
Liczba uczestników z nową nieinwazyjną wentylacją/wysokim przepływem tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Nowa nieinwazyjna wentylacja/wysokie przepływy tlenu to uczestnicy hospitalizowani wymagający nowego lub zwiększonego dodatkowego tlenu w skali porządkowej lub niższej na początku badania, którzy przeszli do nieinwazyjnej wentylacji/wysokiego przepływu tlenu, wentylacji inwazyjnej/ECMO lub zmarli podczas badania .
Od dnia 1 do dnia 29
Średnia zmiana w skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5, 11, 15, 22, 29
Kategorie skali porządkowej definiuje się jako: 1) Brak hospitalizacji, brak nowych lub zwiększonych ograniczeń czynności; 2) Brak hospitalizacji, ale nowe lub zwiększone ograniczenia czynności i/lub wymagające nowego lub zwiększonego domowego tlenu, CPAP lub BiPAP; 3) Hospitalizowany, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4) Hospitalizowani, niewymagający podawania nowego lub zwiększonego podawania tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5) Hospitalizowany, wymagający nowego lub zwiększonego dodatkowego tlenu; 6) Hospitalizowani, wymagający nowej lub zwiększonej wentylacji nieinwazyjnej lub aparatów tlenowych o wysokim przepływie; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8) Śmierć. Zmiana dodatnia oznacza pogorszenie, a zmiana ujemna poprawę.
Dzień 1, 3, 5, 11, 15, 22, 29
Odsetek uczestników niespełniających kryteriów dla jednej z dwóch kategorii skali porządkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Kategorie w skali porządkowej obejmują 8) śmierć i 7) hospitalizację, inwazyjną wentylację mechaniczną lub pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO). Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie byli hospitalizowani z powodu inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO podczas wizyty w dniu 29.
Dzień 29
59-dniowa śmiertelność uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Śmiertelność określono jako odsetek uczestników, którzy zmarli do 60. dnia badania. Podane proporcje są szacunkami Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do dnia 60
Dni dodatkowego użycia tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas stosowania dodatkowego tlenu mierzono w dniach wśród uczestników, którzy wymagali dodatkowego tlenu, wentylacji nieinwazyjnej/tlenu o wysokim przepływie, wentylacji inwazyjnej/ECMO lub zmarli.
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do poprawy jednej kategorii od linii bazowej przy użyciu skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala przedstawia się następująco: 1) Brak hospitalizacji, brak nowych lub zwiększonych ograniczeń w czynnościach; 2) Brak hospitalizacji, ale nowe lub zwiększone ograniczenie czynności i/lub wymagające nowego lub zwiększonego tlenu domowego, CPAP lub BiPAP; 3) Hospitalizowany, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4) Hospitalizowani, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5) Hospitalizowany, wymagający nowego lub zwiększonego dodatkowego tlenu; 6) Hospitalizowani, wymagający nowej lub zwiększonej wentylacji nieinwazyjnej lub aparatów tlenowych o wysokim przepływie; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8) Śmierć.
Od dnia 1 do dnia 60
Czas do poprawy dwóch kategorii od linii bazowej przy użyciu skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 60
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala przedstawia się następująco: 1) Brak hospitalizacji, brak nowych lub zwiększonych ograniczeń w czynnościach; 2) Brak hospitalizacji, ale nowe lub zwiększone ograniczenie czynności i/lub wymagające nowego lub zwiększonego tlenu domowego, CPAP lub BiPAP; 3) Hospitalizowany, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 4) Hospitalizowani, niewymagający nowego lub zwiększonego podawania dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 5) Hospitalizowany, wymagający nowego lub zwiększonego dodatkowego tlenu; 6) Hospitalizowani, wymagający nowej lub zwiększonej wentylacji nieinwazyjnej lub aparatów tlenowych o wysokim przepływie; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8) Śmierć.
Od dnia 1 do dnia 60
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas zgonu od 1. dnia badania do 29. dnia badania, mierzony w dniach. Podane czasy są szacunkami Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do dnia 29
Dni stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej / pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania wentylacji inwazyjnej/ECMO mierzono w dniach wśród uczestników, którzy wymagali wentylacji inwazyjnej lub zmarli.
Od dnia 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0013A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj