En observationsstudie som utvärderar effekter hos patienter med kombinationsterapi med raloxifen/kolekalciferol
En observationsstudie som utvärderar effekter på livskvalitet, medicinering, behandlingstillfredsställelse hos patienter med kombinationsterapi med raloxifen/kolekalciferol
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att förhindra benförlust är ett viktigt problem för kvinnor under postmenopausal period. Klimakteriet påskyndar avsevärt benförlusten och ökar risken för osteoporos. Denna studie var att undersöka effektiviteten på livskvalitet (QOL), patienttillfredsställelse hos postmenopausala kvinnor som får kombinationsbehandling med raloxifen/kolekalciferol. Dessutom analyserade vi biverkningar för att bedöma säkerhetsprofilen för detta läkemedel.
Denna studie är en multicenter, prospektiv, icke-kritisk observationsstudie av kvinnor som får raloxifen/kolekalciferol (raloxifen 60 mg + kolekalciferol 800 IE, Rabone D®, Hanmi Pharma, Sydkorea) kombinationsterapi för att behandla eller förebygga postmenopausal osteoporos. Data kommer att samlas in från patienter som får rutinbehandling vid cirka 105 primära, sekundära eller tertiära medicinska institutioner i Sydkorea. Varje försöksperson besöker institutionen enligt det protokoll som utformade uppföljningsbesöken under sex månader för att undersöka förändringar i och faktorer som påverkar livskvalitet (EQ-5D-5L-metoden), patientnöjdhet med effekt och bekvämlighet (enkät) och säkerhet. Denna studie kommer att godkännas av institutionernas IRB och är i enlighet med kliniska forskningsetiska regler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor som behöver förebygga/behandla osteoporos
- Försöksperson som fick recept på kombinationsbehandling med raloxifen/kolekalciferol med bekräftelse av utredarens medicinska beslut
- Försökspersoner som kan samtycka frivilligt
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka användning av kombinationsbehandling med raloxifen/kolekalciferol är förbjuden
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som anses kunna bli gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enskild grupp (ingen intervention)
Annat namn: Observational Rabone D®, administreras en gång dagligen enligt lokalt godkänd produktinformation
|
Rabone D®, administreras en gång dagligen enligt lokalt godkänd produktinformation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol EQ-5D
Tidsram: 6 månader
|
Förändrings- och påverkansfaktor för livskvalitet mätt med EuroQol (EQ-5D) EQ-5D-5L är designad för att mäta hälsotillstånd och den består av 5 frågor som rör rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Mätning av EQ-5D utförs vid varje besök. EQ-5D-5L består av ett beskrivande system med 5 dimensioner. Varje dimension har 5 nivåer: Inga problem(1), Små problem(2), Måttliga problem(3), Allvarliga problem(4) och Extrema problem(5). |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk överensstämmelse (frekvensen av försökspersoner som tar mer än 80 % av medicinen)
Tidsram: 6 månader
|
Denna studie är för att lära sig mer om sambandet mellan livskvalitet, patienttillfredsställelse och läkemedelsefterlevnad.
Mätning av läkemedelsefterlevnad utförs vid varje besök.
De försökspersoner som tar mer än 80% definieras som efterlevnadsgrupp, och försökspersoner som tar mindre än 80% definieras som icke-efterlevnadsgrupp.
Läkemedelsefterlevnad kommer att jämföras mellan efterlevnadsgrupp och icke-efterlevnadsgrupp.
|
6 månader
|
|
Behandlingsnöjdhet mätt med frågeformulär (patientnöjdhet)
Tidsram: 6 månader
|
Denna studie är för att lära sig mer om sambandet mellan livskvalitet, patienttillfredsställelse och läkemedelsefterlevnad. Mätning av patientnöjdhet utförs vid varje besök. Behandlingsnöjdhet mäts med 5 nöjdhetsgrader (Extremt nöjd, Nöjd, Måttlig, Missnöjd och Extremt missnöjd). |
6 månader
|
|
Utvärdering av kliniska laboratorieförändringar (BTM(Bone turnover markör) CTX)
Tidsram: 6 månader
|
Följande laboratorietest utförs vid varje besök. : CTX (labbenhet: t.ex. ng/L) |
6 månader
|
|
Utvärdering av kliniska laboratorieförändringar (BTM(Bone turnover markör) NTX)
Tidsram: 6 månader
|
Följande laboratorietest utförs vid varje besök. : NTX (labbenhet: t.ex. nM BCE/mM kreatinin) |
6 månader
|
|
Utvärdering av kliniska laboratorieförändringar (BTM(Bone turnover markör) BAP)
Tidsram: 6 månader
|
Följande laboratorietest utförs vid varje besök. : BAP (labbenhet: t.ex. mcg/L) |
6 månader
|
|
Utvärdering av kliniska laboratorieförändringar (BTM(Bone turnover markör) P1NP)
Tidsram: 6 månader
|
Följande laboratorietest utförs vid varje besök. : P1NP (labbenhet: t.ex. μg/L) |
6 månader
|
|
Utvärdering av kliniska laboratorieförändringar (BTM(Bone turnover markör) osteokalcin)
Tidsram: 6 månader
|
Följande laboratorietest utförs vid varje besök. : osteokalcin (labbenhet: t.ex. ng/ml) |
6 månader
|
|
Utvärdering av kliniska laboratorieförändringar (25(OH)D-nivå (25-hydroxivitamin D-nivå)
Tidsram: 6 månader
|
Följande laboratorietest utförs vid varje besök. : 25(OH)D nivå(25-hydroxivitamin D nivå) (labbenhet: t.ex. ng/ml) |
6 månader
|
|
Anledning till läkemedelsbyte
Tidsram: 6 månader
|
Orsak till medicinering (föregående medicinering för att förebygga/behandla osteoporos och samtidig medicinering) samlas in vid varje besök.
|
6 månader
|
|
Utvärdering av livskvalitetsförändringar jämfört med tidigare läkemedelsregimer
Tidsram: 6 månader
|
Denna studie är för att lära sig mer om livskvalitetsförändringar jämfört med tidigare läkemedelsregimer.
Vid besök 1 genomför alla försökspersoner enkätundersökningar om livskvalitet.
Om det finns försökspersoner som har tidigare medicineringsregimer för osteoporosbehandling/-förebyggande, klassificeras dessa regimer efter läkemedelsgrupp för att jämföra och utvärdera förändringen i livskvalitet efter att ha tagit kombinationsbehandling med raloxifen/kolekalciferol.
De tidigare medicinerna är standardiserade enligt ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) klassificering och analyseras baserat på nivå 4 och nivå 5. Förändring av EQ-5D index enligt tidigare medicineringsregimer analyseras med genomsnittlig skillnad av summavärdet.
|
6 månader
|
|
Förekomst och aspekt av biverkningar (AE)
Tidsram: 6 månader
|
Efter att ha fått Rabone D®, samlas nya biverkningar och detaljerad information in vid besök 2 och besök 3.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-RAB-OS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Observationell
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av