- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04811651
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, при ишемическом инсульте (UMSIS)
23 мая 2023 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, для лечения ишемического инсульта (UMSIS): проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Это двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности внутривенного введения мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, у пациентов с ишемическим инсультом в течение 6 месяцев после начала заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chen Hui-Sheng, Doctor
- Номер телефона: 024-28897512 86-24-28897511
- Электронная почта: chszh@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wang Xin-Hong, Doctor
- Номер телефона: 86-15309885658
- Электронная почта: 450341972@qq.com
Места учебы
-
-
-
Shenyang, Китай, 110016
- Рекрутинг
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Контакт:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Номер телефона: +86 13352452086
- Электронная почта: chszh@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет;
- Пациенты с инфарктом головного мозга переднего кровообращения;
- NIHSS: 6-25, оценка движений конечностей не менее 2 баллов;
- Гемоглобин > 115 г/л, тромбоциты > 100×109/л, лейкоциты > 3×109/л;
- время от начала до лечения: группа A (6-24 часа), группа B (1-3 дня), группа C (4-7 дней), группа D (1-4 недели), группа E (1-6 месяцев). );
- Пациент или законный представитель пациента может и готов подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые нуждаются или ожидают декомпрессивной краниэктомии;
- Пациенты, которым необходимо или ожидается проведение эндоваскулярного лечения;
- Пациенты, получающие внутривенный тромболизис;
- Нарушение сознания;
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, не принявшие эффективные меры контрацепции;
- Внутричерепные геморрагические заболевания: кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние и др.;
- инфаркт заднего отдела головного мозга;
- Опухолевые больные;
- больные эпилепсией;
- Тяжелый неврологический дефицит, вызванный инсультом (MRS = 5);
- Перенесенные заболевания с явными функциональными нарушениями, такие как болезнь Паркинсона, болезнь двигательного нейрона, болезнь Альцгеймера средней степени тяжести, остеоартроз и др.;
- Пациенты с наличием в анамнезе нарушений свертывания крови, склонностью к системным кровотечениям и тромбоцитопенией (< 100000/мм3);
- Хронические заболевания печени, нарушение функции печени и почек, повышенный уровень АЛТ или АСТ (в 2 раза выше верхней границы нормы), повышенный уровень креатинина в сыворотке (в 1,5 раза выше верхней границы нормы) или зависимость от почечного диализа;
- Пациенты с умеренными и тяжелыми психическими заболеваниями явно мешают соблюдению режима лечения;
- Пациенты с высоким артериальным давлением (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст.) или низким артериальным давлением (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.);
- Ожидаемое время выживания составляет менее одного года;
- Те, кто проводил другие испытания в течение 3 месяцев;
- Иные обстоятельства, признанные исследователем неприемлемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения
внутривенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины
|
мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, вводили внутривенно в разовой дозе сто миллионов.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
внутривенный раствор плацебо с таким же внешним видом, как и в группе лечения.
|
внутривенный раствор плацебо с таким же внешним видом, как и в группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0-2
Временное ограничение: 90 дней
|
минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий mRS означает худший результат
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0-2
Временное ограничение: 180, 360 дней
|
минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий mRS означает худший результат
|
180, 360 дней
|
изменения по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
|
Шкала оценки Фугля-Мейера варьируется от 0 до 100.
|
90 дней, 180 дней, 360 дней
|
изменения в функциональном тесте Purdue
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
|
Изменения мелкой моторики оценивали с помощью функционального теста Purdue.
|
90 дней, 180 дней, 360 дней
|
изменения в тесте коробки и блока
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
|
Изменения мелкой моторики оценивали с помощью боксового и блочного тестов.
|
90 дней, 180 дней, 360 дней
|
Доля модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0-1
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
|
минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; выше mRS
|
90 дней, 180 дней, 360 дней
|
изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
|
NIHSS колеблется от 0 до 42, а высокий NIHSS означает плохой результат.
|
90 дней, 180 дней, 360 дней
|
изменения в баллах краткого обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
|
Оценка MMSE колеблется от 0 до 30.
|
90 дней, 180 дней, 360 дней
|
изменения в баллах Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
|
Оценка MOCA варьируется от 0 до 30.
|
90 дней, 180 дней, 360 дней
|
Изменения изображений головы
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
|
изображения головы включены чутье, DTI
|
90 дней, 180 дней, 360 дней
|
изменения некоторых сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 360 дней
|
сывороточные биомаркеры включали CPEC, VEGF, BDNF, MMP-9
|
90 дней, 180 дней, 360 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 360дней
|
360дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- k(2019)46
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .