Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect en de veiligheid van verschillende doses atropine op bijziende progressie van sterk bijziende kinderen: multi-center gerandomiseerde klinische studie

10 januari 2022 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Centrum voor preventie en behandeling van oogziekten in Shanghai

Doel: het evalueren van de werkzaamheid van verschillende concentraties atropine-oogdruppels bij het beheersen van de progressie (dioptrie, axiale lengte) van hoge bijziendheid bij jonge kinderen, en het vergelijken van de therapietrouw, bijwerkingen en regressiesnelheid van verschillende concentraties atropine-oogdruppels bij bijziendheid controle.

Interventie: Groep 1 (0,01% atropinegroep), Groep 2 (0,04% atropinegroep), Groep 3 (0,1% atropinegroep). Gedurende de interventieperiode van 2 jaar na binnenkomst in de groep werd elke avond op een vast tijdstip voor het slapengaan elke concentratie atropine-oogdruppels gegeven, telkens één druppel, uitgevoerd door ouders (toezicht), en werd het kleine wechat-programma voltooid .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

357

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De BCVA van ver zien is ten minste 0,5, dichtbij zien is ten minste 1,0, Titmus-stereozicht is minder dan 80 seconden, verre exotropie is minder dan 10 prismagraden, verre esotropie is minder dan 6-8 prismagraden en astigmatisme is gelijk tot of minder dan - 2,50 D;
  • Bijziendheid is het afgelopen jaar met meer dan 0,5D toegenomen;
  • Normale denk- en taalcommunicatieve vaardigheden hebben en indien nodig actief kunnen meewerken aan de behandeling;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van voogd en kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten van het onderzoeksoog: keratitis, keratoconus, aangeboren cataract, glaucoom, fundusziekten; huidige situatie met ontsteking van het voorste of achterste segment, zoals acute conjunctivitis, iridocyclitis;
  • Systemische ziekten die het drugsgebruik beïnvloeden: albinisme, epilepsie, ernstige mentale en neurologische aandoeningen, aangeboren hartaandoeningen, aritmie;
  • Atropine-allergie;
  • Zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht met een geboortegewicht van minder dan 1500 g;
  • Andere behandelingen ondergaan om de ontwikkeling van bijziendheid onder controle te houden, waaronder anticholinergica zoals atropine, of deelname aan een andere functionele framelens, multifocale zachte lens in het afgelopen jaar;
  • Andere situaties die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
0,01% atropine
Geneesmiddel: Atropine
verschillende concentraties (0,01%/0,04%/0,1%) atropine werden toegediend aan sterk bijziende kinderen
EXPERIMENTEEL: Groep 2
0,04% atropine
Geneesmiddel: Atropine
verschillende concentraties (0,01%/0,04%/0,1%) atropine werden toegediend aan sterk bijziende kinderen
EXPERIMENTEEL: Groep 3
0,1% atropine
Geneesmiddel: Atropine
verschillende concentraties (0,01%/0,04%/0,1%) atropine werden toegediend aan sterk bijziende kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van bolvormig equivalent
Tijdsspanne: minimaal 3 jaar
Sferisch equivalent zoals gemeten door autorefractie van cycloplegie
minimaal 3 jaar
veranderingen van axiale lengte
Tijdsspanne: minimaal 3 jaar
AL werd gemeten als de afstand van het voorste hoornvliesoppervlak tot het retinale pigmentepitheel (RPE) met behulp van IOLMaster of Lenstar
minimaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xun Xu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHDC12019111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge bijziendheid

Klinische onderzoeken op Atropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren