- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04594317
Efeito da terapia a laser de baixa intensidade versus medicação intracanal de hidróxido de cálcio na dor pós-operatória e nos níveis de substância P em pacientes com periodontite apical sintomática
Efeito da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) versus medicação intracanal de hidróxido de cálcio na dor pós-operatória e quantidade total de substância P e IL-8 em fluidos periapicais em pacientes com periodontite apical sintomática: um ensaio clínico randomizado
um estudo clínico randomizado para comparar o efeito do uso de terapia a laser de baixa potência versus medicação intracanal de hidróxido de cálcio em:
- Incidência e intensidade da dor pós-operatória em pacientes com periodontite apical sintomática.
- A intensidade da dor à percussão pós-operatória em pacientes com periodontite apical sintomática
- A quantidade total de substância P e Interleucina 8 em fluidos periapicais uma semana após a instrumentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diagnóstico:
Dados pessoais como nome, endereço e telefone, além da história médica (Anexo II) e história odontológica (Anexo III) serão coletados pela operadora de cada paciente em formulários específicos, então a história da queixa principal será registrada. Os pacientes selecionados deveriam apresentar sintomas de pulpite irreversível. O operador realizará um exame clínico extra-oral e intra-oral, pois o dente esperado a ser incluído neste estudo deve ser examinado provisoriamente usando um espelho e uma sonda de diagnóstico. A radiografia será feita usando a técnica de ângulo de bisseção com uma placa de sensor digital periapical1. A radiografia ajudará a identificar se há alargamento do espaço do ligamento periodontal, radiolucência periapical, cárie profunda perto da câmara pulpar ou cárie recorrente sob restauração.
O diagnóstico de periodontite apical sintomática é confirmado através de:
- A história do paciente de dor ao morder e confirmada com teste de percussão positivo.
- Depois de concluir o diagnóstico (periodontite apical sintomática) e confirmar que o paciente preenche os critérios de elegibilidade, o paciente será incluído no estudo. O tratamento será feito em duas consultas.
Procedimento de tratamento:
Depois de diagnosticar o caso como periodontite apical sintomática e confirmar que o paciente atende a todos os critérios de elegibilidade, os pacientes serão incluídos no estudo. O nível de dor à percussão pré-operatória será registrado usando VAS modificado. O tratamento de todos os casos será concluído em duas visitas.
- Anestesiar o dente pela técnica de infiltração por anestesia local de 1,8 ml de Articiane a 4% com epinefrina 1:100.000 (Artinibsa®; Inibsa Dental, Lliçà de Vall, Espanha)
- Cáries e/ou restaurações coronárias serão completamente removidas com broca estéril e dique de borracha será aplicado.
- O campo operatório, incluindo o dente, a braçadeira e o dique de borracha, será limpo com peróxido de hidrogênio a 30% até que não ocorra mais borbulhamento do peróxido. Todas as superfícies serão então desinfetadas com um cotonete estéril com solução de hipoclorito de sódio a 5,25%.
- A cavidade de acesso será preparada usando outra broca redonda estéril de carboneto tamanho 3 e broca Endo-z (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça)
- Após a conclusão do acesso, o campo operatório e a câmara pulpar serão limpos e desinfetados novamente da mesma forma mencionada acima. O NaOCl será então neutralizado com tiossulfato de sódio a 5%.
A desobstrução do canal radicular será confirmada usando tamanho de limas handK de aço inoxidável
# 10 e # 15 (K-Files, MANI, INC., Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi, Japão). O comprimento de trabalho será determinado usando um localizador de ápice eletrônico (Root ZX, J. Morita EUA, Irvine, CA) e então confirmado radiograficamente ser 1 mm mais curto que o ápice radiográfico. Em seguida, o canal será ampliado para o tamanho #20.
- O preparo mecânico será feito com limas rotatórias M PRO em motor endodôntico (X-Smart, Dentsply Maillefer, EUA). A primeira lima (18/.09) será usada como abridor de orifício para dois terços do comprimento de trabalho seguido de (20/.04) e (25/.06) para o comprimento de trabalho completo e finalmente (35/.06 ). Os movimentos de entrada e saída serão aplicados com comprimentos de curso não superiores a 3 mm nos terços cervical, médio e apical até atingir o WL estabelecido. A primeira lima é utilizada com movimento rotativo contínuo a uma velocidade de 500rpm e torque de 3Ncm. A segunda, terceira e quarta limas são utilizadas com velocidade de 300 rpm e torque de 1,5Ncm. O canal será irrigado e recapitulado após o uso de cada instrumento.
- O canal será completamente irrigado com hipoclorito de sódio a 2,5% (5 ml por 1 min) usando uma seringa de plástico descartável com agulha de calibre 30 com ventilação lateral (pontas de irrigação Steri; Diadent, Chungcheongbuk-do, Coréia) atingindo 1 mm aquém do trabalho comprimento. Todos os dentes receberão o mesmo volume de irrigante (5 ml antes da instrumentação, 5 ml entre cada lima e 5 ml como irrigação final após a instrumentação do canal radicular para atingir um volume total de 25 ml no total).
- O canal será então seco usando pontas de papel estéril (Meta Biomed Co., Ltd, Coréia) e então lavado com 5 ml de solução salina para inativar o NaOCl. A amostra periapical pós-instrumentação (PS-1) será coletada após a limpeza e modelagem, introduzindo uma ponta de papel estéril fina tamanho 20 2 mm além do término do canal por 1 min. Este procedimento será realizado duas vezes. As pontas de papel serão colocadas em tubo de microcentrifugação estéril (Merck) contendo 2 mL de solução salina fisiológica estéril e imediatamente transferidas para freezer a -80 °C até posterior processamento.
Os pacientes serão então divididos em dois grupos (n = 23), da seguinte forma:
- Grupo LLLT: O laser de diodo 970 ± 15 nm (Biolase Epic X, Biolase, Irvine, Califórnia, EUA) será ativado em 0,5 W e 10 Hz a uma distância de aproximadamente 10 mm do tecido ao redor do ápice da raiz. Um movimento circular será realizado durante a aplicação. A duração do pulso será de 0,5 s e a pausa do pulso será de 50%. O tempo total de aplicação será de 30 s para o dente. Para esta aplicação, será utilizada uma ponta óptica de 200 μm.
- Grupo hidróxido de cálcio: pasta de hidróxido de cálcio (Metapaste, Meta Biomed Co., Ltd, Coréia) será inserida no canal usando ponta plástica descartável e colocada a uma distância 1 ou 2 mm menor que o comprimento de trabalho.
- A cavidade de acesso será fechada com bolinha de algodão estéril e preenchimento temporário e os pacientes serão chamados de volta após 1 semana.
- Os pacientes registrarão a incidência de dor e o nível de dor na escala VAS modificada em 6,12, 24 e 48 horas
- Na consulta de retorno após 1 semana. Um dique de borracha será aplicado e o dente será desinfetado como antes. O canal previamente amostrado será reentrado, lavado com irrigação salina copiosa e uma segunda amostra periapical (PS-2) será coletada. Após a coleta, será realizada lavagem final com NaOCL 2,5% e EDTA 17% em ambos os grupos. Cones mestres de (0,40) cone gutta-percha (Meta Biomed Co., Ltd, Coréia) serão ajustados ao comprimento de trabalho e uma radiografia será tirada para garantir o comprimento adequado. A obturação será feita pela técnica de cone único modificado usando selador de resina epóxi (Adseal, Meta Biomed CO., LTD, Coréia) e cones de guta percha 4% cônicos juntamente com cones auxiliares.
- A cavidade de acesso será restaurada com resina composta e o contato oclusal será verificado. Os detalhes do procedimento endodôntico para cada paciente serão registrados no prontuário do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes livres de qualquer condição incapacitante física ou mental, sem doença sistêmica subjacente.
- Idade entre 25-50 anos.
- Masculinos femininos.
Dentes unitários canalizados:
- Diagnosticado clinicamente com periodontite apical sintomática.
- Alargamento no espaço da membrana periodontal ou com pequena radiolucência periapical
- A presença de dor à percussão e o nível de dor à percussão pré-operatória serão avaliados e registrados por meio da escala visual analógica (EVA) modificada.
- Aceitação dos pacientes em participar do estudo.
- Pacientes que podem entender a escala de dor e podem assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos: Os níveis de dor e a cicatrização após o tratamento seriam comprometidos, pois esses pacientes apresentaram maior incidência de dor e menor taxa de cicatrização.
- Mulheres grávidas: Evite exposição à radiação, anestesia e medicamentos.
- A administração de analgésicos ou antibióticos pelo paciente nas últimas 24 horas do pré-operatório pode alterar a percepção da dor.
- Pacientes que relatam bruxismo ou apertamento: Evite mais pressão sobre um dente já inflamado, induzindo irritação e inflamação subsequentes.
- Dentes que mostram associação com abscesso periapical agudo e inchaço: precisam de etapas especiais de tratamento que podem envolver visitas adicionais com incisão e drenagem. Além disso, poderia influenciar o início e a progressão da dor pós-operatória.
- Mobilidade maior que grau I ou profundidade de bolsa maior que 5mm. Necessita de terapia cirúrgica e/ou periodontal especial.
- Sem capacidade de restauração: dente sem esperança.
- Dentes imaturos.
- Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna, fratura radicular vertical, perfuração, calcificação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia a laser de baixa intensidade
O laser de diodo 970 ± 15 nm (Biolase Epic X, Biolase, Irvine, Califórnia, EUA) será ativado a 0,5 W e 10 Hz a uma distância de aproximadamente 10 mm do tecido ao redor do ápice da raiz.
Um movimento circular será realizado durante a aplicação.
A duração do pulso será de 0,5 s e a pausa do pulso será de 50%.
O tempo total de aplicação será de 30 s para o dente.
Para esta aplicação, será utilizada uma ponta óptica de 200 μm.
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aplicação bucal de laser de diodo no modo sem contato
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Comparador Ativo: Medicação intracanal de hidróxido de cálcio
pasta de hidróxido de cálcio (Metapaste, Meta Biomed Co., Ltd, Coréia) será inserida no canal usando ponta de plástico descartável e colocada a uma distância de 1 ou 2 mm menor que o comprimento de trabalho.
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aplicação bucal de laser de diodo no modo sem contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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incidência de dor pós-operatória será registrada no gráfico de dor
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor pós-operatória: escala visual analógica modificada
Prazo: 48 horas
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a intensidade da dor pós-operatória será registrada por meio da escala visual analógica modificada (é uma escala de 0 a 10, na qual 0 representa o nível de dor mais baixo sem dor e 10 representa o nível de dor mais alto).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO 3/3/5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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