Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние и безопасность различных доз атропина на прогрессирование близорукости у детей с высокой степенью близорукости: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

10 января 2022 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Шанхайский центр профилактики и лечения глазных заболеваний

Цель: оценить эффективность различных концентраций глазных капель атропина в контроле прогрессирования (диоптрии, осевая длина) близорукости высокой степени у детей младшего возраста, а также сравнить соблюдение режима лечения, побочные реакции и скорость регресса различных концентраций глазных капель атропина при миопии. контроль.

Вмешательство: Группа 1 (группа 0,01% атропина), Группа 2 (группа 0,04% атропина), Группа 3 (группа 0,1% атропина). В течение 2-летнего периода вмешательства после включения в группу каждая концентрация глазных капель атропина давалась каждую ночь в фиксированное время перед сном, по одной капле каждый раз, что осуществлялось родителями (наблюдение), и программа wechat small была завершена. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

357

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xun Xu, MD
  • Номер телефона: +86-021-63240090
  • Электронная почта: drxuxun@sjtu.edu.cn

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • BCVA дальнего зрения не менее 0,5, ближнего зрения не менее 1,0, стереозрения Titmus менее 80 секунд, дальней экзотропии менее 10 призменных градусов, дальней эзотропии менее 6-8 призменных градусов, астигматизма равного до или менее - 2,50 Д;
  • За последний год близорукость прогрессировала более чем на 0,5 дптр;
  • Иметь нормальные навыки мышления и языкового общения, а также быть в состоянии активно участвовать в лечении по мере необходимости;
  • Письменное информированное согласие опекуна и ребенка.

Критерий исключения:

  • Заболевания исследуемого глаза: кератит, кератоконус, врожденная катаракта, глаукома, заболевания глазного дна; текущая ситуация с воспалением переднего сегмента или заднего сегмента, таким как острый конъюнктивит, иридоциклит;
  • Системные заболевания, влияющие на употребление наркотиков: альбинизм, эпилепсия, тяжелые психические и неврологические заболевания, врожденный порок сердца, аритмия;
  • аллергия на атропин;
  • Младенцы с очень низкой массой тела при рождении с массой тела при рождении менее 1500 г;
  • Прием другого лечения для контроля развития близорукости, включая антихолинергические препараты, такие как атропин, или участие в другой функциональной оправе хрусталика, мультифокальной мягкой линзе в течение последнего года;
  • Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
0,01% атропин
различные концентрации (0,01%/0,04%/0,1%) атропина вводили детям с высокой миопией
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
0,04% атропина
различные концентрации (0,01%/0,04%/0,1%) атропина вводили детям с высокой миопией
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
0,1% атропин
различные концентрации (0,01%/0,04%/0,1%) атропина вводили детям с высокой миопией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения сферического эквивалента
Временное ограничение: минимум 3 года
Сферический эквивалент, измеренный авторефракцией циклоплегии
минимум 3 года
изменения осевой длины
Временное ограничение: минимум 3 года
AL измеряли как расстояние от передней поверхности роговицы до пигментного эпителия сетчатки (RPE) с помощью IOLMaster или Lenstar.
минимум 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xun Xu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться