Tutkimus virtuaalitodellisuushoidon tehokkuudesta tupakoinnin lopettamisen hallinnassa (3DSmoke)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, mikä tekee siitä yhden maailman vakavimmista kansanterveysongelmista. Suurin osa tupakoitsijoista haluaisi lopettaa tupakoinnin, ja hoitoon hakeutuvien tupakoitsijoiden määrä on kasvanut 25 % vuosina 2017–2018 Ranskassa. Itse asiassa monia tehokkaita toimenpiteitä on kehitetty tupakoinnin lopettamiseksi, mutta monet potilaat jatkavat uusiutumista lopettamisyrityksen jälkeen. Vain 10–30 % saavuttaa pitkäaikaisen raittiuden ja suurin osa uusiutuu.
Terapeuttinen lähestymistapa riippuvuuteen perustuu bio-psykososiaaliseen malliin. Sen tarkoituksena on rajoittaa aivokuoren prosessien karkaamista (himon syy) lääketieteellisellä lähestymistavalla ja vahvistaa aivokuoren ohjausmekanismeja psykoterapeuttisella lähestymistavalla.
Mitä tulee psykoterapeuttisiin lähestymistapoihin, ne pyrkivät saamaan modifikaatiota tupakkaan liittyviin kognitioihin ja tunteisiin esimerkiksi oppimalla uudelleen tuotteen hallintaa mielikuvituksen tai altistuksen välittämänä. Tämä voi sisältää esimerkiksi sellaisen signaalin toistuvan esittämisen (tai herättämisen), joka on aiemmin liitetty kulutukseen, mutta ilman vahvistajaa (tuotteen kulutus). Useimmat riippuvuuden parannusterapiat on kehitetty ja harjoitettu "mielikuvituksen" avulla (potilasta pyydetään ajattelemaan stimuloivia tilanteita), mutta niitä on vaikea hallita (koska potilaan mielikuvitus voi olla enemmän tai vähemmän laaja) ja niitä käytetään harvoin tilanteissa, jotka indusoivat. kulutus. Tässä yhteydessä 3D-työkalun käyttö, joka mahdollistaa kontrolloidun ja progressiivisen valotuksen ilman vastakkainasettelua, vaikuttaa mielenkiintoiselta näkökulmalta. Virtuaalitodellisuus tunnustetaan "työkaluksi" neurotieteen ja psykologian aloilla. Se mahdollistaa potilaan hallitseman altistumisen monimutkaisille, dynaamisille ja kolmiulotteisille ärsykkeille.
Näin ollen virtuaalitodellisuutta on loogisesti ehdotettu altistusterapioiden työkaluksi ja sen hyötyjä on mitattu aineriippuvuuksina (Hone-Blanchet ym. 2014). Vuodesta 2000 lähtien useat tutkijat ovat käyttäneet menestyksekkäästi virtuaalitodellisuuden sovelluksia riippuvuuksiin, mutta objektiivisista arvioista kyberterapian tehokkuudesta tupakkariippuvuuden hoidossa on vain vähän tietoa, erityisesti kahden nikotiinikorvaushoitoon liittyvän tupakoinnin lopettamisen vertailuhoidon yhteydessä. kognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa. Tupakan osalta tulokset ovat heterogeenisia, eivätkä ne huomioineet erilaisia tupakan käytön ylläpitämiseen vaikuttavia tekijöitä (Lee ym. 2004, Choi ym. 2011, Park et al 2014). Virtuaaliterapia näyttää olevan tehokkaampi yhdistettynä muihin uusiutumisen ehkäisytekniikoihin, kuten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 0473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Alatutkija:
- Aurore Tremey
-
Alatutkija:
- Morgane Rude-Bache
-
Alatutkija:
- Jean Perriot
-
Päätutkija:
- Georges Brousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 0473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-75 vuoden iässä
- Kuka polttaa vähintään 10 savuketta päivässä sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Kuka haluaa lopettaa tupakoinnin
- Kenellä on tupakointihäiriö, jolla on "himo" DSM 5 -kriteerien mukaan
- Kuka osaa puhua ja lukea ranskaa
- Kuka kuuluu Ranskan kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän piiriin
- Kenellä on allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dekompensoituja psykiatrisia samanaikaisia sairauksia (DSM 5) tai epävakaa orgaaninen sairaus
- Henkilöt, joilla on vakava itsemurhariski
- Koehenkilöt, joilla on muita päihdehäiriöitä (DSM 5)
- Ongelmat, jotka vaikuttavat 3D-valotukseen: taipumus dissosioitumiseen; sieppausfobiat (paniikkikohtaukset ja luulotauti...); vaikea huimaus.
- Kognitiiviset ongelmat, jotka rajoittavat tai estävät kykyä toteuttaa selviytymisstrategioita tai tunteiden tai ärsykkeiden hallintaa ja vammoja kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Suojeltuun väestöön kuuluvat kohteet, kuten raskaana olevat naiset, imettävät naiset, huoltajat
- Koehenkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella, jotka ovat pakotettuja psykiatrista hoitoa, alaikäiset tai jotka eivät pysty antamaan suostumustaan
- Kuka kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kyberterapia
kyberterapian käyttö (6 istuntoa) kognitiivisen käyttäytymisterapian (6 istuntoa) lisäksi + lääkehoito
|
Osallistujat ovat hoitoon hakevia tupakoijia. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta interventioryhmästä. Kaikissa tapauksissa potilaat saavat nikotiinikorvaushoitoa. Toinen tavanomaisesta tupakkavalvonnasta vastaava lääkäri säätää annosta. Tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat viikoittain 6 yksilöllistä kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa psykologin johdolla. CBT:n sisältö on samanlainen molemmissa ryhmissä. Virtuaalitodellisuusryhmän koehenkilöt saavat 6 viikoittain yksittäistä CBT-istuntoa, joita seuraa 6 virtuaaliterapiaistuntoa. Virtuaaliterapia koostuu potilaan altistamisesta 3D-tilanteille, joiden katsotaan aiheuttavan suuren tupakoinnin uusiutumisen riskin, ja tavoitteena on vähentää signaalin reaktiivisuutta sukupuuttoon. Jokaisen istunnon alussa annetaan neutraali altistus, joka helpottaa upottamista ja istunnon aloittamista. Kesto määräytyy kunkin potilaan herkkyyden mukaan. Altistuminen lopetetaan, kun himo lähestyy perustasoa. |
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Hoito on tuttuun tapaan kognitiivinen käyttäytymisterapia (6 kertaa) + lääkehoito
|
Osallistujat ovat hoitoon hakevia tupakoijia. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta interventioryhmästä. Kaikissa tapauksissa potilaat saavat nikotiinikorvaushoitoa. Toinen tavanomaisesta tupakkavalvonnasta vastaava lääkäri säätää annosta. Tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat viikoittain 6 yksilöllistä kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa psykologin johdolla. CBT:n sisältö on samanlainen molemmissa ryhmissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, jotka lopettivat tupakoinnin 6 viikon kuluttua interventiosta kahdessa haarassa (ilmoittautunut tila varmistettiin mittaamalla uloshengitetyn ilman hiilimonoksiditaso) ja vuoteen asti.
|
Päivä 43
|
|
Tupakoinnin lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 136
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, jotka lopettivat tupakoinnin 6 viikon kuluttua interventiosta kahdessa haarassa (ilmoittautunut tila varmistettiin mittaamalla uloshengitetyn ilman hiilimonoksiditaso) ja vuoteen asti.
|
Päivä 136
|
|
Tupakoinnin lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 229
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, jotka lopettivat tupakoinnin 6 viikon kuluttua interventiosta kahdessa haarassa (ilmoittautunut tila varmistettiin mittaamalla uloshengitetyn ilman hiilimonoksiditaso) ja vuoteen asti.
|
Päivä 229
|
|
Tupakoinnin lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 408
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, jotka lopettivat tupakoinnin 6 viikon kuluttua interventiosta kahdessa haarassa (ilmoittautunut tila varmistettiin mittaamalla uloshengitetyn ilman hiilimonoksiditaso) ja vuoteen asti.
|
Päivä 408
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tupakointi vähenee
Aikaikkuna: Päivä 229, päivä 408
|
Vertailu tupakansavun keskimääräisen/mediaanimäärän välillä vuorokaudessa (ilmoitustila ja hiilimonoksiditason mittaus uloshengitetyssä ilmassa)
|
Päivä 229, päivä 408
|
|
Halupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 43, päivä 74, päivä 136, päivä 229, päivä 408
|
himopisteiden arviointi Tabacco Craving Questionnary Lajittele Lomakekyselylomake (7-84; 7 ei himoa ja 84 suurin himo) ; käsivarsien vertailu eri päätepisteissä
|
Päivä 1, päivä 43, päivä 74, päivä 136, päivä 229, päivä 408
|
|
Pisteitä kaivataan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 43, päivä 74, päivä 136, päivä 229, päivä 408
|
Se arvioidaan analogisella visuaalisella asteikolla (1-10; 1 pienin 10 korkein); käsivarsien vertailu eri päätepisteissä
|
Päivä 1, päivä 43, päivä 74, päivä 136, päivä 229, päivä 408
|
|
e-terveyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 43
|
Se arvioidaan tautisimulaatiokyselyllä (ranskankielinen spatial en Quality -SSQ-vf-kysely)(/16)
|
Päivä 1, päivä 43
|
|
Kaikkien virtuaalitodellisuusistuntojen seuranta
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Kaikkien virtuaalitodellisuusistuntojen seuranta arvioidaan 6 viikkoa osallistumisen jälkeen
|
Päivä 43
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 43, päivä 74, päivä 136, päivä 229, päivä 408
|
Relapsien määrä on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat pidättyneitä hoidon lopussa ja jotka uusiutuvat seurantajakson aikana; käsivarsien vertailu eri päätepisteissä
|
Päivä 1, päivä 43, päivä 74, päivä 136, päivä 229, päivä 408
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen taso
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 43, päivä 74, päivä 136, päivä 229, päivä 408
|
Sitä arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus ja masennus - HAD-asteikolla (1-21; 1 ei ahdistusta ja masennusta, 21 korkeinta oireita); käsivarsien vertailu eri päätepisteissä
|
Päivä 1, päivä 43, päivä 74, päivä 136, päivä 229, päivä 408
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2020 BROUSSE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuudella tehostettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (VR-CBT)
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi