Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, при ишемическом инсульте (UMSIS)

23 мая 2023 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, для лечения ишемического инсульта (UMSIS): проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Это двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности внутривенного введения мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, у пациентов с ишемическим инсультом в течение 6 месяцев после начала заболевания.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen Hui-Sheng, Doctor
  • Номер телефона: 024-28897512 86-24-28897511
  • Электронная почта: chszh@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wang Xin-Hong, Doctor
  • Номер телефона: 86-15309885658
  • Электронная почта: 450341972@qq.com

Места учебы

      • Shenyang, Китай, 110016
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Контакт:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Номер телефона: +86 13352452086
          • Электронная почта: chszh@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-80 лет;
  2. Пациенты с инфарктом головного мозга переднего кровообращения;
  3. NIHSS: 6-25, оценка движений конечностей не менее 2 баллов;
  4. Гемоглобин > 115 г/л, тромбоциты > 100×109/л, лейкоциты > 3×109/л;
  5. время от начала до лечения: группа A (6-24 часа), группа B (1-3 дня), группа C (4-7 дней), группа D (1-4 недели), группа E (1-6 месяцев). );
  6. Пациент или законный представитель пациента может и готов подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые нуждаются или ожидают декомпрессивной краниэктомии;
  2. Пациенты, которым необходимо или ожидается проведение эндоваскулярного лечения;
  3. Пациенты, получающие внутривенный тромболизис;
  4. Нарушение сознания;
  5. Беременные женщины или женщины детородного возраста, не принявшие эффективные меры контрацепции;
  6. Внутричерепные геморрагические заболевания: кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние и др.;
  7. инфаркт заднего отдела головного мозга;
  8. Опухолевые больные;
  9. больные эпилепсией;
  10. Тяжелый неврологический дефицит, вызванный инсультом (MRS = 5);
  11. Перенесенные заболевания с явными функциональными нарушениями, такие как болезнь Паркинсона, болезнь двигательного нейрона, болезнь Альцгеймера средней степени тяжести, остеоартроз и др.;
  12. Пациенты с наличием в анамнезе нарушений свертывания крови, склонностью к системным кровотечениям и тромбоцитопенией (< 100000/мм3);
  13. Хронические заболевания печени, нарушение функции печени и почек, повышенный уровень АЛТ или АСТ (в 2 раза выше верхней границы нормы), повышенный уровень креатинина в сыворотке (в 1,5 раза выше верхней границы нормы) или зависимость от почечного диализа;
  14. Пациенты с умеренными и тяжелыми психическими заболеваниями явно мешают соблюдению режима лечения;
  15. Пациенты с высоким артериальным давлением (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст.) или низким артериальным давлением (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.);
  16. Ожидаемое время выживания составляет менее одного года;
  17. Те, кто проводил другие испытания в течение 3 месяцев;
  18. Иные обстоятельства, признанные исследователем неприемлемыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
внутривенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины
мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, вводили внутривенно в разовой дозе сто миллионов.
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
внутривенный раствор плацебо с таким же внешним видом, как и в группе лечения.
внутривенный раствор плацебо с таким же внешним видом, как и в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0-2
Временное ограничение: 90 дней
минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий mRS означает худший результат
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0-2
Временное ограничение: 180, 360 дней
минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий mRS означает худший результат
180, 360 дней
изменения по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
Шкала оценки Фугля-Мейера варьируется от 0 до 100.
90 дней, 180 дней, 360 дней
изменения в функциональном тесте Purdue
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
Изменения мелкой моторики оценивали с помощью функционального теста Purdue.
90 дней, 180 дней, 360 дней
изменения в тесте коробки и блока
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
Изменения мелкой моторики оценивали с помощью боксового и блочного тестов.
90 дней, 180 дней, 360 дней
Доля модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0-1
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; выше mRS
90 дней, 180 дней, 360 дней
изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
NIHSS колеблется от 0 до 42, а высокий NIHSS означает плохой результат.
90 дней, 180 дней, 360 дней
изменения в баллах краткого обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
Оценка MMSE колеблется от 0 до 30.
90 дней, 180 дней, 360 дней
изменения в баллах Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
Оценка MOCA варьируется от 0 до 30.
90 дней, 180 дней, 360 дней
Изменения изображений головы
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
изображения головы включены чутье, DTI
90 дней, 180 дней, 360 дней
изменения некоторых сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
сывороточные биомаркеры включали CPEC, VEGF, BDNF, MMP-9
90 дней, 180 дней, 360 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 360дней
360дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться