En sammenligning af proprietære formuleringer af oral ketamin + aspirin og oral ketamin alene til muskel- og skeletsmerter

UNDERSØGELSESMÅL: At sammenligne smertestillende virkning og antallet af bivirkninger af en proprietær formulering af oralt administreret aspirin og ketamin (AOK) med en proprietær formulering af oral ketamin (OK) (VTS-K-formuleringer) til smertebehandling hos voksne ED-patienter ED med akutte muskuloskeletale smerter HYPOTESE: Efterforskerne antager, at administration af AOK vil give bedre analgesi 60 minutter efter administration sammenlignet med OK hos voksne patienter, der præsenterer sig for ED med akutte muskuloskeletale smerter. Det primære resultat af dette forsøg er den komparative reduktion i deltagerens smertescore 60 minutter efter indgivelse af medicin.

STUDERE DESIGN:

Forsøgspersoner: Patienter i alderen 18 år og ældre, der præsenterer akutmodtageren med akutte smertefulde tilstande i muskuloskeletale (traumatiske og ikke-traumatiske) med en initial smertescore på 5 eller mere på en standard 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala og kræver oral analgesi som bestemt af den behandlende behandlende læge. Patienternes screening og indskrivning vil blive udført af undersøgelsesforskere og forskningsassistenter. Alle patienter vil blive indskrevet på forskellige tidspunkter af dagen, hvor undersøgelsesforskere vil være tilgængelige for patientindskrivning, og en ED-farmaceut vil være tilgængelig for medicinforberedelse.

Design: Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg, der sammenligner smertestillende virkning og sikkerhed af AOK og OK hos patienter, der præsenterer sig for ED på Maimonides Medical Center med akutte muskuloskeletale smerter. Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne vil patienter blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesarme: Gruppe I vil modtage AOK og Gruppe II vil modtage OK.

Dataindsamlingsprocedurer: Hver patient vil blive kontaktet af en undersøgelsesforsker med henblik på erhvervelse af skriftligt informeret samtykke og autorisation fra Health Insurance Portability and Accountability Act efter at være blevet evalueret af den behandlende akutlæge og besluttet at opfylde undersøgelsens berettigelseskriterier. Når engelsk ikke vil være deltagerens primære sprog, vil der blive brugt en sproglig samtykkeerklæring, og ikke-efterforsker, hospitalsansat, uddannede tolke eller autoriserede telefontolke vil hjælpe med at opnå informeret samtykke. Baseline smertescore vil blive bestemt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10), beskrevet for patienten som "ingen smerte" er 0 og "den værst tænkelige smerte" er 10. En undersøgelsesforsker vil registrere patientens kropsvægt og baseline vitale tegn. Alle data vil blive registreret på dataindsamlingsark, inklusive patienters køn, demografi, sygehistorie og vitale tegn, og indgå i SPSS (version 24.0; IBM Corp) af forskningschefen. Bekræftelse af indhentning af skriftligt samtykke for alle deltagere, og statistiske analyser vil blive udført af statistikeren, som vil arbejde uafhængigt af enhver dataindsamling.

Forventede resultater: Det primære resultat vil omfatte en reduktion fra baseline af smertescore på numerisk vurderingssmerteskala (NRS) efter 60 minutter. De sekundære resultater vil omfatte et behov for redningsanalgesi og frekvenser af bivirkninger op til 120 minutter. Med hensyn til unikke uønskede virkninger af SDK vil vi bruge Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA) og Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). SERSDA-skalaen inkluderer træthed, svimmelhed, kvalme, hovedpine, følelse af uvirkelighed, ændringer i hørelsen, humørsvingninger, generel ubehag og hallucinationer med sværhedsgraden af ​​hver grad inddelt af patienter på en fempunktsskala, hvor "0" repræsenterer fraværet af evt. bivirkninger og "4" repræsenterer en alvorlig generende bivirkning. RASS evaluerer sværhedsgraden af ​​agitation og/eller sedation i overensstemmelse med ni-trins skalaen med score fra "-4" (dybt bedøvet) til "0" (alarm og rolig) til "+4" (kampiv).