- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04610931
Изучение эффективности лечения виртуальной реальностью при прекращении курения (3DSmoke)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Курение является основной причиной заболеваемости и смертности, что делает его одной из самых серьезных проблем общественного здравоохранения в мире. Большинство курильщиков хотели бы бросить курить, и число курильщиков, обращающихся за медицинской помощью, увеличилось на 25% в период с 2017 по 2018 год во Франции. Действительно, было разработано много эффективных вмешательств, чтобы бросить курить, но у многих пациентов продолжаются рецидивы после попытки бросить курить. Только от 10% до 30% достигают длительного воздержания, и у большинства рецидивирует.
Терапевтический подход к зависимости основан на биопсихосоциальной модели. Он направлен на ограничение убегания подкорковых процессов (причины тяги) с помощью медикаментозного подхода и на усиление механизмов коркового контроля с помощью психотерапевтического подхода.
Что касается психотерапевтических подходов, то они направлены на изменение когниций и эмоций, связанных с табаком, например, путем повторного обучения обращению с продуктом, опосредованного эвокацией или экспозицией. Это может включать, например, повторное предъявление (или вызывание) сигнала (например, места потребления...), ранее связанного с потреблением, но без подкрепления (потребление продукта). Большинство методов лечения зависимости разрабатывались и применялись на практике с «воображением» (пациента просили подумать о стимулирующих ситуациях), но их трудно контролировать (поскольку воображение пациента может быть более или менее широким), и они редко используются в ситуациях, которые вызывают потребление. В этом контексте использование инструмента 3D (3D), который позволяет осуществлять контролируемую и последовательную экспозицию без конфронтации, кажется интересной перспективой. Виртуальная реальность признана «инструментом» в области нейробиологии и психологии. Это позволяет пациенту контролировать воздействие сложных, динамических и трехмерных стимулов.
Таким образом, виртуальная реальность была логично предложена в качестве инструмента экспозиционной терапии, и ее польза была измерена зависимостью от веществ (Hone-Blanchet et al 2014). С 2000 года несколько исследователей успешно использовали приложения виртуальной реальности при лечении зависимостей, но имеется мало данных об объективных оценках эффективности кибертерапии при лечении табачной зависимости, особенно в сочетании с двумя эталонными методами лечения отказа от курения, связанными с никотиновой заместительной терапией. с когнитивно-поведенческой терапией. В отношении табака результаты неоднородны и не учитывают различные факторы, влияющие на сохранение потребления табака (Lee et al 2004, Choi et al 2011, Park et al 2014). Виртуальная терапия оказывается более эффективной в сочетании с другими методами предотвращения рецидивов, такими как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 0473754963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63000
- Рекрутинг
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Младший исследователь:
- Aurore Tremey
-
Младший исследователь:
- Morgane Rude-Bache
-
Младший исследователь:
- Jean Perriot
-
Главный следователь:
- Georges Brousse
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Номер телефона: 0473754963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 75 лет
- Кто выкуривает 10 и более сигарет в день в течение месяца, предшествующего включению
- Кто хочет бросить курить
- Кто имеет диагноз расстройства курения с критериями «тяги» в соответствии с критериями DSM 5
- Кто умеет говорить и читать по-французски
- На кого распространяется французская национальная система медицинского страхования
- У кого есть подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с декомпенсированными психическими сопутствующими заболеваниями (DSM 5) или нестабильными органическими заболеваниями
- Субъекты с серьезным риском самоубийства
- Субъекты с другими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (DSM 5)
- Проблемы, связанные с 3D-воздействием: склонность к диссоциации; интерцептивные фобии (панические атаки и ипохондрия...); сильное головокружение.
- Когнитивные проблемы, которые ограничивают или препятствуют способности применять стратегии выживания или управлять эмоциями или стимулами, а также неспособность заполнить анкеты
- Субъекты, принадлежащие к защищенному населению, такому как беременные женщины, кормящие женщины, опекуны
- Субъекты, лишенные свободы по судебному или административному решению, подвергнутые психиатрическому лечению под принуждением, несовершеннолетние субъекты или неспособные выразить свое согласие
- Кто отказывается от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кибертерапия
использование кибертерапии (6 сеансов) в дополнение к когнитивно-поведенческой терапии (6 сеансов) + фармакологическое лечение
|
Участники - курильщики, обращающиеся за лечением. Пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп вмешательства. Во всех случаях пациенты будут получать никотинзаместительную терапию. Второй врач, отвечающий за обычный мониторинг употребления табака, отрегулирует дозировку. Субъекты в группе обычного лечения будут получать 6 еженедельных сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии под руководством психолога. Содержание КПТ одинаково в обеих группах. Субъекты в группе виртуальной реальности будут получать 6 еженедельных индивидуальных сеансов когнитивно-поведенческой терапии, за которыми следуют 6 сеансов виртуальной терапии. Виртуальная терапия состоит из демонстрации пациенту трехмерных ситуаций, которые, как считается, вызывают высокий риск рецидива курения и направлены на снижение реактивности сигнала путем угасания. На каждом сеансе в начале будет дана нейтральная экспозиция, чтобы облегчить погружение и выход из сеанса с продолжительностью, определяемой в соответствии с чувствительностью каждого пациента. Воздействие прекращается, когда тяга приближается к исходному уровню. |
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение как обычно — когнитивно-поведенческая терапия (6 сеансов) + фармакологическое лечение.
|
Участники - курильщики, обращающиеся за лечением. Пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп вмешательства. Во всех случаях пациенты будут получать никотинзаместительную терапию. Второй врач, отвечающий за обычный мониторинг употребления табака, отрегулирует дозировку. Субъекты в группе обычного лечения будут получать 6 еженедельных сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии под руководством психолога. Содержание КПТ одинаково в обеих группах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент пациентов, бросивших курить
Временное ограничение: День 43
|
Сравнение доли пациентов, бросивших курить через 6 недель после вмешательства в 2 группах (декларативный статус подтвержден измерением уровня оксида углерода в выдыхаемом воздухе) и до года.
|
День 43
|
Процент пациентов, бросивших курить
Временное ограничение: День 136
|
Сравнение доли пациентов, бросивших курить через 6 недель после вмешательства в 2 группах (декларативный статус подтвержден измерением уровня оксида углерода в выдыхаемом воздухе) и до года.
|
День 136
|
Процент пациентов, бросивших курить
Временное ограничение: День 229
|
Сравнение доли пациентов, бросивших курить через 6 недель после вмешательства в 2 группах (декларативный статус подтвержден измерением уровня оксида углерода в выдыхаемом воздухе) и до года.
|
День 229
|
Процент пациентов, бросивших курить
Временное ограничение: День 408
|
Сравнение доли пациентов, бросивших курить через 6 недель после вмешательства в 2 группах (декларативный статус подтвержден измерением уровня оксида углерода в выдыхаемом воздухе) и до года.
|
День 408
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
курение уменьшается
Временное ограничение: День 229, День 408
|
Сравнение между группами среднего/медианного количества сигаретного дыма в день (декларативный статус и измерение уровня угарного газа в выдыхаемом воздухе)
|
День 229, День 408
|
Оценка тяги
Временное ограничение: День 1, День 43, День 74, День 136, День 229, День 408
|
оценка тяги с помощью опросника Tabacco Craving Questionnary sort Form (от 7 до 84; 7 — отсутствие тяги и 84 — наивысшая тяга); сравнение рук в разных конечных точках
|
День 1, День 43, День 74, День 136, День 229, День 408
|
Нужен счет
Временное ограничение: День 1, День 43, День 74, День 136, День 229, День 408
|
Он оценивается по аналогичной визуальной шкале (от 1 до 10; 1 самый низкий уровень, 10 самый высокий); сравнение рук в разных конечных точках
|
День 1, День 43, День 74, День 136, День 229, День 408
|
оценка электронного здравоохранения
Временное ограничение: День 1, День 43
|
Он оценивается с помощью опросника для имитации заболевания (опросник French Special Spatial en Quality -SSQ-vf-)(/16)
|
День 1, День 43
|
Отслеживание всех сеансов виртуальной реальности
Временное ограничение: День 43
|
Последующее наблюдение за всеми сеансами виртуальной реальности оценивается через 6 недель после включения.
|
День 43
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: День 1, День 43, День 74, День 136, День 229, День 408
|
Частота рецидивов — это процент участников, которые воздерживались от употребления наркотиков в конце лечения и у которых возник рецидив в течение периода наблюдения; сравнение рук в разных конечных точках
|
День 1, День 43, День 74, День 136, День 229, День 408
|
Уровень тревоги и депрессии
Временное ограничение: День 1, День 43, День 74, День 136, День 229, День 408
|
Он оценивается по госпитальной шкале тревоги и депрессии - HAD (от 1 до 21; 1 нет тревоги и депрессии, 21 наивысший симптом); сравнение рук в разных конечных точках
|
День 1, День 43, День 74, День 136, День 229, День 408
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2020 BROUSSE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .