- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04610931
Untersuchung der Wirksamkeit einer Virtual-Reality-Behandlung im Management der Raucherentwöhnung (3DSmoke)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rauchen ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität und damit eines der schwerwiegendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit. Die Mehrheit der Raucher möchte mit dem Rauchen aufhören und die Zahl der Raucher, die eine Behandlung suchen, ist in Frankreich zwischen 2017 und 2018 um 25 % gestiegen. Tatsächlich wurden viele wirksame Interventionen entwickelt, um mit dem Rauchen aufzuhören, aber viele Patienten erleiden nach einem Rauchstoppversuch weiterhin Rückfälle. Nur 10 % bis 30 % erreichen eine langfristige Abstinenz und die Mehrheit erleidet einen Rückfall.
Der therapeutische Ansatz zur Sucht basiert auf einem bio-psycho-sozialen Modell. Es zielt darauf ab, das Durchgehen subkortikaler Prozesse (die Ursache des Verlangens) über einen medizinischen Ansatz zu begrenzen und die kortikalen Kontrollmechanismen über einen psychotherapeutischen Ansatz zu stärken.
Soweit psychotherapeutische Ansätze betroffen sind, streben sie danach, eine Modifikation von Kognitionen und Emotionen im Zusammenhang mit Tabak zu erreichen, beispielsweise durch ein Wiedererlernen des Umgangs mit dem Produkt, das durch Evokation oder Exposition vermittelt wird. Dies kann beispielsweise die wiederholte Darbietung (oder Hervorrufung) eines Signals (z. B. eines Ortes des Konsums ...) beinhalten, das zuvor mit dem Konsum verbunden war, aber ohne Verstärker (Produktkonsum). Die meisten Suchtbehandlungen wurden mit „Fantasie“ entwickelt und praktiziert (der Patient wird aufgefordert, an anregende Situationen zu denken), aber sie sind schwer zu kontrollieren (weil die Vorstellungskraft des Patienten mehr oder weniger groß sein kann) und werden selten in Situationen eingesetzt, die auslösen Verbrauch. In diesem Zusammenhang erscheint der Einsatz eines 3Dimension (3D)-Tools, das eine kontrollierte und progressive Belichtung ohne Konfrontation ermöglicht, eine interessante Perspektive. Virtuelle Realität wird als „Werkzeug“ in den Bereichen Neurowissenschaften und Psychologie anerkannt. Es ermöglicht eine patientengesteuerte Exposition gegenüber komplexen, dynamischen und dreidimensionalen Stimuli.
Daher wurde die virtuelle Realität logischerweise als Werkzeug in Expositionstherapien vorgeschlagen und ihr Nutzen wurde in Substanzabhängigkeiten gemessen (Hone-Blanchet et al. 2014). Seit dem Jahr 2000 haben mehrere Forscher Virtual-Reality-Anwendungen erfolgreich bei Suchterkrankungen eingesetzt, aber es gibt nur wenige Daten zu objektiven Bewertungen der Wirksamkeit der Cybertherapie bei der Behandlung von Tabakabhängigkeit, insbesondere in Verbindung mit den beiden Referenzbehandlungen zur Raucherentwöhnung, die mit Nikotinsubstitution verbunden sind mit kognitiver Verhaltenstherapie. Für Tabak sind die Ergebnisse heterogen und berücksichtigten nicht die unterschiedlichen Faktoren für die Aufrechterhaltung des Tabakkonsums (Lee et al. 2004, Choi et al. 2011, Park et al. 2014). Die virtuelle Therapie scheint effektiver zu sein, wenn sie mit anderen Rückfallpräventionstechniken wie der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) kombiniert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 0473754963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Unterermittler:
- Aurore Tremey
-
Unterermittler:
- Morgane Rude-Bache
-
Unterermittler:
- Jean Perriot
-
Hauptermittler:
- Georges Brousse
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: 0473754963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren
- Wer im Monat vor der Aufnahme 10 oder mehr Zigaretten pro Tag raucht
- Wer möchte mit dem Rauchen aufhören
- Wer eine Diagnose einer Raucherstörung mit „Craving“-Kriterium nach DSM 5-Kriterien hat
- Wer kann Französisch sprechen und lesen
- Wer ist durch das französische nationale Krankenversicherungssystem gedeckt?
- Wer hat eine unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dekompensierten psychiatrischen Komorbiditäten (DSM 5) oder instabiler organischer Erkrankung
- Personen mit ernsthaftem Suizidrisiko
- Personen mit anderen Substanzgebrauchsstörungen (DSM 5)
- Probleme, die mit der 3D-Belichtung interagieren: Tendenz zur Dissoziation; abfangende Phobien (Panikattacken und Hypochondrie...); starker Schwindel.
- Kognitive Probleme, die die Fähigkeit einschränken oder verhindern, Bewältigungsstrategien oder den Umgang mit Emotionen oder Reizen umzusetzen, und Behinderungen zum Ausfüllen der Fragebögen
- Personen, die zu einer geschützten Bevölkerungsgruppe gehören, wie z. B. schwangere Frauen, stillende Frauen, Erziehungsberechtigte
- Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, die unter Zwang einer psychiatrischen Behandlung unterzogen wurden, minderjährige Personen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken
- Wer verweigert die Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cybertherapie
Einsatz von Cybertherapie (6 Sitzungen) zusätzlich zur kognitiven Verhaltenstherapie (6 Sitzungen) + pharmakologische Behandlung
|
Die Teilnehmer sind Raucher, die eine Behandlung suchen. Die Patienten werden in eine der 2 Interventionsgruppen randomisiert. In allen Fällen erhalten die Patienten eine Nikotinersatztherapie. Der zweite Arzt, der für die übliche Tabaküberwachung zuständig ist, passt die Dosierung an. Probanden in der üblichen Behandlungsgruppe erhalten 6 wöchentliche individuelle kognitive Verhaltenstherapiesitzungen, die von einem Psychologen geleitet werden. Der Inhalt von CBT ist in beiden Gruppen ähnlich. Probanden in der Virtual-Reality-Gruppe erhalten 6 wöchentliche individuelle CBT-Sitzungen, gefolgt von 6 virtuellen Therapiesitzungen. Die virtuelle Therapie besteht darin, den Patienten 3D-Situationen auszusetzen, von denen angenommen wird, dass sie ein hohes Risiko für einen Rauchrückfall verursachen, und darauf abzielt, die Signalreaktivität durch Auslöschung zu verringern. Bei jeder Sitzung wird zu Beginn eine neutrale Exposition gegeben, um das Eintauchen und Auftauchen der Sitzung mit einer Dauer zu erleichtern, die entsprechend der Empfindlichkeit jedes Patienten bestimmt wird. Die Exposition wird beendet, wenn sich das Verlangen dem Grundniveau nähert. |
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung besteht aus einer kognitiven Verhaltenstherapie (6 Sitzungen) + einer pharmakologischen Behandlung
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Die Teilnehmer sind Raucher, die eine Behandlung suchen. Die Patienten werden in eine der 2 Interventionsgruppen randomisiert. In allen Fällen erhalten die Patienten eine Nikotinersatztherapie. Der zweite Arzt, der für die übliche Tabaküberwachung zuständig ist, passt die Dosierung an. Probanden in der üblichen Behandlungsgruppe erhalten 6 wöchentliche individuelle kognitive Verhaltenstherapiesitzungen, die von einem Psychologen geleitet werden. Der Inhalt von CBT ist in beiden Gruppen ähnlich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die mit dem Rauchen aufhören
Zeitfenster: Tag 43
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Vergleich des Anteils der Patienten, die nach 6 Wochen nach der Intervention in den 2 Armen (deklarativer Status bestätigt durch Messung des Kohlenmonoxidgehalts in der ausgeatmeten Luft) und bis zu einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben.
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Tag 43
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Prozentsatz der Patienten, die mit dem Rauchen aufhören
Zeitfenster: Tag 136
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Vergleich des Anteils der Patienten, die nach 6 Wochen nach der Intervention in den 2 Armen (deklarativer Status bestätigt durch Messung des Kohlenmonoxidgehalts in der ausgeatmeten Luft) und bis zu einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben.
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Tag 136
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Prozentsatz der Patienten, die mit dem Rauchen aufhören
Zeitfenster: Tag 229
|
Vergleich des Anteils der Patienten, die nach 6 Wochen nach der Intervention in den 2 Armen (deklarativer Status bestätigt durch Messung des Kohlenmonoxidgehalts in der ausgeatmeten Luft) und bis zu einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben.
|
Tag 229
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Prozentsatz der Patienten, die mit dem Rauchen aufhören
Zeitfenster: Tag 408
|
Vergleich des Anteils der Patienten, die nach 6 Wochen nach der Intervention in den 2 Armen (deklarativer Status bestätigt durch Messung des Kohlenmonoxidgehalts in der ausgeatmeten Luft) und bis zu einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben.
|
Tag 408
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rauchen nimmt ab
Zeitfenster: Tag 229, Tag 408
|
Vergleich zwischen den Armen des mittleren/medianen Zigarettenrauchs pro Tag (deklarativer Status und Messung des Kohlenmonoxidgehalts in der ausgeatmeten Luft)
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Tag 229, Tag 408
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Verlangen nach Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43, Tag 74, Tag 136, Tag 229, Tag 408
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Auswertung des Craving-Scores mit Tabacco Craving Questionnary Sort Form Fragebogen (7 bis 84; 7 kein Verlangen und 84 höchstes Verlangen); Vergleich zwischen Armen an verschiedenen Endpunkten
|
Tag 1, Tag 43, Tag 74, Tag 136, Tag 229, Tag 408
|
Partitur braucht
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43, Tag 74, Tag 136, Tag 229, Tag 408
|
Es wird mit einer analogen visuellen Skala bewertet (1 bis 10; 1 die niedrigste 10 die höchste); Vergleich zwischen Armen an verschiedenen Endpunkten
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Tag 1, Tag 43, Tag 74, Tag 136, Tag 229, Tag 408
|
E-Health-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43
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Es wird mit einem Fragebogen zur Krankheitssimulation (French Speach Spatial en Quality -SSQ-vf-Fragebogen) (/16) bewertet.
|
Tag 1, Tag 43
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Nachverfolgung aller Virtual-Reality-Sitzungen
Zeitfenster: Tag 43
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Das Follow-up aller Virtual-Reality-Sitzungen wird 6 Wochen nach der Aufnahme bewertet
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Tag 43
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Rückfallquote
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43, Tag 74, Tag 136, Tag 229, Tag 408
|
Rückfallrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung abstinent sind und während der Nachbeobachtungszeit einen Rückfall erleiden; Vergleich zwischen Armen an verschiedenen Endpunkten
|
Tag 1, Tag 43, Tag 74, Tag 136, Tag 229, Tag 408
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Grad an Angst und Depression
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43, Tag 74, Tag 136, Tag 229, Tag 408
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Es wird mit der Hospital Anxiety and Depression – HAD-Skala bewertet (1 bis 21; 1 keine Angst und Depression, 21 höchste Symptome); Vergleich zwischen Armen an verschiedenen Endpunkten
|
Tag 1, Tag 43, Tag 74, Tag 136, Tag 229, Tag 408
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2020 BROUSSE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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