Srovnání patentovaných formulací orálního ketaminu + aspirinu a samotného orálního ketaminu pro muskuloskeletální bolest

CÍLE STUDIE: Porovnat analgetickou účinnost a míru vedlejších účinků patentované formulace perorálně podávaného aspirinu a ketaminu (AOK) s patentovanou formulací perorálního ketaminu (OK) (formulace VTS-K) pro zvládání bolesti u dospělých pacientů s ED. ED s akutní muskuloskeletální bolestí HYPOTÉZA: Výzkumníci předpokládají, že podání AOK poskytne lepší analgezii 60 minut po podání ve srovnání s OK u dospělých pacientů s akutní muskuloskeletální bolestí. Primárním výsledkem této studie je komparativní snížení skóre bolesti účastníka 60 minut po podání medikace.

STUDOVAT DESIGN:

Subjekty: Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří přicházejí na ED s akutními muskuloskeletálními bolestivými stavy (traumatickými a netraumatickými) s počátečním skóre bolesti 5 nebo více na standardní 11bodové (0 až 10) číselné stupnici a vyžadující orální analgezie, jak stanoví ošetřující ošetřující lékař. Screening a zápis pacientů provedou vyšetřovatelé studie a výzkumní asistenti. Všichni pacienti budou zařazováni v různou denní dobu, kdy budou vyšetřovatelé studie k dispozici pro registraci pacientů a ED lékárník pro přípravu léků.

Design: Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie srovnávající analgetickou účinnost a bezpečnost AOK a OK u pacientů přicházejících na ED v Maimonides Medical Center s akutní muskuloskeletální bolestí. Po splnění kritérií vhodnosti budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie: Skupina I dostane AOK a skupina II dostane OK.

Postupy sběru dat: Každý pacient bude osloven zkoušejícím studie za účelem získání písemného informovaného souhlasu a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění poté, co bude zhodnocen ošetřujícím lékařem na pohotovosti a bude rozhodnuto, že splňuje kritéria způsobilosti pro studii. Pokud angličtina nebude primárním jazykem účastníka, použije se jazykově vhodný formulář souhlasu a se získáním informovaného souhlasu pomůže nevyšetřovatel, zaměstnanci nemocnice, vyškolení tlumočníci nebo licencovaní telefonní tlumočníci. Základní skóre bolesti bude stanoveno pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0 až 10), která je pacientovi popsána jako „žádná bolest“ je 0 a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ je 10. Vyšetřovatel studie zaznamená tělesnou hmotnost pacienta a základní vitální funkce. Všechna data budou zaznamenána na listech sběru dat, včetně pohlaví pacientů, demografie, anamnézy a vitálních funkcí, a budou vložena do SPSS (verze 24.0; IBM Corp) vedoucím výzkumu. Potvrzení získání písemného souhlasu pro všechny účastníky a statistické analýzy budou prováděny statistikem, který bude pracovat nezávisle na jakémkoli sběru dat.

Očekávané výsledky: Primární výsledek bude zahrnovat snížení od výchozího skóre bolesti na numerické stupnici bolesti (NRS) po 60 minutách. Sekundární výsledky budou zahrnovat potřebu záchranné analgezie a četnost nežádoucích účinků až do 120 minut. S ohledem na jedinečné nepříznivé účinky SDK použijeme škálu hodnocení vedlejších účinků pro disociativní anestetika (SERSDA) a stupnici Richmond agitace sedace (RASS). Škála SERSDA zahrnuje únavu, závratě, nevolnost, bolest hlavy, pocit neskutečnosti, změny ve sluchu, změnu nálady, celkové nepohodlí a halucinace, přičemž závažnost každého z nich hodnotí pacienti na pětibodové škále, přičemž „0“ představuje nepřítomnost jakékoli nežádoucí účinky a "4" představuje velmi obtěžující vedlejší účinek. RASS hodnotí závažnost neklidu a/nebo sedace v souladu s devítibodovou stupnicí se skóre v rozmezí od „-4“ (hluboce sedativní) přes „0“ (bdělý a klidný) až po „+4“ (bojový).