Обсервационное исследование по оценке эффектов у пациентов с комбинированной терапией ралоксифеном/холекальциферолом
Обсервационное исследование по оценке влияния на качество жизни, соблюдение режима лечения и удовлетворенность лечением у пациентов с комбинированной терапией ралоксифеном/холекальциферолом
Обзор исследования
Подробное описание
Предотвращение потери костной массы является важной задачей для женщин в период постменопаузы. Менопауза значительно ускоряет потерю костной массы и увеличивает риск развития остеопороза. Это исследование должно было изучить влияние на качество жизни (КЖ), удовлетворенность пациентов у женщин в постменопаузе, получающих комбинированную терапию ралоксифеном/холекальциферолом. Кроме того, мы проанализировали нежелательные явления, чтобы оценить профиль безопасности этого препарата.
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное некритическое обсервационное исследование женщин, получающих комбинированную терапию ралоксифеном/холекальциферолом (ралоксифен 60 мг + холекальциферол 800 МЕ, Rabone D®, Hanmi Pharma, Южная Корея) для лечения или профилактики постменопаузального остеопороза. Данные будут собираться у пациентов, получающих стандартное лечение примерно в 105 медицинских учреждениях первичной, вторичной или третичной медицины в Южной Корее. Каждый субъект посещает учреждение в соответствии с протоколом, в котором разработаны последующие визиты в течение шести месяцев для изучения изменений и факторов, влияющих на качество жизни (метод EQ-5D-5L), удовлетворенности пациентов эффективностью и удобством (анкета) и безопасность. Это исследование будет одобрено IRB учреждения и соответствует правилам этики клинических исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе, нуждающиеся в профилактике/лечении остеопороза
- Субъект, которому назначена комбинированная терапия ралоксифен/холекальциферол с подтверждением медицинским заключением исследователя.
- Субъекты, которые могут дать согласие добровольно
Критерий исключения:
- Пациенты, которым запрещено применение комбинированной терапии ралоксифен/холекальциферол.
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, признанные способными к беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одиночная группа (без вмешательства)
Другое название: Observational Rabone D®, вводится один раз в день в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о продукте.
|
Rabone D®, один раз в день в соответствии с информацией о продукте, утвержденной на местном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EuroQol EQ-5D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение и фактор воздействия на качество жизни, измеренное с помощью EuroQol (EQ-5D) EQ-5D-5L предназначен для измерения состояния здоровья и состоит из 5 вопросов, касающихся подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. Измерение EQ-5D проводится при каждом посещении. EQ-5D-5L состоит из описательной системы с 5 измерениями. Каждое измерение имеет 5 уровней: Нет проблем (1), Незначительные проблемы (2), Умеренные проблемы (3), Серьезные проблемы (4) и Экстремальные проблемы (5). |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима приема лекарств (доля субъектов, принимающих более 80% лекарства)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это исследование должно узнать больше о взаимосвязи между качеством жизни, удовлетворенностью пациентов и соблюдением режима лечения.
Измерение соблюдения режима лечения проводится при каждом посещении.
Субъекты, набравшие более 80%, определяются как группа соответствия, а субъекты, набравшие менее 80%, определяются как группа несоблюдения.
Соблюдение режима лечения будет сравниваться между группой соблюдения и группой несоблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением, измеренная с помощью анкеты (удовлетворенность пациентов)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это исследование должно узнать больше о взаимосвязи между качеством жизни, удовлетворенностью пациентов и соблюдением режима лечения. Измерение удовлетворенности пациентов проводится при каждом посещении. Удовлетворенность лечением оценивается по 5 степеням удовлетворенности (чрезвычайно удовлетворена, удовлетворена, умеренная, неудовлетворена и крайне неудовлетворена). |
6 месяцев
|
|
Оценка клинико-лабораторных изменений (BTM (маркер костного обмена) CTX)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При каждом посещении проводится следующее лабораторное исследование. : CTX (лабораторная единица: например, нг/л) |
6 месяцев
|
|
Оценка клинико-лабораторных изменений (BTM (маркер костного обмена) NTX)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При каждом посещении проводится следующее лабораторное исследование. : NTX (лабораторный блок: напр. нМ BCE/мМ креатинина) |
6 месяцев
|
|
Оценка клинико-лабораторных изменений (BTM (маркер костного обмена) BAP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При каждом посещении проводится следующее лабораторное исследование. : БАТ (лабораторная единица: например, мкг/л) |
6 месяцев
|
|
Оценка клинико-лабораторных изменений (BTM (маркер костного обмена) P1NP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При каждом посещении проводится следующее лабораторное исследование. : P1NP (лабораторная единица: например, мкг/л) |
6 месяцев
|
|
Оценка клинико-лабораторных изменений (BTM (маркер костного обмена) остеокальцин)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При каждом посещении проводится следующее лабораторное исследование. : остеокальцин (лабораторная установка: напр. нг/мл) |
6 месяцев
|
|
Оценка клинико-лабораторных изменений (уровень 25(OH)D (уровень 25-гидроксивитамина D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При каждом посещении проводится следующее лабораторное исследование. : Уровень 25(OH)D (уровень 25-гидроксивитамина D) (лабораторная единица: напр. нг/мл) |
6 месяцев
|
|
Причина смены препарата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При каждом посещении собирается информация о причинах смены лекарств (предыдущее лечение для профилактики/лечения остеопороза и сопутствующие лекарства).
|
6 месяцев
|
|
Оценка изменений качества жизни по сравнению с предыдущими схемами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это исследование предназначено для того, чтобы узнать больше об изменениях качества жизни по сравнению с предыдущими схемами лечения.
При посещении 1 все испытуемые проводят анкетирование о качестве жизни.
Если есть субъекты, ранее получавшие схемы лечения/профилактики остеопороза, эти схемы классифицируются по группам препаратов для сравнения и оценки изменения качества жизни после приема комбинированной терапии ралоксифеном/холекальциферолом.
Предшествующие лекарства стандартизированы в соответствии с классификацией ATC (анатомо-терапевтические химические) и анализируются на основе уровня 4 и уровня 5. Изменение индекса EQ-5D в соответствии с предшествующими схемами лечения анализируется со средней разницей суммарного значения.
|
6 месяцев
|
|
Возникновение и аспект нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После приема Рабоне D® новые нежелательные явления и подробная информация собираются при посещении 2 и посещении 3.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-RAB-OS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .