Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atropiinin eri annosten vaikutus ja turvallisuus erittäin likinäköisten lasten likinäköiseen etenemiseen: monikeskeinen satunnaistettu kliininen tutkimus

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Shanghain silmäsairauksien ehkäisy- ja hoitokeskus

Tavoite: arvioida eri konsentraatioiden atropiinisilmätippojen tehokkuutta hillitsemään pienten lasten korkean likinäköisyyden etenemistä (diopterit, aksiaalipituus) ja vertailla eri konsentraatioiden atropiinisilmätippojen mukautumista, haittavaikutuksia ja regressionopeutta likinäköisyydessä. ohjata.

Interventio: Ryhmä 1 (0,01 % atropiiniryhmä), ryhmä 2 (0,04 % atropiiniryhmä), ryhmä 3 (0,1 % atropiiniryhmä). Kahden vuoden interventiojakson aikana ryhmään tulon jälkeen jokainen pitoisuus atropiinisilmätippaa annettiin joka ilta tiettyyn aikaan ennen nukkumaanmenoa, yksi tippa joka kerta, vanhempien toteuttamana (valvonta), ja pieni wechat-ohjelma saatiin päätökseen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

357

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukonäön BCVA on vähintään 0,5, lähinäön on vähintään 1,0, Titmus-stereonäkö on alle 80 sekuntia, kaukoeksotropia on alle 10 prismaastetta, kaukoesotropia on alle 6-8 prismaastetta ja astigmatismi on yhtä suuri - 2,50 D tai vähemmän;
  • Likinäköisyys eteni yli 0,5D viimeisen vuoden aikana;
  • Omaat normaalit ajattelu- ja kielitaidot ja pystyt tarvittaessa aktiivisesti yhteistyöhön hoidon kanssa;
  • Huoltajan ja lapsen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan silmän sairaudet: keratiitti, keratoconus, synnynnäinen kaihi, glaukooma, silmänpohjasairaudet; nykyinen tilanne, jossa on etuosan tai takaosan tulehdus, kuten akuutti sidekalvotulehdus, iridosykliitti;
  • Huumeiden käyttöön vaikuttavat systeemiset sairaudet: albinismi, epilepsia, vakavat mielen- ja neurologiset sairaudet, synnynnäinen sydänsairaus, rytmihäiriöt;
  • Atropiiniallergia;
  • Erittäin pieni syntymäpainoiset lapset, joiden syntymäpaino on alle 1500 g;
  • Muiden likinäköisyyden kehittymisen hallintaan tarkoitettujen hoitojen saaminen, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet, kuten atropiini, tai osallistunut muihin toiminnallisiin linsseihin, multifokaalisiin pehmeisiin linssiin viimeisen vuoden aikana;
  • Muut tilanteet, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
0,01 % atropiinia
Lääke: Atropiini
likinäköisille lapsille annettiin erilaisia ​​atropiinipitoisuuksia (0,01 %/0,04 %/0,1 %)
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
0,04 % atropiinia
Lääke: Atropiini
likinäköisille lapsille annettiin erilaisia ​​atropiinipitoisuuksia (0,01 %/0,04 %/0,1 %)
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
0,1 % atropiinia
Lääke: Atropiini
likinäköisille lapsille annettiin erilaisia ​​atropiinipitoisuuksia (0,01 %/0,04 %/0,1 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pallomaisen ekvivalentin muutokset
Aikaikkuna: vähintään 3 vuotta
Pallomainen ekvivalentti mitattuna sykloplegian autorefraktiolla
vähintään 3 vuotta
aksiaalisen pituuden muutokset
Aikaikkuna: vähintään 3 vuotta
AL mitattiin etäisyydenä sarveiskalvon etupinnasta verkkokalvon pigmentepiteeliin (RPE) käyttämällä IOLMaster tai Lenstar
vähintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xun Xu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHDC12019111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkea likinäköisyys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa