Терапия на основе пиротиниба при резистентном к лапатинибу HER2-положительном метастатическом раке молочной железы
19 мая 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Терапия на основе пиротиниба при резистентном к лапатинибу HER2-положительном метастатическом раке молочной железы: исследование в реальных условиях
Это многоцентровое обсервационное одногрупповое исследование в реальных условиях для оценки эффективности и безопасности пиротиниба после прогрессирования лапатиниба.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HER2-положительный рак молочной железы составляет 15-20% всех случаев рака молочной железы.
Разработка таргетной терапии HER2 значительно улучшила выживаемость пациентов с HER2-положительным раком молочной железы.
Лапатиниб продемонстрировал эффективность при лечении HER2-положительного метастатического рака молочной железы, но терапия после прогрессирования лапатиниба все еще остается спорной.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности пиротиниба после прогрессирования лапатиниба.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, у которых лапатиниб оказался неэффективным, получали пиротиниб.
Описание
Критерии включения:
- Женщина и 18-70 лет
- Метастатический или локально рецидивирующий HER2-положительный рак молочной железы
- Пациенты получали терапию на основе пиротиниба после неудачи лапатиниба в лечении метастазов.
- Полные и точные медицинские данные
Критерий исключения:
- Неполные медицинские данные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Пациенты получают терапию на основе пиротиниба после прогрессирования лапатиниба.
|
Терапия на основе пиротиниба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования, оцениваемая с использованием методов Каплана-Мейера, определяется как время от даты информированного согласия до более ранней смерти или прогрессирования заболевания.
Живые пациенты без прогрессирования заболевания цензурируются на дату последней оценки заболевания.
Прогрессирующее заболевание (PD) на основе RECIST 1.1 представляет собой увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
Сомнительное прогрессирование нецелевых поражений также квалифицируется как БП.
|
2 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Общий показатель ответа определяется как процент пациентов с лучшим общим ответом CR или PR относительно соответствующего набора анализов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Безопасность будет оцениваться стандартными клиническими и лабораторными тестами (гематология, биохимия сыворотки).
Степень НЯ была определена NCI CTCAE (Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POLAR-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .