- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04594317
Effect van low-level lasertherapie versus intracanale calciumhydroxide-medicatie op postoperatieve pijn en substantie P-niveaus bij patiënten met symptomatische apicale parodontitis
Effect van low-level lasertherapie (LLLT) versus intra-canale medicatie met calciumhydroxide op postoperatieve pijn en totale hoeveelheid stof P en IL-8 in periapicale vloeistoffen bij patiënten met symptomatische apicale parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie
een gerandomiseerde klinische studie om het effect te vergelijken van het gebruik van low-level lasertherapie versus intra-canale medicatie met calciumhydroxide op:
- Incidentie en intensiteit van postoperatieve pijn bij patiënten met symptomatische apicale parodontitis.
- De intensiteit van postoperatieve percussiepijn bij patiënten met symptomatische apicale parodontitis
- De totale hoeveelheid substantie P en interleukine 8 in periapicale vloeistoffen één week na instrumentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnose:
Persoonlijke gegevens, waaronder naam, adres en telefoonnummer, naast de medische geschiedenis (bijlage II) en tandheelkundige geschiedenis (bijlage III) zullen door de operator van elke patiënt in specifieke formulieren worden verzameld, waarna de geschiedenis van de hoofdklacht zal worden geregistreerd. De geselecteerde patiënten moeten symptomen van onomkeerbare pulpitis vertonen. De operator zal extra-oraal en intra-oraal klinisch onderzoek uitvoeren, aangezien de verwachte tand die in dit onderzoek zal worden opgenomen voorlopig moet worden onderzocht met behulp van een diagnostische spiegel en sonde. Er zal een röntgenfoto worden gemaakt met behulp van een bisecting-angle-techniek met een periapicale digitale sensorplaat1. De röntgenfoto zal helpen om vast te stellen of er sprake is van verwijding van de parodontale ligamentruimte, periapicale radiolucentie, diepe cariës nabij de pulpakamer of terugkerende cariës tijdens restauratie.
De diagnose symptomatische apicale parodontitis wordt bevestigd door:
- De patiëntgeschiedenis van pijn met bijten en bevestigd met een positieve percussietest.
- Na voltooiing van de diagnose (symptomatische apicale parodontitis) en bevestiging dat de patiënt aan de geschiktheidscriteria voldoet, wordt de patiënt in het onderzoek opgenomen. De behandeling vindt plaats in twee bezoeken.
Behandelingsprocedure:
Na diagnose van de casus als symptomatische apicale parodontitis en bevestiging dat de patiënt voldoet aan alle criteria om in aanmerking te komen, zullen patiënten worden opgenomen in het onderzoek. Preoperatief percussiepijnniveau wordt geregistreerd met behulp van gemodificeerde VAS. De behandeling van alle gevallen zal in twee bezoeken worden afgerond.
- Verdoving van de tand met behulp van infiltratietechniek door lokale anesthesie van 1,8 ml 4% Articiane met 1:100.000 epinefrine (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Spanje)
- Cariës en/of coronale restauraties worden volledig verwijderd met een steriele boor en er wordt rubberdam aangebracht.
- Het operatieveld, inclusief de tand, de klem en het rubberen damvel, wordt gereinigd met 30% waterstofperoxide totdat er geen belletjes meer van het peroxide optreden. Alle oppervlakken worden vervolgens gedesinfecteerd met een steriel wattenstaafje met een 5,25% natriumhypochlorietoplossing.
- De toegangsholte wordt voorbereid met een andere steriele ronde hardmetalen boor maat 3 en Endo-z-boor (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland)
- Na voltooiing van de toegang worden het operatieveld en de pulpakamer nogmaals gereinigd en gedesinfecteerd op dezelfde wijze als hierboven vermeld. NaOCl wordt vervolgens geneutraliseerd met 5% natriumthiosulfaat.
De doorgankelijkheid van het wortelkanaal wordt bevestigd met behulp van roestvrijstalen handvijlen
#10 en #15 (K-Files, MANI, INC., Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, Japan). Werklengte wordt bepaald met behulp van een elektronische apex-locator (Root ZX, J. Morita USA, Irvine, CA) en vervolgens bevestigd radiografisch 1 mm korter zijn dan de radiografische apex. Daarna wordt het kanaal vergroot tot maat #20.
- Mechanische preparatie wordt uitgevoerd met M PRO roterende vijlen in een endodontische motor (X-Smart, Dentsply Maillefer, VS). De eerste vijl (18/.09) wordt gebruikt als openingsopener voor tweederde van de werklengte, gevolgd door (20/.04) en (25/.06) voor de volledige werklengte en tot slot (35/.06). ). In- en uitbewegingen worden toegepast met een slaglengte van niet meer dan 3 mm in het cervicale, middelste en apicale derde deel totdat de vastgestelde WL is bereikt. De eerste vijl wordt gebruikt met een continue roterende beweging met een snelheid van 500 tpm en een koppel van 3 Ncm. De tweede, derde en vierde vijl worden gebruikt met een toerental van 300 tpm en een koppel van 1,5 Ncm. Het kanaal wordt geïrrigeerd en gerecapituleerd na gebruik van elk instrument.
- Het kanaal wordt grondig geïrrigeerd met 2,5% natriumhypochloriet wortelkanaalirrigatiemiddel (5 ml gedurende 1 minuut) met behulp van een plastic wegwerpspuit met aan de zijkant geventileerde naald gauge 30 (Steri-irrigatietips; Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea) tot 1 mm kort voor de werkopening. lengte. Alle tanden krijgen hetzelfde volume irrigatiemiddel (5 ml voorafgaand aan instrumentatie, 5 ml tussen elke vijl en 5 ml als laatste spoeling na instrumentatie van het wortelkanaal om een totaal volume van in totaal 25 ml te bereiken).
- Het kanaal wordt vervolgens gedroogd met behulp van steriele papierpunten (Meta Biomed Co., Ltd, Korea) en vervolgens gespoeld met 5 ml zoutoplossing om de NaOCl te inactiveren. Het postinstrumentatie periapicale monster (PS-1) wordt verzameld na reiniging en vormgeving door gedurende 1 minuut een fijne steriele maat 20 papierpunt 2 mm voorbij het kanaaluiteinde in te brengen. Deze procedure wordt twee keer uitgevoerd. De papieren punten worden in een steriele microcentrifugatiebuis (Merck) met 2 ml steriele fysiologische zoutoplossing geplaatst en onmiddellijk overgebracht naar een vriezer van -80 °C tot verdere verwerking.
De patiënten worden dan als volgt ingedeeld in twee groepen (n = 23):
- LLLT Group: 970 ± 15-nm diodelaser (Biolase Epic X, Biolase, Irvine, Californië, VS) wordt geactiveerd bij 0,5 W en 10 Hz op een afstand van ongeveer 10 mm tot het weefsel rond de top van de wortel. Tijdens het aanbrengen wordt een ronddraaiende beweging gemaakt. De pulsduur is 0,5 s en de pulspauze is 50%. De totale aanbrengtijd is 30 seconden voor de tand. Voor deze toepassing wordt een optische tip van 200 μm gebruikt.
- Calciumhydroxidegroep: calciumhydroxidepasta (Metapaste, Meta Biomed Co., Ltd, Korea) wordt in het kanaal gebracht met behulp van een wegwerpbare plastic punt en geplaatst op een afstand van 1 of 2 mm minder dan de werklengte.
- De toegangsholte wordt gesloten met steriele wattenbolletjes en tijdelijke vulling en patiënten worden na 1 week teruggeroepen.
- De patiënten noteren de incidentie van pijn en het pijnniveau op een gemodificeerde VAS-schaal na 6, 12, 24 en 48 uur
- Bij de terugroepafspraak na 1 week. Rubberdam zal worden aangebracht en de tand zal worden gedesinfecteerd zoals voorheen. Het eerder bemonsterde kanaal wordt opnieuw ingevoerd, gespoeld met overvloedige zoutoplossing en er wordt een tweede periapicaal monster (PS-2) genomen. Na de bemonstering vindt in beide groepen een laatste spoeling met 2,5% NaOCL en 17% EDTA plaats. Hoofdkegels van (0,40) conische guttapercha (Meta Biomed Co., Ltd, Korea) worden op de werklengte gepast en er wordt een röntgenfoto gemaakt om de juiste lengte te garanderen. Obturatie zal worden gedaan door middel van een gemodificeerde single-cone-techniek met behulp van epoxyhars-afdichtmiddel (Adseal, Meta Biomed CO.,LTD, Korea) en 4% conische guttapercha-conussen samen met hulpconussen.
- De toegangsholte wordt hersteld met composiethars en het occlusale contact wordt gecontroleerd. De details van de endodontische procedure voor elke patiënt worden vastgelegd in de procedurekaart van de patiënt
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrij zijn van enige fysieke of mentale handicap zonder onderliggende systemische ziekte.
- Leeftijd tussen 25-50 jaar oud.
- Mannetjes en vrouwtjes.
Enkele gekanaliseerde tanden:
- Klinisch gediagnosticeerd met symptomatische apicale parodontitis.
- Verbreding in de parodontale membraanruimte of met kleine periapicale radiolucentie
- Aanwezigheid van pijn met percussie en preoperatief percussiepijnniveau zal worden geëvalueerd en geregistreerd met behulp van gemodificeerde visuele analoge schaal (VAS).
- Acceptatie van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die de pijnschaal kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten: pijnniveaus en genezing na behandeling zouden in het gedrang komen, aangezien deze patiënten een hogere incidentie van pijn en een lager genezingspercentage hebben laten zien.
- Zwangere vrouwen: vermijd blootstelling aan straling, anesthesie en medicatie.
- Als pijnstillers of antibiotica de afgelopen 24 uur preoperatief door de patiënt zijn toegediend, kan dit de pijnperceptie veranderen.
- Patiënten die bruxisme of klemmen melden: vermijd verdere druk op een reeds ontstoken tand, wat leidt tot irritatie en ontsteking.
- Tanden die verband houden met acuut periapisch abces en zwelling: speciale behandelingsstappen nodig die extra bezoeken met incisie en drainage kunnen inhouden. Ook kan het de initiatie en progressie van postoperatieve pijn beïnvloeden.
- Groter dan graad I mobiliteit of zakdiepte groter dan 5 mm. Speciale chirurgische en/of parodontale therapie nodig.
- Geen herstelbaarheid: Hopeloze tand.
- Onrijpe tanden.
- Radiografisch bewijs van uitwendige of inwendige wortelresorptie verticale wortelfractuur, perforatie, verkalking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: lasertherapie op laag niveau
970 ± 15-nm diodelaser (Biolase Epic X, Biolase, Irvine, Californië, VS) wordt geactiveerd bij 0,5 W en 10 Hz op een afstand van ongeveer 10 mm tot het weefsel rond de top van de wortel.
Tijdens het aanbrengen wordt er een cirkelvormige beweging gemaakt.
De pulsduur is 0,5 s en de pulspauze is 50%.
De totale aanbrengtijd is 30 seconden voor de tand.
Voor deze toepassing wordt een optische tip van 200 μm gebruikt.
|
buccale toepassing van diodelaser in contactloze modus
|
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide intracanale medicatie
calciumhydroxidepasta (Metapaste, Meta Biomed Co., Ltd, Korea) wordt in het kanaal gebracht met behulp van een wegwerpbare plastic punt en geplaatst op een afstand van 1 of 2 mm minder dan de werklengte.
|
buccale toepassing van diodelaser in contactloze modus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
De incidentie van postoperatieve pijn wordt geregistreerd in een pijnkaart
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
intensiteit van postoperatieve pijn: gewijzigde visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 48 uur
|
intensiteit van postoperatieve pijn zal worden geregistreerd met behulp van een aangepaste visuele analoge schaal (het is een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor het laagste pijnniveau zonder pijn en 10 voor het hoogste pijnniveau).
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDO 3/3/5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lasertherapie op laag niveau
-
Nantes University HospitalVoltooidKlasse II honden | Intermaxillaire kracht | Elastiek II | Orthodontische behandeling met meerdere bevestigingsmiddelenFrankrijk
-
Awareable Technologies IncWervingMannelijke kaalheid | Vrouwelijke kaalheidVerenigde Staten
-
King Saud UniversityVoltooidHoofd-halskankerSaoedi-Arabië
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Onbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Legacy Health SystemVoltooidPerifere neuropathieVerenigde Staten
-
Hospital Israelita Albert EinsteinVoltooid
-
University of ZurichOnbekendKwaliteit van het leven | Wond geneest | Tand, geïmpacteerdZwitserland
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesVoltooidGenezing van tandheelkundige implantaten
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid