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ACTIV-5 / Big Effect Trial (BET-A) para el tratamiento de COVID-19

12 de mayo de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo de plataforma multicéntrica de terapias putativas para el tratamiento de COVID-19 en adultos hospitalizados

Este es un ensayo de plataforma para realizar una serie de ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo utilizando evaluaciones y puntos finales comunes en adultos hospitalizados diagnosticados con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Big Effect Trial (BET) es un estudio de prueba de concepto con la intención de identificar tratamientos prometedores para ingresar a un estudio más definitivo. El estudio se llevará a cabo en hasta 70 sitios nacionales y 5 sitios internacionales. El estudio comparará diferentes agentes terapéuticos en investigación con un grupo de control común y determinará cuáles tienen efectos relativamente grandes. Para mantener el doble ciego, cada intervención tendrá un placebo correspondiente. Sin embargo, el brazo de control se compartirá entre las intervenciones y puede incluir participantes que reciban el placebo correspondiente para una intervención diferente.

El objetivo no es determinar una significación estadística clara para una intervención, sino más bien determinar qué productos tienen datos clínicos que sugieran eficacia y deberían trasladarse rápidamente a estudios más amplios. Las estimaciones producidas a partir de BET proporcionarán una base mejorada para diseñar el ensayo más grande, en términos de tamaño de muestra y selección de punto final. Los productos con poca indicación de eficacia se descartarán sobre la base de evaluaciones intermedias. Además, algunas intervenciones pueden suspenderse sobre la base de análisis provisionales de futilidad o eficacia.

Una o más intervenciones pueden iniciarse en cualquier momento. La cantidad de intervenciones que se inscriben son decisiones programáticas y se basarán en la cantidad de sitios y el ritmo de inscripción. En el momento de la inscripción, los sujetos se aleatorizarán para recibir cualquiera de los brazos activos para los que sean elegibles o un placebo. Se asignarán aproximadamente 200 sujetos (100 de tratamiento y 100 de placebo compartido) a cada brazo que ingrese a la plataforma y, en general, un sitio determinado no tendrá más de 3 intervenciones a la vez.

La etapa BET-A evaluará la combinación de remdesivir con risankizumab vs remdesivir con un placebo de risankizumab. El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de diferentes tratamientos en investigación en relación con el grupo de control en adultos hospitalizados con COVID-19 según el estado clínico (escala ordinal de 8 puntos) en el día 8.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de plataforma para realizar una serie de ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo utilizando evaluaciones y puntos finales comunes en adultos hospitalizados diagnosticados con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Big Effect Trial (BET) es un estudio de prueba de concepto con la intención de identificar tratamientos prometedores para ingresar a un estudio más definitivo. El estudio se llevará a cabo en hasta 70 sitios nacionales y 5 sitios internacionales. El estudio comparará diferentes agentes terapéuticos en investigación con un grupo de control común y determinará cuáles tienen efectos relativamente grandes. Para mantener el doble ciego, cada intervención tendrá un placebo correspondiente. Sin embargo, el brazo de control se compartirá entre las intervenciones y puede incluir participantes que reciban el placebo correspondiente para una intervención diferente.

El objetivo no es determinar una significación estadística clara para una intervención, sino más bien determinar qué productos tienen datos clínicos que sugieran eficacia y deberían trasladarse rápidamente a estudios más amplios. Las estimaciones producidas a partir de BET proporcionarán una base mejorada para diseñar el ensayo más grande, en términos de tamaño de muestra y selección de punto final. Los productos con poca indicación de eficacia se descartarán sobre la base de evaluaciones intermedias. Además, algunas intervenciones pueden suspenderse sobre la base de análisis provisionales de futilidad o eficacia.

Una o más intervenciones pueden iniciarse en cualquier momento. La cantidad de intervenciones que se inscriben son decisiones programáticas y se basarán en la cantidad de sitios y el ritmo de inscripción. En el momento de la inscripción, los sujetos se aleatorizarán para recibir cualquiera de los brazos activos para los que sean elegibles o un placebo. Se asignarán aproximadamente 200 sujetos (100 de tratamiento y 100 de placebo compartido) a cada brazo que ingrese a la plataforma y, en general, un sitio determinado no tendrá más de 3 intervenciones a la vez.

La etapa BET-A evaluará la combinación de remdesivir con risankizumab vs remdesivir con un placebo de risankizumab. Los sujetos serán evaluados diariamente mientras estén hospitalizados. Una vez que los sujetos sean dados de alta del hospital, tendrán una visita de estudio los días 8, 15, 22, 29 y 60 como pacientes ambulatorios. Las visitas del día 8, día 22 y día 60 no tienen pruebas de laboratorio ni toma de muestras y se pueden realizar por teléfono. Todos los sujetos se someterán a una serie de evaluaciones de laboratorio de eficacia y seguridad. Se obtendrán pruebas de laboratorio de seguridad y muestras de investigación de sangre (suero y plasma) e hisopos orofaríngeos (OP) el día 1 (antes de la administración del producto del estudio) y los días 3, 5, 8 y 11 mientras esté hospitalizado. Los hisopos OP (se prefieren los hisopos orofaríngeos, pero si no se pueden obtener, se pueden sustituir los hisopos de saliva o nasofaríngeos o nasales) y las muestras de investigación de sangre, además de las pruebas de laboratorio de seguridad, se recolectarán los días 15 y 29 si el sujeto asiste a una visita en persona. o todavía está hospitalizado. Sin embargo, si las consideraciones de control de infecciones u otras restricciones impiden que el sujeto regrese a la clínica, las visitas de los días 15 y 29 se pueden realizar por teléfono y solo se obtendrán datos clínicos.

El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de diferentes tratamientos en investigación en relación con el grupo de control en adultos hospitalizados con COVID-19 según el estado clínico (escala ordinal de 8 puntos) en el día 8. Los objetivos secundarios clave son 1) evaluar la eficacia clínica de diferentes tratamientos en investigación evaluados por el tiempo de recuperación en comparación con el brazo de control, y 2) evaluar la proporción de sujetos vivos y sin insuficiencia respiratoria hasta el día 29.

contactos:

20-0013 Contacto central

Teléfono: 1 (301) 7617948

Correo electrónico: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2526
        • Boston Medical Center - Center for Infectious Diseases - Shapiro Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center- Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center - Ruppert Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health - Clinical Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ingresado en un hospital con síntomas que sugieren la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y requiere atención médica continua.
  2. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  3. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  4. Hombre o mujer adulta no embarazada >/= 18 años de edad al momento de la inscripción.
  5. Enfermedad de cualquier duración y tiene infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública (por ejemplo, prueba de amplificación de ácido nucleico [NAAT], prueba de antígeno) en cualquier muestra respiratoria o saliva
  6. Enfermedad de cualquier duración y que requiera, justo antes de la aleatorización, oxígeno suplementario (cualquier flujo), ventilación mecánica o ECMO (puntuación ordinal 5, 6 o 7).

  7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o utilizar al menos un método anticonceptivo aceptable desde el momento de la selección hasta los 5 meses posteriores a la administración IP del estudio.

    Nota: Los métodos aceptables incluyen anticonceptivos de barrera (preservativos o diafragma) con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales, píldoras anticonceptivas orales y esterilización quirúrgica.

  8. Acepta no participar en otro ensayo clínico ciego (tanto farmacológico como de otro tipo de intervenciones) para el tratamiento de COVID-19 hasta el día 29.

Criterio de exclusión:

  1. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal.

  2. Sujetos con baja tasa de filtración glomerular (TFGe), en concreto:

    1. Se excluyen los sujetos con una tasa de filtración glomerular (eGFR) de 20-30 ml/min a menos que, en opinión del investigador principal (PI), el beneficio potencial de la participación supere el riesgo potencial de la participación en el estudio.
    2. Todos los sujetos con una tasa de filtración glomerular (eGFR)
  3. Embarazo o lactancia.
  4. Alta anticipada del hospital o transferencia a otro hospital que no sea un sitio de estudio dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
  5. Alergia a cualquier medicamento del estudio.
  6. Recibió cinco o más dosis de remdesivir antes de la selección.
  7. Recibió dos o más dosis de > 60 mg de prednisona o equivalente en los 7 días previos a la selección.
  8. Recibió inhibidores de la tirosina cinasa de molécula pequeña, incluidos los inhibidores de la cinasa de Janus (JAK) (p. ej., baricitinib, ibrutinib, acalabrutinib, imatinib, gefitinib), en las 4 semanas anteriores a la selección.
  9. Recibió anticuerpos monoclonales dirigidos a citocinas (p. ej., inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), anti-IL-1 [p. ej., anakinra, canakinumab], anti-IL-6 [p. ej., tocilizumab, sarilumab, sitlukimab]) o células T ( ej., abatacept) en las 4 semanas previas a la selección.
  10. Recibió anticuerpos monoclonales dirigidos a las células B (p. ej., rituximab, e incluyendo cualquiera dirigido a múltiples líneas celulares, incluidas las células B) en los 3 meses anteriores a la selección.
  11. Recibió agentes del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) (p. ej., sargramostim) en los 2 meses anteriores a la selección.
  12. Recibió otros inmunosupresores en las 4 semanas previas a la selección y, a juicio del investigador, el riesgo de inmunosupresión con risankizumab es mayor que el riesgo de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
  13. Recibió alguna vacuna viva en las 4 semanas anteriores a la selección.
  14. Tuberculosis activa conocida.
  15. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) no tratada.
  16. Antecedentes de proteinosis alveolar pulmonar (PAP).
  17. Tiene una neoplasia maligna y actualmente recibe quimioterapia inmunosupresora, inmunodeficiencia, infección oportunista no controlada o cirrosis no controlada.
  18. Tiene una condición médica que podría, a juicio del investigador, limitar la interpretación y generalización de los resultados del ensayo.
  19. Prueba positiva para el virus de la influenza durante la enfermedad actual (el protocolo no exige la prueba de influenza).
  20. Participación previa en un ACTIV-5/Big Effect Trial (BET)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Remdesivir + Placebo
Una dosis de carga de remdesivir intravenoso (IV) de 200 mg el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento IV de 100 mg una vez al día hasta un ciclo total de 10 días mientras está hospitalizado y una infusión de placebo de risankizumab IV de 1200 mg (300 mg x 4 viales) una vez el Día 1. N=100.
Otro: Placebo
El placebo de risankizumab se administrará en un volumen igual en el mismo horario.
Droga: Remdesivir
Remdesivir es un profármaco de monofosforamidato de diastereómero único para la administración intracelular de un análogo de nucleósido de adenina modificado GS-441524.
Experimental: Remdesivir + Risankizumab
Dosis de carga de remdesivir intravenoso (IV) de 200 mg el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento IV de 100 mg una vez al día hasta un ciclo total de 10 días mientras esté hospitalizado y una infusión de risankizumab IV de 1200 mg (300 mg x 4 viales ) una vez el Día 1. N=100.
Droga: Remdesivir
Remdesivir es un profármaco de monofosforamidato de diastereómero único para la administración intracelular de un análogo de nucleósido de adenina modificado GS-441524.
Biológico: Risankizumab
Risankizumab es un anticuerpo monoclonal antagonista (mAb) de inmunoglobulina (Ig) G1 humanizado dirigido contra la subunidad p19 de la citocina humana interleucina-23. Risankizumab está formulado en un tampón de succinato disódico hexahidratado/ácido succínico 4,4 mM, sorbitol 225 mM, polisorbato 20 0,2 mg/ml y WFI en un vial 6R.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplen los criterios para cada una de las 8 categorías de la escala ordinal el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Las categorías de la escala ordinal se definen como: 1) No hospitalizado, sin nuevas o mayores limitaciones en las actividades; 2) No hospitalizado, pero limitación nueva o mayor de actividades y/o que requiere oxígeno domiciliario nuevo o mayor, CPAP o BiPAP; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; ya no requiere atención médica continua; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; 6) Hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva nueva o aumentada o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Muerte.
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad de participantes de 14 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
La tasa de mortalidad se determinó como la proporción de participantes que fallecieron el día 15 del estudio. Las proporciones informadas son estimaciones de Kaplan-Meier.
Del día 1 al día 15
Mortalidad de participantes a los 28 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La tasa de mortalidad se determinó como la proporción de participantes que murieron el día 29 del estudio. Las proporciones informadas son estimaciones de Kaplan-Meier.
Del día 1 al día 29
Proporción de participantes que no cumplen con los criterios para una de las dos categorías de la escala ordinal hasta el día 29
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Las categorías de escala ordinal incluyen 8) Muerte y 7) Hospitalizado, en Ventilación Mecánica Invasiva u Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO). La supervivencia libre de ventilación mecánica se evaluó hasta el día 29, definida como la proporción de participantes que no murieron ni fueron hospitalizados con ventilación mecánica invasiva o ECMO desde el día 1 hasta el día 29. Los resultados se informan como estimaciones de Kaplan Meier.
Del día 1 al día 29
Tiempo para la recuperación sostenida
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
El día de recuperación sostenida se define como el primer día en el que el participante satisface 1 de las siguientes 3 categorías de la escala ordinal del estado clínico (y no regresa a una puntuación de = 4 hasta el Día de estudio 60 inclusive): 1) No hospitalizado, sin nuevas o mayores limitaciones en las actividades; 2) No hospitalizado, pero limitación nueva o mayor de actividades y/o que requiere oxígeno domiciliario nuevo o mayor, CPAP o BiPAP; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; ya no requiere atención médica continua.
Del día 1 al día 60
Número de participantes que cumplen los criterios para cada una de las 8 categorías de la escala ordinal el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
Las categorías de la escala ordinal se definen como: 1) No hospitalizado, sin nuevas o mayores limitaciones en las actividades; 2) No hospitalizado, pero limitación nueva o mayor de actividades y/o que requiere oxígeno domiciliario nuevo o mayor, CPAP o BiPAP; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; ya no requiere atención médica continua; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; 6) Hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva nueva o aumentada o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Muerte.
Día 15
Número de participantes que cumplen los criterios para cada una de las 8 categorías de la escala ordinal el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Las categorías de la escala ordinal se definen como: 1) No hospitalizado, sin nuevas o mayores limitaciones en las actividades; 2) No hospitalizado, pero limitación nueva o mayor de actividades y/o que requiere oxígeno domiciliario nuevo o mayor, CPAP o BiPAP; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; ya no requiere atención médica continua; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; 6) Hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva nueva o aumentada o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Muerte.
Día 29
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Cambio desde el inicio en la ferritina
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Cambio desde el inicio en el dímero D
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Cambio desde el inicio en fibrinógeno
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Cambio desde el inicio en la aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Cambio desde el inicio en la creatinina
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Cambio desde la línea de base en la razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Cambio desde el inicio en plaquetas
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Cambio desde el inicio en la bilirrubina
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Cambio desde el inicio en los glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Cambio desde el inicio en los neutrófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Cambio desde el inicio en eosinófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Cambio desde el inicio en basófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Cambio desde el inicio en los linfocitos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Cambio desde el inicio en monocitos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Se recolectó sangre en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29
Número de participantes que informaron eventos adversos (AA) clínicos y/o de laboratorio de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
Los EA de grado 3 se definen como eventos que interrumpen las actividades habituales de la vida diaria, o afectan significativamente el estado clínico, o pueden requerir una intervención terapéutica intensiva. Los eventos severos suelen ser incapacitantes. Los EA de grado 4 se definen como eventos que son potencialmente mortales.
Del día 1 al día 60
Número de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
Un AAG se define como un AA o sospecha de reacción adversa que se considera grave si, a juicio del investigador o del patrocinador, provoca la muerte, un AA que pone en peligro la vida, la hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, un evento persistente o incapacidad significativa o interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Del día 1 al día 60
Número de participantes que interrumpieron o suspendieron temporalmente el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La descontinuación o suspensión temporal del producto del estudio se define como cualquier episodio de descontinuación o interrupción temprana de la administración del producto del estudio.
Del día 1 al día 29
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración de la hospitalización se define primero como el número total de días hospitalizados por COVID-19, incluidos los reingresos por motivos relacionados con COVID-19. También se calcula como el número total de días de hospitalización, incluidos los reingresos por cualquier motivo.
Del día 1 al día 29
Días de Nueva Ventilación Mecánica Invasiva / Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) Uso
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración del nuevo uso de ventilación mecánica invasiva/ECMO se midió en días entre los participantes que no recibían ventilación invasiva/ECMO al inicio del estudio y que progresaron a ventilación invasiva/ECMO o fallecieron.
Del día 1 al día 29
Días de uso de ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración de la ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo se midió en días entre los participantes que requirieron ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo, ventilación invasiva/ECMO o fallecieron.
Del día 1 al día 29
Días de nueva ventilación no invasiva/uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración de la nueva ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo se midió en días entre los participantes que no recibían ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo al inicio y que progresaron a ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo, ventilación invasiva/ECMO o fallecieron.
Del día 1 al día 29
Número de participantes con uso nuevo de ventilación mecánica invasiva/oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El nuevo uso de ventilación mecánica invasiva/oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se define como participantes que no recibían ventilación invasiva/ECMO al inicio y que progresaron a ventilación invasiva/ECMO o fallecieron durante el estudio.
Del día 1 al día 29
Número de participantes con nueva ventilación no invasiva/uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El nuevo uso de ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo se define como participantes hospitalizados que requieren una escala ordinal de oxígeno suplementario nueva o aumentada o inferior al inicio que progresaron a ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo, ventilación invasiva/ECMO o fallecieron durante el estudio .
Del día 1 al día 29
Cambio medio en la escala ordinal
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 5, 11, 15, 22, 29
Las categorías de la escala ordinal se definen como: 1) No hospitalizado, sin limitaciones nuevas o aumentadas en las actividades; 2) No hospitalizado, pero con limitaciones nuevas o aumentadas en las actividades y/o requiere oxígeno domiciliario nuevo o aumentado, CPAP o BiPAP; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; ya no requiere atención médica continua; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo); 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; 6) Hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva nueva o aumentada o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Muerte. Un cambio positivo indica un empeoramiento y un cambio negativo es una mejora.
Día 1, 3, 5, 11, 15, 22, 29
Proporción de participantes que no cumplen los criterios para una de las dos categorías de la escala ordinal en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Las categorías de escala ordinal incluyen 8) Muerte y 7) Hospitalizado, en Ventilación Mecánica Invasiva u Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO). Definido como la proporción de participantes que estaban vivos y no fueron hospitalizados con ventilación mecánica invasiva o ECMO en la visita del día 29.
Día 29
Mortalidad de participantes a los 59 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
La tasa de mortalidad se determinó como la proporción de participantes que fallecieron el día 60 del estudio. Las proporciones informadas son estimaciones de Kaplan-Meier.
Del día 1 al día 60
Días de uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración del uso de oxígeno suplementario se midió en días entre los participantes que requirieron oxígeno suplementario, ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo, ventilación invasiva/ECMO o fallecieron.
Del día 1 al día 29
Tiempo para una mejora de una categoría desde el inicio utilizando una escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 1) No hospitalizado, sin limitaciones nuevas o aumentadas en las actividades; 2) No hospitalizado, pero limitación nueva o mayor de actividades y/o que requiere oxígeno domiciliario nuevo o mayor, CPAP o BiPAP; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; ya no requiere atención médica continua; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; 6) Hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva nueva o aumentada o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Muerte.
Del día 1 al día 60
Tiempo para una mejora de dos categorías desde el inicio usando una escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 60
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 1) No hospitalizado, sin limitaciones nuevas o aumentadas en las actividades; 2) No hospitalizado, pero limitación nueva o mayor de actividades y/o que requiere oxígeno domiciliario nuevo o mayor, CPAP o BiPAP; 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; ya no requiere atención médica continua; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario nuevo o aumentado; 6) Hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva nueva o aumentada o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Muerte.
Del día 1 al día 60
Hora de morir
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El tiempo de muerte desde el día 1 del estudio hasta el día 29 del estudio, medido en días. Los tiempos informados son estimaciones de Kaplan-Meier.
Del día 1 al día 29
Días de Uso de Ventilación Mecánica Invasiva / Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración de la ventilación invasiva/ECMO se midió en días entre los participantes que requirieron ventilación invasiva o fallecieron.
Del día 1 al día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0013A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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