Un confronto tra formulazioni proprietarie di ketamina orale + aspirina e ketamina orale da sola per il dolore muscoloscheletrico

OBIETTIVI DELLO STUDIO: confrontare l'efficacia analgesica e i tassi di effetti collaterali di una formulazione proprietaria di aspirina e ketamina somministrate per via orale (AOK) con una formulazione proprietaria di ketamina orale (OK) (formulazioni VTS-K) per la gestione del dolore in pazienti adulti con DE che presentano il PS con dolore muscoloscheletrico acuto IPOTESI: i ricercatori ipotizzano che la somministrazione di AOK fornirà una migliore analgesia a 60 minuti dopo la somministrazione rispetto a OK nei pazienti adulti che si presentano al PS con dolore muscoloscheletrico acuto. L'esito primario di questo studio è la riduzione comparativa dei punteggi del dolore dei partecipanti a 60 minuti dalla somministrazione del farmaco.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Soggetti: Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso con condizioni dolorose muscoloscheletriche acute (traumatiche e non traumatiche) con un punteggio iniziale del dolore di 5 o più su una scala di valutazione numerica standard di 11 punti (da 0 a 10) e che richiedono analgesia orale determinata dal medico curante. Lo screening e l'arruolamento dei pazienti saranno eseguiti da ricercatori dello studio e assistenti di ricerca. Tutti i pazienti saranno arruolati in vari momenti della giornata in cui gli investigatori dello studio saranno disponibili per l'arruolamento dei pazienti e un farmacista ED sarà disponibile per la preparazione dei farmaci.

Disegno: Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto che confronta l'efficacia analgesica e la sicurezza di AOK e OK in pazienti che si presentano all'ED del Maimonides Medical Center con dolore muscoloscheletrico acuto. Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, i pazienti verranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: il gruppo I riceverà AOK e il gruppo II riceverà OK.

Procedure di raccolta dati: ogni paziente verrà contattato da un ricercatore dello studio per l'acquisizione del consenso informato scritto e dell'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act dopo essere stato valutato dal medico di emergenza curante e determinato a soddisfare i criteri di ammissibilità allo studio. Quando l'inglese non sarà la lingua principale del partecipante, verrà utilizzato un modulo di consenso appropriato per la lingua e non investigatori, impiegati ospedalieri, interpreti qualificati o interpreti telefonici autorizzati assisteranno nell'acquisizione del consenso informato. Il punteggio del dolore basale sarà determinato con una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 a 10), descritta al paziente come "nessun dolore" pari a 0 e "il peggior dolore immaginabile" pari a 10. Un ricercatore dello studio registrerà il peso corporeo del paziente e i segni vitali di base. Tutti i dati verranno registrati su fogli di raccolta dati, inclusi sesso, dati demografici, anamnesi e segni vitali dei pazienti, e inseriti in SPSS (versione 24.0; IBM Corp) dal responsabile della ricerca. La conferma dell'acquisizione del consenso scritto per tutti i partecipanti, e le analisi statistiche saranno condotte dallo statistico, che lavorerà indipendentemente da qualsiasi raccolta di dati.

Risultati attesi: l'esito primario includerà una riduzione rispetto al basale dei punteggi del dolore sulla scala numerica del dolore (NRS) a 60 minuti. Gli esiti secondari includeranno la necessità di analgesia di salvataggio e tassi di avversità fino a 120 minuti. Per quanto riguarda gli effetti avversi unici dell'SDK, utilizzeremo la scala di valutazione degli effetti collaterali per gli anestetici dissociativi (SERSDA) e la scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS). La scala SERSDA include affaticamento, vertigini, nausea, mal di testa, sensazione di irrealtà, alterazioni dell'udito, cambiamento dell'umore, disagio generale e allucinazioni con la gravità di ciascuna classificata dai pazienti su una scala a cinque punti, con "0" che rappresenta l'assenza di qualsiasi effetti avversi e "4" che rappresenta un effetto collaterale gravemente fastidioso. RASS valuta la gravità dell'agitazione e/o della sedazione secondo la scala a nove punti con punteggi che vanno da "-4" (profondamente sedato) a "0" (vigile e calmo) a "+4" (combattivo).