Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för ischemisk stroke (UMSIS)

23 maj 2023 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för ischemisk stroke (UMSIS): en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad, pilotstudie

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och effekt av intravenös administrering av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller hos patienter med ischemisk stroke inom 6 månader efter debut.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chen Hui-Sheng, Doctor
  • Telefonnummer: 024-28897512 86-24-28897511
  • E-post: chszh@aliyun.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wang Xin-Hong, Doctor
  • Telefonnummer: 86-15309885658
  • E-post: 450341972@qq.com

Studieorter

      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-80 år gammal;
  2. Patienter med cerebral infarkt i främre cirkulationen;
  3. NIHSS: 6-25, och lemrörelsepoängen är minst 2 poäng;
  4. Hemoglobin > 115 g/L, blodplätt > 100 × 109/L, leukocyt > 3 × 109/L;
  5. tiden från början till behandling: grupp A (6-24 timmar), grupp B (1-3 dagar), gourp C (4-7 dagar), grupp D (1-4 veckor), grupp E (1-6 månader) );
  6. Patienten eller patientens juridiska ombud kan och är villig att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behöver eller förväntar sig dekompressiv kraniektomi;
  2. Patienter som behöver eller förväntas få endovaskulär behandling;
  3. Patienter som får intravenös trombolys;
  4. Medvetandestörning;
  5. Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte har vidtagit effektiva preventivmedel;
  6. Intrakraniella blödningssjukdomar: hjärnblödning, subaraknoidal blödning, etc;
  7. Bakre cirkulation hjärninfarkt;
  8. Tumörpatienter;
  9. Epilepsipatienter;
  10. Allvarligt neurologiskt underskott orsakat av stroke (MRS = 5);
  11. Tidigare sjukdomar med uppenbar funktionsnedsättning, såsom Parkinsons sjukdom, motorneuronsjukdom, måttlig Alzheimers sjukdom, artros, etc;
  12. Patienter med anamnes på koagulationsrubbningar, systemisk blödningstendens och trombocytopeni (< 100 000 / mm3);
  13. Kronisk leversjukdom, lever- och njursvikt, förhöjt ALAT eller ast (2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet), förhöjt serumkreatinin (1,5 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet) eller beroende av njurdialys;
  14. Patienter med måttlig till svår psykisk sjukdom stör uppenbarligen behandlingens efterlevnad;
  15. Patienter med högt blodtryck (systoliskt blodtryck > 180 mmhg) eller lågt blodtryck (systoliskt blodtryck < 90 mmHg);
  16. Den förväntade överlevnadstiden är mindre än ett år;
  17. De som har genomfört andra försök inom 3 månader;
  18. Andra omständigheter som forskaren anser vara olämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
intravenösa navelsträngshärledda mesenkymala stamceller
navelsträngshärledda mesenkymala stamceller injicerades intravenöst i en enda dos på hundra miljoner.
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
intravenös placebolösning med samma utseende som behandlingsgruppen.
intravenös placebolösning med samma utseende som behandlingsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2
Tidsram: 90 dagar
minimi- och maximivärdena för mRS är 0 respektive 6; högre mRS innebär ett sämre resultat
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2
Tidsram: 180, 360 dagar
minimi- och maximivärdena för mRS är 0 respektive 6; högre mRS innebär ett sämre resultat
180, 360 dagar
förändringar i Fugl-Meyers skala
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
Fugl-Meyers bedömningsskala sträcker sig från 0 till 100.
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
förändringar i Purdues handfunktionstest
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
Förändringarna av finmotorisk funktion utvärderades med Purdue handfunktionstest
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
ändringar i box- och blocktest
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
Förändringarna av finmotorisk funktion utvärderades genom box- och blocktest
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
Andel av modifierad Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
minimi- och maximivärdena för mRS är 0 respektive 6; högre mRS
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
förändringar i National Institutes of Health stroke scale (NIHSS)
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
NIHSS sträcker sig från 0-42, och hög NIHSS betyder dåligt resultat
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
förändringar i mini-mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
MMSE-poäng varierar från 0 till 30.
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
MOCA-poäng varierar från 0 till 30.
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
Förändringarna av huvudbilder
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
huvudbilder ingår flair, DTI
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
förändringar i vissa serumbiomarkörer
Tidsram: 90 dagar; 180 dagar; 360 dagar
serumbiomarkörer inkluderade CPEC, VEGF, BDNF, MMP-9
90 dagar; 180 dagar; 360 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 360 dagar
360 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chen Hui-Sheng, Doctor, General Hospital of Shenyang Military Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Mesenkymala stamceller härrörande från navelsträngen

3
Prenumerera