Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan vaikutuksia potilailla, jotka saavat raloksifeenin/kolekalsiferolin yhdistelmähoitoa

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan raloksifeenin/kolekalsiferolin yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden vaikutuksia elämänlaatuun, lääkityksen noudattamiseen ja hoitotyytyväisyyteen

Tämä tutkimus tutkii elämänlaatua ja potilaiden tyytyväisyyttä postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat raloksifeenia osteoporoosin ehkäisyyn/hoitoon ja D-vitamiinia murtumariskin vähentämiseksi kliinisen käytännön tietojen avulla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata elämänlaatua (QOL), lääkitysmyöntyvyyttä ja potilastyytyväisyyttä, jos he saivat yhdistelmähoitoa raloksifeenin/kolekalsiferolin kanssa (raloksifeeni 60 mg + kolekalsiferoli 800 IU, Rabone D®, Hanmi Pharma, Etelä-Korea) 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luukadon ehkäiseminen on tärkeä huolenaihe naisille vaihdevuosien jälkeisenä aikana. Vaihdevuodet nopeuttavat merkittävästi luukatoa ja lisäävät osteoporoosin riskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia tehoa elämänlaatuun (QOL) ja potilastyytyväisyyteen postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat raloksifeeni/kolekalsiferoli-yhdistelmähoitoa. Lisäksi analysoimme haittatapahtumia arvioidaksemme tämän lääkkeen turvallisuusprofiilia.

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, ei-kriittinen havainnointitutkimus naisilla, jotka saavat raloksifeeni/kolekalsiferoli (raloksifeeni 60 mg + kolekalsiferoli 800 IU, Rabone D®, Hanmi Pharma, Etelä-Korea) yhdistelmähoitoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn. Tietoja kerätään potilailta, jotka saavat rutiinihoitoa noin 105:ssä Etelä-Korean perus-, toissijaisessa tai korkea-asteen lääketieteellisessä laitoksessa. Jokainen tutkittava vierailee laitoksessa kuuden kuukauden seurantakäynnit suunnitellun protokollan mukaisesti tutkiakseen muutoksia ja elämänlaatuun vaikuttavia tekijöitä (EQ-5D-5L-menetelmä), potilaiden tyytyväisyyttä tehoon ja mukavuuteen (kyselylomake) ja turvallisuutta. Tämän tutkimuksen hyväksyvät laitosten IRB:t, ja se on kliinisen tutkimuksen eettisten määräysten mukainen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3907

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05545
        • Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaalisilla naisilla on kohonnut riski saada nopeasti alkava osteoporoosi, mikä viittaa laajoihin ansioihin ehkäisy- ja hoitostrategioissa. Tämä tutkimus tutkii elämänlaatua ja potilaiden tyytyväisyyttä postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat raloksifeenia osteoporoosin ehkäisyyn/hoitoon ja D-vitamiinia murtumariskin vähentämiseksi kliinisen käytännön tietojen avulla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, jotka tarvitsevat osteoporoosin ehkäisyä/hoitoa
  • Koehenkilö, jolle on määrätty raloksifeeni/kolekalsiferoli-yhdistelmähoitoa tutkijan lääketieteellisellä päätöksellä vahvistettuna
  • Kohteet, jotka voivat suostua vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille raloksifeenin/kolekalsiferolin yhdistelmähoito on kielletty
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden katsotaan olevan raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksi ryhmä (ei väliintuloa)
Muu nimi: Observational Rabone D®, kerran päivässä annettuna paikallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti
Muut: Havainnollistava
Rabone D®, kerran päivässä annettuna paikallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol EQ-5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta

EuroQolilla mitattu elämänlaadun muutos ja vaikutustekijä (EQ-5D)

EQ-5D-5L on suunniteltu mittaamaan terveydentilaa ja se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät liikkuvuuteen, itsehoitoon, tavallisiin toimintoihin, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan. EQ-5D-mittaus suoritetaan jokaisella käynnillä.

EQ-5D-5L koostuu 5-ulotteisesta kuvausjärjestelmästä. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: Ei ongelmia(1), Pienet ongelmat(2), Keskivaikeat ongelmat(3), Vakavat ongelmat(4) ja Äärimmäiset ongelmat(5).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkitysmyöntyvyys (yli 80 % lääkkeestä ottaneiden potilaiden määrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää elämänlaadun, potilastyytyväisyyden ja lääkityksen noudattamisen välisestä suhteesta. Lääkemyöntyvyyttä mitataan jokaisella käynnillä. Yli 80 %:a saaneet koehenkilöt määritellään noudattamisryhmäksi ja alle 80 %:n saaneet koehenkilöt ei-sitoutumisryhmäksi. Lääkkeiden noudattamista verrataan vaatimustenmukaisuusryhmän ja ei-vaatimustenmukaisuuden ryhmän välillä.
6 kuukautta
Hoitotyytyväisyys mitattuna kyselylomakkeella (potilastyytyväisyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää elämänlaadun, potilastyytyväisyyden ja lääkityksen noudattamisen välisestä suhteesta. Potilastyytyväisyys mitataan jokaisella käynnillä.

Hoitotyytyväisyyttä mitataan viidellä tyytyväisyysasteella (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, kohtalainen, tyytymätön ja erittäin tyytymätön).
6 kuukautta
Kliinisten laboratoriomuutosten arviointi (BTM (Bone turnover marker) CTX)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Seuraava laboratoriotutkimus tehdään jokaisella käynnillä.

: CTX (laboratorioyksikkö: esim. ng/l)
6 kuukautta
Kliinisten laboratoriomuutosten arviointi (BTM (Bone turnover marker) NTX)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Seuraava laboratoriotutkimus tehdään jokaisella käynnillä.

: NTX (laboratorioyksikkö: esim. nM BCE/mM kreatiniini)
6 kuukautta
Kliinisten laboratoriomuutosten arviointi (BTM (Bone turnover marker) BAP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Seuraava laboratoriotutkimus tehdään jokaisella käynnillä.

: BAP (laboratorioyksikkö: esim. mcg/l)
6 kuukautta
Kliinisten laboratoriomuutosten arviointi (BTM (Bone turnover marker) P1NP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Seuraava laboratoriotutkimus tehdään jokaisella käynnillä.

: P1NP (laboratorioyksikkö: esim. μg/l)
6 kuukautta
Kliinisten laboratoriomuutosten arviointi (BTM (Bone turnover marker) osteokalsiini)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Seuraava laboratoriotutkimus tehdään jokaisella käynnillä.

: osteokalsiini (laboratorioyksikkö: esim. ng/ml)
6 kuukautta
Kliinisten laboratoriomuutosten arviointi (25(OH)D-taso (25-hydroksi-D-vitamiinitaso)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Seuraava laboratoriotutkimus tehdään jokaisella käynnillä.

: 25(OH)D-taso (25-hydroksi-D-vitamiinitaso) (laboratorioyksikkö: esim. ng/ml)
6 kuukautta
Syy lääkkeen vaihtamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Syy lääkityksen muutokseen (aiempi lääkitys osteoporoosin ehkäisyyn/hoitoon ja samanaikaisiin lääkkeisiin) kerätään jokaisella käynnillä.
6 kuukautta
Elämänlaadun muutosten arviointi verrattuna aikaisempiin lääkitysohjelmiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää elämänlaadun muutoksista verrattuna aikaisempiin lääkitysohjelmiin. Vierailulla 1 kaikki koehenkilöt tekevät kyselyitä elämänlaadusta. Jos joillakin henkilöillä on aiempi lääkitys osteoporoosin hoitoon/ehkäisyyn, nämä hoito-ohjelmat luokitellaan lääkeryhmittäin, jotta voidaan verrata ja arvioida elämänlaadun muutosta raloksifeenin/kolekalsiferolin yhdistelmähoidon jälkeen. Aikaisemmat lääkkeet on standardoitu ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) -luokituksen mukaisesti ja analysoitu tason 4 ja tason 5 perusteella. EQ-5D-indeksin muutos aikaisempien lääkitysohjelmien mukaan analysoidaan summa-arvon keskimääräisellä erolla.
6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen ja näkökohdat (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rabone D®:n saamisen jälkeen uudet haittatapahtumat ja yksityiskohtaiset tiedot kerätään käynneillä 2 ja 3.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-RAB-OS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Havainnollistava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa