- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04811651
Navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för ischemisk stroke (UMSIS)
23 maj 2023 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för ischemisk stroke (UMSIS): en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad, pilotstudie
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och effekt av intravenös administrering av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller hos patienter med ischemisk stroke inom 6 månader efter debut.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chen Hui-Sheng, Doctor
- Telefonnummer: 024-28897512 86-24-28897511
- E-post: chszh@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wang Xin-Hong, Doctor
- Telefonnummer: 86-15309885658
- E-post: 450341972@qq.com
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekrytering
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-post: chszh@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80 år gammal;
- Patienter med cerebral infarkt i främre cirkulationen;
- NIHSS: 6-25, och lemrörelsepoängen är minst 2 poäng;
- Hemoglobin > 115 g/L, blodplätt > 100 × 109/L, leukocyt > 3 × 109/L;
- tiden från början till behandling: grupp A (6-24 timmar), grupp B (1-3 dagar), gourp C (4-7 dagar), grupp D (1-4 veckor), grupp E (1-6 månader) );
- Patienten eller patientens juridiska ombud kan och är villig att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver eller förväntar sig dekompressiv kraniektomi;
- Patienter som behöver eller förväntas få endovaskulär behandling;
- Patienter som får intravenös trombolys;
- Medvetandestörning;
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte har vidtagit effektiva preventivmedel;
- Intrakraniella blödningssjukdomar: hjärnblödning, subaraknoidal blödning, etc;
- Bakre cirkulation hjärninfarkt;
- Tumörpatienter;
- Epilepsipatienter;
- Allvarligt neurologiskt underskott orsakat av stroke (MRS = 5);
- Tidigare sjukdomar med uppenbar funktionsnedsättning, såsom Parkinsons sjukdom, motorneuronsjukdom, måttlig Alzheimers sjukdom, artros, etc;
- Patienter med anamnes på koagulationsrubbningar, systemisk blödningstendens och trombocytopeni (< 100 000 / mm3);
- Kronisk leversjukdom, lever- och njursvikt, förhöjt ALAT eller ast (2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet), förhöjt serumkreatinin (1,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet) eller beroende av njurdialys;
- Patienter med måttlig till svår psykisk sjukdom stör uppenbarligen behandlingens efterlevnad;
- Patienter med högt blodtryck (systoliskt blodtryck > 180 mmhg) eller lågt blodtryck (systoliskt blodtryck < 90 mmHg);
- Den förväntade överlevnadstiden är mindre än ett år;
- De som har genomfört andra försök inom 3 månader;
- Andra omständigheter som forskaren anser vara olämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
intravenösa navelsträngshärledda mesenkymala stamceller
|
navelsträngshärledda mesenkymala stamceller injicerades intravenöst i en enda dos på hundra miljoner.
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
intravenös placebolösning med samma utseende som behandlingsgruppen.
|
intravenös placebolösning med samma utseende som behandlingsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2
Tidsram: 90 dagar
|
minimi- och maximivärdena för mRS är 0 respektive 6; högre mRS innebär ett sämre resultat
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2
Tidsram: 180, 360 dagar
|
minimi- och maximivärdena för mRS är 0 respektive 6; högre mRS innebär ett sämre resultat
|
180, 360 dagar
|
förändringar i Fugl-Meyers skala
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
Fugl-Meyers bedömningsskala sträcker sig från 0 till 100.
|
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
förändringar i Purdues handfunktionstest
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
Förändringarna av finmotorisk funktion utvärderades med Purdue handfunktionstest
|
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
ändringar i box- och blocktest
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
Förändringarna av finmotorisk funktion utvärderades genom box- och blocktest
|
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
Andel av modifierad Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
minimi- och maximivärdena för mRS är 0 respektive 6; högre mRS
|
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
förändringar i National Institutes of Health stroke scale (NIHSS)
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
NIHSS sträcker sig från 0-42, och hög NIHSS betyder dåligt resultat
|
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
förändringar i mini-mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
MMSE-poäng varierar från 0 till 30.
|
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
MOCA-poäng varierar från 0 till 30.
|
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
Förändringarna av huvudbilder
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
huvudbilder ingår flair, DTI
|
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
förändringar i vissa serumbiomarkörer
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
serumbiomarkörer inkluderade CPEC, VEGF, BDNF, MMP-9
|
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal negativa händelser
Tidsram: 360 dagar
|
360 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (Faktisk)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- k(2019)46
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Mesenkymala stamceller härrörande från navelsträngen
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna