Ein Vergleich von proprietären Formulierungen von oralem Ketamin + Aspirin und oralem Ketamin allein für muskuloskelettale Schmerzen

STUDIENZIELE: Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Nebenwirkungsraten einer proprietären Formulierung von oral verabreichtem Aspirin und Ketamin (AOK) mit einer proprietären Formulierung von Oral Ketamin (OK) (VTS-K-Formulierungen) zur Schmerzbehandlung bei erwachsenen ED-Patienten, die sich vorstellen der Notaufnahme mit akuten muskuloskelettalen Schmerzen HYPOTHESE: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verabreichung von AOK bei erwachsenen Patienten, die sich mit akuten muskuloskelettalen Schmerzen in der Notaufnahme vorstellen, eine bessere Analgesie 60 Minuten nach der Verabreichung im Vergleich zu OK bietet. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die vergleichsweise Verringerung der Schmerzwerte der Teilnehmer 60 Minuten nach Verabreichung der Medikamente.

STUDIENDESIGN:

Probanden: Patienten ab 18 Jahren, die sich mit akuten muskuloskelettalen Schmerzzuständen (traumatisch und nicht traumatisch) mit einem anfänglichen Schmerzwert von 5 oder mehr auf einer standardmäßigen numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0 bis 10) in der Notaufnahme vorstellen und benötigen orale Analgesie nach Festlegung durch den behandelnden behandelnden Arzt. Das Screening und die Aufnahme der Patienten werden von Prüfärzten und Forschungsassistenten durchgeführt. Alle Patienten werden zu verschiedenen Tageszeiten aufgenommen, wenn Studienprüfärzte für die Patientenaufnahme und ein ED-Apotheker für die Medikamentenzubereitung zur Verfügung stehen.

Design: Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von AOK und OK bei Patienten, die sich mit akuten muskuloskelettalen Schmerzen in der Notaufnahme des Maimonides Medical Center vorstellen. Bei Erfüllung der Zulassungskriterien werden die Patienten in einen der beiden Studienarme randomisiert: Gruppe I erhält AOK und Gruppe II erhält OK.

Datenerhebungsverfahren: Jeder Patient wird von einem Prüfarzt der Studie kontaktiert, um eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Genehmigung gemäß dem Gesetz zur Übertragbarkeit und Rechenschaftspflicht der Krankenversicherung einzuholen, nachdem er vom behandelnden Notarzt bewertet und festgestellt wurde, dass er die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt. Wenn Englisch nicht die Hauptsprache des Teilnehmers ist, wird ein der Sprache entsprechendes Einverständnisformular verwendet und Nicht-Prüfer, im Krankenhaus angestellte, ausgebildete Dolmetscher oder lizenzierte Telefondolmetscher helfen bei der Einholung der Einverständniserklärung. Der Ausgangsschmerzwert wird mit einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0 bis 10) bestimmt, die dem Patienten als „kein Schmerz“ mit 0 und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ mit 10 beschrieben wird. Ein Prüfarzt der Studie wird das Körpergewicht des Patienten und die grundlegenden Vitalfunktionen aufzeichnen. Alle Daten werden auf Datenerfassungsbögen aufgezeichnet, einschließlich Geschlecht, Demografie, Krankengeschichte und Vitalfunktionen der Patienten, und in SPSS (Version 24.0; IBM Corp) durch den Forschungsleiter. Bestätigung der schriftlichen Einverständniserklärung für alle Teilnehmer und statistische Auswertungen werden vom Statistiker durchgeführt, der unabhängig von einer Datenerhebung arbeitet.

Erwartete Ergebnisse: Das primäre Ergebnis umfasst eine Verringerung der Schmerzwerte auf der numerischen Schmerzskala (NRS) nach 60 Minuten gegenüber dem Ausgangswert. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie und Nebenwirkungsraten von bis zu 120 Minuten. In Bezug auf einzigartige Nebenwirkungen von SDK verwenden wir die Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) und die Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Die SERSDA-Skala umfasst Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Gefühl der Unwirklichkeit, Hörveränderungen, Stimmungsschwankungen, allgemeines Unwohlsein und Halluzinationen, wobei der Schweregrad jeweils von den Patienten auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet wird, wobei „0“ das Fehlen von Halluzinationen darstellt Nebenwirkungen und "4" steht für eine stark störende Nebenwirkung. RASS bewertet den Schweregrad der Agitation und/oder Sedierung gemäß der Neun-Punkte-Skala mit Werten von „-4“ (tief sediert) über „0“ (wach und ruhig) bis „+4“ (kämpfend).