このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19の治療のためのACTIV-5 / Big Effect Trial (BET-A)

2023年5月12日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

入院中の成人におけるCOVID-19の治療のための推定治療法の多施設プラットフォーム試験

これは、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と診断された入院中の成人を対象に、共通の評価とエンドポイントを使用して、一連のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施するためのプラットフォーム試験です。 Big Effect Trial (BET) は、より決定的な研究に入る有望な治療法を特定することを目的とした概念実証研究です。 この調査は、最大 70 の国内サイトと 5 つの海外サイトで実施されます。 この研究では、さまざまな治験薬を一般的な対照群と比較し、どれが比較的大きな効果を持っているかを判断します。 二重盲検を維持するために、各介入には対応するプラセボが含まれます。 ただし、コントロールアームは介入間で共有され、異なる介入のために一致したプラセボを受け取る参加者が含まれる場合があります。

目標は、介入の明確な統計的有意性を判断することではなく、有効性を示唆する臨床データがあり、大規模な研究に迅速に移行する必要がある製品を判断することです。 BET から作成された見積もりは、サンプル サイズとエンドポイントの選択に関して、より大規模な試験を設計するための改善された基礎を提供します。 有効性がほとんど示されていない製品は、中間評価に基づいて削除されます。 さらに、一部の介入は、暫定的な無益性または有効性の分析に基づいて中止される場合があります。

1 つまたは複数の介入をいつでも開始できます。 登録する介入の数はプログラムによる決定であり、サイトの数と登録のペースに基づきます。 登録時に、被験者は無作為に割り当てられ、適格な有効なアームのいずれかまたはプラセボを受け取ります。 約 200 名 (100 名の治療と 100 名の共有プラセボ) の被験者が、プラットフォームに入る各アームに割り当てられ、特定のサイトには通常、一度に 3 つ以下の介入が行われます。

BET-A 段階では、remdesivir と risankizumab の組み合わせと、remdesivir と risankizumab プラセボの組み合わせを評価します。 主な目的は、COVID-19 で入院した成人を対象に、8 日目の臨床状態 (8 段階の序数尺度) に従って、対照群と比較したさまざまな治験治療薬の臨床効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と診断された入院中の成人を対象に、共通の評価とエンドポイントを使用して、一連のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施するためのプラットフォーム試験です。 Big Effect Trial (BET) は、より決定的な研究に入る有望な治療法を特定することを目的とした概念実証研究です。 この調査は、最大 70 の国内サイトと 5 つの海外サイトで実施されます。 この研究では、さまざまな治験薬を一般的な対照群と比較し、どれが比較的大きな効果を持っているかを判断します。 二重盲検を維持するために、各介入には対応するプラセボが含まれます。 ただし、コントロールアームは介入間で共有され、異なる介入のために一致したプラセボを受け取る参加者が含まれる場合があります。

目標は、介入の明確な統計的有意性を判断することではなく、有効性を示唆する臨床データがあり、大規模な研究に迅速に移行する必要がある製品を判断することです。 BET から作成された見積もりは、サンプル サイズとエンドポイントの選択に関して、より大規模な試験を設計するための改善された基礎を提供します。 有効性がほとんど示されていない製品は、中間評価に基づいて削除されます。 さらに、一部の介入は、暫定的な無益性または有効性の分析に基づいて中止される場合があります。

1 つまたは複数の介入をいつでも開始できます。 登録する介入の数はプログラムによる決定であり、サイトの数と登録のペースに基づきます。 登録時に、被験者は無作為に割り当てられ、適格な有効なアームのいずれかまたはプラセボを受け取ります。 約 200 名 (100 名の治療と 100 名の共有プラセボ) の被験者が、プラットフォームに入る各アームに割り当てられ、特定のサイトには通常、一度に 3 つ以下の介入が行われます。

BET-A 段階では、remdesivir と risankizumab の組み合わせと、remdesivir と risankizumab プラセボの組み合わせを評価します。 被験者は、入院中毎日評価されます。 被験者が退院すると、8日目、15日目、22日目、29日目、および60日目に外来患者として研究訪問を受ける。 8 日目、22 日目、および 60 日目の訪問には、臨床検査やサンプルの収集はなく、電話で行うことができます。 すべての被験者は、一連の有効性と安全性の実験室評価を受けます。 安全性検査室試験および血液（血清および血漿）研究サンプルおよび口腔咽頭（OP）スワブは、入院中に1日目（研究製品投与前）および3、5、8、および11日目に取得されます。 OPスワブ（口腔咽頭スワブが望ましいですが、これらが入手できない場合は、唾液または鼻咽頭または鼻スワブで代用できます）および血液研究サンプルと安全検査室検査は、被験者が直接訪問する場合、15日目と29日目に収集されますまたはまだ入院中です。 ただし、感染管理の考慮事項またはその他の制限により被験者がクリニックに戻ることができない場合、15日目と29日目の訪問は電話で行うことができ、臨床データのみが取得されます。

主な目的は、COVID-19 で入院した成人を対象に、8 日目の臨床状態 (8 段階の序数尺度) に従って、対照群と比較したさまざまな治験治療薬の臨床効果を評価することです。 主な二次的目的は、1) 対照群と比較して回復までの時間によって評価されるさまざまな治験治療薬の臨床的有効性を評価すること、および 2) 29 日目まで呼吸不全がなく生存している被験者の割合を評価することです。

連絡先:

20-0013 中央連絡先

電話: 1 (301) 7617948

電子メール: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93306-4018
        • Kern Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Hospital Newport Beach
      • Stanford、California、アメリカ、94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose Hospital - Emergency Medicine
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • St. Francis Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228-1704
        • St. Anthony Hospital
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80023
        • St. Anthony Hospital North Health Campus
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Nuvance Health Danbury Hospital - Infectious Disease
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519-1612
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center for Medical Research & Education - Immunobiology
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Nuvance Health - Norwalk Hospital - Asthma Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital - Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2526
        • Boston Medical Center - Center for Infectious Diseases - Shapiro Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • University of Nebraska Medical Center- Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461-1119
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • The State University of New York - University at Buffalo - Department of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Nuvance Health - Vassar brothers Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center - Ruppert Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Monument Health - Clinical Research
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79601
        • Hendrick Health - Hendrick Medical Center
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University - Infectious Diseases Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) を示唆する症状で入院し、継続的な治療が必要な場合。
  2. -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
  3. -被験者（または法的に認可された代理人）は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  4. -登録時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人。
  5. -任意の期間の病気であり、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の商業的または公衆衛生アッセイ（例：核酸増幅試験[NAAT]、抗原検査）呼吸器検体または唾液中
  6. 任意の期間の病気で、無作為化の直前に、酸素補給 (任意の流量)、人工呼吸器または ECMO (序数スコア 5、6、または 7) を必要とする。

  7. 出産の可能性のある女性は、禁欲に同意するか、スクリーニング時から研究IP投与後5か月まで、少なくとも1つの許容される避妊方法を使用する必要があります。

    注: 許容される方法には、殺精子剤を使用したバリア避妊薬 (コンドームまたは横隔膜)、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン避妊薬、経口避妊薬、および外科的滅菌が含まれます。

  8. 29日目までCOVID-19の治療のための別の盲検臨床試験（薬理学的およびその他の種類の介入の両方）に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の5倍。

  2. -糸球体濾過率（eGFR）が低い被験者、具体的には：

    1. 糸球体濾過率 (eGFR) 20-30 mL/min の被験者は除外されます。ただし、主任研究者 (PI) の意見では、参加の潜在的な利益が研究参加の潜在的なリスクを上回る場合は除きます。
    2. 糸球体濾過率（eGFR）のあるすべての被験者
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. -退院が予想されるか、登録から72時間以内に研究サイトではない別の病院に転院する。
  5. -治験薬に対するアレルギー。
  6. -スクリーニング前にレムデシビルを5回以上投与されました。
  7. -スクリーニング前の7日間に、60 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量を2回以上投与されました。
  8. -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（例：バリシチニブ、イブルチニブ、アカラブルチニブ、イマチニブ、ゲフィチニブ）を含む低分子チロシンキナーゼ阻害剤を受け取った スクリーニング前の4週間。
  9. サイトカイン（例：腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤、抗IL-1 [例：アナキンラ、カナキヌマブ]、抗IL-6 [例：トシリズマブ、サリルマブ、シトルキマブ]）、またはT細胞（例、アバタセプト) スクリーニングの 4 週間前。
  10. -スクリーニング前の3か月間に、B細胞を標的とするモノクローナル抗体（リツキシマブなど、B細胞を含む複数の細胞株を標的とするものを含む）を受け取った。
  11. -スクリーニング前の2か月以内に顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）剤（例：サルグラモスチム）を投与された。
  12. スクリーニング前の 4 週間に他の免疫抑制剤を投与され、研究者の判断では、リサンキズマブによる免疫抑制のリスクは、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) のリスクよりも大きい。
  13. -スクリーニングの4週間前に生ワクチンを接種した。
  14. 既知の活動性結核。
  15. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）または未治療のC型肝炎（HCV）感染の既知の病歴。
  16. -肺胞タンパク症（PAP）の病歴。
  17. -悪性腫瘍があり、現在免疫抑制化学療法を受けている、免疫不全、制御されていない日和見感染症、または制御されていない肝硬変。
  18. -治験責任医師の判断で、試験結果の解釈と一般化を制限する可能性のある病状があります。
  19. 現在の病気の間のインフルエンザウイルスの陽性検査（インフルエンザ検査はプロトコルで要求されていません）.
  20. -ACTIV-5 / Big Effect Trial（BET）への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レムデシビル + プラセボ
1 日目に 200 mg のレムデシビルの負荷量を静脈内 (IV) 投与し、続いて入院中に 100 mg を 1 日 1 回の IV 維持用量で最大 10 日間の全コース、および 1200 mg のリサンキズマブ プラセボを静注 (300 mg x 4バイアル) 1 日目に 1 回。N=100。
他の：プラセボ
リサンキズマブ プラセボは、同じスケジュールで同量投与されます。
薬：レムデシビル
レムデシビルは、修飾アデニン ヌクレオシド アナログ GS-441524 の細胞内送達のための単一ジアステレオマー モノホスホルアミデート プロドラッグです。
実験的：レムデシビル＋リサンキズマブ
1 日目に 200 mg のレムデシビルの負荷量を静脈内 (IV) 投与し、続いて入院中に 100 mg を 1 日 1 回の IV 維持量として、最大 10 日間の全コース、および 1200 mg のリサンキズマブを IV 注入 (300 mg x 4 バイアル) ) 1 日目に 1 回。N=100。
薬：レムデシビル
レムデシビルは、修飾アデニン ヌクレオシド アナログ GS-441524 の細胞内送達のための単一ジアステレオマー モノホスホルアミデート プロドラッグです。
生物学的：リサンキズマブ
リサンキズマブは、ヒト サイトカイン インターロイキン 23 の p19 サブユニットに対するヒト化免疫グロブリン (Ig) G1 拮抗モノクローナル抗体 (mAb) です。 リサンキズマブは、4.4 mM コハク酸二ナトリウム六水和物/コハク酸、225 mM ソルビトール、0.2 mg/mL ポリソルベート 20、および WFI のバッファーで 6R バイアルに製剤化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目に8つの順序尺度カテゴリのそれぞれの基準を満たす参加者の数
時間枠：8日目
序数尺度のカテゴリーは次のように定義されます。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加した、および/または家庭用酸素、CPAP、または BiPAP が新たにまたは増加して必要となる。 3) 入院し、酸素補給の追加または追加を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 4) 入院中、酸素補給の追加または増加は必要ない - 継続的な医療が必要 (COVID-19 関連またはその他); 5) 入院しており、酸素補給の新規または増加が必要である。 6) 入院し、非侵襲的換気または高流量酸素装置の新規または増加が必要。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 8) 死。
8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から15日目
死亡率は、研究15日目までに死亡した参加者の割合として決定されました。 報告された比率はカプラン・マイヤー推定値です。
1日目から15日目
28日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から29日目
死亡率は、研究 29 日目までに死亡した参加者の割合として決定されました。 報告された比率はカプラン・マイヤー推定値です。
1日目から29日目
29 日目までに 2 つの順序スケール カテゴリのいずれかの基準を満たさない参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
序数スケールのカテゴリには、8) 死亡、および 7) 入院、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化法 (ECMO) が含まれます。 人工呼吸なしの生存率は、29 日目まで評価されました。これは、1 日目から 29 日目までに侵襲的人工呼吸器または ECMO で死亡または入院しなかった参加者の割合として定義されます。 結果はカプラン・マイヤー推定値として報告されています。
1日目から29日目
持続的な回復までの時間
時間枠：1日目から60日目
持続的な回復の日は、参加者が臨床状態の序数スケールから次の 3 つのカテゴリの 1 つを満たす最初の日として定義されます (また、試験 60 日目までにスコア = 4 に戻らない): 1) ない入院中、活動に対する新たな制限または増加した制限はありません。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加した、および/または家庭用酸素、CPAP、または BiPAP が新たにまたは増加して必要となる。 3) 入院し、酸素補給の新規追加または増加を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。
1日目から60日目
15 日目に 8 つの順序スケール カテゴリのそれぞれの基準を満たす参加者の数
時間枠：15日目
序数尺度のカテゴリーは次のように定義されます。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加した、および/または家庭用酸素、CPAP、または BiPAP が新たにまたは増加して必要となる。 3) 入院し、酸素補給の追加または追加を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 4) 入院中、酸素補給の追加または増加は必要ない - 継続的な医療が必要 (COVID-19 関連またはその他); 5) 入院しており、酸素補給の新規または増加が必要である。 6) 入院し、非侵襲的換気または高流量酸素装置の新規または増加が必要。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 8) 死。
15日目
29 日目に 8 つの順序スケール カテゴリのそれぞれの基準を満たす参加者の数
時間枠：29日目
序数尺度のカテゴリーは次のように定義されます。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加した、および/または家庭用酸素、CPAP、または BiPAP が新たにまたは増加して必要となる。 3) 入院し、酸素補給の追加または追加を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 4) 入院中、酸素補給の追加または増加は必要ない - 継続的な医療が必要 (COVID-19 関連またはその他); 5) 入院しており、酸素補給の新規または増加が必要である。 6) 入院し、非侵襲的換気または高流量酸素装置の新規または増加が必要。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 8) 死。
29日目
C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
フェリチンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
Dダイマーのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
フィブリノーゲンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
国際正規化比率（INR）のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
血小板のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
白血球 (WBC) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
好中球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
好酸球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
好塩基球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
リンパ球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
単球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
グレード 3 および 4 の臨床および/または実験室有害事象 (AE) を報告した参加者の数
時間枠：1日目から60日目
グレード 3 の AE は、日常生活の通常の活動を中断するか、臨床状態に重大な影響を与えるか、集中的な治療介入が必要になる可能性があるイベントとして定義されます。 重大なイベントは通常、無力化されます。 グレード 4 の AE は、生命を脅かす可能性のある事象として定義されます。
1日目から60日目
重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：1日目から60日目
SAE は、治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、死亡、生命を脅かす AE、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続性または正常な生活機能を実行する能力の重大な無能力または実質的な混乱、または先天異常/先天性欠損症。
1日目から60日目
研究治療を中止または一時的に中断した参加者の数
時間枠：1日目から29日目
研究製品の中止または一時停止は、研究製品投与の早期中止または中断のエピソードとして定義されます。
1日目から29日目
入院期間
時間枠：1日目から29日目
入院期間は、COVID-19 関連の理由による再入院を含む、COVID-19 による入院の合計日数として最初に定義されます。 また、何らかの理由による再入院を含め、入院した合計日数としても計算されます。
1日目から29日目
新しい侵襲的人工呼吸器/体外膜酸素療法 (ECMO) 使用の日々
時間枠：1日目から29日目
新しい侵襲的人工呼吸器/ECMO の使用期間は、侵襲的換気/ECMO に進行したか死亡した、ベースラインで侵襲的換気/ECMO を使用していなかった参加者の日数で測定されました。
1日目から29日目
非侵襲的換気/高流量酸素使用の日数
時間枠：1日目から29日目
非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間は、非侵襲的換気/高流量酸素、侵襲的換気/ECMO を必要とする参加者、または死亡した参加者の日数で測定されました。
1日目から29日目
新しい非侵襲的換気/高流量酸素使用の日々
時間枠：1日目から29日目
新しい非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間は、ベースラインで非侵襲的換気/高流量酸素を使用していなかった参加者のうち、非侵襲的換気/高流量酸素、侵襲的換気/ECMO に進んだ、または死亡した参加者の日数で測定されました。
1日目から29日目
新しい侵襲的人工呼吸器/体外膜酸素化法 (ECMO) を使用した参加者の数
時間枠：1日目から29日目
新しい侵襲的機械的換気/体外膜酸素化 (ECMO) の使用は、ベースラインで侵襲的換気/ECMO を使用していない参加者で、侵襲的換気/ECMO に進行したか、調査中に死亡した参加者として定義されます。
1日目から29日目
新しい非侵襲的換気/高流量酸素使用の参加者数
時間枠：1日目から29日目
-新しい非侵襲的換気/高流量酸素使用は、入院中の参加者として定義されます 新しいまたは増加した酸素補給順序尺度以下を必要とするベースラインで、非侵襲的換気/高流量酸素、侵襲的換気/ ECMOに進行したか、研究中に死亡した.
1日目から29日目
序数スケールの平均変化
時間枠：1日目、3日目、5日目、11日目、15日目、22日目、29日目
序数尺度のカテゴリーは次のように定義されます: 1) 入院していない、活動に対する新たな制限または増加した制限なし;2) 入院していないが、活動に対する新たな制限または増加した制限、および/または家庭用酸素、CPAP、または BiPAP の新規または増加を必要とする; 3) 入院し、酸素補給の追加または追加を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 4) 入院中、酸素補給の新規追加または増加は必要としない - 継続的な医療が必要 (COVID-19 関連またはその他); 5) 入院しており、酸素補給の新規または増加が必要である。 6) 入院し、非侵襲的換気または高流量酸素装置の新規または増加が必要。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 8) 死。 プラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
1日目、3日目、5日目、11日目、15日目、22日目、29日目
29 日目に 2 つの順序スケール カテゴリのいずれかの基準を満たさない参加者の割合
時間枠：29日目
序数スケールのカテゴリには、8) 死亡、および 7) 入院、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化法 (ECMO) が含まれます。 生存しており、29 日目の訪問時に侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院していなかった参加者の割合として定義されます。
29日目
59日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から60日目
死亡率は、研究 60 日目までに死亡した参加者の割合として決定されました。 報告された比率はカプラン・マイヤー推定値です。
1日目から60日目
酸素補給の日数
時間枠：1日目から29日目
酸素補給の期間は、酸素補給、非侵襲的換気/高流量酸素、侵襲的換気/ECMO を必要とする参加者、または死亡した参加者の間で日単位で測定されました。
1日目から29日目
順序尺度を使用したベースラインからの 1 つのカテゴリの改善までの時間
時間枠：1日目から60日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 尺度は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に対する新たな制限または制限の増加がない。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加した、および/または家庭用酸素、CPAP、または BiPAP が新たにまたは増加して必要となる。 3) 入院し、酸素補給の追加または追加を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 4) 入院中、酸素補給の追加または増加は必要ない - 継続的な医療が必要 (COVID-19 関連またはその他); 5) 入院しており、酸素補給の新規または増加が必要である。 6) 入院し、非侵襲的換気または高流量酸素装置の新規または増加が必要。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 8) 死。
1日目から60日目
順序スケールを使用したベースラインからの 2 つのカテゴリの改善時間
時間枠：1日目から60日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 尺度は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に対する新たな制限または制限の増加がない。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加した、および/または家庭用酸素、CPAP、または BiPAP が新たにまたは増加して必要となる。 3) 入院し、酸素補給の追加または追加を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 4) 入院中、酸素補給の追加または増加は必要ない - 継続的な医療が必要 (COVID-19 関連またはその他); 5) 入院しており、酸素補給の新規または増加が必要である。 6) 入院し、非侵襲的換気または高流量酸素装置の新規または増加が必要。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 8) 死。
1日目から60日目
死ぬまでの時間
時間枠：1日目から29日目
研究 1 日目から研究 29 日目までの死亡時間 (日数で測定)。 報告された時間は、Kaplan-Meier の見積もりです。
1日目から29日目
侵襲的人工呼吸器/体外膜酸素療法 (ECMO) の使用日数
時間枠：1日目から29日目
侵襲的換気/ECMO の期間は、侵襲的換気を必要とする参加者または死亡した参加者の間で日単位で測定されました。
1日目から29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月23日

一次修了 (実際)

2021年9月13日

研究の完了 (実際)

2021年9月13日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-0013A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する