- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04699357
Влияние и безопасность различных доз атропина на прогрессирование близорукости у детей с высокой степенью близорукости: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Шанхайский центр профилактики и лечения глазных заболеваний
Цель: оценить эффективность различных концентраций глазных капель атропина в контроле прогрессирования (диоптрии, осевая длина) близорукости высокой степени у детей младшего возраста, а также сравнить соблюдение режима лечения, побочные реакции и скорость регресса различных концентраций глазных капель атропина при миопии. контроль.
Вмешательство: Группа 1 (группа 0,01% атропина), Группа 2 (группа 0,04% атропина), Группа 3 (группа 0,1% атропина). В течение 2-летнего периода вмешательства после включения в группу каждая концентрация глазных капель атропина давалась каждую ночь в фиксированное время перед сном, по одной капле каждый раз, что осуществлялось родителями (наблюдение), и программа wechat small была завершена. .
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xun Xu, MD
- Номер телефона: +86-021-63240090
- Электронная почта: drxuxun@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Bilian Ke
- Электронная почта: 18817821693@126.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Контакт:
- Jibo Zhou
- Электронная почта: chedanyang_sjtu@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- BCVA дальнего зрения не менее 0,5, ближнего зрения не менее 1,0, стереозрения Titmus менее 80 секунд, дальней экзотропии менее 10 призменных градусов, дальней эзотропии менее 6-8 призменных градусов, астигматизма равного до или менее - 2,50 Д;
- За последний год близорукость прогрессировала более чем на 0,5 дптр;
- Иметь нормальные навыки мышления и языкового общения, а также быть в состоянии активно участвовать в лечении по мере необходимости;
- Письменное информированное согласие опекуна и ребенка.
Критерий исключения:
- Заболевания исследуемого глаза: кератит, кератоконус, врожденная катаракта, глаукома, заболевания глазного дна; текущая ситуация с воспалением переднего сегмента или заднего сегмента, таким как острый конъюнктивит, иридоциклит;
- Системные заболевания, влияющие на употребление наркотиков: альбинизм, эпилепсия, тяжелые психические и неврологические заболевания, врожденный порок сердца, аритмия;
- аллергия на атропин;
- Младенцы с очень низкой массой тела при рождении с массой тела при рождении менее 1500 г;
- Прием другого лечения для контроля развития близорукости, включая антихолинергические препараты, такие как атропин, или участие в другой функциональной оправе хрусталика, мультифокальной мягкой линзе в течение последнего года;
- Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
0,01% атропин
|
различные концентрации (0,01%/0,04%/0,1%) атропина вводили детям с высокой миопией
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
0,04% атропина
|
различные концентрации (0,01%/0,04%/0,1%) атропина вводили детям с высокой миопией
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
0,1% атропин
|
различные концентрации (0,01%/0,04%/0,1%) атропина вводили детям с высокой миопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения сферического эквивалента
Временное ограничение: минимум 3 года
|
Сферический эквивалент, измеренный авторефракцией циклоплегии
|
минимум 3 года
|
изменения осевой длины
Временное ограничение: минимум 3 года
|
AL измеряли как расстояние от передней поверхности роговицы до пигментного эпителия сетчатки (RPE) с помощью IOLMaster или Lenstar.
|
минимум 3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Xun Xu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Мидриатики
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- SHDC12019111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .