- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04811651
Navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for iskemisk slag (UMSIS)
23. mai 2023 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for iskemisk hjerneslag (UMSIS): en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert, pilotstudie
Dette er en dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerhet og effekt av intravenøs administrering av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med iskemisk hjerneslag innen 6 måneder etter debut.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chen Hui-Sheng, Doctor
- Telefonnummer: 024-28897512 86-24-28897511
- E-post: chszh@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wang Xin-Hong, Doctor
- Telefonnummer: 86-15309885658
- E-post: 450341972@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekruttering
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-post: chszh@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80 år;
- Pasienter med hjerneinfarkt fremre sirkulasjon;
- NIHSS: 6-25, og lembevegelsespoeng er minst 2 poeng;
- Hemoglobin > 115 g / L, blodplater > 100 × 109 / L, leukocytt > 3 × 109 / L;
- tiden fra oppstart til behandling: gruppe A (6-24 timer), gruppe B (1-3 dager), gourp C (4-7 dager), gruppe D (1-4 uker), gruppe E (1-6 måneder) );
- Pasienten eller den juridiske representanten for pasienten kan og er villig til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger eller forventer dekompressiv kraniektomi;
- Pasienter som trenger eller forventes å motta endovaskulær behandling;
- Pasienter som får intravenøs trombolyse;
- Forstyrrelse av bevissthet;
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke har tatt effektive prevensjonstiltak;
- Intrakranielle blødningssykdommer: hjerneblødning, subaraknoidal blødning, etc;
- Bakre sirkulasjon hjerneinfarkt;
- Tumorpasienter;
- Epilepsipasienter;
- Alvorlig nevrologisk underskudd forårsaket av hjerneslag (MRS = 5);
- Tidligere sykdommer med åpenbar funksjonsnedsettelse, som Parkinsons sykdom, motorneuronsykdom, moderat Alzheimers sykdom, slitasjegikt, etc;
- Pasienter med tidligere koagulasjonsforstyrrelser, systemisk blødningstendens og trombocytopeni (< 100 000 / mm3);
- Kronisk leversykdom, lever- og nyresvikt, forhøyet ALAT eller ast (2 ganger høyere enn øvre grense for normalverdi), forhøyet serumkreatinin (1,5 ganger høyere enn øvre grense for normalverdi) eller avhengig av nyredialyse;
- Pasienter med moderat til alvorlig psykisk lidelse forstyrrer åpenbart behandlingsoverholdelse;
- Pasienter med høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk > 180 mmhg) eller lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk < 90 mmHg);
- Forventet overlevelsestid er mindre enn ett år;
- De som har gjennomført andre forsøk innen 3 måneder;
- Andre forhold som forskeren anser som uegnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
intravenøse navlestrengsavledede mesenkymale stamceller
|
navlestrengsavledede mesenkymale stamceller ble injisert intravenøst i en enkelt dose på hundre millioner.
|
Placebo komparator: Placebo komparator
intravenøs placeboløsning med samme utseende som behandlingsgruppen.
|
intravenøs placeboløsning med samme utseende som behandlingsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 dager
|
minimums- og maksimumsverdiene til mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere mRS betyr et dårligere resultat
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 180, 360 dager
|
minimums- og maksimumsverdiene til mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere mRS betyr et dårligere resultat
|
180, 360 dager
|
endringer i Fugl-Meyer skala
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
|
Fugl-Meyers vurderingsskala varierer fra 0 til 100.
|
90 dager; 180 dager; 360 dager
|
endringer i Purdue håndfunksjonstest
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
|
Endringene i finmotorisk funksjon ble evaluert ved Purdue håndfunksjonstest
|
90 dager; 180 dager; 360 dager
|
endringer i boks og blokktest
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
|
Endringene i finmotorisk funksjon ble evaluert ved boks- og blokktest
|
90 dager; 180 dager; 360 dager
|
Andel av modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
|
minimums- og maksimumsverdiene til mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere mRS
|
90 dager; 180 dager; 360 dager
|
endringer i National Institutes of Health stroke scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
|
NIHSS varierer fra 0-42, og høy NIHSS betyr dårlig resultat
|
90 dager; 180 dager; 360 dager
|
endringer i Mini-mental State Examination (MMSE) poengsum
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
|
MMSE-poengsum varierer fra 0 til 30.
|
90 dager; 180 dager; 360 dager
|
endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
|
MOCA-score varierer fra 0 til 30.
|
90 dager; 180 dager; 360 dager
|
Endringene av hodebilder
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
|
hodebilder inkludert flair, DTI
|
90 dager; 180 dager; 360 dager
|
endringer i enkelte serumbiomarkører
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
|
serumbiomarkører inkluderte CPEC, VEGF, BDNF, MMP-9
|
90 dager; 180 dager; 360 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 360 dager
|
360 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- k(2019)46
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mesenkymale stamceller avledet av navlestrengen
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Restem, LLC.FullførtCovid-19 | Koronavirusinfeksjon | ARDS | SARS-CoV-infeksjon | KoronavirusForente stater