Porównanie zastrzeżonych preparatów doustnej ketaminy + aspiryny i doustnej samej ketaminy na ból mięśniowo-szkieletowy

CELE BADANIA: Porównanie skuteczności przeciwbólowej i częstości skutków ubocznych zastrzeżonej postaci doustnej aspiryny i ketaminy (AOK) z zastrzeżoną formułą doustnej ketaminy (OK) (preparaty VTS-K) w leczeniu bólu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami erekcji zgłaszającymi się do SOR z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym HIPOTEZA: Badacze stawiają hipotezę, że podanie AOK zapewni lepszą analgezję po 60 minutach od podania w porównaniu z OK u dorosłych pacjentów zgłaszających się na SOR z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym. Podstawowym wynikiem tej próby jest porównawcza redukcja bólu u uczestników po 60 minutach od podania leku.

PROJEKT BADANIA:

Pacjenci: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi zgłaszający się na SOR z ostrymi stanami bólowymi układu mięśniowo-szkieletowego (urazowymi i nieurazowymi) z początkową oceną bólu 5 lub więcej w standardowej 11-punktowej (od 0 do 10) liczbowej skali ocen i wymagający znieczulenie doustne, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Badania przesiewowe i rekrutacja pacjentów będą przeprowadzane przez badaczy i asystentów badawczych. Wszyscy pacjenci będą rejestrowani o różnych porach dnia, kiedy badacze będą dostępni do rejestracji pacjentów, a farmaceuta SOR będzie dostępny w celu przygotowania leków.

Projekt: Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo AOK i OK u pacjentów zgłaszających się na SOR Centrum Medycznego Maimonidesa z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym. Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: Grupa I otrzyma AOK, a Grupa II OK.

Procedury gromadzenia danych: Badacz prowadzący badanie skontaktuje się z każdym pacjentem w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody oraz zezwolenia na podstawie Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych po ocenie przeprowadzonej przez lekarza medycyny ratunkowej i ustaleniu, że spełnia kryteria kwalifikujące do badania. Jeśli angielski nie będzie głównym językiem uczestnika, zostanie wykorzystany formularz zgody odpowiedni dla danego języka, a osoby niebędące badaczami, zatrudnione w szpitalu, przeszkoleni tłumacze ustni lub licencjonowani tłumacze ustni telefoniczni pomogą w uzyskaniu świadomej zgody. Wyjściowy wynik bólu zostanie określony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (od 0 do 10), opisanej pacjentowi jako „brak bólu” wynoszący 0 i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” wynoszący 10. Badacz rejestruje masę ciała pacjenta i podstawowe parametry życiowe. Wszystkie dane zostaną zapisane na arkuszach zbierania danych, w tym płeć pacjentów, dane demograficzne, historia medyczna i parametry życiowe, i wprowadzone do SPSS (wersja 24.0; IBM Corp) przez kierownika badań. Potwierdzenie uzyskania pisemnej zgody dla wszystkich uczestników, a analizy statystyczne będą prowadzone przez statystyka, który będzie pracował niezależnie od jakiegokolwiek zbierania danych.

Oczekiwane wyniki: Głównym wynikiem będzie zmniejszenie punktacji bólu w numerycznej skali bólu (NRS) w stosunku do wartości wyjściowej po 60 minutach. Drugorzędne wyniki będą obejmowały potrzebę ratunkowej analgezji i odsetek działań niepożądanych do 120 minut. W odniesieniu do unikalnych działań niepożądanych SDK wykorzystamy Skalę Oceny Efektów Ubocznych dla Znieczulenia Dysocjacyjnego (SERSDA) oraz Skalę Sedacji Pobudzenia Richmonda (RASS). Skala SERSDA obejmuje zmęczenie, zawroty głowy, nudności, ból głowy, poczucie odrealnienia, zmiany słuchu, zmianę nastroju, ogólny dyskomfort i omamy, których nasilenie oceniane jest przez pacjentów na pięciostopniowej skali, gdzie „0” oznacza brak jakichkolwiek działania niepożądane, a „4” oznacza bardzo dokuczliwy efekt uboczny. RASS ocenia nasilenie pobudzenia i/lub sedacji zgodnie z dziewięciostopniową skalą z wynikami od „-4” (głębokie uspokojenie) do „0” (czujność i spokój) do „+4” (bojowość).