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Untersuchung der Wirksamkeit einer Virtual-Reality-Behandlung im Management der Raucherentwöhnung (3DSmoke)

25. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tabak ist eine Sucht mit schwerwiegenden Folgen: somatisch, psychiatrisch... Die Zahl der Anträge auf Behandlung der Tabaksucht nimmt von Jahr zu Jahr zu, aber herkömmliche Behandlungen sind nur begrenzt wirksam. Bei dieser Behandlung könnten neue Tools wie Virtual Reality zum Einsatz kommen. Wir schlagen vor, ein Virtual-Reality-Programm zu erstellen, das auf der Analyse von Rückfallsituationen mit hohem Risiko basiert. Der Prüfarzt bewertet dann die Wirkung dieser Cybertherapie auf die Rückfallzeit der Patienten und ihren Wunsch zu rauchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität und damit eines der schwerwiegendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit. Die Mehrheit der Raucher möchte mit dem Rauchen aufhören und die Zahl der Raucher, die eine Behandlung suchen, ist in Frankreich zwischen 2017 und 2018 um 25 % gestiegen. Tatsächlich wurden viele wirksame Interventionen entwickelt, um mit dem Rauchen aufzuhören, aber viele Patienten erleiden nach einem Rauchstoppversuch weiterhin Rückfälle. Nur 10 % bis 30 % erreichen eine langfristige Abstinenz und die Mehrheit erleidet einen Rückfall.

Der therapeutische Ansatz zur Sucht basiert auf einem bio-psycho-sozialen Modell. Es zielt darauf ab, das Durchgehen subkortikaler Prozesse (die Ursache des Verlangens) über einen medizinischen Ansatz zu begrenzen und die kortikalen Kontrollmechanismen über einen psychotherapeutischen Ansatz zu stärken.

Soweit psychotherapeutische Ansätze betroffen sind, streben sie danach, eine Modifikation von Kognitionen und Emotionen im Zusammenhang mit Tabak zu erreichen, beispielsweise durch ein Wiedererlernen des Umgangs mit dem Produkt, das durch Evokation oder Exposition vermittelt wird. Dies kann beispielsweise die wiederholte Darbietung (oder Hervorrufung) eines Signals (z. B. eines Ortes des Konsums ...) beinhalten, das zuvor mit dem Konsum verbunden war, aber ohne Verstärker (Produktkonsum). Die meisten Suchtbehandlungen wurden mit „Fantasie“ entwickelt und praktiziert (der Patient wird aufgefordert, an anregende Situationen zu denken), aber sie sind schwer zu kontrollieren (weil die Vorstellungskraft des Patienten mehr oder weniger groß sein kann) und werden selten in Situationen eingesetzt, die auslösen Verbrauch. In diesem Zusammenhang erscheint der Einsatz eines 3Dimension (3D)-Tools, das eine kontrollierte und progressive Belichtung ohne Konfrontation ermöglicht, eine interessante Perspektive. Virtuelle Realität wird als „Werkzeug“ in den Bereichen Neurowissenschaften und Psychologie anerkannt. Es ermöglicht eine patientengesteuerte Exposition gegenüber komplexen, dynamischen und dreidimensionalen Stimuli.

Daher wurde die virtuelle Realität logischerweise als Werkzeug in Expositionstherapien vorgeschlagen und ihr Nutzen wurde in Substanzabhängigkeiten gemessen (Hone-Blanchet et al. 2014). Seit dem Jahr 2000 haben mehrere Forscher Virtual-Reality-Anwendungen erfolgreich bei Suchterkrankungen eingesetzt, aber es gibt nur wenige Daten zu objektiven Bewertungen der Wirksamkeit der Cybertherapie bei der Behandlung von Tabakabhängigkeit, insbesondere in Verbindung mit den beiden Referenzbehandlungen zur Raucherentwöhnung, die mit Nikotinsubstitution verbunden sind mit kognitiver Verhaltenstherapie. Für Tabak sind die Ergebnisse heterogen und berücksichtigten nicht die unterschiedlichen Faktoren für die Aufrechterhaltung des Tabakkonsums (Lee et al. 2004, Choi et al. 2011, Park et al. 2014). Die virtuelle Therapie scheint effektiver zu sein, wenn sie mit anderen Rückfallpräventionstechniken wie der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) kombiniert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Clermont-Ferrand University Hospital
        • Unterermittler:
          • Aurore Tremey
        • Unterermittler:
          • Morgane Rude-Bache
        • Unterermittler:
          • Jean Perriot
        • Hauptermittler:
          • Georges Brousse
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren
  • Wer im Monat vor der Aufnahme 10 oder mehr Zigaretten pro Tag raucht
  • Wer möchte mit dem Rauchen aufhören
  • Wer eine Diagnose einer Raucherstörung mit „Craving“-Kriterium nach DSM 5-Kriterien hat
  • Wer kann Französisch sprechen und lesen
  • Wer ist durch das französische nationale Krankenversicherungssystem gedeckt?
  • Wer hat eine unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierten psychiatrischen Komorbiditäten (DSM 5) oder instabiler organischer Erkrankung
  • Personen mit ernsthaftem Suizidrisiko
  • Personen mit anderen Substanzgebrauchsstörungen (DSM 5)
  • Probleme, die mit der 3D-Belichtung interagieren: Tendenz zur Dissoziation; abfangende Phobien (Panikattacken und Hypochondrie...); starker Schwindel.
  • Kognitive Probleme, die die Fähigkeit einschränken oder verhindern, Bewältigungsstrategien oder den Umgang mit Emotionen oder Reizen umzusetzen, und Behinderungen zum Ausfüllen der Fragebögen
  • Personen, die zu einer geschützten Bevölkerungsgruppe gehören, wie z. B. schwangere Frauen, stillende Frauen, Erziehungsberechtigte
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, die unter Zwang einer psychiatrischen Behandlung unterzogen wurden, minderjährige Personen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken
  • Wer verweigert die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cybertherapie
Einsatz von Cybertherapie (6 Sitzungen) zusätzlich zur kognitiven Verhaltenstherapie (6 Sitzungen) + pharmakologische Behandlung

Die Teilnehmer sind Raucher, die eine Behandlung suchen. Die Patienten werden in eine der 2 Interventionsgruppen randomisiert.

In allen Fällen erhalten die Patienten eine Nikotinersatztherapie. Der zweite Arzt, der für die übliche Tabaküberwachung zuständig ist, passt die Dosierung an.

Probanden in der üblichen Behandlungsgruppe erhalten 6 wöchentliche individuelle kognitive Verhaltenstherapiesitzungen, die von einem Psychologen geleitet werden. Der Inhalt von CBT ist in beiden Gruppen ähnlich. Probanden in der Virtual-Reality-Gruppe erhalten 6 wöchentliche individuelle CBT-Sitzungen, gefolgt von 6 virtuellen Therapiesitzungen. Die virtuelle Therapie besteht darin, den Patienten 3D-Situationen auszusetzen, von denen angenommen wird, dass sie ein hohes Risiko für einen Rauchrückfall verursachen, und darauf abzielt, die Signalreaktivität durch Auslöschung zu verringern. Bei jeder Sitzung wird zu Beginn eine neutrale Exposition gegeben, um das Eintauchen und Auftauchen der Sitzung mit einer Dauer zu erleichtern, die entsprechend der Empfindlichkeit jedes Patienten bestimmt wird. Die Exposition wird beendet, wenn sich das Verlangen dem Grundniveau nähert.

Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung besteht aus einer kognitiven Verhaltenstherapie (6 Sitzungen) + einer pharmakologischen Behandlung

Die Teilnehmer sind Raucher, die eine Behandlung suchen. Die Patienten werden in eine der 2 Interventionsgruppen randomisiert. In allen Fällen erhalten die Patienten eine Nikotinersatztherapie. Der zweite Arzt, der für die übliche Tabaküberwachung zuständig ist, passt die Dosierung an.

Probanden in der üblichen Behandlungsgruppe erhalten 6 wöchentliche individuelle kognitive Verhaltenstherapiesitzungen, die von einem Psychologen geleitet werden. Der Inhalt von CBT ist in beiden Gruppen ähnlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die mit dem Rauchen aufhören
Zeitfenster: Tag 43
Vergleich des Anteils der Patienten, die nach 6 Wochen nach der Intervention in den 2 Armen (deklarativer Status bestätigt durch Messung des Kohlenmonoxidgehalts in der ausgeatmeten Luft) und bis zu einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben.
Tag 43
Prozentsatz der Patienten, die mit dem Rauchen aufhören
Zeitfenster: Tag 136
Vergleich des Anteils der Patienten, die nach 6 Wochen nach der Intervention in den 2 Armen (deklarativer Status bestätigt durch Messung des Kohlenmonoxidgehalts in der ausgeatmeten Luft) und bis zu einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben.
Tag 136
Prozentsatz der Patienten, die mit dem Rauchen aufhören
Zeitfenster: Tag 229
Vergleich des Anteils der Patienten, die nach 6 Wochen nach der Intervention in den 2 Armen (deklarativer Status bestätigt durch Messung des Kohlenmonoxidgehalts in der ausgeatmeten Luft) und bis zu einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben.
Tag 229
Prozentsatz der Patienten, die mit dem Rauchen aufhören
Zeitfenster: Tag 408
Vergleich des Anteils der Patienten, die nach 6 Wochen nach der Intervention in den 2 Armen (deklarativer Status bestätigt durch Messung des Kohlenmonoxidgehalts in der ausgeatmeten Luft) und bis zu einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben.
Tag 408

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchen nimmt ab
Zeitfenster: Tag 229, Tag 408
Vergleich zwischen den Armen des mittleren/medianen Zigarettenrauchs pro Tag (deklarativer Status und Messung des Kohlenmonoxidgehalts in der ausgeatmeten Luft)
Tag 229, Tag 408
Verlangen nach Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43, Tag 74, Tag 136, Tag 229, Tag 408
Auswertung des Craving-Scores mit Tabacco Craving Questionnary Sort Form Fragebogen (7 bis 84; 7 kein Verlangen und 84 höchstes Verlangen); Vergleich zwischen Armen an verschiedenen Endpunkten
Tag 1, Tag 43, Tag 74, Tag 136, Tag 229, Tag 408
Partitur braucht
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43, Tag 74, Tag 136, Tag 229, Tag 408
Es wird mit einer analogen visuellen Skala bewertet (1 bis 10; 1 die niedrigste 10 die höchste); Vergleich zwischen Armen an verschiedenen Endpunkten
Tag 1, Tag 43, Tag 74, Tag 136, Tag 229, Tag 408
E-Health-Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43
Es wird mit einem Fragebogen zur Krankheitssimulation (French Speach Spatial en Quality -SSQ-vf-Fragebogen) (/16) bewertet.
Tag 1, Tag 43
Nachverfolgung aller Virtual-Reality-Sitzungen
Zeitfenster: Tag 43
Das Follow-up aller Virtual-Reality-Sitzungen wird 6 Wochen nach der Aufnahme bewertet
Tag 43
Rückfallquote
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43, Tag 74, Tag 136, Tag 229, Tag 408
Rückfallrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung abstinent sind und während der Nachbeobachtungszeit einen Rückfall erleiden; Vergleich zwischen Armen an verschiedenen Endpunkten
Tag 1, Tag 43, Tag 74, Tag 136, Tag 229, Tag 408
Grad an Angst und Depression
Zeitfenster: Tag 1, Tag 43, Tag 74, Tag 136, Tag 229, Tag 408
Es wird mit der Hospital Anxiety and Depression – HAD-Skala bewertet (1 bis 21; 1 keine Angst und Depression, 21 höchste Symptome); Vergleich zwischen Armen an verschiedenen Endpunkten
Tag 1, Tag 43, Tag 74, Tag 136, Tag 229, Tag 408

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2020 BROUSSE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumentwöhnung

Klinische Studien zur Virtual-Reality-erweiterte kognitive Verhaltenstherapie (VR-CBT)

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