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Efeito da terapia a laser de baixa intensidade versus medicação intracanal de hidróxido de cálcio na dor pós-operatória e nos níveis de substância P em pacientes com periodontite apical sintomática

24 de janeiro de 2021 atualizado por: Radhwa Refaat Otaify, Cairo University

Efeito da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) versus medicação intracanal de hidróxido de cálcio na dor pós-operatória e quantidade total de substância P e IL-8 em fluidos periapicais em pacientes com periodontite apical sintomática: um ensaio clínico randomizado

um estudo clínico randomizado para comparar o efeito do uso de terapia a laser de baixa potência versus medicação intracanal de hidróxido de cálcio em:

  • Incidência e intensidade da dor pós-operatória em pacientes com periodontite apical sintomática.
  • A intensidade da dor à percussão pós-operatória em pacientes com periodontite apical sintomática
  • A quantidade total de substância P e Interleucina 8 em fluidos periapicais uma semana após a instrumentação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Diagnóstico:

Dados pessoais como nome, endereço e telefone, além da história médica (Anexo II) e história odontológica (Anexo III) serão coletados pela operadora de cada paciente em formulários específicos, então a história da queixa principal será registrada. Os pacientes selecionados deveriam apresentar sintomas de pulpite irreversível. O operador realizará um exame clínico extra-oral e intra-oral, pois o dente esperado a ser incluído neste estudo deve ser examinado provisoriamente usando um espelho e uma sonda de diagnóstico. A radiografia será feita usando a técnica de ângulo de bisseção com uma placa de sensor digital periapical1. A radiografia ajudará a identificar se há alargamento do espaço do ligamento periodontal, radiolucência periapical, cárie profunda perto da câmara pulpar ou cárie recorrente sob restauração.

O diagnóstico de periodontite apical sintomática é confirmado através de:

  • A história do paciente de dor ao morder e confirmada com teste de percussão positivo.
  • Depois de concluir o diagnóstico (periodontite apical sintomática) e confirmar que o paciente preenche os critérios de elegibilidade, o paciente será incluído no estudo. O tratamento será feito em duas consultas.

Procedimento de tratamento:

Depois de diagnosticar o caso como periodontite apical sintomática e confirmar que o paciente atende a todos os critérios de elegibilidade, os pacientes serão incluídos no estudo. O nível de dor à percussão pré-operatória será registrado usando VAS modificado. O tratamento de todos os casos será concluído em duas visitas.

  1. Anestesiar o dente pela técnica de infiltração por anestesia local de 1,8 ml de Articiane a 4% com epinefrina 1:100.000 (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espanha)
  2. Cáries e/ou restaurações coronárias serão completamente removidas com broca estéril e dique de borracha será aplicado.
  3. O campo operatório, incluindo o dente, a braçadeira e o dique de borracha, será limpo com peróxido de hidrogênio a 30% até que não ocorra mais borbulhamento do peróxido. Todas as superfícies serão então desinfetadas com um cotonete estéril com solução de hipoclorito de sódio a 5,25%.
  4. A cavidade de acesso será preparada usando outra broca redonda estéril de carboneto tamanho 3 e broca Endo-z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça)
  5. Após a conclusão do acesso, o campo operatório e a câmara pulpar serão limpos e desinfetados novamente da mesma forma mencionada acima. O NaOCl será então neutralizado com tiossulfato de sódio a 5%.
  6. A desobstrução do canal radicular será confirmada usando tamanho de limas handK de aço inoxidável

    # 10 e # 15 (K-Files, MANI, INC., Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, Japão). O comprimento de trabalho será determinado usando um localizador de ápice eletrônico (Root ZX, J. Morita EUA, Irvine, CA) e então confirmado radiograficamente ser 1 mm mais curto que o ápice radiográfico. Em seguida, o canal será ampliado para o tamanho #20.

  7. O preparo mecânico será feito com limas rotatórias M PRO em motor endodôntico (X-Smart, Dentsply Maillefer, EUA). A primeira lima (18/.09) será usada como abridor de orifício para dois terços do comprimento de trabalho seguido de (20/.04) e (25/.06) para o comprimento de trabalho completo e finalmente (35/.06 ). Os movimentos de entrada e saída serão aplicados com comprimentos de curso não superiores a 3 mm nos terços cervical, médio e apical até atingir o WL estabelecido. A primeira lima é utilizada com movimento rotativo contínuo a uma velocidade de 500rpm e torque de 3Ncm. A segunda, terceira e quarta limas são utilizadas com velocidade de 300 rpm e torque de 1,5Ncm. O canal será irrigado e recapitulado após o uso de cada instrumento.
  8. O canal será completamente irrigado com hipoclorito de sódio a 2,5% (5 ml por 1 min) usando uma seringa de plástico descartável com agulha de calibre 30 com ventilação lateral (pontas de irrigação Steri; Diadent, Chungcheongbuk-do, Coréia) atingindo 1 mm aquém do trabalho comprimento. Todos os dentes receberão o mesmo volume de irrigante (5 ml antes da instrumentação, 5 ml entre cada lima e 5 ml como irrigação final após a instrumentação do canal radicular para atingir um volume total de 25 ml no total).
  9. O canal será então seco usando pontas de papel estéril (Meta Biomed Co., Ltd, Coréia) e então lavado com 5 ml de solução salina para inativar o NaOCl. A amostra periapical pós-instrumentação (PS-1) será coletada após a limpeza e modelagem, introduzindo uma ponta de papel estéril fina tamanho 20 2 mm além do término do canal por 1 min. Este procedimento será realizado duas vezes. As pontas de papel serão colocadas em tubo de microcentrifugação estéril (Merck) contendo 2 mL de solução salina fisiológica estéril e imediatamente transferidas para freezer a -80 °C até posterior processamento.
  10. Os pacientes serão então divididos em dois grupos (n = 23), da seguinte forma:

    • Grupo LLLT: O laser de diodo 970 ± 15 nm (Biolase Epic X, Biolase, Irvine, Califórnia, EUA) será ativado em 0,5 W e 10 Hz a uma distância de aproximadamente 10 mm do tecido ao redor do ápice da raiz. Um movimento circular será realizado durante a aplicação. A duração do pulso será de 0,5 s e a pausa do pulso será de 50%. O tempo total de aplicação será de 30 s para o dente. Para esta aplicação, será utilizada uma ponta óptica de 200 μm.
    • Grupo hidróxido de cálcio: pasta de hidróxido de cálcio (Metapaste, Meta Biomed Co., Ltd, Coréia) será inserida no canal usando ponta plástica descartável e colocada a uma distância 1 ou 2 mm menor que o comprimento de trabalho.
  11. A cavidade de acesso será fechada com bolinha de algodão estéril e preenchimento temporário e os pacientes serão chamados de volta após 1 semana.
  12. Os pacientes registrarão a incidência de dor e o nível de dor na escala VAS modificada em 6,12, 24 e 48 horas
  13. Na consulta de retorno após 1 semana. Um dique de borracha será aplicado e o dente será desinfetado como antes. O canal previamente amostrado será reentrado, lavado com irrigação salina copiosa e uma segunda amostra periapical (PS-2) será coletada. Após a coleta, será realizada lavagem final com NaOCL 2,5% e EDTA 17% em ambos os grupos. Cones mestres de (0,40) cone gutta-percha (Meta Biomed Co., Ltd, Coréia) serão ajustados ao comprimento de trabalho e uma radiografia será tirada para garantir o comprimento adequado. A obturação será feita pela técnica de cone único modificado usando selador de resina epóxi (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Coréia) e cones de guta percha 4% cônicos juntamente com cones auxiliares.
  14. A cavidade de acesso será restaurada com resina composta e o contato oclusal será verificado. Os detalhes do procedimento endodôntico para cada paciente serão registrados no prontuário do paciente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes livres de qualquer condição incapacitante física ou mental, sem doença sistêmica subjacente.
  • Idade entre 25-50 anos.
  • Masculinos femininos.
  • Dentes unitários canalizados:

    • Diagnosticado clinicamente com periodontite apical sintomática.
    • Alargamento no espaço da membrana periodontal ou com pequena radiolucência periapical
    • A presença de dor à percussão e o nível de dor à percussão pré-operatória serão avaliados e registrados por meio da escala visual analógica (EVA) modificada.
  • Aceitação dos pacientes em participar do estudo.
  • Pacientes que podem entender a escala de dor e podem assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente comprometidos: Os níveis de dor e a cicatrização após o tratamento seriam comprometidos, pois esses pacientes apresentaram maior incidência de dor e menor taxa de cicatrização.
  • Mulheres grávidas: Evite exposição à radiação, anestesia e medicamentos.
  • A administração de analgésicos ou antibióticos pelo paciente nas últimas 24 horas do pré-operatório pode alterar a percepção da dor.
  • Pacientes que relatam bruxismo ou apertamento: Evite mais pressão sobre um dente já inflamado, induzindo irritação e inflamação subsequentes.
  • Dentes que mostram associação com abscesso periapical agudo e inchaço: precisam de etapas especiais de tratamento que podem envolver visitas adicionais com incisão e drenagem. Além disso, poderia influenciar o início e a progressão da dor pós-operatória.
  • Mobilidade maior que grau I ou profundidade de bolsa maior que 5mm. Necessita de terapia cirúrgica e/ou periodontal especial.
  • Sem capacidade de restauração: dente sem esperança.
  • Dentes imaturos.
  • Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna, fratura radicular vertical, perfuração, calcificação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia a laser de baixa intensidade
O laser de diodo 970 ± 15 nm (Biolase Epic X, Biolase, Irvine, Califórnia, EUA) será ativado a 0,5 W e 10 Hz a uma distância de aproximadamente 10 mm do tecido ao redor do ápice da raiz. Um movimento circular será realizado durante a aplicação. A duração do pulso será de 0,5 s e a pausa do pulso será de 50%. O tempo total de aplicação será de 30 s para o dente. Para esta aplicação, será utilizada uma ponta óptica de 200 μm.
aplicação bucal de laser de diodo no modo sem contato
Comparador Ativo: Medicação intracanal de hidróxido de cálcio
pasta de hidróxido de cálcio (Metapaste, Meta Biomed Co., Ltd, Coréia) será inserida no canal usando ponta de plástico descartável e colocada a uma distância de 1 ou 2 mm menor que o comprimento de trabalho.
aplicação bucal de laser de diodo no modo sem contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
incidência de dor pós-operatória será registrada no gráfico de dor
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor pós-operatória: escala visual analógica modificada
Prazo: 48 horas
a intensidade da dor pós-operatória será registrada por meio da escala visual analógica modificada (é uma escala de 0 a 10, na qual 0 representa o nível de dor mais baixo sem dor e 10 representa o nível de dor mais alto).
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda para decidir se vai compartilhar ou não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em terapia a laser de baixa intensidade

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