Vertailu oraalisen ketamiinin + aspiriinin ja yksinään suun kautta otettavan ketamiinin patentoituihin formulaatioihin tuki- ja liikuntaelinten kipuihin

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Vertaa suun kautta annettavan aspiriinin ja ketamiinin (AOK) patentoidun formulaation kipua lievittävää tehoa ja sivuvaikutusten määrää oraalisen ketamiinin (OK) (VTS-K-formulaatiot) patentoituun formulaatioon kivunhallintaan aikuisilla ED-potilailla, joilla on ED, jolla on akuutti tuki- ja liikuntaelinkipu HYPOTEESI: Tutkijat olettavat, että AOK:n antaminen antaa paremman kivunlievityksen 60 minuuttia annon jälkeen verrattuna OK:hon aikuisilla potilailla, jotka hakeutuvat ED:lle akuutilla tuki- ja liikuntaelinkivulla. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on osallistujien kipupisteiden vertaileva väheneminen 60 minuuttia lääkkeen annon jälkeen.

SUUNNITTELU:

Aiheet: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun, joilla on akuutteja tuki- ja liikuntaelimistön tuskallisia tiloja (traumaattisia ja ei-traumaattisia) ja joiden alkuperäinen kipupistemäärä on 5 tai enemmän tavanomaisella 11 pisteen (0–10) numeerisella luokitusasteikolla ja jotka vaativat suun kautta annettava analgesia hoitavan lääkärin määräämänä. Potilaiden seulonnan ja ilmoittautumisen tekevät tutkimustutkijat ja tutkimusavustajat. Kaikki potilaat otetaan mukaan eri kellonaikoina, jolloin tutkimustutkijat ovat käytettävissä potilaiden ilmoittautumista varten ja apteekkihenkilökunta valmistelemaan lääkkeitä.

Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan AOK:n ja OK:n analgeettista tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka saapuvat Maimonides Medical Centerin päivystykseen akuutilla tuki- ja liikuntaelinkivulla. Täyttyessään kelpoisuuskriteerit potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta: ryhmä I saa AOK ja ryhmä II saa OK.

Tiedonkeruumenettelyt: Tutkimustutkija lähestyy jokaista potilasta kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain valtuutuksen saamiseksi sen jälkeen, kun hoitava päivystyslääkäri on arvioinut hänet ja päättänyt täyttää tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Kun englanti ei ole osallistujan ensisijainen kieli, käytetään kieleen sopivaa suostumuslomaketta, ja muut kuin tutkijat, sairaalassa työskentelevät, koulutetut tulkit tai lisensoidut puhelintulkit auttavat tietoisen suostumuksen hankkimisessa. Kivun lähtöpisteet määritetään 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (0-10), jonka potilas kuvailee "ei kipua" 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" on 10. Tutkimustutkija kirjaa potilaan ruumiinpainon ja elintoiminnot. Kaikki tiedot tallennetaan tiedonkeruusivuille, mukaan lukien potilaiden sukupuoli, väestötiedot, sairaushistoria ja elintoiminnot, ja syötetään SPSS:ään (versio 24.0; IBM Corp) tutkimuspäällikön toimesta. Kaikkien osallistujien kirjallisen suostumuksen vahvistamisen ja tilastolliset analyysit tekee tilastotieteilijä, joka työskentelee tiedonkeruusta riippumatta.

Odotetut tulokset: Ensisijainen tulos sisältää kipupisteiden alenemisen lähtötasosta numeerisella arviointikipuasteikolla (NRS) 60 minuutin kohdalla. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu pelastuskipulääkkeen tarve ja haitallisten oireiden määrä 120 minuuttiin asti. SDK:n ainutlaatuisten haittavaikutusten osalta käytämme dissosiatiivisten anesteettien sivuvaikutusten arviointiasteikkoa (SERSDA) ja Richmond Agitation Sedation Scalea (RASS). SERSDA-asteikko sisältää väsymyksen, huimauksen, pahoinvoinnin, päänsäryn, epätodellisuuden tunteen, kuulon muutokset, mielialan muutokset, yleisen epämukavuuden ja hallusinaatiot, joiden vaikeusaste on potilaiden arvioima viiden pisteen asteikolla, jossa "0" tarkoittaa, ettei mitään haittavaikutuksia ja "4" edustaa vakavasti kiusallista sivuvaikutusta. RASS arvioi levottomuuden ja/tai sedaation vakavuuden yhdeksän pisteen asteikolla pisteillä, jotka vaihtelevat välillä "-4" (syvästi rauhoittuva) "0" (valpas ja rauhallinen) ja "+4" (taistelukyky).