Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии по сравнению с внутриканальным введением гидроксида кальция на послеоперационную боль и уровень субстанции P у пациентов с симптоматическим апикальным периодонтитом

24 января 2021 г. обновлено: Radhwa Refaat Otaify, Cairo University

Влияние низкоуровневой лазерной терапии (LLLT) по сравнению с внутриканальным введением гидроксида кальция на послеоперационную боль и общее количество вещества P и IL-8 в периапикальных жидкостях у пациентов с симптоматическим апикальным периодонтитом: рандомизированное клиническое исследование

рандомизированное клиническое исследование для сравнения влияния низкоинтенсивной лазерной терапии по сравнению с внутриканальным введением гидроксида кальция на:

  • Частота и интенсивность послеоперационной боли у пациентов с симптоматическим апикальным периодонтитом.
  • Интенсивность послеоперационной перкуторной боли у больных с симптоматическим апикальным периодонтитом
  • Общее количество субстанции Р и интерлейкина 8 в периапикальной жидкости через неделю после инструментальной обработки.

Обзор исследования

Подробное описание

Диагноз:

Персональные данные, включая имя, адрес и номер телефона, а также историю болезни (Приложение II) и стоматологическую историю (Приложение III) будут собираться оператором от каждого пациента в специальных формах, после чего будет записываться история основных жалоб. У отобранных пациентов должны проявляться симптомы необратимого пульпита. Оператор проведет внеротовое и внутриротовое клиническое обследование, так как предполагаемый зуб, который будет включен в это исследование, должен быть предварительно осмотрен с использованием диагностического зеркала и зонда. Рентгенограмма будет сделана с использованием техники биссектрисы с периапикальной цифровой сенсорной пластиной1. Рентгенограмма поможет определить, есть ли расширение пространства периодонтальной связки, периапикальная рентгенопрозрачность, глубокий кариес вблизи пульповой камеры или рецидивирующий кариес под реставрацией.

Диагноз симптоматического апикального периодонтита подтверждается:

  • В анамнезе пациента отмечена боль при накусывании, подтвержденная положительной перкуторной пробой.
  • После завершения диагностики (симптоматический апикальный периодонтит) и подтверждения того, что пациент соответствует критериям приемлемости, пациент будет включен в исследование. Лечение будет проводиться в два посещения.

Процедура лечения:

После постановки диагноза симптоматического апикального периодонтита и подтверждения того, что пациент соответствует всем критериям приемлемости, пациенты будут включены в исследование. Предоперационный уровень перкуторной боли будет регистрироваться с использованием модифицированной ВАШ. Лечение во всех случаях будет завершено за два визита.

  1. Анестезия зуба методом инфильтрации под местной анестезией 1,8 мл 4% Articiane с адреналином 1:100 000 (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Испания)
  2. Кариес и/или коронковые реставрации будут полностью удалены стерильным бором с наложением раббердама.
  3. Операционное поле, включая зуб, зажим и лист раббердама, очищают 30% перекисью водорода до тех пор, пока перекись не прекратит выделение пузырьков. Затем все поверхности продезинфицируют стерильным ватным тампоном с 5,25% раствором гипохлорита натрия.
  4. Полость доступа будет подготовлена ​​с использованием другого стерильного круглого карбидного бора размера 3 и бора Endo-z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария).
  5. После завершения доступа операционное поле и пульповую камеру еще раз очищают и дезинфицируют таким же образом, как указано выше. Затем NaOCl нейтрализуют 5% тиосульфатом натрия.
  6. Проходимость корневого канала будет подтверждена размером ручного файла из нержавеющей стали.

    № 10 и № 15 (K-Files, MANI, INC., Индустриальный парк, Уцуномия, Тотиги, Япония). Рабочая длина будет определяться с помощью электронного апекслокатора (Root ZX, J. Morita USA, Ирвин, Калифорния), а затем подтверждается. рентгенологически на 1 мм короче рентгенологической вершины. Затем канал будет расширен до размера № 20.

  7. Механическая подготовка будет выполняться с использованием вращающихся файлов M PRO в эндодонтическом моторе (X-Smart, Dentsply Maillefer, США). Первый файл (18/0,09) будет использоваться в качестве открывателя отверстия на две трети рабочей длины, затем (20/0,04) и (25/0,06) на всю рабочую длину и, наконец, (35/0,06). ). Движения внутрь и наружу будут применяться с длиной хода, не превышающей 3 мм в шейной, средней и апикальной третях до достижения установленного WL. Первый файл используется при непрерывном вращательном движении со скоростью 500 об/мин и крутящим моментом 3 Нсм. Второй, третий и четвертый файлы используются со скоростью 300 об/мин и крутящим моментом 1,5 Нсм. Канал будет промываться и перепрошиваться после использования каждого инструмента.
  8. Канал будет тщательно промыт 2,5% раствором гипохлорита натрия (5 мл в течение 1 мин) с использованием одноразового пластикового шприца с иглой калибра 30 с боковым вентилированием (насадки для ирригации Steri; Diadent, Чхунчхонбук-до, Корея), достигая 1 мм до рабочей поверхности. длина. Все зубы получат одинаковый объем ирриганта (5 мл перед инструментальной обработкой, 5 мл между каждым файлом и 5 мл в качестве финальной промывки после инструментальной обработки корневых каналов, чтобы достичь общего объема 25 мл).
  9. Затем канал высушивают с помощью стерильных бумажных штифтов (Meta Biomed Co., Ltd, Корея), а затем промывают 5 мл физиологического раствора для инактивации NaOCl. Постинструментальный периапикальный образец (PS-1) будет взят после очистки и придания формы путем введения тонкой стерильной бумажной иглы размером 20 на 2 мм за конец канала на 1 минуту. Эта процедура будет выполнена дважды. Бумажные штифты будут помещены в стерильную микроцентрифужную пробирку (Merck), содержащую 2 мл стерильного физиологического раствора, и немедленно перенесены в морозильную камеру при температуре -80 °C до дальнейшей обработки.
  10. Затем пациенты будут разделены на две группы (n = 23) следующим образом:

    • Группа LLLT: диодный лазер с длиной волны 970 ± 15 нм (Biolase Epic X, Biolase, Ирвин, Калифорния, США) будет активироваться мощностью 0,5 Вт и частотой 10 Гц на расстоянии примерно 10 мм от ткани вокруг верхушки корня. Во время нанесения будет выполняться круговое движение. Длительность импульса будет 0,5 с, а пауза импульса будет 50%. Общее время нанесения на зуб составит 30 с. Для этого приложения будет использоваться оптический наконечник 200 мкм.
    • Группа гидроксида кальция: паста гидроксида кальция (Metapaste, Meta Biomed Co., Ltd, Корея) вводится в канал с помощью одноразового пластикового наконечника на расстоянии, на 1 или 2 мм меньше рабочей длины.
  11. Полость доступа будет закрыта с помощью стерильного ватного тампона и временной пломбы, и пациенты будут отозваны через 1 неделю.
  12. Пациенты будут записывать частоту возникновения боли и уровень боли по модифицированной шкале ВАШ через 6, 12, 24 и 48 часов.
  13. В отзыве назначения через 1 неделю. Будет наложен раббердам, и зуб будет продезинфицирован, как и раньше. Канал, отобранный ранее, будет повторно введен, промыт обильным солевым раствором и будет взят второй периапикальный образец (PS-2). После отбора проб в обеих группах будет проведена окончательная промывка 2,5% NaOCL и 17% EDTA. Мастер-штифты из гуттаперчи с конусностью (0,40) (Meta Biomed Co., Ltd, Корея) будут установлены на рабочую длину, и будет сделана рентгенограмма, чтобы убедиться в правильной длине. Обтурация будет выполняться модифицированной техникой одиночного штифта с использованием силера из эпоксидной смолы (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Корея) и 4% конусных гуттаперчевых штифтов вместе со вспомогательными штифтами.
  14. Полость доступа будет восстановлена ​​композитным материалом и проверен окклюзионный контакт. Подробная информация об эндодонтической процедуре для каждого пациента будет записана в карте процедуры пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых нет каких-либо физических или психических нарушений без основного системного заболевания.
  • Возраст от 25 до 50 лет.
  • Самцы и самки.
  • Одноканальные зубы:

    • Клинически диагностирован симптоматический верхушечный периодонтит.
    • Расширение периодонтальной мембраны или периапикальное просветление небольшого размера.
    • Наличие боли при перкуссии и предоперационный уровень перкуторной боли оценивают и регистрируют с помощью модифицированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
  • Допуск пациентов к участию в исследовании.
  • Пациенты, которые понимают шкалу боли и могут подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Медицински скомпрометированные пациенты: уровни боли и заживление после лечения будут скомпрометированы, поскольку у этих пациентов наблюдается более высокая частота боли и более низкая скорость заживления.
  • Беременные женщины: избегайте радиационного облучения, анестезии и приема лекарств.
  • Если пациент принимал анальгетики или антибиотики в течение последних 24 часов перед операцией, это может изменить их восприятие боли.
  • Пациенты, жалующиеся на бруксизм или стискивание зубов: избегайте дальнейшего давления на уже воспаленный зуб, вызывающего последующее раздражение и воспаление.
  • Зубы, которые демонстрируют связь с острым периапикальным абсцессом и отеком: нуждаются в специальных этапах лечения, которые могут включать дополнительные визиты с разрезом и дренированием. Кроме того, это может повлиять на возникновение и прогрессирование послеоперационной боли.
  • Подвижность выше I степени или глубина кармана более 5 мм. Нуждается в специальной хирургической и/или пародонтальной терапии.
  • Без возможности восстановления: Безнадежный зуб.
  • Незрелые зубы.
  • Рентгенологические признаки внешней или внутренней резорбции корня, вертикальный перелом корня, перфорация, кальцификация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкоинтенсивная лазерная терапия
Диодный лазер с длиной волны 970 ± 15 нм (Biolase Epic X, Biolase, Ирвин, Калифорния, США) будет активироваться мощностью 0,5 Вт и частотой 10 Гц на расстоянии примерно 10 мм от ткани вокруг верхушки корня. Круговые движения будут выполняться во время нанесения. Длительность импульса будет 0,5 с, а пауза импульса будет 50%. Общее время нанесения на зуб составит 30 с. Для этого приложения будет использоваться оптический наконечник 200 мкм.
буккальное применение диодного лазера в бесконтактном режиме
Активный компаратор: Внутриканальное введение гидроокиси кальция
паста гидроксида кальция (Metapaste, Meta Biomed Co., Ltd, Корея) вводится в канал с помощью одноразового пластикового наконечника на расстоянии, на 1 или 2 мм меньше рабочей длины.
буккальное применение диодного лазера в бесконтактном режиме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота послеоперационных болей
Временное ограничение: 24 часа
частота послеоперационной боли будет записана в диаграмме боли
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность послеоперационной боли: модифицированная визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 48 часов
интенсивность послеоперационной боли будет регистрироваться с использованием модифицированной визуальной аналоговой шкалы (это шкала от 0 до 10, в которой 0 представляет самый низкий уровень боли при отсутствии боли, а 10 представляет самый высокий уровень боли).
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Осталось решить делиться или нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться