Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for iskemisk slag (UMSIS)

23. mai 2023 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for iskemisk hjerneslag (UMSIS): en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert, pilotstudie

Dette er en dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerhet og effekt av intravenøs administrering av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med iskemisk hjerneslag innen 6 måneder etter debut.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chen Hui-Sheng, Doctor
  • Telefonnummer: 024-28897512 86-24-28897511
  • E-post: chszh@aliyun.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wang Xin-Hong, Doctor
  • Telefonnummer: 86-15309885658
  • E-post: 450341972@qq.com

Studiesteder

      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-80 år;
  2. Pasienter med hjerneinfarkt fremre sirkulasjon;
  3. NIHSS: 6-25, og lembevegelsespoeng er minst 2 poeng;
  4. Hemoglobin > 115 g / L, blodplater > 100 × 109 / L, leukocytt > 3 × 109 / L;
  5. tiden fra oppstart til behandling: gruppe A (6-24 timer), gruppe B (1-3 dager), gourp C (4-7 dager), gruppe D (1-4 uker), gruppe E (1-6 måneder) );
  6. Pasienten eller den juridiske representanten for pasienten kan og er villig til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger eller forventer dekompressiv kraniektomi;
  2. Pasienter som trenger eller forventes å motta endovaskulær behandling;
  3. Pasienter som får intravenøs trombolyse;
  4. Forstyrrelse av bevissthet;
  5. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke har tatt effektive prevensjonstiltak;
  6. Intrakranielle blødningssykdommer: hjerneblødning, subaraknoidal blødning, etc;
  7. Bakre sirkulasjon hjerneinfarkt;
  8. Tumorpasienter;
  9. Epilepsipasienter;
  10. Alvorlig nevrologisk underskudd forårsaket av hjerneslag (MRS = 5);
  11. Tidligere sykdommer med åpenbar funksjonsnedsettelse, som Parkinsons sykdom, motorneuronsykdom, moderat Alzheimers sykdom, slitasjegikt, etc;
  12. Pasienter med tidligere koagulasjonsforstyrrelser, systemisk blødningstendens og trombocytopeni (< 100 000 / mm3);
  13. Kronisk leversykdom, lever- og nyresvikt, forhøyet ALAT eller ast (2 ganger høyere enn øvre grense for normalverdi), forhøyet serumkreatinin (1,5 ganger høyere enn øvre grense for normalverdi) eller avhengig av nyredialyse;
  14. Pasienter med moderat til alvorlig psykisk lidelse forstyrrer åpenbart behandlingsoverholdelse;
  15. Pasienter med høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk > 180 mmhg) eller lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk < 90 mmHg);
  16. Forventet overlevelsestid er mindre enn ett år;
  17. De som har gjennomført andre forsøk innen 3 måneder;
  18. Andre forhold som forskeren anser som uegnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
intravenøse navlestrengsavledede mesenkymale stamceller
navlestrengsavledede mesenkymale stamceller ble injisert intravenøst ​​i en enkelt dose på hundre millioner.
Placebo komparator: Placebo komparator
intravenøs placeboløsning med samme utseende som behandlingsgruppen.
intravenøs placeboløsning med samme utseende som behandlingsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90 dager
minimums- og maksimumsverdiene til mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere mRS betyr et dårligere resultat
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 180, 360 dager
minimums- og maksimumsverdiene til mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere mRS betyr et dårligere resultat
180, 360 dager
endringer i Fugl-Meyer skala
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
Fugl-Meyers vurderingsskala varierer fra 0 til 100.
90 dager; 180 dager; 360 dager
endringer i Purdue håndfunksjonstest
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
Endringene i finmotorisk funksjon ble evaluert ved Purdue håndfunksjonstest
90 dager; 180 dager; 360 dager
endringer i boks og blokktest
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
Endringene i finmotorisk funksjon ble evaluert ved boks- og blokktest
90 dager; 180 dager; 360 dager
Andel av modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
minimums- og maksimumsverdiene til mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere mRS
90 dager; 180 dager; 360 dager
endringer i National Institutes of Health stroke scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
NIHSS varierer fra 0-42, og høy NIHSS betyr dårlig resultat
90 dager; 180 dager; 360 dager
endringer i Mini-mental State Examination (MMSE) poengsum
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
MMSE-poengsum varierer fra 0 til 30.
90 dager; 180 dager; 360 dager
endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
MOCA-score varierer fra 0 til 30.
90 dager; 180 dager; 360 dager
Endringene av hodebilder
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
hodebilder inkludert flair, DTI
90 dager; 180 dager; 360 dager
endringer i enkelte serumbiomarkører
Tidsramme: 90 dager; 180 dager; 360 dager
serumbiomarkører inkluderte CPEC, VEGF, BDNF, MMP-9
90 dager; 180 dager; 360 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 360 dager
360 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller avledet av navlestrengen

3
Abonnere