Сравнение запатентованных лекарственных форм перорального кетамина + аспирин и перорального кетамина отдельно от скелетно-мышечной боли

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ: сравнить обезболивающую эффективность и частоту побочных эффектов запатентованной формы аспирина и кетамина для перорального введения (АОК) с запатентованной формой перорального кетамина (ОК) (препараты VTS-K) для обезболивания у взрослых пациентов с ЭД, поступающих в ОНП с острой мышечно-скелетной болью. ГИПОТЕЗА. Исследователи предполагают, что введение АОК обеспечит лучшую анальгезию через 60 минут после введения по сравнению с ОК у взрослых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с острой скелетно-мышечной болью. Первичным результатом этого исследования является сравнительное снижение показателей боли у участников через 60 минут после введения лекарства.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Субъекты: пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение неотложной помощи с острыми костно-мышечными болями (травматическими и нетравматическими) с начальной оценкой боли 5 или более баллов по стандартной 11-балльной (от 0 до 10) числовой шкале оценки и требующие пероральная анальгезия по назначению лечащего врача. Скрининг и зачисление пациентов будет осуществляться исследователями и научными сотрудниками. Все пациенты будут включены в исследование в разное время дня, когда исследователи будут доступны для регистрации пациентов, а фармацевт отделения неотложной помощи будет доступен для приготовления лекарств.

Дизайн: это проспективное, рандомизированное, открытое исследование, сравнивающее обезболивающую эффективность и безопасность АОК и ОК у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи Медицинского центра им. Маймонида с острой скелетно-мышечной болью. При соответствии критериям приемлемости пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: группа I получит AOK, а группа II получит OK.

Процедуры сбора данных. К каждому пациенту обращается исследователь для получения письменного информированного согласия и разрешения в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования после того, как лечащий врач неотложной помощи осмотрел его и определил, что он соответствует критериям приемлемости для участия в исследовании. Если английский язык не будет основным языком участника, будет использоваться форма согласия, соответствующая языку, и лица, не являющиеся исследователями, работающие в больнице, обученные переводчики или лицензированные переводчики по телефону будут помогать в получении информированного согласия. Базовая оценка боли будет определяться с помощью 11-балльной числовой шкалы оценки (от 0 до 10), описываемой пациенту как «отсутствие боли» равной 0, а «самая сильная боль, какую только можно представить», равной 10. Исследователь запишет массу тела пациента и исходные показатели жизнедеятельности. Все данные будут записаны в листы сбора данных, включая пол пациентов, демографические данные, историю болезни и основные показатели жизнедеятельности, и введены в SPSS (версия 24.0; IBM Corp) руководителем исследований. Подтверждение получения письменного согласия для всех участников и статистический анализ будут проводиться статистиком, который будет работать независимо от сбора данных.

Ожидаемые результаты. Первичный результат будет включать снижение по сравнению с исходным уровнем показателей боли по числовой шкале оценки боли (NRS) через 60 минут. Вторичные исходы будут включать потребность в неотложной анальгезии и частоту побочных эффектов до 120 минут. Что касается уникальных побочных эффектов SDK, мы будем использовать Шкалу оценки побочных эффектов для диссоциативных анестетиков (SERSDA) и Ричмондскую шкалу ажитации и седативного эффекта (RASS). Шкала SERSDA включает утомляемость, головокружение, тошноту, головную боль, ощущение нереальности, изменения слуха, изменение настроения, общий дискомфорт и галлюцинации, степень тяжести каждого из которых оценивается пациентами по пятибалльной шкале, где «0» означает отсутствие каких-либо симптомов. побочных эффектов, а цифра 4 означает крайне неприятный побочный эффект. RASS оценивает тяжесть возбуждения и/или седации по девятибалльной шкале с баллами от «-4» (глубокая седация) до «0» (настороженность и спокойствие) и «+4» (боевая активность).